- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03058536
쌍둥이의 프로게스테론과 자궁경부 페서리 (PRECEPET)
쌍둥이의 프로게스테론 및 자궁경부 페서리: 조산 예방을 위한 전향적 무작위 연구(PRECEPT)
연구 개요
상세 설명
쌍태 임신의 빈도는 특히 보조 생식과 임신 시 산모의 고령으로 인해 크게 증가했습니다. 쌍둥이 임신은 모든 조산의 25%를 차지합니다. 결과적으로 쌍태 임신은 단일 임신과 비교할 때 주산기 사망률 및 이환율과 더 관련이 있습니다. 또한, 단태 및 쌍태 임신의 짧은 자궁경부(< 25mm)는 조산의 현저한 증가와 관련이 있습니다.
단태아 임신에 대한 무작위 대조 시험에서 자궁경부 결찰과 질 프로게스테론이 조기 조산율을 상당히 감소시킨다고 보고했습니다. 쌍둥이 임신에서 질 프로게스테론과 profilatic cerclage는 조산 예방에 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
그러나 쌍둥이 임신과 자궁경부가 짧은 여성의 하위 그룹에서 보고된 두 개의 개별 환자 데이터 메타 분석에서 질 프로게스테론이 신생아의 불리한 결과를 상당히 감소시킨다고 보고했습니다. 오늘날 자궁경부 페서리의 효과는 주로 자궁경부가 짧은 여성에게 모순적입니다.
이것은 São Paulo University Medical School의 무작위 전향적 시험입니다. 이 시험에는 임신 16주에서 27주 사이에 임신 기간이 6일인 쌍둥이 임신과 짧은 자궁경부가 있는 312명의 여성이 참여합니다. 쌍둥이 임신 및 짧은 자궁경부(임신 연령에 따라 정의됨)가 있는 여성은 무작위로 일일 질 프로게스테론(400mg)과 자궁경부 페서리 삽입, 매일 질 프로게스테론(400mg) 단독 사용, 자궁경부 페서리 단독 삽입 또는 임산부 관리에 배정됩니다. (간섭 없음). 일차 결과는 그룹 간 임신 34주 미만의 자연 분만 비율을 비교하는 것입니다. 이차 결과는 그룹 간 신생아 부작용 결과를 비교하는 것입니다.
이 연구의 목적은 자궁경부가 짧은 쌍둥이 임신에서 질 프로게스테론과 결합된 자궁경부 페서리 삽입이 임신 34주 미만의 자연 조산을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD
- 전화번호: 3183 +55 11 26616209
- 이메일: mario.burlacchini@hc.fm.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Carolina Fiuza Branco
- 전화번호: +55 11 986974207
- 이메일: carolfiuzabranco@hotmail.com
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
연락하다:
- Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD
- 전화번호: 551126616209
- 이메일: marioburlacchini@uol.com.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 쌍둥이 임신(이융모막 또는 단융모막 이양막)
- 두 태아 모두 살아 있음
- 재태 주령에 따른 무증상 짧은 자궁경부(측정 16주 + 0일~22주 + 0일 30mm 이하, 22주 + 1일~24주 사이 25mm + 0일 이하 20mm 24주 + 1일 및 27주 + 6일 사이)
- 임신 16~27주 6일 사이
- 손상되지 않은 멤브레인
- 동의
제외 기준:
- 단일 양막 쌍둥이
- 쌍둥이 쌍둥이 수혈 증후군
- 파열막
- 주요 기형 또는 염색체 이상이 적어도 하나의 태아
- 현재 임신 중인 자궁경부 결찰이 있는 여성
- 자궁경부 외부의 막이 질로 팽창
- 전치 태반
- 무작위 배정 전 프로게스테론 치료
- 미분화된 프로게스테론 부형제의 알레르기
- 노동
- 중증 간기능 장애, 포르피린증, 이경화증, 중증 우울증
- 프로게스테론의 효과를 방해하는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 프로게스테론
무작위 추출부터 36주까지 매일 400mg 미세화된 질 프로게스테론
|
임신 36주에 무작위 배정되는 날까지 매일 미분화된 프로게스테론 400mg으로 치료합니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 아라빈 페서리 및 프로게스테론
아라빈 페서리 및 천연 미분화 프로게스테론 무작위 추출부터 36주까지 매일 400mg 미세화된 질 프로게스테론 이 장치는 무작위로 배치되며 질 프로게스테론과 함께 임신 36주 동안(또는 지시된 경우 더 일찍) 제거됩니다. |
아라빈 페서리 및 프로게스테론 분만이 더 빨리 발생하지 않는 한 자궁경부 페서리를 무작위로 삽입하고 임신 36주 동안 제거합니다.
