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Gli effetti dell'esercizio nei pazienti con sclerosi sistemica

4 aprile 2019 aggiornato da: Sheffield Hallam University

Indagare l'efficacia e la fattibilità dell'esercizio sui parametri microcircolatori e sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi sistemica che sperimentano il fenomeno di Raynaud.

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia multisistemica del tessuto connettivo caratterizzata da anomalie vascolari e fibrosi, comprese quelle della pelle e può essere classificata come sclerodermia cutanea limitata o sclerodermia cutanea diffusa. Si stima che oltre il 90% dei pazienti con SSc soffra del fenomeno di Raynaud (RP) a intervalli regolari durante il decorso della malattia. Circa il 50% dei pazienti con SSc sviluppa una grave ischemia digitale e/o ulcerazione che sembra essere dolorosa, difficile da guarire, suscettibile alle infezioni e influenza pesantemente la qualità della vita e aumenta la disabilità correlata alla SSc.

Il trattamento medico è comunemente usato come efficace approccio di prima linea nella politica del SSN quando emergono attacchi di RP incontrollati. Tuttavia, considerando gli effetti collaterali a breve termine (edema, mal di testa, palpitazioni cardiache, vertigini e costipazione) ma anche gli effetti collaterali a lungo termine della nifedipina (disfunzione cardiaca e aumento del rischio cardiovascolare) nonché il costo finanziario di questo approccio, sono giustificati approcci con minori effetti collaterali e minori implicazioni in termini di costi.

Un approccio alternativo sarebbe quello di implementare un programma di esercizi terapeutici adatto a questo gruppo di pazienti. A conoscenza dei ricercatori, l'efficacia dell'esercizio sulla microcircolazione nella RP non è stata precedentemente esaminata. A questo proposito, l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è diventato famoso negli ultimi anni per la sua efficacia nell'indurre maggiori miglioramenti nella funzione vascolare rispetto all'allenamento continuo di intensità moderata. A causa della variazione dei protocolli HIIT, le prove sono limitate a supportare quale protocollo sia il più efficace nei pazienti con SSc. Inoltre, va notato che l'obiettivo principale del progetto di ricerca è quello di incoraggiare l'adesione a lungo termine all'attività fisica e programmi di riabilitazione in questi pazienti che potrebbero essere utili per la funzione vascolare. Un breve protocollo HIIT (30 secondi/recupero passivo) può suscitare livelli di soddisfazione/godimento riportati dal paziente più favorevoli rispetto ad altri protocolli di durata dell'esercizio più lunga. Un protocollo HIIT breve (30 secondi/recupero passivo) si è dimostrato ben tollerato, protocollo preferito con una bassa percezione dello sforzo, comfort del paziente e con un tempo più lungo trascorso ad un'alta percentuale di V̇O2peak rispetto a un protocollo HIIT più lungo con fasi di recupero attivo in cronico pazienti con scompenso cardiaco. Prove più recenti supportano questa nozione; quando i livelli di divertimento in una coorte sovrappeso/obesa sono stati esaminati dopo un breve protocollo HIIT.

Sebbene sia noto che l'HIIT sia in grado di migliorare la funzione vascolare e potenzialmente i parametri microcircolatori, scarseggiano le evidenze riguardo alla modalità di esercizio che sarà più efficace sulla microcircolazione digitale dove gli attacchi di RP sono presenti nei pazienti con SSc. Si potrebbe ipotizzare che l'utilizzo di un esercizio per la parte superiore del corpo sarebbe potenzialmente più vantaggioso per la microcircolazione digitale piuttosto che un esercizio per la parte inferiore del corpo in cui i muscoli che lavorano promuovono il flusso sanguigno negli arti inferiori. Pertanto, dovrebbero essere esaminati gli effetti differenziali che possono verificarsi dall'esercizio degli arti superiori e inferiori sulla microcircolazione digitale nei pazienti con SSc.

L'allenamento di resistenza (RT) da solo ha mostrato miglioramenti significativi nella funzione del sistema vascolare; inoltre, una combinazione di aerobica e RT ha mostrato sia in passato che recentemente importanti miglioramenti nella funzione vascolare e nella microcircolazione. Tuttavia, il numero limitato di studi che hanno indagato gli effetti della RT sulla vascolarizzazione denota una mancanza di prove concrete. Inoltre, a conoscenza dei ricercatori, gli effetti dell'esercizio combinato (RT ed esercizio aerobico) utilizzando un protocollo HIIT e RT sulla microcircolazione devono ancora essere esaminati.

