Progesteroni ja kohdunkaulan pessaari kaksosissa (PRECEPET)
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho
Progesteroni ja kohdunkaulan pessaari kaksosissa: tuleva ja satunnaistettu tutkimus ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi (PRECEPT)
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö kohdunkaulan pessaari plus emättimen progesteroni (400 mg) ennenaikaista synnytystä alle 34 raskausviikon aikana ja parantavatko perinataalista lopputulosta naisilla, joilla on asyntomaattinen lyhyt kohdunkaula kaksoisraskaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksosraskauksien esiintymistiheys on lisääntynyt merkittävästi erityisesti hedelmöitysavusteisen lisääntymisen ja kohonneen äidin hedelmöittymisiän vuoksi. Kaksosraskaudet aiheuttavat 25 % kaikista keskosista. Näin ollen kaksosraskaudet liittyvät enemmän perinataaliseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen yksittäisiin raskauksiin verrattuna. Lisäksi lyhyt kohdunkaula (< 25 mm) yksin- ja kaksoisraskauksissa liittyy merkittävästi lisääntyneeseen ennenaikaiseen synnytykseen.
Satunnaistetuissa kontrolloiduissa yksittäisraskauksissa tehdyissä tutkimuksissa raportoitiin, että kohdunkaulan profilaattinen verisuonituki ja emättimen progesteroni vähentävät merkittävästi varhaisen ennenaikaisen synnytyksen määrää. Kaksosraskauksissa emättimen progesteronin ja profilaattisen kerklaasin on osoitettu olevan tehottomia ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä.
Kuitenkin kaksi yksittäistä potilastietojen meta-analyysiä, jotka raportoitiin alaryhmässä naisia, joilla oli kaksoisraskaus ja lyhyt kohdunkaula, että emättimen progesteroni vähentää merkittävästi haitallisia vastasyntyneiden tuloksia. Nykyään kohdunkaulan pessaarin vaikutus on ristiriitainen, pääasiassa naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula.
Tämä on satunnaistettu tuleva tutkimus São Paulon yliopiston lääketieteellisessä koulussa. Tähän tutkimukseen osallistuu 312 naista, joilla on kaksosraskaus ja lyhyt kohdunkaula 16–27 viikon ja 6 päivän raskausiässä. Naisille, joilla on kaksoisraskaus ja lyhyt kohdunkaula (määritelty raskausiän mukaan), määrätään satunnaisesti päivittäinen emättimen progesteroni (400 mg) yhdistettynä kohdunkaulan pessaarin asettamiseen, yksittäisen päivittäisen emättimen progesteronin (400 mg) käyttöön, kohdunkaulan pessaarin yksittäiseen asettamiseen tai odottavaan hoitoon. (ei väliintuloa). Ensisijainen tulos on verrata spontaanin synnytyksen määrää < 34 raskausviikkoa ryhmien välillä. Toissijainen tulos on verrata vastasyntyneiden haittavaikutuksia ryhmien välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että kohdunkaulan pessaarin asettaminen yhdistettynä emättimen progesteroniin kaksoisraskauksissa, joissa kohdunkaula on lyhyt, vähentäisi spontaania ennenaikaista synnytystä alle 34 raskausviikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
312
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD
- Puhelinnumero: 3183 +55 11 26616209
- Sähköposti: mario.burlacchini@hc.fm.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carolina Fiuza Branco
- Puhelinnumero: +55 11 986974207
- Sähköposti: carolfiuzabranco@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD
- Puhelinnumero: 551126616209
- Sähköposti: marioburlacchini@uol.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 48 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksoisraskaus (dikorioninen tai monokoriinen diamnioottinen)
- Molemmat sikiöt elossa
- Oireeton lyhyt kohdunkaula raskausiän mukaan (mitta enintään 30 mm välillä 16 viikkoa + 0 päivää - 22 viikkoa + 0 päivää, enintään 25 mm välillä 22 viikkoa + 1 päivä - 24 viikkoa + 0 päivää ja enintään 20 mm 24 viikkoa + 1 päivä ja 27 viikkoa + 6 päivää)
- Raskausaika 16-27 viikkoa ja 6 päivää
- Ehjät kalvot
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Monoamnioottiset kaksoset
- Twin Twin verensiirtosyndrooma
- Kalvot rikkoutuvat
- Merkittävä epämuodostuma tai kromosomipoikkeavuus ainakin yhdessä sikiössä
- Naiset, joilla on kohdunkaulan vamma nykyisessä raskaudessa
- Kohdunkaulan ulkopuolisten kalvojen ilmaantuminen emättimeen
- Placenta previa
- Hoito progesteronilla ennen satunnaistamista
- Mikronisoidun progesteronin apuaineiden allergia
- Työvoimaa
- Vaikea maksan vajaatoiminta, porfyria, otoskleroosi, vaikea masennus
- Progesteronin vaikutuksia häiritsevien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Progesteroni
400 mg mikronisoitua emättimen progesteronia päivittäin satunnaistamisesta 36 viikkoon
|
Hoito 400 mg:lla mikronisoitua progesteronia päivittäin, kunnes satunnaistetaan 36 raskausviikkoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arabin Pessary ja progesteroni
Arabin Pessary ja luonnollinen mikronisoitu progesteroni 400 mg mikronisoitua emättimen progesteronia päivittäin satunnaistamisesta 36 viikkoon Laite sijoitetaan satunnaistetusti ja poistetaan 36. raskausviikon aikana (tai aikaisemmin, jos se on tarpeen) yhdessä emättimen progesteronin kanssa. |
Arabin Pessary ja Progesteroni Kohdunkaulan pessaari asetetaan satunnaistuksen yhteydessä ja poistetaan raskausviikon 36 aikana, ellei synnytys tapahdu aikaisemmin.
Hoito 400 mg:lla mikronisoitua progesteronia päivittäin, kunnes satunnaistetaan 36 raskausviikkoon.
|
|
Active Comparator: Arabin Pessary
Laite sijoitetaan satunnaistetusti ja poistetaan 36. raskausviikon aikana (tai aikaisemmin, jos se on indikoitu) ilman emättimen progesteronin käyttöä.
|
Kohdunkaulan pessaari asetetaan satunnaistuksen yhteydessä ja poistetaan raskausviikon 36 aikana, ellei synnytys tapahdu aikaisemmin.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Odotettu hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ennenaikaisen synnytyksen määrä ennen 34 raskausviikkoa
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Sisältää nekrotisoivan enterokoliitin, intraventrikulaarisen verenvuodon (aste 3 tai korkeampi), hengitysvaikeusoireyhtymän, retinopatian, sepsiksen, mekaanisen ventilaation käytön, sairaalahoitoajan ja vastasyntyneen kuoleman.
|
syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Kuukausia satunnaistamisesta toimitusväliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Satunnaistaminen voi alkaa 16. viikolla, ja useimmat potilaat synnytetään 36-38 raskausviikolla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD, Hospital das Clínicas Universidade de São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, de Paco Matallana C, Plasencia W, Molina FS, Picciarelli G, Tul N, Celik E, Lau TK, Conturso R. Cervical pessary placement for prevention of preterm birth in unselected twin pregnancies: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):3.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.051. Epub 2015 Aug 28.
- Kindinger LM, Poon LC, Cacciatore S, MacIntyre DA, Fox NS, Schuit E, Mol BW, Liem S, Lim AC, Serra V, Perales A, Hermans F, Darzi A, Bennett P, Nicolaides KH, Teoh TG. The effect of gestational age and cervical length measurements in the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: an individual patient level meta-analysis. BJOG. 2016 May;123(6):877-84. doi: 10.1111/1471-0528.13575. Epub 2015 Sep 1.
- Norman JE, Mackenzie F, Owen P, Mactier H, Hanretty K, Cooper S, Calder A, Mires G, Danielian P, Sturgiss S, MacLennan G, Tydeman G, Thornton S, Martin B, Thornton JG, Neilson JP, Norrie J. Progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancy (STOPPIT): a randomised, double-blind, placebo-controlled study and meta-analysis. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):2034-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60947-8.
- Brizot ML, Hernandez W, Liao AW, Bittar RE, Francisco RPV, Krebs VLJ, Zugaib M. Vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin gestations: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):82.e1-82.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.021. Epub 2015 Feb 27.
- Schuit E, Stock S, Rode L, Rouse DJ, Lim AC, Norman JE, Nassar AH, Serra V, Combs CA, Vayssiere C, Aboulghar MM, Wood S, Cetingoz E, Briery CM, Fonseca EB, Worda K, Tabor A, Thom EA, Caritis SN, Awwad J, Usta IM, Perales A, Meseguer J, Maurel K, Garite T, Aboulghar MA, Amin YM, Ross S, Cam C, Karateke A, Morrison JC, Magann EF, Nicolaides KH, Zuithoff NP, Groenwold RH, Moons KG, Kwee A, Mol BW; Global Obstetrics Network (GONet) collaboration. Effectiveness of progestogens to improve perinatal outcome in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis. BJOG. 2015 Jan;122(1):27-37. doi: 10.1111/1471-0528.13032. Epub 2014 Aug 22.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Goya M, de la Calle M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Munoz B, Juan M, Serrano A, Llurba E, Higueras T, Carreras E, Cabero L; PECEP-Twins Trial Group. Cervical pessary to prevent preterm birth in women with twin gestation and sonographic short cervix: a multicenter randomized controlled trial (PECEP-Twins). Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):145-152. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.012. Epub 2015 Nov 25.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Fox NS, Gupta S, Lam-Rachlin J, Rebarber A, Klauser CK, Saltzman DH. Cervical Pessary and Vaginal Progesterone in Twin Pregnancies With a Short Cervix. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):625-630. doi: 10.1097/AOG.0000000000001300.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.847.411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen progesteroni
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisLantionpohjan toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterIlmoittautuminen kutsustaNeovaginaalinen mikrobiomiYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisLantion elinten esiinluiskahdusAlankomaat
-
Karolinska InstitutetValmis
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalValmisEmättimen kasviston epätasapaino | BakteerivaginoosiYhdysvallat
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisVulvovaginaalinen atrofiaSlovakia
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthValmis
-
Unity Health TorontoValmisLaparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten tilojen hoitoonKanada
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceValmisBakteerivaginoosiYhdysvallat
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmis