Progesteron a cervikální pesar u dvojčat (PRECEPET)
13. března 2017 aktualizováno: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho
Progesteron a cervikální pesar u dvojčat: Prospektivní a randomizovaná studie k prevenci předčasného porodu (PRECEPT)
Cílem této randomizované kontrolní studie je zjistit, zda cervikální pesar plus vaginální progesteron (400 mg) snižují předčasný porod v době kratší než 34 týdnů gestace a zlepšují perinatální výsledek u žen s asyntomatickým krátkým čípkem v těhotenství dvojčat.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Frekvence dvojčetných těhotenství se výrazně zvýšila, zejména kvůli asistované reprodukci a pokročilému věku matky při početí. Dvojčetná těhotenství jsou zodpovědná za 25 % všech předčasných porodů. V důsledku toho jsou dvojčetná těhotenství více spojena s perinatální mortalitou a morbiditou ve srovnání s jednočetnými těhotenstvími. Navíc krátký děložní čípek (< 25 mm) u jednočetných a dvojčat je spojen s významně zvýšeným předčasným porodem.
Randomizované kontrolované studie u jednočetných těhotenství uvedly, že profilatická cervikální cerkláž a vaginální progesteron významně snižují míru předčasného předčasného porodu. U dvojčetného těhotenství se vaginální progesteron a profilatická cerkláž ukázaly jako neúčinné v prevenci předčasného porodu.
Dvě individuální metaanalýzy dat pacientek však u podskupiny žen s dvojčetným těhotenstvím a krátkým děložním čípkem uváděly, že vaginální progesteron významně snižuje nepříznivé neonatální výsledky. V dnešní době je účinek cervikálního pesaru kontradiktorní, hlavně u žen s krátkým čípkem.
Toto je randomizovaná prospektivní studie na lékařské fakultě univerzity v São Paulu. Tato studie bude zahrnovat 312 žen s těhotenstvím dvojčat a krátkým děložním čípkem mezi 16. a 27. týdnem a 6. dnem gestačního věku. Ženy s dvojčetným těhotenstvím a krátkým děložním čípkem (definovaným podle gestačního věku) budou náhodně přiřazeny k dennímu vaginálnímu progesteronu (400 mg) kombinovanému se zavedením cervikálního pesaru, izolovaným užíváním denního vaginálního progesteronu (400 mg) izolovaným zavedením cervikálního pesaru nebo k léčbě očekávání (žádný zásah). Primárním výsledkem je porovnání rychlosti spontánního porodu < 34 týdnů gestace mezi skupinami. Sekundárním výsledkem je porovnání neonatálního nežádoucího výsledku mezi skupinami.
Cílem této studie je ověřit hypotézu, že zavedení cervikálního pesaru v kombinaci s vaginálním progesteronem u dvojčetných těhotenství s krátkým čípkem by snížilo spontánní předčasný porod < 34. týden gestace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
312
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Nábor
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Kontakt:
- Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD
- Telefonní číslo: 551126616209
- E-mail: marioburlacchini@uol.com.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 46 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojčetné těhotenství (dichoriální nebo monochoriální diamniotické)
- Oba plody jsou živé
- Asymptomatický krátký děložní čípek podle gestačního věku (měření menší nebo rovno 30 mm mezi 16 týdny + 0 dnem a 22 týdny + 0 dnem, menší nebo rovno 25 mm mezi 22 týdny + 1 dnem a 24 týdny + 0 dnem a menší nebo rovno 20 mm mezi 24 týdny + 1 den a 27 týdny + 6 dny)
- Gestační věk mezi 16 až 27 týdny a 6 dny
- Neporušené membrány
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Monoamniální dvojčata
- Twin Twin transfuzní syndrom
- Protržení membrán
- Závažná malformace nebo chromozomální abnormalita alespoň jednoho plodu
- Ženy s cervikální cerkláží v současném těhotenství
- Balónování membrán mimo děložní čípek do pochvy
- Placenta previa
- Léčba progesteronem před randomizací
- Alergie na pomocné látky mikronizovaného progesteronu
- Práce
- Těžká jaterní dysfunkce, porfyrie, otoskleróza, těžká deprese
- Užívání léků, které interferují s účinky progesteronu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Progesteron
400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu denně od randomizace do 36 týdnů
|
Léčba 400 mg mikronizovaného progesteronu denně až do dne randomizace do 36. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Arabin pesar a progesteron
Arabin pesar a přírodní mikronizovaný progesteron 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu denně od randomizace do 36 týdnů Zařízení bude umístěno při randomizaci a bude odstraněno během 36. týdne gestace (nebo dříve, pokud je indikováno) v kombinaci s vaginálním progesteronem. |
Arabinový pesar a progesteron Cervikální pesar bude zaveden při randomizaci a odstraněn během 36. týdne těhotenství, pokud porod nenastane dříve.
