Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen vaikutukset potilailla, joilla on systeeminen skleroosi

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sheffield Hallam University

Harjoittelun tehokkuuden ja toteutettavuuden tutkiminen mikroverenkiertoparametreilla ja elämänlaadulla systeemisellä skleroosipotilailla, jotka kokevat Raynaudin ilmiön.

Systeeminen skleroosi (SSc) on monisysteeminen sidekudossairaus, jolle on tunnusomaista verisuonten poikkeavuudet ja fibroosi, myös ihon, ja se voidaan luokitella joko rajoitettuun ihosklerodermaan tai diffuusiin ihosklerodermaan. On arvioitu, että yli 90 % SSc-potilaista kokee Raynaud'n ilmiön (RP) säännöllisin väliajoin sairautensa aikana. Noin 50 %:lle SSc-potilaista kehittyy vaikea sormiiskemia ja/tai haavauma, joka näyttää olevan kivulias, vaikeasti parantuva, altis infektioille ja vaikuttaa voimakkaasti elämänlaatuun ja lisää SSc:hen liittyvää vammaa.

Lääkehoitoa käytetään yleisesti tehokkaana ensilinjan lähestymistapana NHS:n politiikassa, kun hallitsemattomia RP-hyökkäystä ilmaantuu. Kuitenkin ottaen huomioon lyhytaikaiset sivuvaikutukset (turvotus, päänsärky, sydämentykytys, huimaus ja ummetus) mutta myös nifedipiinin pitkäaikaiset sivuvaikutukset (sydämen toimintahäiriö ja lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski) sekä tämän lähestymistavan taloudelliset kustannukset, vaihtoehto lähestymistavat, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia ja vähemmän kustannuksia, ovat perusteltuja.

Vaihtoehtoinen lähestymistapa olisi toteuttaa tälle potilasryhmälle sopiva terapeuttinen liikuntaohjelma. Tutkijoiden tietämyksen mukaan liikunnan tehokkuutta RP:n mikroverenkiertoon ei ole aiemmin tutkittu. Tässä suhteessa korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) on tullut tunnetuksi viime vuosina sen tehokkuudesta saada aikaan suurempia parannuksia verisuonten toiminnassa kuin kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu. HIIT-protokollan vaihtelun vuoksi näyttö rajoittuu tukemaan, mikä protokolla on tehokkain SSc-potilailla. Lisäksi on huomioitava, että tutkimusprojektin päätavoitteena on kannustaa näillä potilailla pitkäaikaista sitoutumista fyysiseen aktiivisuuteen ja kuntoutusohjelmiin, jotka voivat olla hyödyllisiä verisuonitoiminnan kannalta. Lyhyt HIIT-protokolla (30 sekuntia/passiivinen palautuminen) voi saada aikaan suotuisamman potilaan raportoiman tyytyväisyys-/nautiotason verrattuna muihin pidemmän harjoituksen keston protokolliin. Lyhyt HIIT-protokolla (30 sekuntia/passiivinen palautuminen) on osoittautunut hyvin siedetyksi, suositeltavaksi protokollaksi, jolla on alhainen ponnistus, potilaan mukavuus ja pidempi aika korkealla V̇O2-huippuprosentilla kuin pidempi HIIT-protokolla, jossa on aktiivisia toipumisvaiheita kroonisessa sairaudessa. sydämen vajaatoimintapotilaat. Uusimmat todisteet tukevat tätä käsitystä; kun nautintotasoja ylipainoisessa/lihavassa kohortissa tutkittiin lyhyen HIIT-protokollan jälkeen.

Vaikka tiedetään, että HIIT pystyy parantamaan verisuonten toimintaa ja mahdollisesti mikroverenkiertoparametreja, näyttöä on vähän siitä harjoittelustavasta, joka olisi tehokkaampi digitaalisessa mikroverenkierrossa, jossa RP-kohtauksia esiintyy SSc-potilailla. Voidaan olettaa, että ylävartalon harjoittelun hyödyntäminen olisi mahdollisesti hyödyllisempää digitaaliselle mikroverenkierrolle kuin alavartalon harjoittelu, jossa työskentelevät lihakset edistävät verenkiertoa alaraajoissa. Siksi on tutkittava ylä- ja alaraajojen harjoituksen mahdollisia erovaikutuksia digitaaliseen mikroverenkiertoon SSc-potilailla.

