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Les effets de l'exercice chez les patients atteints de sclérose systémique

4 avril 2019 mis à jour par: Sheffield Hallam University

Étude de l'efficacité et de la faisabilité de l'exercice sur les paramètres microcirculatoires et la qualité de vie chez les patients atteints de sclérodermie systémique souffrant du phénomène de Raynaud.

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie du tissu conjonctif multisystémique caractérisée par des anomalies vasculaires et une fibrose, y compris celles de la peau, et peut être classée comme sclérodermie cutanée limitée ou sclérodermie cutanée diffuse. On estime que plus de 90 % des patients atteints de SSc présentent le phénomène de Raynaud (PR) à intervalles réguliers au cours de leur maladie. Environ 50 % des patients atteints de SSc développent une ischémie digitale sévère et/ou une ulcération qui semble être douloureuse, difficile à cicatriser, sensible aux infections et influence fortement la qualité de vie et augmente l'invalidité liée à la SSc.

Le traitement médical est couramment utilisé comme approche efficace de première ligne dans la politique du NHS lorsque des attaques RP incontrôlées émergent. Cependant, compte tenu des effets secondaires à court terme (œdème, céphalées, palpitations cardiaques, étourdissements et constipation) mais aussi des effets secondaires à long terme de la nifédipine (dysfonctionnement cardiaque et augmentation du risque cardiovasculaire) ainsi que du coût financier de cette approche, des alternatives des approches avec moins d'effets secondaires et moins d'implications financières sont justifiées.

Une approche alternative serait de mettre en œuvre un programme d'exercices thérapeutiques qui serait adapté à ce groupe de patients. À la connaissance des enquêteurs, l'efficacité de l'exercice sur la microcirculation dans la PR n'a pas été examinée auparavant. À cet égard, l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) a pris de l'importance au cours des dernières années pour son efficacité à induire de plus grandes améliorations de la fonction vasculaire que l'entraînement continu à intensité modérée. En raison de la variation des protocoles HIIT, les preuves sont limitées pour déterminer quel protocole est le plus efficace chez les patients ScS. De plus, il convient de noter que l'objectif principal du projet de recherche est d'encourager l'adhésion à long terme à des programmes d'activité physique et de réadaptation chez ces patients, ce qui pourrait être bénéfique pour la fonction vasculaire. Un protocole HIIT court (30 secondes/récupération passive) peut susciter des niveaux de satisfaction/de plaisir rapportés par le patient plus favorables par rapport à d'autres protocoles d'exercice plus longs. Un protocole HIIT court (30secondes/récupération passive) s'est avéré bien toléré, protocole préféré avec une faible perception de l'effort, un confort du patient et avec un temps passé à haut pourcentage de V̇O2peak plus long qu'un protocole HIIT plus long avec des phases de récupération active dans les maladies chroniques. patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Des preuves plus récentes appuient cette notion; lorsque les niveaux de plaisir dans une cohorte en surpoids/obèse ont été examinés après un court protocole HIIT.

Bien qu'il soit connu que le HIIT est capable d'améliorer la fonction vasculaire et potentiellement les paramètres microcirculatoires, les preuves sont rares concernant le mode d'exercice qui sera plus efficace sur la microcirculation digitale où les attaques RP sont présentes chez les patients ScS. On pourrait supposer que l'utilisation d'un exercice du haut du corps serait potentiellement plus bénéfique pour la microcirculation digitale plutôt que l'exercice du bas du corps où les muscles qui travaillent favorisent la circulation sanguine dans les membres inférieurs. Par conséquent, les effets différentiels qui peuvent se produire par l'exercice des membres supérieurs et inférieurs sur la microcirculation digitale chez les patients ScS doivent être examinés.

L'entraînement en résistance (RT) seul a montré des améliorations significatives dans la fonction du système vasculaire ; de plus, une combinaison d'aérobie et de RT a montré à la fois dans le passé et récemment des améliorations importantes de la fonction vasculaire et de la microcirculation. Cependant, le nombre limité d'études portant sur les effets de la RT sur le système vasculaire témoigne d'un manque de preuves concrètes. De plus, à la connaissance des chercheurs, les effets de l'exercice combiné (RT et exercice aérobie) utilisant un protocole HIIT et RT sur la microcirculation n'ont pas encore été examinés.