임신 36주에 무작위 배정되는 날까지 매일 미분화된 프로게스테론 400mg으로 치료합니다.
|
활성 비교기: 아라빈 페서리
이 장치는 무작위로 배치되며 질 프로게스테론을 사용하지 않고 임신 36주 동안(또는 지시된 경우 더 일찍) 제거됩니다.
|
분만이 더 빨리 발생하지 않는 한, 자궁경부 페서리는 무작위로 삽입되고 임신 36주 동안 제거됩니다.
|
간섭 없음: 개입 없음
기대 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
조산
기간: 5 개월
|
임신 34주 이전 조산율
|
5 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신생아 합병증 비율
기간: 생후 28일 사이
|
괴사성 소장결장염, 뇌실내출혈(3등급 이상), 호흡곤란 증후군, 망막병증, 패혈증, 기계적 환기 사용, 입원 시간, 신생아 사망 등이 포함됩니다.
|
생후 28일 사이
|
무작위화에서 전달 간격까지의 개월 수
기간: 6 개월
|
무작위 배정은 16주에 시작할 수 있으며 대부분의 환자는 임신 36주에서 38주 사이에 분만됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD, Hospital das Clínicas Universidade de São Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, de Paco Matallana C, Plasencia W, Molina FS, Picciarelli G, Tul N, Celik E, Lau TK, Conturso R. Cervical pessary placement for prevention of preterm birth in unselected twin pregnancies: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):3.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.051. Epub 2015 Aug 28.
- Kindinger LM, Poon LC, Cacciatore S, MacIntyre DA, Fox NS, Schuit E, Mol BW, Liem S, Lim AC, Serra V, Perales A, Hermans F, Darzi A, Bennett P, Nicolaides KH, Teoh TG. The effect of gestational age and cervical length measurements in the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: an individual patient level meta-analysis. BJOG. 2016 May;123(6):877-84. doi: 10.1111/1471-0528.13575. Epub 2015 Sep 1.
- Norman JE, Mackenzie F, Owen P, Mactier H, Hanretty K, Cooper S, Calder A, Mires G, Danielian P, Sturgiss S, MacLennan G, Tydeman G, Thornton S, Martin B, Thornton JG, Neilson JP, Norrie J. Progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancy (STOPPIT): a randomised, double-blind, placebo-controlled study and meta-analysis. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):2034-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60947-8.
- Brizot ML, Hernandez W, Liao AW, Bittar RE, Francisco RPV, Krebs VLJ, Zugaib M. Vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin gestations: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):82.e1-82.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.021. Epub 2015 Feb 27.
- Schuit E, Stock S, Rode L, Rouse DJ, Lim AC, Norman JE, Nassar AH, Serra V, Combs CA, Vayssiere C, Aboulghar MM, Wood S, Cetingoz E, Briery CM, Fonseca EB, Worda K, Tabor A, Thom EA, Caritis SN, Awwad J, Usta IM, Perales A, Meseguer J, Maurel K, Garite T, Aboulghar MA, Amin YM, Ross S, Cam C, Karateke A, Morrison JC, Magann EF, Nicolaides KH, Zuithoff NP, Groenwold RH, Moons KG, Kwee A, Mol BW; Global Obstetrics Network (GONet) collaboration. Effectiveness of progestogens to improve perinatal outcome in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis. BJOG. 2015 Jan;122(1):27-37. doi: 10.1111/1471-0528.13032. Epub 2014 Aug 22.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Goya M, de la Calle M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Munoz B, Juan M, Serrano A, Llurba E, Higueras T, Carreras E, Cabero L; PECEP-Twins Trial Group. Cervical pessary to prevent preterm birth in women with twin gestation and sonographic short cervix: a multicenter randomized controlled trial (PECEP-Twins). Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):145-152. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.012. Epub 2015 Nov 25.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Fox NS, Gupta S, Lam-Rachlin J, Rebarber A, Klauser CK, Saltzman DH. Cervical Pessary and Vaginal Progesterone in Twin Pregnancies With a Short Cervix. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):625-630. doi: 10.1097/AOG.0000000000001300.
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