Progesterona y Pesario Cervical en Gemelos (PRECEPET)
Progesterona y pesario cervical en gemelos: un estudio prospectivo y aleatorizado para prevenir el parto prematuro (PRECEPT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La frecuencia de embarazos gemelares ha aumentado significativamente, especialmente por la reproducción asistida y la edad materna avanzada en el momento de la concepción. Los embarazos gemelares son responsables del 25 % de todos los partos prematuros. En consecuencia, los embarazos gemelares están más asociados con la mortalidad y morbilidad perinatal en comparación con los embarazos únicos. Además, el cuello uterino corto (< 25 mm) en embarazos únicos y gemelares se asocia con un aumento significativo de nacimientos prematuros.
Los ensayos controlados aleatorios en embarazos únicos informaron que el cerclaje cervical profilático y la progesterona vaginal reducen significativamente la tasa de parto prematuro temprano. En embarazos gemelares, la progesterona vaginal y el cerclaje profilático han demostrado ser ineficaces en la prevención del parto prematuro.
Sin embargo, dos metanálisis de datos de pacientes individuales informaron en un subgrupo de mujeres con embarazos gemelares y cuello uterino corto, que la progesterona vaginal reduce significativamente los resultados neonatales adversos. Hoy en día, el efecto del pesario cervical es contradictorio, principalmente en mujeres con cuello uterino corto.
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado en la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo. Este ensayo involucrará a 312 mujeres con embarazos de gemelos y cuello uterino corto entre 16 y 27 semanas y 6 días de edad gestacional. Las mujeres con embarazo gemelar y cuello uterino corto (definido según la edad gestacional) serán asignadas aleatoriamente a progesterona vaginal diaria (400 mg) combinada con inserción de pesario cervical, uso aislado de progesterona vaginal diaria (400 mg), inserción aislada de pesario cervical o manejo expectante (Sin intervención). El resultado primario es comparar la tasa de parto espontáneo < 34 semanas de gestación entre los grupos. El resultado secundario es comparar el resultado neonatal adverso entre los grupos.
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la inserción de un pesario cervical combinado con progesterona vaginal, en embarazos gemelares con cuello uterino corto, reduciría el parto prematuro espontáneo < 34 semanas de gestación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Contacto:
- Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD
- Número de teléfono: 551126616209
- Correo electrónico: marioburlacchini@uol.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo gemelar (dicoriónico o monocoriónico diamniótico)
- Ambos fetos vivos
- Cuello uterino corto asintomático según edad gestacional (medida menor o igual 30 mm entre 16 semanas + 0 día y 22 semanas + 0 día, menor o igual 25 mm entre 22 semanas + 1 día y 24 semanas + 0 día y menor o igual 20 mm entre 24 semanas + 1 día y 27 semanas + 6 días)
- Edad gestacional entre 16 a 27 semanas y 6 días
- Membranas intactas
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Gemelos monoamnióticos
- Síndrome de transfusión gemelo gemelo
- Ruptura de membranas
- Malformación importante o anomalía cromosómica en al menos un feto
- Mujeres con cerclaje cervical en el embarazo actual
- Hinchazón de membranas fuera del cuello uterino hacia la vagina
- placenta previa
- Tratamiento con progesterona antes de la aleatorización
- Alergia de los excipientes de la progesterona micronizada
- Mano de obra
- Disfunción hepática grave, porfiria, otosclerosis, depresión grave
- Uso de fármacos que interfieren en los efectos de la progesterona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Progesterona
400 mg diarios de progesterona vaginal micronizada desde la aleatorización hasta las 36 semanas
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Tratamiento con progesterona micronizada 400 mg diarios, hasta el día de la aleatorización a las 36 semanas de embarazo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Arabin pesario y progesterona
Pesario Arabin y Progesterona Micronizada Natural 400 mg diarios de progesterona vaginal micronizada desde la aleatorización hasta las 36 semanas El dispositivo se colocará en la aleatorización y se retirará durante la semana 36 de gestación (o antes si está indicado) en combinación con progesterona vaginal. |
Pesario Arabin y progesterona El pesario cervical se insertará en la aleatorización y se retirará durante la semana 36 de embarazo, a menos que el trabajo de parto ocurra antes.
Tratamiento con progesterona micronizada 400 mg diarios, hasta el día de la aleatorización a las 36 semanas de embarazo.
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Comparador activo: Pesario árabe
El dispositivo se colocará en la aleatorización y se retirará durante la semana 36 de gestación (o antes si está indicado) sin uso de progesterona vaginal.
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El pesario cervical se insertará en la aleatorización y se retirará durante la semana 36 de embarazo, a menos que el trabajo de parto ocurra antes.
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Sin intervención: Sin intervención
La conducta expectante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tasa de parto prematuro antes de las 34 semanas de gestación
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Incluye enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria, retinopatía, sepsis, uso de ventilación mecánica, tiempo de hospitalización y muerte neonatal.
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entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Meses desde la aleatorización hasta el intervalo de entrega
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aleatorización puede comenzar a las 16 semanas y la mayoría de las pacientes nacerán entre las 36 y 38 semanas de gestación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD, Hospital das Clínicas Universidade de São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, de Paco Matallana C, Plasencia W, Molina FS, Picciarelli G, Tul N, Celik E, Lau TK, Conturso R. Cervical pessary placement for prevention of preterm birth in unselected twin pregnancies: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):3.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.051. Epub 2015 Aug 28.
- Kindinger LM, Poon LC, Cacciatore S, MacIntyre DA, Fox NS, Schuit E, Mol BW, Liem S, Lim AC, Serra V, Perales A, Hermans F, Darzi A, Bennett P, Nicolaides KH, Teoh TG. The effect of gestational age and cervical length measurements in the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: an individual patient level meta-analysis. BJOG. 2016 May;123(6):877-84. doi: 10.1111/1471-0528.13575. Epub 2015 Sep 1.
- Norman JE, Mackenzie F, Owen P, Mactier H, Hanretty K, Cooper S, Calder A, Mires G, Danielian P, Sturgiss S, MacLennan G, Tydeman G, Thornton S, Martin B, Thornton JG, Neilson JP, Norrie J. Progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancy (STOPPIT): a randomised, double-blind, placebo-controlled study and meta-analysis. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):2034-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60947-8.
- Brizot ML, Hernandez W, Liao AW, Bittar RE, Francisco RPV, Krebs VLJ, Zugaib M. Vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin gestations: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):82.e1-82.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.021. Epub 2015 Feb 27.
- Schuit E, Stock S, Rode L, Rouse DJ, Lim AC, Norman JE, Nassar AH, Serra V, Combs CA, Vayssiere C, Aboulghar MM, Wood S, Cetingoz E, Briery CM, Fonseca EB, Worda K, Tabor A, Thom EA, Caritis SN, Awwad J, Usta IM, Perales A, Meseguer J, Maurel K, Garite T, Aboulghar MA, Amin YM, Ross S, Cam C, Karateke A, Morrison JC, Magann EF, Nicolaides KH, Zuithoff NP, Groenwold RH, Moons KG, Kwee A, Mol BW; Global Obstetrics Network (GONet) collaboration. Effectiveness of progestogens to improve perinatal outcome in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis. BJOG. 2015 Jan;122(1):27-37. doi: 10.1111/1471-0528.13032. Epub 2014 Aug 22.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Goya M, de la Calle M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Munoz B, Juan M, Serrano A, Llurba E, Higueras T, Carreras E, Cabero L; PECEP-Twins Trial Group. Cervical pessary to prevent preterm birth in women with twin gestation and sonographic short cervix: a multicenter randomized controlled trial (PECEP-Twins). Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):145-152. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.012. Epub 2015 Nov 25.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Fox NS, Gupta S, Lam-Rachlin J, Rebarber A, Klauser CK, Saltzman DH. Cervical Pessary and Vaginal Progesterone in Twin Pregnancies With a Short Cervix. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):625-630. doi: 10.1097/AOG.0000000000001300.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 1.847.411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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