Pelkästään vastustusharjoittelu (RT) on osoittanut merkittäviä parannuksia verisuonten toiminnassa; Lisäksi aerobisen ja RT:n yhdistelmä on osoittanut sekä menneisyydessä että viime aikoina merkittäviä parannuksia verisuonten toiminnassa ja mikroverenkierrossa. Kuitenkin rajallinen määrä tutkimuksia, jotka ovat tutkineet RT:n vaikutuksia verisuoniin, kertoo konkreettisten todisteiden puutteesta. Lisäksi HIIT-protokollaa ja RT:tä hyödyntävän yhdistetyn harjoittelun (RT ja aerobinen harjoittelu) vaikutuksia mikroverenkiertoon on tutkijoiden tiedossa vielä tutkimatta.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia harjoituksen toteutettavuutta systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla, joilla on Raynaud'n ilmiö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rajoitettu ihon systeeminen skleroosi vuoden 2013 ACR/EULAR-kriteerien mukaan ja joilla on Raynaudin ilmiö.
  • 18-80 vuotiaat miehet tai naiset.
  • Sairauden kesto 1-10 vuotta.
  • Potilaiden tulee pystyä harjoittelemaan. Poissulkemiskriteerit
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu tulehdustila.
  • Potilaat, joilla on myosiitti ja proksimaalinen lihasheikkous.
  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokka 3 tai 4.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai ihmiset, jotka lopettivat tupakoinnin 4 viikon sisällä terveystarkastuksesta.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsien pyörittäminen
harjoittelee 3 kuukautta kahdesti viikossa.
Harjoitusryhmään satunnaisesti jaettavat potilaat pyydetään suorittamaan harjoitus käsivarren kampiergometrillä. Jokainen harjoitus koostuu korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta 30 minuuttia (30s 100% PPO/30s passiivinen palautuminen) kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan. Potilaat tekevät kaksi käyntiä perusmittauksilla ennen harjoitusinterventiota toistamalla ne harjoituksen lopussa (seurantamittaukset).
Kokeellinen: Pyöräily
harjoittelee 3 kuukautta kahdesti viikossa.
Harjoitusryhmään - pyöräilyyn - satunnaisesti jaettavat potilaat pyydetään suorittamaan harjoitus pyöräergometrillä. Jokainen harjoitus koostuu korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta 30 minuuttia (30s 100% PPO/30s passiivinen palautuminen) kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan. Potilaat tekevät kaksi käyntiä perusmittauksilla ennen harjoitusinterventiota toistamalla ne harjoituksen lopussa (seurantamittaukset).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei harjoitusinterventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I (Pilottitutkimus): Mikroverenkierto digitaalisella alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikroverenkiertoa arvioidaan iontoforeesin ja laser-doppler-fluksimetrian yhdistelmällä mikrovaskulaarisen reaktiivisuuden arvioimiseksi ennen harjoittelua ja sen jälkeen digitaalialueella.
12 kuukautta
Osa II (Toteutettavuustutkimus): Yhdistetyn harjoitusprotokollan (aerobinen ja vastusharjoittelu) toteutettavuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Harjoitusprotokollan toteutettavuutta arvioidaan harjoitusprotokollan hyväksyttävyyden perusteella, jota mitataan tietyillä kyselylomakkeilla (tehtävän itsetehokkuus, nautintotasot ja sitoutumistasot), harjoituksista saaduilla henkilökohtaisilla kokemuksilla (haastattelut) ja noudattamiskriteereillä (esim. > 75 % suunnitelluista istunnoista ja/tai keskeyttäneiden prosenttiosuus).

Kaikki nämä toimenpiteet kootaan yhteen, jotta voidaan päätellä, onko yhdistelmäharjoitus toteutettavissa systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla.

12 kuukautta
Osa II (Toteutettavuustutkimus): Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan muunnetulla EQ-5D-5L-kyselylomakkeella, 6 minuutin kävelytestillä, joka arvioi toiminnallista kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja yksilöllisiä kokemuksia (haastatteluja).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I (Pilottitutkimus): Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan muunnetulla EQ-5D-5L-kyselylomakkeella, 6 minuutin kävelytestillä, joka arvioi toiminnallista kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja yksilöllisiä kokemuksia (haastatteluja).
12 kuukautta
Osa I (Pilottitutkimus): Harjoittelun nautintotasot ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Harjoitusprotokollan hyväksyttävyys ja nautintotasot, joita arvioidaan tietyillä kyselylomakkeilla (tehtävän itsetehokkuus, nautintotasot ja sitoutumistasot)
12 kuukautta
Osa II (Toteutettavuus): Mikroverenkierto digitaalisella alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikroverenkiertoa arvioidaan iontoforeesin ja laser-doppler-fluksimetrian yhdistelmällä mikrovaskulaarisen reaktiivisuuden arvioimiseksi ennen harjoittelua ja sen jälkeen digitaalialueella.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa