- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03058887
Harjoituksen vaikutukset potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
Harjoittelun tehokkuuden ja toteutettavuuden tutkiminen mikroverenkiertoparametreilla ja elämänlaadulla systeemisellä skleroosipotilailla, jotka kokevat Raynaudin ilmiön.
Systeeminen skleroosi (SSc) on monisysteeminen sidekudossairaus, jolle on tunnusomaista verisuonten poikkeavuudet ja fibroosi, myös ihon, ja se voidaan luokitella joko rajoitettuun ihosklerodermaan tai diffuusiin ihosklerodermaan. On arvioitu, että yli 90 % SSc-potilaista kokee Raynaud'n ilmiön (RP) säännöllisin väliajoin sairautensa aikana. Noin 50 %:lle SSc-potilaista kehittyy vaikea sormiiskemia ja/tai haavauma, joka näyttää olevan kivulias, vaikeasti parantuva, altis infektioille ja vaikuttaa voimakkaasti elämänlaatuun ja lisää SSc:hen liittyvää vammaa.
Lääkehoitoa käytetään yleisesti tehokkaana ensilinjan lähestymistapana NHS:n politiikassa, kun hallitsemattomia RP-hyökkäystä ilmaantuu. Kuitenkin ottaen huomioon lyhytaikaiset sivuvaikutukset (turvotus, päänsärky, sydämentykytys, huimaus ja ummetus) mutta myös nifedipiinin pitkäaikaiset sivuvaikutukset (sydämen toimintahäiriö ja lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski) sekä tämän lähestymistavan taloudelliset kustannukset, vaihtoehto lähestymistavat, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia ja vähemmän kustannuksia, ovat perusteltuja.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa olisi toteuttaa tälle potilasryhmälle sopiva terapeuttinen liikuntaohjelma. Tutkijoiden tietämyksen mukaan liikunnan tehokkuutta RP:n mikroverenkiertoon ei ole aiemmin tutkittu. Tässä suhteessa korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) on tullut tunnetuksi viime vuosina sen tehokkuudesta saada aikaan suurempia parannuksia verisuonten toiminnassa kuin kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu. HIIT-protokollan vaihtelun vuoksi näyttö rajoittuu tukemaan, mikä protokolla on tehokkain SSc-potilailla. Lisäksi on huomioitava, että tutkimusprojektin päätavoitteena on kannustaa näillä potilailla pitkäaikaista sitoutumista fyysiseen aktiivisuuteen ja kuntoutusohjelmiin, jotka voivat olla hyödyllisiä verisuonitoiminnan kannalta. Lyhyt HIIT-protokolla (30 sekuntia/passiivinen palautuminen) voi saada aikaan suotuisamman potilaan raportoiman tyytyväisyys-/nautiotason verrattuna muihin pidemmän harjoituksen keston protokolliin. Lyhyt HIIT-protokolla (30 sekuntia/passiivinen palautuminen) on osoittautunut hyvin siedetyksi, suositeltavaksi protokollaksi, jolla on alhainen ponnistus, potilaan mukavuus ja pidempi aika korkealla V̇O2-huippuprosentilla kuin pidempi HIIT-protokolla, jossa on aktiivisia toipumisvaiheita kroonisessa sairaudessa. sydämen vajaatoimintapotilaat. Uusimmat todisteet tukevat tätä käsitystä; kun nautintotasoja ylipainoisessa/lihavassa kohortissa tutkittiin lyhyen HIIT-protokollan jälkeen.
Vaikka tiedetään, että HIIT pystyy parantamaan verisuonten toimintaa ja mahdollisesti mikroverenkiertoparametreja, näyttöä on vähän siitä harjoittelustavasta, joka olisi tehokkaampi digitaalisessa mikroverenkierrossa, jossa RP-kohtauksia esiintyy SSc-potilailla. Voidaan olettaa, että ylävartalon harjoittelun hyödyntäminen olisi mahdollisesti hyödyllisempää digitaaliselle mikroverenkierrolle kuin alavartalon harjoittelu, jossa työskentelevät lihakset edistävät verenkiertoa alaraajoissa. Siksi on tutkittava ylä- ja alaraajojen harjoituksen mahdollisia erovaikutuksia digitaaliseen mikroverenkiertoon SSc-potilailla.
Pelkästään vastustusharjoittelu (RT) on osoittanut merkittäviä parannuksia verisuonten toiminnassa; Lisäksi aerobisen ja RT:n yhdistelmä on osoittanut sekä menneisyydessä että viime aikoina merkittäviä parannuksia verisuonten toiminnassa ja mikroverenkierrossa. Kuitenkin rajallinen määrä tutkimuksia, jotka ovat tutkineet RT:n vaikutuksia verisuoniin, kertoo konkreettisten todisteiden puutteesta. Lisäksi HIIT-protokollaa ja RT:tä hyödyntävän yhdistetyn harjoittelun (RT ja aerobinen harjoittelu) vaikutuksia mikroverenkiertoon on tutkijoiden tiedossa vielä tutkimatta.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia harjoituksen toteutettavuutta systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla, joilla on Raynaud'n ilmiö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rajoitettu ihon systeeminen skleroosi vuoden 2013 ACR/EULAR-kriteerien mukaan ja joilla on Raynaudin ilmiö.
- 18-80 vuotiaat miehet tai naiset.
- Sairauden kesto 1-10 vuotta.
- Potilaiden tulee pystyä harjoittelemaan. Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu tulehdustila.
- Potilaat, joilla on myosiitti ja proksimaalinen lihasheikkous.
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokka 3 tai 4.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ihmiset, jotka lopettivat tupakoinnin 4 viikon sisällä terveystarkastuksesta.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsien pyörittäminen
harjoittelee 3 kuukautta kahdesti viikossa.
|
Harjoitusryhmään satunnaisesti jaettavat potilaat pyydetään suorittamaan harjoitus käsivarren kampiergometrillä.
Jokainen harjoitus koostuu korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta 30 minuuttia (30s 100% PPO/30s passiivinen palautuminen) kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.
Potilaat tekevät kaksi käyntiä perusmittauksilla ennen harjoitusinterventiota toistamalla ne harjoituksen lopussa (seurantamittaukset).
|
|
Kokeellinen: Pyöräily
harjoittelee 3 kuukautta kahdesti viikossa.
|
Harjoitusryhmään - pyöräilyyn - satunnaisesti jaettavat potilaat pyydetään suorittamaan harjoitus pyöräergometrillä.
Jokainen harjoitus koostuu korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta 30 minuuttia (30s 100% PPO/30s passiivinen palautuminen) kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.
Potilaat tekevät kaksi käyntiä perusmittauksilla ennen harjoitusinterventiota toistamalla ne harjoituksen lopussa (seurantamittaukset).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei harjoitusinterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I (Pilottitutkimus): Mikroverenkierto digitaalisella alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikroverenkiertoa arvioidaan iontoforeesin ja laser-doppler-fluksimetrian yhdistelmällä mikrovaskulaarisen reaktiivisuuden arvioimiseksi ennen harjoittelua ja sen jälkeen digitaalialueella.
|
12 kuukautta
|
|
Osa II (Toteutettavuustutkimus): Yhdistetyn harjoitusprotokollan (aerobinen ja vastusharjoittelu) toteutettavuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Harjoitusprotokollan toteutettavuutta arvioidaan harjoitusprotokollan hyväksyttävyyden perusteella, jota mitataan tietyillä kyselylomakkeilla (tehtävän itsetehokkuus, nautintotasot ja sitoutumistasot), harjoituksista saaduilla henkilökohtaisilla kokemuksilla (haastattelut) ja noudattamiskriteereillä (esim. > 75 % suunnitelluista istunnoista ja/tai keskeyttäneiden prosenttiosuus). Kaikki nämä toimenpiteet kootaan yhteen, jotta voidaan päätellä, onko yhdistelmäharjoitus toteutettavissa systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla. |
12 kuukautta
|
|
Osa II (Toteutettavuustutkimus): Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan muunnetulla EQ-5D-5L-kyselylomakkeella, 6 minuutin kävelytestillä, joka arvioi toiminnallista kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja yksilöllisiä kokemuksia (haastatteluja).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I (Pilottitutkimus): Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan muunnetulla EQ-5D-5L-kyselylomakkeella, 6 minuutin kävelytestillä, joka arvioi toiminnallista kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja yksilöllisiä kokemuksia (haastatteluja).
|
12 kuukautta
|
|
Osa I (Pilottitutkimus): Harjoittelun nautintotasot ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Harjoitusprotokollan hyväksyttävyys ja nautintotasot, joita arvioidaan tietyillä kyselylomakkeilla (tehtävän itsetehokkuus, nautintotasot ja sitoutumistasot)
|
12 kuukautta
|
|
Osa II (Toteutettavuus): Mikroverenkierto digitaalisella alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikroverenkiertoa arvioidaan iontoforeesin ja laser-doppler-fluksimetrian yhdistelmällä mikrovaskulaarisen reaktiivisuuden arvioimiseksi ennen harjoittelua ja sen jälkeen digitaalialueella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Exploring the feasibility of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Clin Rheumatol. 2020 Jun;39(6):1889-1898. doi: 10.1007/s10067-019-04921-7. Epub 2020 Jan 14.
- Mitropoulos A, Gumber A, Akil M, Klonizakis M. Exploring the microcirculatory effects of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Microvasc Res. 2019 Sep;125:103887. doi: 10.1016/j.mvr.2019.103887. Epub 2019 Jun 17.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Investigating the effectiveness and feasibility of exercise on microvascular reactivity and quality of life in systemic sclerosis patients: study protocol for a feasibility study. Trials. 2018 Nov 21;19(1):647. doi: 10.1186/s13063-018-2980-1.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. The effects of upper and lower limb exercise on the microvascular reactivity in limited cutaneous systemic sclerosis patients. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 5;20(1):112. doi: 10.1186/s13075-018-1605-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS: 68096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .