- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03058887
Les effets de l'exercice chez les patients atteints de sclérose systémique
Étude de l'efficacité et de la faisabilité de l'exercice sur les paramètres microcirculatoires et la qualité de vie chez les patients atteints de sclérodermie systémique souffrant du phénomène de Raynaud.
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie du tissu conjonctif multisystémique caractérisée par des anomalies vasculaires et une fibrose, y compris celles de la peau, et peut être classée comme sclérodermie cutanée limitée ou sclérodermie cutanée diffuse. On estime que plus de 90 % des patients atteints de SSc présentent le phénomène de Raynaud (PR) à intervalles réguliers au cours de leur maladie. Environ 50 % des patients atteints de SSc développent une ischémie digitale sévère et/ou une ulcération qui semble être douloureuse, difficile à cicatriser, sensible aux infections et influence fortement la qualité de vie et augmente l'invalidité liée à la SSc.
Le traitement médical est couramment utilisé comme approche efficace de première ligne dans la politique du NHS lorsque des attaques RP incontrôlées émergent. Cependant, compte tenu des effets secondaires à court terme (œdème, céphalées, palpitations cardiaques, étourdissements et constipation) mais aussi des effets secondaires à long terme de la nifédipine (dysfonctionnement cardiaque et augmentation du risque cardiovasculaire) ainsi que du coût financier de cette approche, des alternatives des approches avec moins d'effets secondaires et moins d'implications financières sont justifiées.
Une approche alternative serait de mettre en œuvre un programme d'exercices thérapeutiques qui serait adapté à ce groupe de patients. À la connaissance des enquêteurs, l'efficacité de l'exercice sur la microcirculation dans la PR n'a pas été examinée auparavant. À cet égard, l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) a pris de l'importance au cours des dernières années pour son efficacité à induire de plus grandes améliorations de la fonction vasculaire que l'entraînement continu à intensité modérée. En raison de la variation des protocoles HIIT, les preuves sont limitées pour déterminer quel protocole est le plus efficace chez les patients ScS. De plus, il convient de noter que l'objectif principal du projet de recherche est d'encourager l'adhésion à long terme à des programmes d'activité physique et de réadaptation chez ces patients, ce qui pourrait être bénéfique pour la fonction vasculaire. Un protocole HIIT court (30 secondes/récupération passive) peut susciter des niveaux de satisfaction/de plaisir rapportés par le patient plus favorables par rapport à d'autres protocoles d'exercice plus longs. Un protocole HIIT court (30secondes/récupération passive) s'est avéré bien toléré, protocole préféré avec une faible perception de l'effort, un confort du patient et avec un temps passé à haut pourcentage de V̇O2peak plus long qu'un protocole HIIT plus long avec des phases de récupération active dans les maladies chroniques. patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Des preuves plus récentes appuient cette notion; lorsque les niveaux de plaisir dans une cohorte en surpoids/obèse ont été examinés après un court protocole HIIT.
Bien qu'il soit connu que le HIIT est capable d'améliorer la fonction vasculaire et potentiellement les paramètres microcirculatoires, les preuves sont rares concernant le mode d'exercice qui sera plus efficace sur la microcirculation digitale où les attaques RP sont présentes chez les patients ScS. On pourrait supposer que l'utilisation d'un exercice du haut du corps serait potentiellement plus bénéfique pour la microcirculation digitale plutôt que l'exercice du bas du corps où les muscles qui travaillent favorisent la circulation sanguine dans les membres inférieurs. Par conséquent, les effets différentiels qui peuvent se produire par l'exercice des membres supérieurs et inférieurs sur la microcirculation digitale chez les patients ScS doivent être examinés.
L'entraînement en résistance (RT) seul a montré des améliorations significatives dans la fonction du système vasculaire ; de plus, une combinaison d'aérobie et de RT a montré à la fois dans le passé et récemment des améliorations importantes de la fonction vasculaire et de la microcirculation. Cependant, le nombre limité d'études portant sur les effets de la RT sur le système vasculaire témoigne d'un manque de preuves concrètes. De plus, à la connaissance des chercheurs, les effets de l'exercice combiné (RT et exercice aérobie) utilisant un protocole HIIT et RT sur la microcirculation n'ont pas encore été examinés.
Objectifs :
L'objectif principal de la présente étude est d'examiner la faisabilité de l'exercice chez les patients atteints de sclérodermie systémique souffrant du phénomène de Raynaud.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patients diagnostiqués avec une sclérose systémique cutanée limitée selon les critères ACR/EULAR 2013 présentant le phénomène de Raynaud.
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans.
- Durée de la maladie entre 1 et 10 ans.
- Les patients doivent être capables de faire de l'exercice. Critère d'exclusion
- Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire avancée ou de maladie pulmonaire interstitielle.
- Les patients qui reçoivent un diagnostic d'une autre affection inflammatoire.
- Patients présentant une myosite avec faiblesse musculaire proximale.
- Patients de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association.
- Fumeurs actuels ou personnes qui ont arrêté de fumer dans les 4 semaines suivant le dépistage médical.
- Les femmes qui sont actuellement enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manivelle du bras
faire de l'exercice pendant 3 mois deux fois par semaine.
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Les patients qui seront répartis au hasard dans le groupe d'exercices - manivelle de bras seront invités à effectuer une séance d'exercice sur un ergomètre à manivelle de bras.
Chaque entraînement consistera en un entraînement fractionné à haute intensité de 30 minutes (30s 100% PPO / 30s récupération passive) deux fois par semaine pendant 3 mois.
Les patients effectueront deux visites pour les mesures de base avant l'intervention d'exercice en les répétant à la fin de l'intervention d'exercice (mesures de suivi).
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Expérimental: Cyclisme
faire de l'exercice pendant 3 mois deux fois par semaine.
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Les patients qui seront répartis au hasard dans le groupe d'exercice - cyclisme seront invités à effectuer une séance d'exercice sur un vélo ergomètre.
Chaque entraînement consistera en un entraînement fractionné à haute intensité de 30 minutes (30s 100% PPO / 30s récupération passive) deux fois par semaine pendant 3 mois.
Les patients effectueront deux visites pour les mesures de base avant l'intervention d'exercice en les répétant à la fin de l'intervention d'exercice (mesures de suivi).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie I (Etude pilote) : La microcirculation dans l'espace numérique
Délai: 12 mois
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La microcirculation sera évaluée via la combinaison de l'ionophorèse et de la fluximétrie laser Doppler afin d'évaluer la réactivité microvasculaire avant et après l'intervention d'exercice dans la zone digitale.
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12 mois
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Partie II (Étude de faisabilité) : Faisabilité d'un protocole d'exercices combinés (aérobie avec entraînement en résistance).
Délai: 12 mois
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La faisabilité du protocole d'exercice sera évaluée via l'acceptabilité du protocole d'exercice qui sera mesurée avec certains questionnaires (auto-efficacité de la tâche, niveaux de plaisir et niveaux d'engagement), les expériences individuelles des séances d'exercice (entretiens) et des critères de conformité (par ex. achèvement de > 75 % des sessions prévues et/ou pourcentage d'abandons). Toutes ces mesures seront agrégées afin de conclure si un exercice combiné est réalisable chez les patients atteints de sclérodermie systémique. |
12 mois
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Partie II (Étude de faisabilité) : Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'une version modifiée du questionnaire EQ-5D-5L, un test de marche de 6 minutes qui évaluera la capacité fonctionnelle à effectuer des activités quotidiennes et des expériences individuelles (entretiens).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie I (Étude pilote) : Qualité de vie
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'une version modifiée du questionnaire EQ-5D-5L, un test de marche de 6 minutes qui évaluera la capacité fonctionnelle à effectuer des activités quotidiennes et des expériences individuelles (entretiens).
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12 mois
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Partie I (étude pilote) : Niveaux de plaisir et acceptabilité de l'exercice
Délai: 12 mois
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L'acceptabilité du protocole d'exercice et les niveaux de plaisir qui seront évalués via certains questionnaires (auto-efficacité à la tâche, niveaux de plaisir et niveaux d'engagement)
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12 mois
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Partie II (Faisabilité) : Microcirculation dans l'espace numérique
Délai: 12 mois
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La microcirculation sera évaluée via la combinaison de l'ionophorèse et de la fluximétrie laser Doppler afin d'évaluer la réactivité microvasculaire avant et après l'intervention d'exercice dans la zone digitale.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Exploring the feasibility of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Clin Rheumatol. 2020 Jun;39(6):1889-1898. doi: 10.1007/s10067-019-04921-7. Epub 2020 Jan 14.
- Mitropoulos A, Gumber A, Akil M, Klonizakis M. Exploring the microcirculatory effects of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Microvasc Res. 2019 Sep;125:103887. doi: 10.1016/j.mvr.2019.103887. Epub 2019 Jun 17.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Investigating the effectiveness and feasibility of exercise on microvascular reactivity and quality of life in systemic sclerosis patients: study protocol for a feasibility study. Trials. 2018 Nov 21;19(1):647. doi: 10.1186/s13063-018-2980-1.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. The effects of upper and lower limb exercise on the microvascular reactivity in limited cutaneous systemic sclerosis patients. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 5;20(1):112. doi: 10.1186/s13075-018-1605-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS: 68096
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