- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03058887
Gli effetti dell'esercizio nei pazienti con sclerosi sistemica
Indagare l'efficacia e la fattibilità dell'esercizio sui parametri microcircolatori e sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi sistemica che sperimentano il fenomeno di Raynaud.
La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia multisistemica del tessuto connettivo caratterizzata da anomalie vascolari e fibrosi, comprese quelle della pelle e può essere classificata come sclerodermia cutanea limitata o sclerodermia cutanea diffusa. Si stima che oltre il 90% dei pazienti con SSc soffra del fenomeno di Raynaud (RP) a intervalli regolari durante il decorso della malattia. Circa il 50% dei pazienti con SSc sviluppa una grave ischemia digitale e/o ulcerazione che sembra essere dolorosa, difficile da guarire, suscettibile alle infezioni e influenza pesantemente la qualità della vita e aumenta la disabilità correlata alla SSc.
Il trattamento medico è comunemente usato come efficace approccio di prima linea nella politica del SSN quando emergono attacchi di RP incontrollati. Tuttavia, considerando gli effetti collaterali a breve termine (edema, mal di testa, palpitazioni cardiache, vertigini e costipazione) ma anche gli effetti collaterali a lungo termine della nifedipina (disfunzione cardiaca e aumento del rischio cardiovascolare) nonché il costo finanziario di questo approccio, sono giustificati approcci con minori effetti collaterali e minori implicazioni in termini di costi.
Un approccio alternativo sarebbe quello di implementare un programma di esercizi terapeutici adatto a questo gruppo di pazienti. A conoscenza dei ricercatori, l'efficacia dell'esercizio sulla microcircolazione nella RP non è stata precedentemente esaminata. A questo proposito, l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è diventato famoso negli ultimi anni per la sua efficacia nell'indurre maggiori miglioramenti nella funzione vascolare rispetto all'allenamento continuo di intensità moderata. A causa della variazione dei protocolli HIIT, le prove sono limitate a supportare quale protocollo sia il più efficace nei pazienti con SSc. Inoltre, va notato che l'obiettivo principale del progetto di ricerca è quello di incoraggiare l'adesione a lungo termine all'attività fisica e programmi di riabilitazione in questi pazienti che potrebbero essere utili per la funzione vascolare. Un breve protocollo HIIT (30 secondi/recupero passivo) può suscitare livelli di soddisfazione/godimento riportati dal paziente più favorevoli rispetto ad altri protocolli di durata dell'esercizio più lunga. Un protocollo HIIT breve (30 secondi/recupero passivo) si è dimostrato ben tollerato, protocollo preferito con una bassa percezione dello sforzo, comfort del paziente e con un tempo più lungo trascorso ad un'alta percentuale di V̇O2peak rispetto a un protocollo HIIT più lungo con fasi di recupero attivo in cronico pazienti con scompenso cardiaco. Prove più recenti supportano questa nozione; quando i livelli di divertimento in una coorte sovrappeso/obesa sono stati esaminati dopo un breve protocollo HIIT.
Sebbene sia noto che l'HIIT sia in grado di migliorare la funzione vascolare e potenzialmente i parametri microcircolatori, scarseggiano le evidenze riguardo alla modalità di esercizio che sarà più efficace sulla microcircolazione digitale dove gli attacchi di RP sono presenti nei pazienti con SSc. Si potrebbe ipotizzare che l'utilizzo di un esercizio per la parte superiore del corpo sarebbe potenzialmente più vantaggioso per la microcircolazione digitale piuttosto che un esercizio per la parte inferiore del corpo in cui i muscoli che lavorano promuovono il flusso sanguigno negli arti inferiori. Pertanto, dovrebbero essere esaminati gli effetti differenziali che possono verificarsi dall'esercizio degli arti superiori e inferiori sulla microcircolazione digitale nei pazienti con SSc.
L'allenamento di resistenza (RT) da solo ha mostrato miglioramenti significativi nella funzione del sistema vascolare; inoltre, una combinazione di aerobica e RT ha mostrato sia in passato che recentemente importanti miglioramenti nella funzione vascolare e nella microcircolazione. Tuttavia, il numero limitato di studi che hanno indagato gli effetti della RT sulla vascolarizzazione denota una mancanza di prove concrete. Inoltre, a conoscenza dei ricercatori, gli effetti dell'esercizio combinato (RT ed esercizio aerobico) utilizzando un protocollo HIIT e RT sulla microcircolazione devono ancora essere esaminati.
Obiettivi:
Lo scopo principale del presente studio è esaminare la fattibilità dell'esercizio in pazienti con sclerosi sistemica che presentano il fenomeno di Raynaud.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con diagnosi di sclerosi sistemica cutanea limitata secondo i criteri ACR/EULAR del 2013 che hanno manifestato il fenomeno di Raynaud.