Obiettivi:

Lo scopo principale del presente studio è esaminare la fattibilità dell'esercizio in pazienti con sclerosi sistemica che presentano il fenomeno di Raynaud.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con diagnosi di sclerosi sistemica cutanea limitata secondo i criteri ACR/EULAR del 2013 che hanno manifestato il fenomeno di Raynaud.
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Durata della malattia da 1 a 10 anni.
  • I pazienti dovrebbero essere in grado di eseguire l'esercizio. Criteri di esclusione
  • Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare avanzata o malattia polmonare interstiziale.
  • Pazienti a cui viene diagnosticata un'altra condizione infiammatoria.
  • Pazienti che presentano miosite con debolezza muscolare prossimale.
  • Pazienti con classe 3 o 4 della New York Heart Association.
  • Attuali fumatori o persone che hanno smesso di fumare entro 4 settimane dallo screening sanitario.
  • Donne che sono attualmente incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manovella del braccio
esercizio per 3 mesi due volte a settimana.
Ai pazienti che verranno assegnati in modo casuale al gruppo di esercizi - arm cranking verrà richiesto di eseguire una sessione di esercizi su un ergometro arm crank. Ogni allenamento consisterà in un allenamento ad intervalli ad alta intensità per 30 minuti (30s 100% PPO/30s recupero passivo) due volte a settimana per 3 mesi. I pazienti eseguiranno due visite per le misurazioni di base prima dell'intervento di esercizio ripetendole alla fine dell'intervento di esercizio (misurazioni di follow-up).
Sperimentale: Ciclismo
esercizio per 3 mesi due volte a settimana.
Ai pazienti che verranno assegnati in modo casuale al gruppo di esercizi - ciclismo verrà richiesto di eseguire una sessione di esercizi su un cicloergometro. Ogni allenamento consisterà in un allenamento ad intervalli ad alta intensità per 30 minuti (30s 100% PPO/30s recupero passivo) due volte a settimana per 3 mesi. I pazienti eseguiranno due visite per le misurazioni di base prima dell'intervento di esercizio ripetendole alla fine dell'intervento di esercizio (misurazioni di follow-up).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I (Studio pilota): Microcircolazione nell'area digitale
Lasso di tempo: 12 mesi
La microcircolazione sarà valutata mediante la combinazione di iontoforesi e flussimetria laser doppler al fine di valutare la reattività microvascolare prima e dopo l'intervento di esercizio nell'area digitale.
12 mesi
Parte II (Studio di fattibilità): Fattibilità di un protocollo di esercizio combinato (aerobico con allenamento di resistenza).
Lasso di tempo: 12 mesi

La fattibilità del protocollo di esercizio sarà valutata attraverso l'accettabilità del protocollo di esercizio che sarà misurata con determinati questionari (autoefficacia del compito, livelli di divertimento e livelli di impegno), esperienze individuali dalle sessioni di esercizio (interviste) e criteri di conformità (ad es. completamento di > 75% delle sessioni programmate e/o percentuale di abbandoni).

Tutte queste misure saranno aggregate al fine di concludere se sia possibile implementare un esercizio combinato in pazienti con sclerosi sistemica.

12 mesi
Parte II (Studio di fattibilità): Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata attraverso una versione modificata del questionario EQ-5D-5L, un test di camminata di 6 minuti che valuterà la capacità funzionale di svolgere attività quotidiane ed esperienze individuali (interviste).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I (Studio pilota): Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata attraverso una versione modificata del questionario EQ-5D-5L, un test di camminata di 6 minuti che valuterà la capacità funzionale di svolgere attività quotidiane ed esperienze individuali (interviste).
12 mesi
Parte I (studio pilota): livelli di divertimento e accettabilità dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accettabilità del protocollo di esercizio e i livelli di divertimento che saranno valutati tramite determinati questionari (autoefficacia del compito, livelli di divertimento e livelli di impegno)
12 mesi
Parte II (Fattibilità): La microcircolazione nell'area digitale
Lasso di tempo: 12 mesi
La microcircolazione sarà valutata mediante la combinazione di iontoforesi e flussimetria laser doppler al fine di valutare la reattività microvascolare prima e dopo l'intervento di esercizio nell'area digitale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Intervento dell'esercizio - manovella del braccio

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