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쌍둥이의 프로게스테론과 자궁경부 페서리 (PRECEPET)

2017년 3월 13일 업데이트: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho

쌍둥이의 프로게스테론 및 자궁경부 페서리: 조산 예방을 위한 전향적 무작위 연구(PRECEPT)

이 무작위 대조 실험의 목적은 자궁경부 페서리와 질 프로게스테론(400mg)이 쌍태임신에서 무동체적 짧은 자궁경부를 보이는 여성들 사이에서 임신 34주 미만의 조산을 줄이고 주산기 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

쌍태 임신의 빈도는 특히 보조 생식과 임신 시 산모의 고령으로 인해 크게 증가했습니다. 쌍둥이 임신은 모든 조산의 25%를 차지합니다. 결과적으로 쌍태 임신은 단일 임신과 비교할 때 주산기 사망률 및 이환율과 더 관련이 있습니다. 또한, 단태 및 쌍태 임신의 짧은 자궁경부(< 25mm)는 조산의 현저한 증가와 관련이 있습니다.

단태아 임신에 대한 무작위 대조 시험에서 자궁경부 결찰과 질 프로게스테론이 조기 조산율을 상당히 감소시킨다고 보고했습니다. 쌍둥이 임신에서 질 프로게스테론과 profilatic cerclage는 조산 예방에 효과가 없는 것으로 나타났습니다.

그러나 쌍둥이 임신과 자궁경부가 짧은 여성의 하위 그룹에서 보고된 두 개의 개별 환자 데이터 메타 분석에서 질 프로게스테론이 신생아의 불리한 결과를 상당히 감소시킨다고 보고했습니다. 오늘날 자궁경부 페서리의 효과는 주로 자궁경부가 짧은 여성에게 모순적입니다.

이것은 São Paulo University Medical School의 무작위 전향적 시험입니다. 이 시험에는 임신 16주에서 27주 사이에 임신 기간이 6일인 쌍둥이 임신과 짧은 자궁경부가 있는 312명의 여성이 참여합니다. 쌍둥이 임신 및 짧은 자궁경부(임신 연령에 따라 정의됨)가 있는 여성은 무작위로 일일 질 프로게스테론(400mg)과 자궁경부 페서리 삽입, 매일 질 프로게스테론(400mg) 단독 사용, 자궁경부 페서리 단독 삽입 또는 임산부 관리에 배정됩니다. (간섭 없음). 일차 결과는 그룹 간 임신 34주 미만의 자연 분만 비율을 비교하는 것입니다. 이차 결과는 그룹 간 신생아 부작용 결과를 비교하는 것입니다.

이 연구의 목적은 자궁경부가 짧은 쌍둥이 임신에서 질 프로게스테론과 결합된 자궁경부 페서리 삽입이 임신 34주 미만의 자연 조산을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

312

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 쌍둥이 임신(이융모막 또는 단융모막 이양막)
  • 두 태아 모두 살아 있음
  • 재태 주령에 따른 무증상 짧은 자궁경부(측정 16주 + 0일~22주 + 0일 30mm 이하, 22주 + 1일~24주 사이 25mm + 0일 이하 20mm 24주 + 1일 및 27주 + 6일 사이)
  • 임신 16~27주 6일 사이
  • 손상되지 않은 멤브레인
  • 동의

제외 기준:

  • 단일 양막 쌍둥이
  • 쌍둥이 쌍둥이 수혈 증후군
  • 파열막
  • 주요 기형 또는 염색체 이상이 적어도 하나의 태아
  • 현재 임신 ​​중인 자궁경부 결찰이 있는 여성
  • 자궁경부 외부의 막이 질로 팽창
  • 전치 태반
  • 무작위 배정 전 프로게스테론 치료
  • 미분화된 프로게스테론 부형제의 알레르기
  • 노동
  • 중증 간기능 장애, 포르피린증, 이경화증, 중증 우울증
  • 프로게스테론의 효과를 방해하는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로게스테론
무작위 추출부터 36주까지 매일 400mg 미세화된 질 프로게스테론
임신 36주에 무작위 배정되는 날까지 매일 미분화된 프로게스테론 400mg으로 치료합니다.
다른 이름들:
  • 우트로게스탄
활성 비교기: 아라빈 페서리 및 프로게스테론

아라빈 페서리 및 천연 미분화 프로게스테론

무작위 추출부터 36주까지 매일 400mg 미세화된 질 프로게스테론

이 장치는 무작위로 배치되며 질 프로게스테론과 함께 임신 36주 동안(또는 지시된 경우 더 일찍) 제거됩니다.

아라빈 페서리 및 프로게스테론 분만이 더 빨리 발생하지 않는 한 자궁경부 페서리를 무작위로 삽입하고 임신 36주 동안 제거합니다. 임신 36주에 무작위 배정되는 날까지 매일 미분화된 프로게스테론 400mg으로 치료합니다.
활성 비교기: 아라빈 페서리
이 장치는 무작위로 배치되며 질 프로게스테론을 사용하지 않고 임신 36주 동안(또는 지시된 경우 더 일찍) 제거됩니다.
분만이 더 빨리 발생하지 않는 한, 자궁경부 페서리는 무작위로 삽입되고 임신 36주 동안 제거됩니다.
간섭 없음: 개입 없음
기대 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산
기간: 5 개월
임신 34주 이전 조산율
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 합병증 비율
기간: 생후 28일 사이
괴사성 소장결장염, 뇌실내출혈(3등급 이상), 호흡곤란 증후군, 망막병증, 패혈증, 기계적 환기 사용, 입원 시간, 신생아 사망 등이 포함됩니다.
생후 28일 사이
무작위화에서 전달 간격까지의 개월 수
기간: 6 개월
무작위 배정은 16주에 시작할 수 있으며 대부분의 환자는 임신 36주에서 38주 사이에 분만됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD, Hospital das Clínicas Universidade de São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 21일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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질 프로게스테론에 대한 임상 시험

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