Objectifs :

L'objectif principal de la présente étude est d'examiner la faisabilité de l'exercice chez les patients atteints de sclérodermie systémique souffrant du phénomène de Raynaud.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients diagnostiqués avec une sclérose systémique cutanée limitée selon les critères ACR/EULAR 2013 présentant le phénomène de Raynaud.
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans.
  • Durée de la maladie entre 1 et 10 ans.
  • Les patients doivent être capables de faire de l'exercice. Critère d'exclusion
  • Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire avancée ou de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Les patients qui reçoivent un diagnostic d'une autre affection inflammatoire.
  • Patients présentant une myosite avec faiblesse musculaire proximale.
  • Patients de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association.
  • Fumeurs actuels ou personnes qui ont arrêté de fumer dans les 4 semaines suivant le dépistage médical.
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manivelle du bras
faire de l'exercice pendant 3 mois deux fois par semaine.
Les patients qui seront répartis au hasard dans le groupe d'exercices - manivelle de bras seront invités à effectuer une séance d'exercice sur un ergomètre à manivelle de bras. Chaque entraînement consistera en un entraînement fractionné à haute intensité de 30 minutes (30s 100% PPO / 30s récupération passive) deux fois par semaine pendant 3 mois. Les patients effectueront deux visites pour les mesures de base avant l'intervention d'exercice en les répétant à la fin de l'intervention d'exercice (mesures de suivi).
Expérimental: Cyclisme
faire de l'exercice pendant 3 mois deux fois par semaine.
Les patients qui seront répartis au hasard dans le groupe d'exercice - cyclisme seront invités à effectuer une séance d'exercice sur un vélo ergomètre. Chaque entraînement consistera en un entraînement fractionné à haute intensité de 30 minutes (30s 100% PPO / 30s récupération passive) deux fois par semaine pendant 3 mois. Les patients effectueront deux visites pour les mesures de base avant l'intervention d'exercice en les répétant à la fin de l'intervention d'exercice (mesures de suivi).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie I (Etude pilote) : La microcirculation dans l'espace numérique
Délai: 12 mois
La microcirculation sera évaluée via la combinaison de l'ionophorèse et de la fluximétrie laser Doppler afin d'évaluer la réactivité microvasculaire avant et après l'intervention d'exercice dans la zone digitale.
12 mois
Partie II (Étude de faisabilité) : Faisabilité d'un protocole d'exercices combinés (aérobie avec entraînement en résistance).
Délai: 12 mois

La faisabilité du protocole d'exercice sera évaluée via l'acceptabilité du protocole d'exercice qui sera mesurée avec certains questionnaires (auto-efficacité de la tâche, niveaux de plaisir et niveaux d'engagement), les expériences individuelles des séances d'exercice (entretiens) et des critères de conformité (par ex. achèvement de > 75 % des sessions prévues et/ou pourcentage d'abandons).

Toutes ces mesures seront agrégées afin de conclure si un exercice combiné est réalisable chez les patients atteints de sclérodermie systémique.

12 mois
Partie II (Étude de faisabilité) : Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'une version modifiée du questionnaire EQ-5D-5L, un test de marche de 6 minutes qui évaluera la capacité fonctionnelle à effectuer des activités quotidiennes et des expériences individuelles (entretiens).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie I (Étude pilote) : Qualité de vie
Délai: 12 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'une version modifiée du questionnaire EQ-5D-5L, un test de marche de 6 minutes qui évaluera la capacité fonctionnelle à effectuer des activités quotidiennes et des expériences individuelles (entretiens).
12 mois
Partie I (étude pilote) : Niveaux de plaisir et acceptabilité de l'exercice
Délai: 12 mois
L'acceptabilité du protocole d'exercice et les niveaux de plaisir qui seront évalués via certains questionnaires (auto-efficacité à la tâche, niveaux de plaisir et niveaux d'engagement)
12 mois
Partie II (Faisabilité) : Microcirculation dans l'espace numérique
Délai: 12 mois
La microcirculation sera évaluée via la combinaison de l'ionophorèse et de la fluximétrie laser Doppler afin d'évaluer la réactivité microvasculaire avant et après l'intervention d'exercice dans la zone digitale.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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