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全身性硬化症患者における運動の効果

2019年4月4日 更新者:Sheffield Hallam University

レイノー現象を経験している全身性硬化症患者の微小循環パラメータと生活の質に対する運動の有効性と実現可能性の調査。

全身性強皮症 (SSc) は、血管の異常と線維症を特徴とする多系統の結合組織疾患であり、皮膚のものも含めて、限局性皮膚強皮症またはびまん性皮膚強皮症のいずれかに分類できます。 SSc 患者の 90% 以上が、病気の進行中に定期的にレイノー現象 (RP) を経験すると推定されています。 SSc 患者の約 50% は、重度の指の虚血および/または潰瘍を発症します。これは、痛みがあり、治癒が難しく、感染しやすく、生活の質に大きく影響し、SSc 関連の障害が増加します。

制御されていない RP 攻撃が発生した場合、NHS ポリシーでは、治療が効果的な第一線のアプローチとして一般的に使用されます。 ただし、ニフェジピンの短期的な副作用 (浮腫、頭痛、動悸、めまい、便秘) だけでなく、ニフェジピンの長期的な副作用 (心機能障害と心血管リスクの増加)、およびこのアプローチの経済的コストを考慮すると、副作用が少なく、コストへの影響が少ないアプローチが保証されます。

別のアプローチは、この患者グループに適した治療的運動のプログラムを実施することです。 研究者の知る限り、RP の微小循環に対する運動の有効性は以前に調べられていません。 この点で、高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、中程度の強度の連続トレーニングよりも血​​管機能を大幅に改善する効果があるため、ここ数年で注目を集めています。 HIIT プロトコルにはさまざまな種類があるため、どのプロトコルが SSc 患者に最も効果的かを裏付けるエビデンスは限られています。 さらに、研究プロジェクトの主な目的は、血管機能に有益である可能性があるこれらの患者の身体活動とリハビリテーションプログラムへの長期的な遵守を奨励することであることに注意する必要があります. 短い HIIT プロトコル (30 秒/受動的回復) は、他の長時間のエクササイズ プロトコルと比較して、より好ましい患者報告の満足度/楽しさレベルを引き出す可能性があります。 短い HIIT プロトコル (30 秒/受動的回復) は、寛容性が高く、努力の認識が低く、患者が快適であり、V̇O2peak の高いパーセンテージで過ごす時間が長い好ましいプロトコルであることが実証されています。心不全患者。 最近の証拠は、この概念を支持しています。太りすぎ/肥満のコホートの楽しさのレベルが、短い HIIT プロトコルの後に調べられたとき。

HIIT が血管機能を改善し、潜在的に微小循環パラメータを改善できることは知られていますが、SSc 患者に RP 発作が見られるデジタル微小循環に対してより効果的な運動モードに関する証拠はほとんどありません。 働く筋肉が下肢の血流を促進する下半身の運動よりも、上半身の運動を利用する方が指の微小循環に有益である可能性があると仮定することができます. したがって、上肢と下肢の運動がSSc患者の指の微小循環に及ぼす影響の違いを調べる必要があります。

レジスタンス トレーニング (RT) だけでも、血管系の機能が大幅に改善されました。さらに、有酸素運動と RT の組み合わせは、過去と最近の両方で、血管機能と微小循環の重要な増強を示しています。 しかし、血管系に対する RT の影響を調査した研究の数は限られているため、具体的な証拠が不足していると言えます。 さらに、研究者の知る限り、HIIT プロトコルと RT を利用した複合運動 (RT と有酸素運動) の微小循環への影響はまだ調査されていません。

目的:

本研究の主な目的は、レイノー現象を経験している全身性硬化症患者における運動の実現可能性を調べることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -レイノー現象を経験している2013 ACR / EULAR基準に従って限局性皮膚全身性硬化症と診断された患者。
  • 18~80歳の男性または女性。
  • 1年から10年の病気の期間。
  • 患者は運動を行うことができなければなりません。 除外基準
  • 進行した肺動脈高血圧症または間質性肺疾患の患者。
  • 別の炎症状態と診断されている患者。
  • 近位の筋力低下を伴う筋炎を呈する患者。
  • -ニューヨーク心臓協会のクラス3または4の患者。
  • 現在の喫煙者または健康診断から4週間以内に禁煙した人。
  • 現在妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームクランキング
週に2回、3か月間運動します。
エクササイズ グループ - アーム クランキングにランダムに割り当てられる患者は、アーム クランク エルゴメーターでエクササイズ セッションを実行するように要求されます。 各トレーニングは、30 分間の高強度インターバル トレーニング (30 秒 100% PPO/30 秒のパッシブ リカバリー) で構成され、週 2 回、3 か月間行われます。 患者は、運動介入の最後にそれらを繰り返すことにより、運動介入の前にベースライン測定のために2回の訪問を行います(フォローアップ測定)。
実験的:サイクリング
週に2回、3か月間運動します。
運動グループ - サイクリングにランダムに割り当てられる患者は、自転車エルゴメーターで運動セッションを実行するように要求されます。 各トレーニングは、30 分間の高強度インターバル トレーニング (30 秒 100% PPO/30 秒のパッシブ リカバリー) で構成され、週 2 回、3 か月間行われます。 患者は、運動介入の最後にそれらを繰り返すことにより、運動介入の前にベースライン測定のために2回の訪問を行います(フォローアップ測定)。
介入なし:対照群
運動介入なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I (パイロット研究): デジタル領域の微小循環
時間枠:12ヶ月
微小循環は、イオントフォレシスとレーザードップラーフラクシメトリーの組み合わせを介して評価され、デジタル領域での運動介入の前後に微小血管の反応性を評価します。
12ヶ月
パート II (実現可能性調査): 複合運動プロトコル (有酸素運動とレジスタンス トレーニング) の実現可能性。
時間枠:12ヶ月

エクササイズ プロトコルの実現可能性は、エクササイズ プロトコルの受容性によって評価されます。これは、特定のアンケート (タスクの自己効力感、楽しさのレベル、関与レベル)、エクササイズ セッションからの個々の経験 (インタビュー)、および遵守基準 (例: 予定されたセッションの 75% を超える完了および/またはドロップアウトの割合)。

全身性硬化症の患者に組み合わせた運動を実施することが実現可能かどうかを結論付けるために、これらすべての測定値が集約されます。

12ヶ月
パート II (実現可能性調査): 生活の質の評価
時間枠:12ヶ月
生活の質は、EQ-5D-5L アンケートの修正版によって評価されます。これは、日常活動と個々の経験を実行する機能的能力を評価する 6 分間の歩行テストです (インタビュー)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I (パイロット研究): 生活の質
時間枠:12ヶ月
生活の質は、EQ-5D-5L アンケートの修正版によって評価されます。これは、日常活動と個々の経験を実行する機能的能力を評価する 6 分間の歩行テストです (インタビュー)。
12ヶ月
パート I (パイロット研究): 運動の楽しさと受容性
時間枠:12ヶ月
特定のアンケートで評価される運動プロトコルと楽しさのレベルの受容性 (タスクの自己効力感、楽しさのレベル、取り組みのレベル)
12ヶ月
パート II (実現可能性): デジタル領域の微小循環
時間枠:12ヶ月
微小循環は、イオントフォレシスとレーザードップラーフラクシメトリーの組み合わせを介して評価され、デジタル領域での運動介入の前後に微小血管の反応性を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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