Progesteron i pessar szyjki macicy u bliźniąt (PRECEPET)
Progesteron i pessar szyjki macicy u bliźniąt: prospektywne i randomizowane badanie mające na celu zapobieganie porodom przedwczesnym (PRECEPT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość ciąż bliźniaczych znacznie wzrosła, zwłaszcza ze względu na wspomagany rozród i zaawansowany wiek matki w chwili poczęcia. Ciąże bliźniacze odpowiadają za 25% wszystkich porodów przedwczesnych. W konsekwencji ciąże bliźniacze są bardziej związane ze śmiertelnością i chorobowością okołoporodową w porównaniu z ciążami pojedynczymi. Ponadto krótka szyjka macicy (< 25 mm) w ciążach pojedynczych i bliźniaczych wiąże się ze znacznie zwiększoną liczbą porodów przedwczesnych.
Randomizowane kontrolowane badania w ciążach pojedynczych wykazały, że profilatyczny szew okrężny szyjki macicy i progesteron dopochwowy znacznie zmniejszają częstość wczesnych porodów przedwczesnych. Wykazano, że w ciążach bliźniaczych dopochwowe podawanie progesteronu i założenie szwu okrężnego okrężnicy są nieskuteczne w zapobieganiu porodom przedwczesnym.
Jednak dwie indywidualne metaanalizy danych pacjentek wykazały, że w podgrupie kobiet z ciążami bliźniaczymi i krótką szyjką macicy progesteron dopochwowy znacznie zmniejsza niekorzystne wyniki u noworodków. Obecnie skuteczność pessara szyjki macicy jest przeciwstawna, głównie u kobiet z krótką szyjką macicy.
Jest to randomizowane badanie prospektywne przeprowadzone w Szkole Medycznej Uniwersytetu w São Paulo. To badanie obejmie 312 kobiet w ciąży bliźniaczej i krótkiej szyjce macicy między 16 a 27 tygodniem i 6 dniem ciąży. Kobiety z ciążą bliźniaczą i krótką szyjką macicy (zdefiniowane na podstawie wieku ciążowego) zostaną losowo przydzielone do codziennej dawki progesteronu dopochwowego (400 mg) połączonej z założeniem pessara dopochwowego, pojedynczego codziennego stosowania progesteronu dopochwowego (400 mg) do pojedynczego założenia pessara dopochwowego lub postępowania wyczekującego (bez interwencji). Pierwszorzędowym wynikiem jest porównanie odsetka porodów samoistnych < 34 tygodni ciąży między grupami. Drugim wynikiem jest porównanie niekorzystnego wyniku u noworodków między grupami.
Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że założenie pessara dopochwowego połączonego z dopochwowym progesteronem w ciążach bliźniaczych z krótką szyjką macicy zmniejszyłoby częstość samoistnych przedwczesnych porodów < 34 tygodni ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD
- Numer telefonu: 3183 +55 11 26616209
- E-mail: mario.burlacchini@hc.fm.usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carolina Fiuza Branco
- Numer telefonu: +55 11 986974207
- E-mail: carolfiuzabranco@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Kontakt:
- Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD
- Numer telefonu: 551126616209
- E-mail: marioburlacchini@uol.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża bliźniacza (dwukosmówkowa lub jednokosmówkowa dwuowodniowa)
- Oba płody żywe
- Bezobjawowa krótka szyjka macicy w zależności od wieku ciążowego (pomiar mniejszy lub równy 30 mm między 16 tygodniem + 0 dniem a 22 tygodniem + 0 dzień, mniejszy lub równy 25 mm między 22 tygodniem + 1 dzień a 24 tygodniem + 0 dzień i mniejszy lub równy 20 mm między 24 tygodniem + 1 dzień a 27 tygodniem + 6 dni)
- Wiek ciążowy od 16 do 27 tygodni i 6 dni
- Nienaruszone membrany
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Bliźnięta jednoowodniowe
- Bliźniaczy zespół transfuzji bliźniaczej
- Pęknięcia membran
- Poważna wada rozwojowa lub aberracja chromosomalna co najmniej jednego płodu
- Kobiety z szyjką macicy w obecnej ciąży
- Balonowanie błon poza szyjką macicy do pochwy
- Łożysko przednie
- Leczenie progesteronem przed randomizacją
- Alergia na substancje pomocnicze mikronizowanego progesteronu
- Praca
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, porfiria, otoskleroza, ciężka depresja
- Stosowanie leków, które zakłócają działanie progesteronu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Progesteron
400 mg mikronizowanego progesteronu dopochwowego dziennie od randomizacji do 36 tygodnia
|
Leczenie progesteronem mikronizowanym w dawce 400 mg dziennie, do dnia randomizacji do 36 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arabin pessary i progesteron
Arabin Pessary i naturalny mikronizowany progesteron 400 mg mikronizowanego progesteronu dopochwowego dziennie od randomizacji do 36 tygodnia Urządzenie zostanie umieszczone podczas randomizacji i zostanie usunięte w 36. tygodniu ciąży (lub wcześniej, jeśli jest to wskazane) w połączeniu z progesteronem dopochwowym. |
Arabin Pessary i progesteron Pessary szyjki macicy będą zakładane podczas randomizacji i usuwane w 36. tygodniu ciąży, chyba że poród nastąpi wcześniej.
Leczenie progesteronem mikronizowanym w dawce 400 mg dziennie, do dnia randomizacji do 36 tygodnia ciąży.
|
|
Aktywny komparator: Arabin pessar
Urządzenie zostanie umieszczone podczas randomizacji i zostanie usunięte w 36. tygodniu ciąży (lub wcześniej, jeśli jest to wskazane) bez dopochwowego stosowania progesteronu.
|
Pessar szyjkowy zostanie założony podczas randomizacji i usunięty w 36. tygodniu ciąży, chyba że poród nastąpi wcześniej.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Oczekujące zarządzanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych przed 34 tygodniem ciąży
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań noworodkowych
Ramy czasowe: między urodzeniem a 28 dniem życia
|
Obejmuje martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy (stopień 3 lub wyższy), zespół niewydolności oddechowej, retinopatię, posocznicę, stosowanie wentylacji mechanicznej, czas hospitalizacji i zgon noworodka.
|
między urodzeniem a 28 dniem życia
|
|
Miesiące od randomizacji do okresu dostawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Randomizacja może rozpocząć się w 16 tygodniu ciąży, a większość pacjentek urodzi się między 36 a 38 tygodniem ciąży.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD, Hospital das Clínicas Universidade de São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, de Paco Matallana C, Plasencia W, Molina FS, Picciarelli G, Tul N, Celik E, Lau TK, Conturso R. Cervical pessary placement for prevention of preterm birth in unselected twin pregnancies: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):3.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.051. Epub 2015 Aug 28.
- Kindinger LM, Poon LC, Cacciatore S, MacIntyre DA, Fox NS, Schuit E, Mol BW, Liem S, Lim AC, Serra V, Perales A, Hermans F, Darzi A, Bennett P, Nicolaides KH, Teoh TG. The effect of gestational age and cervical length measurements in the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: an individual patient level meta-analysis. BJOG. 2016 May;123(6):877-84. doi: 10.1111/1471-0528.13575. Epub 2015 Sep 1.
- Norman JE, Mackenzie F, Owen P, Mactier H, Hanretty K, Cooper S, Calder A, Mires G, Danielian P, Sturgiss S, MacLennan G, Tydeman G, Thornton S, Martin B, Thornton JG, Neilson JP, Norrie J. Progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancy (STOPPIT): a randomised, double-blind, placebo-controlled study and meta-analysis. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):2034-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60947-8.
- Brizot ML, Hernandez W, Liao AW, Bittar RE, Francisco RPV, Krebs VLJ, Zugaib M. Vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin gestations: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):82.e1-82.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.021. Epub 2015 Feb 27.
- Schuit E, Stock S, Rode L, Rouse DJ, Lim AC, Norman JE, Nassar AH, Serra V, Combs CA, Vayssiere C, Aboulghar MM, Wood S, Cetingoz E, Briery CM, Fonseca EB, Worda K, Tabor A, Thom EA, Caritis SN, Awwad J, Usta IM, Perales A, Meseguer J, Maurel K, Garite T, Aboulghar MA, Amin YM, Ross S, Cam C, Karateke A, Morrison JC, Magann EF, Nicolaides KH, Zuithoff NP, Groenwold RH, Moons KG, Kwee A, Mol BW; Global Obstetrics Network (GONet) collaboration. Effectiveness of progestogens to improve perinatal outcome in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis. BJOG. 2015 Jan;122(1):27-37. doi: 10.1111/1471-0528.13032. Epub 2014 Aug 22.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Goya M, de la Calle M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Munoz B, Juan M, Serrano A, Llurba E, Higueras T, Carreras E, Cabero L; PECEP-Twins Trial Group. Cervical pessary to prevent preterm birth in women with twin gestation and sonographic short cervix: a multicenter randomized controlled trial (PECEP-Twins). Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):145-152. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.012. Epub 2015 Nov 25.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Fox NS, Gupta S, Lam-Rachlin J, Rebarber A, Klauser CK, Saltzman DH. Cervical Pessary and Vaginal Progesterone in Twin Pregnancies With a Short Cervix. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):625-630. doi: 10.1097/AOG.0000000000001300.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.847.411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progesteron dopochwowy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony