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Progesterone e pessario cervicale nei gemelli (PRECEPET)

13 marzo 2017 aggiornato da: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho

Progesterone e pessario cervicale nei gemelli: uno studio prospettico e randomizzato per prevenire la nascita pretermine (PRECEPT)

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è determinare se il pessario cervicale più il progesterone vaginale (400 mg) riducono la nascita pretermine a meno di 34 settimane di gestazione e migliorano l'esito perinatale, tra le donne che presentano cervice corta asintomatica, in gravidanza gemellare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frequenza delle gravidanze gemellari è aumentata in modo significativo, soprattutto a causa della riproduzione assistita e dell'età materna avanzata al concepimento. Le gravidanze gemellari sono responsabili del 25% di tutte le nascite pretermine. Di conseguenza, le gravidanze gemellari sono maggiormente associate a mortalità e morbilità perinatali rispetto alle gravidanze singole. Inoltre, la cervice corta (<25 mm) nelle gravidanze singole e gemellari è associata a un aumento significativo delle nascite pretermine.

Studi controllati randomizzati su gravidanze singole hanno riportato che il cerchiaggio cervicale profilatico e il progesterone vaginale riducono significativamente il tasso di parto pretermine precoce. Nelle gravidanze gemellari, il progesterone vaginale e il cerchiaggio profilatico si sono dimostrati inefficaci nella prevenzione del parto pretermine.

Tuttavia, due meta-analisi di dati sui pazienti individuali hanno riportato in un sottogruppo di donne con gravidanze gemellari e cervice corta, che il progesterone vaginale riduce significativamente gli esiti neonatali avversi. Al giorno d'oggi, l'effetto del pessario cervicale è contraddittorio, soprattutto nelle donne con cervice corta.

Questo è uno studio prospettico randomizzato presso la Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo. Questo studio coinvolgerà 312 donne con gravidanze gemellari e cervice corta tra le 16 e le 27 settimane e 6 giorni di età gestazionale. Le donne con gravidanza gemellare e cervice corta (definita in base all'età gestazionale) verranno assegnate in modo casuale al progesterone vaginale giornaliero (400 mg) combinato con l'inserimento del pessario cervicale, uso isolato di progesterone vaginale giornaliero (400 mg) inserimento isolato del pessario cervicale o gestione in attesa (nessun intervento). L'esito primario è confrontare il tasso di parto spontaneo < 34 settimane di gestazione tra i gruppi. L'esito secondario è confrontare l'esito avverso neonatale tra i gruppi.

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'inserimento di un pessario cervicale combinato con progesterone vaginale, nelle gravidanze gemellari con cervice corta, ridurrebbe il parto spontaneo pretermine < 34 settimane di gestazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

312

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza gemellare (dicoriale o biamniotica monocoriale)
  • Entrambi i feti vivi
  • Cervice corta asintomatica in base all'età gestazionale (misura inferiore o uguale a 30 mm tra 16 settimane + 0 giorni e 22 settimane + 0 giorni, inferiore o uguale a 25 mm tra 22 settimane + 1 giorno e 24 settimane + 0 giorni e inferiore o uguale a 20 mm tra 24 settimane + 1 giorno e 27 settimane + 6 giorni)
  • Età gestazionale tra le 16 e le 27 settimane e 6 giorni
  • Membrane intatte
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gemelli monoamniotici
  • Sindrome da trasfusione di gemelli gemelli
  • Rottura delle membrane
  • Malformazione maggiore o anomalia cromosomica di almeno un feto
  • Donne con cerchiaggio cervicale nella gravidanza in corso
  • Rigonfiamento delle membrane al di fuori della cervice nella vagina
  • Placenta previa
  • Trattamento con progesterone prima della randomizzazione
  • Allergia degli eccipienti del progesterone micronizzato
  • Lavoro
  • Grave disfunzione epatica, porfiria, otosclerosi, grave depressione
  • Uso di farmaci che interferiscono con gli effetti del progesterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Progesterone
400 mg di progesterone vaginale micronizzato al giorno dalla randomizzazione a 36 settimane
Droga: Progesterone vaginale
Trattamento con 400 mg di progesterone micronizzato al giorno, fino al giorno della randomizzazione a 36 settimane di gravidanza.
Altri nomi:
  • Utrogestan
Comparatore attivo: Arabin Pessary e Progesterone

Pessario arabino e progesterone naturale micronizzato

400 mg di progesterone vaginale micronizzato al giorno dalla randomizzazione a 36 settimane

Il dispositivo verrà posizionato alla randomizzazione e verrà rimosso durante la 36a settimana di gestazione (o prima se indicato) in combinazione con progesterone vaginale.
Altro: Arabin Pessary e Progesterone
Pessario arabina e progesterone Il pessario cervicale verrà inserito alla randomizzazione e rimosso durante la 36a settimana di gravidanza, a meno che il travaglio non si verifichi prima. Trattamento con 400 mg di progesterone micronizzato al giorno, fino al giorno della randomizzazione a 36 settimane di gravidanza.
Comparatore attivo: Pessario arabo
Il dispositivo verrà posizionato alla randomizzazione e verrà rimosso durante la 36a settimana di gestazione (o prima se indicato) senza uso di progesterone vaginale.
Dispositivo: Pessario arabo
Il pessario cervicale verrà inserito alla randomizzazione e rimosso durante la 36a settimana di gravidanza, a meno che il travaglio non si verifichi prima.
Nessun intervento: Nessun intervento
Gestione in attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: 5 mesi
Tasso di parto pretermine prima della 34a settimana di gestazione
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze neonatali
Lasso di tempo: tra la nascita e i 28 giorni di età
Include enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare (grado 3 o superiore), sindrome da distress respiratorio, retinopatia, sepsi, uso della ventilazione meccanica, tempo di ospedalizzazione e morte neonatale.
tra la nascita e i 28 giorni di età
Mesi dalla randomizzazione all'intervallo di consegna
Lasso di tempo: 6 mesi
La randomizzazione può iniziare a 16 settimane e la maggior parte dei pazienti partorirà tra la 36a e la 38a settimana di gestazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Henrique Burlacchini de Carvalho

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD, Hospital das Clínicas Universidade de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.847.411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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