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Durata della malattia da 1 a 10 anni.
- I pazienti dovrebbero essere in grado di eseguire l'esercizio. Criteri di esclusione
- Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare avanzata o malattia polmonare interstiziale.
- Pazienti a cui viene diagnosticata un'altra condizione infiammatoria.
- Pazienti che presentano miosite con debolezza muscolare prossimale.
- Pazienti con classe 3 o 4 della New York Heart Association.
- Attuali fumatori o persone che hanno smesso di fumare entro 4 settimane dallo screening sanitario.
- Donne che sono attualmente incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Manovella del braccio
esercizio per 3 mesi due volte a settimana.
|
Ai pazienti che verranno assegnati in modo casuale al gruppo di esercizi - arm cranking verrà richiesto di eseguire una sessione di esercizi su un ergometro arm crank.
Ogni allenamento consisterà in un allenamento ad intervalli ad alta intensità per 30 minuti (30s 100% PPO/30s recupero passivo) due volte a settimana per 3 mesi.
I pazienti eseguiranno due visite per le misurazioni di base prima dell'intervento di esercizio ripetendole alla fine dell'intervento di esercizio (misurazioni di follow-up).
|
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Sperimentale: Ciclismo
esercizio per 3 mesi due volte a settimana.
|
Ai pazienti che verranno assegnati in modo casuale al gruppo di esercizi - ciclismo verrà richiesto di eseguire una sessione di esercizi su un cicloergometro.
Ogni allenamento consisterà in un allenamento ad intervalli ad alta intensità per 30 minuti (30s 100% PPO/30s recupero passivo) due volte a settimana per 3 mesi.
I pazienti eseguiranno due visite per le misurazioni di base prima dell'intervento di esercizio ripetendole alla fine dell'intervento di esercizio (misurazioni di follow-up).
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento di esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte I (Studio pilota): Microcircolazione nell'area digitale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La microcircolazione sarà valutata mediante la combinazione di iontoforesi e flussimetria laser doppler al fine di valutare la reattività microvascolare prima e dopo l'intervento di esercizio nell'area digitale.
|
12 mesi
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|
Parte II (Studio di fattibilità): Fattibilità di un protocollo di esercizio combinato (aerobico con allenamento di resistenza).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La fattibilità del protocollo di esercizio sarà valutata attraverso l'accettabilità del protocollo di esercizio che sarà misurata con determinati questionari (autoefficacia del compito, livelli di divertimento e livelli di impegno), esperienze individuali dalle sessioni di esercizio (interviste) e criteri di conformità (ad es. completamento di > 75% delle sessioni programmate e/o percentuale di abbandoni). Tutte queste misure saranno aggregate al fine di concludere se sia possibile implementare un esercizio combinato in pazienti con sclerosi sistemica. |
12 mesi
|
|
Parte II (Studio di fattibilità): Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La qualità della vita sarà valutata attraverso una versione modificata del questionario EQ-5D-5L, un test di camminata di 6 minuti che valuterà la capacità funzionale di svolgere attività quotidiane ed esperienze individuali (interviste).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte I (Studio pilota): Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La qualità della vita sarà valutata attraverso una versione modificata del questionario EQ-5D-5L, un test di camminata di 6 minuti che valuterà la capacità funzionale di svolgere attività quotidiane ed esperienze individuali (interviste).
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12 mesi
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Parte I (studio pilota): livelli di divertimento e accettabilità dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'accettabilità del protocollo di esercizio e i livelli di divertimento che saranno valutati tramite determinati questionari (autoefficacia del compito, livelli di divertimento e livelli di impegno)
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12 mesi
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Parte II (Fattibilità): La microcircolazione nell'area digitale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La microcircolazione sarà valutata mediante la combinazione di iontoforesi e flussimetria laser doppler al fine di valutare la reattività microvascolare prima e dopo l'intervento di esercizio nell'area digitale.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Exploring the feasibility of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Clin Rheumatol. 2020 Jun;39(6):1889-1898. doi: 10.1007/s10067-019-04921-7. Epub 2020 Jan 14.
- Mitropoulos A, Gumber A, Akil M, Klonizakis M. Exploring the microcirculatory effects of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Microvasc Res. 2019 Sep;125:103887. doi: 10.1016/j.mvr.2019.103887. Epub 2019 Jun 17.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Investigating the effectiveness and feasibility of exercise on microvascular reactivity and quality of life in systemic sclerosis patients: study protocol for a feasibility study. Trials. 2018 Nov 21;19(1):647. doi: 10.1186/s13063-018-2980-1.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. The effects of upper and lower limb exercise on the microvascular reactivity in limited cutaneous systemic sclerosis patients. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 5;20(1):112. doi: 10.1186/s13075-018-1605-0.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS: 68096
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