Léčba 400 mg mikronizovaného progesteronu denně až do dne randomizace do 36. týdne těhotenství.
|
|
Aktivní komparátor: Arabský pesar
Zařízení bude umístěno při randomizaci a bude odstraněno během 36. týdne gestace (nebo dříve, pokud je indikováno) bez vaginálního použití progesteronu.
|
Cervikální pesar bude zaveden při randomizaci a odstraněn během 36. týdne těhotenství, pokud porod nenastane dříve.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Očekávaný management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: 5 měsíců
|
Míra předčasného porodu před 34. týdnem těhotenství
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neonatálních komplikací
Časové okno: mezi narozením a 28. dnem věku
|
Zahrnuje nekrotizující enterokolitidu, intraventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo vyšší), syndrom respirační tísně, retinopatii, sepsi, použití mechanické ventilace, dobu hospitalizace a neonatální úmrtí.
|
mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
Měsíce od Randomizace po interval dodání
Časové okno: 6 měsíců
|
Randomizace může začít v 16. týdnu a většina pacientek se narodí mezi 36. a 38. týdnem těhotenství.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD, Hospital das Clínicas Universidade de São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, de Paco Matallana C, Plasencia W, Molina FS, Picciarelli G, Tul N, Celik E, Lau TK, Conturso R. Cervical pessary placement for prevention of preterm birth in unselected twin pregnancies: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):3.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.051. Epub 2015 Aug 28.
- Kindinger LM, Poon LC, Cacciatore S, MacIntyre DA, Fox NS, Schuit E, Mol BW, Liem S, Lim AC, Serra V, Perales A, Hermans F, Darzi A, Bennett P, Nicolaides KH, Teoh TG. The effect of gestational age and cervical length measurements in the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: an individual patient level meta-analysis. BJOG. 2016 May;123(6):877-84. doi: 10.1111/1471-0528.13575. Epub 2015 Sep 1.
- Norman JE, Mackenzie F, Owen P, Mactier H, Hanretty K, Cooper S, Calder A, Mires G, Danielian P, Sturgiss S, MacLennan G, Tydeman G, Thornton S, Martin B, Thornton JG, Neilson JP, Norrie J. Progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancy (STOPPIT): a randomised, double-blind, placebo-controlled study and meta-analysis. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):2034-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60947-8.
- Brizot ML, Hernandez W, Liao AW, Bittar RE, Francisco RPV, Krebs VLJ, Zugaib M. Vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin gestations: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):82.e1-82.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.021. Epub 2015 Feb 27.
- Schuit E, Stock S, Rode L, Rouse DJ, Lim AC, Norman JE, Nassar AH, Serra V, Combs CA, Vayssiere C, Aboulghar MM, Wood S, Cetingoz E, Briery CM, Fonseca EB, Worda K, Tabor A, Thom EA, Caritis SN, Awwad J, Usta IM, Perales A, Meseguer J, Maurel K, Garite T, Aboulghar MA, Amin YM, Ross S, Cam C, Karateke A, Morrison JC, Magann EF, Nicolaides KH, Zuithoff NP, Groenwold RH, Moons KG, Kwee A, Mol BW; Global Obstetrics Network (GONet) collaboration. Effectiveness of progestogens to improve perinatal outcome in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis. BJOG. 2015 Jan;122(1):27-37. doi: 10.1111/1471-0528.13032. Epub 2014 Aug 22.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Goya M, de la Calle M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Munoz B, Juan M, Serrano A, Llurba E, Higueras T, Carreras E, Cabero L; PECEP-Twins Trial Group. Cervical pessary to prevent preterm birth in women with twin gestation and sonographic short cervix: a multicenter randomized controlled trial (PECEP-Twins). Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):145-152. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.012. Epub 2015 Nov 25.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Fox NS, Gupta S, Lam-Rachlin J, Rebarber A, Klauser CK, Saltzman DH. Cervical Pessary and Vaginal Progesterone in Twin Pregnancies With a Short Cervix. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):625-630. doi: 10.1097/AOG.0000000000001300.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.847.411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Vaginální progesteron
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterDokončenoNeovaginální mikrobiomSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalDokončenoNerovnováha vaginální flóry | Bakteriální vaginózaSpojené státy
-
Hina MukhtarDokončenoCervikální nedostatečnost | Předčasný porod | Těhotenství, vysoce rizikovéPákistán
-
Boston Scientific CorporationDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthDokončeno
-
Unity Health TorontoDokončenoLaparoskopická hysterektomie pro benigní stavyKanada
-
Aswan University HospitalNeznámýDvojče; Těhotenství, postižení plodu nebo novorozenceEgypt
-
Universita di VeronaDokončenoHnojení in vitro | Progesteron | Podpora luteální fázeItálie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoTěhotenstvíŠpanělsko