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전신 경화증 환자의 운동 효과

2019년 4월 4일 업데이트: Sheffield Hallam University

Raynaud 현상을 경험한 전신 경화증 환자의 미세순환계 지표 및 삶의 질에 대한 운동의 효과 및 가능성에 관한 연구.

전신 경화증(SSc)은 혈관 이상 및 피부를 포함하는 섬유증을 특징으로 하는 다기관 결합 조직 질환이며 제한적 피부 경피증 또는 미만성 피부 경피증으로 분류될 수 있습니다. SSc 환자의 90% 이상이 질병이 진행되는 동안 일정한 간격으로 레이노 현상(RP)을 경험하는 것으로 추정됩니다. SSc 환자의 약 50%는 고통스럽고 치유가 어려우며 감염에 취약하고 삶의 질에 큰 영향을 미치고 SSc 관련 장애를 증가시키는 것으로 보이는 심각한 디지털 허혈 및/또는 궤양이 발생합니다.

통제되지 않은 RP 공격이 나타날 때 NHS 정책에서 효과적인 1차 접근 방식으로 치료가 일반적으로 사용됩니다. 그러나 니페디핀의 단기 부작용(부종, 두통, 심장 두근거림, 현기증 및 변비)뿐만 아니라 니페디핀의 장기 부작용(심장 기능 장애 및 심혈관 위험 증가)과 이 접근법의 재정적 비용을 고려하면 부작용이 적고 비용 영향이 적은 접근 방식이 보장됩니다.

또 다른 접근 방식은 이 환자 그룹에 적합한 치료 운동 프로그램을 구현하는 것입니다. 조사관의 지식에 따르면 RP의 미세 순환에 대한 운동의 효능은 이전에 검사되지 않았습니다. 이와 관련하여 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)은 중간 강도의 지속적인 트레이닝보다 혈관 기능의 더 큰 개선을 유도하는 효과 때문에 지난 몇 년 동안 두각을 나타내고 있습니다. HIIT 프로토콜의 다양성으로 인해 증거는 SSc 환자에게 가장 효과적인 프로토콜을 지원하는 것으로 제한됩니다. 또한 연구 프로젝트의 주요 목표는 혈관 기능에 도움이 될 수 있는 이러한 환자의 신체 활동 및 재활 프로그램에 대한 장기적인 준수를 장려하는 것입니다. 짧은 HIIT 프로토콜(30초/수동적 회복)은 다른 긴 운동 시간 프로토콜에 비해 환자가 보고한 만족도/즐거움 수준이 더 호의적일 수 있습니다. 짧은 HIIT 프로토콜(30초/수동 회복)은 내약성이 우수하고 노력에 대한 인식이 낮고 환자가 편안하며 V̇O2peak의 높은 비율에서 더 긴 시간을 보내는 선호 프로토콜이 만성 질환에서 능동적 회복 단계가 있는 더 긴 HIIT 프로토콜보다 입증되었습니다. 심부전 환자. 보다 최근의 증거가 이 개념을 뒷받침합니다. 짧은 HIIT 프로토콜 후에 과체중/비만 코호트의 즐거움 수준을 조사했을 때.

HIIT가 혈관 기능과 잠재적으로 미세순환 매개변수를 개선할 수 있는 것으로 알려져 있지만, SSc 환자에게 RP 공격이 있는 디지털 미세순환에 더 효과적인 운동 모드에 관한 증거는 부족합니다. 상체 운동을 활용하는 것이 작동하는 근육이 하지의 혈류를 촉진하는 하체 운동보다 디지털 미세 순환에 잠재적으로 더 유익할 것이라고 가정할 수 있습니다. 따라서 SSc 환자에서 상지 운동과 하지 운동이 디지털 미세순환에 미치는 영향에 대해 살펴보아야 한다.

저항 운동(RT)만으로도 맥관 구조의 기능이 크게 향상되었습니다. 또한 호기성과 RT의 조합은 과거와 최근에 혈관 기능과 미세 순환의 중요한 향상을 보여주었습니다. 그러나 RT가 맥관 구조에 미치는 영향을 조사한 제한된 수의 연구는 구체적인 증거가 부족함을 나타냅니다. 또한, 조사관의 지식으로는 미세순환에 대한 HIIT 프로토콜 및 RT를 활용한 복합 운동(RT 및 유산소 운동)의 효과가 아직 조사되지 않았습니다.

목표:

본 연구의 주요 목적은 Raynaud 현상을 경험하는 전신 경화증 환자의 운동 가능성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 레이노 현상을 경험하는 2013 ACR/EULAR 기준에 따라 제한된 피부 전신 경화증으로 진단된 환자.
  • 18-80세의 남성 또는 여성.
  • 질병 지속 기간은 1년에서 10년 사이입니다.
  • 환자는 운동을 할 수 있어야 합니다. 제외 기준
  • 진행성 폐동맥 고혈압 또는 간질성 폐 질환이 있는 환자.
  • 다른 염증 상태로 진단된 환자.
  • 근위부 근육 약화와 함께 근염을 나타내는 환자.
  • New York Heart Association 클래스 3 또는 4 환자.
  • 현재 흡연자 또는 건강 검진 4주 이내에 금연한 사람.
  • 현재 임신 ​​중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 크랭킹
일주일에 두 번 3개월 동안 운동한다.
운동 그룹(암 크랭킹)에 무작위로 할당될 환자는 암 크랭크 에르고미터에서 운동 세션을 수행하도록 요청받습니다. 각 훈련은 3개월 동안 주 2회 30분(30s 100% PPO/30s 수동 회복)의 고강도 인터벌 트레이닝으로 구성됩니다. 환자는 운동 개입이 끝날 때 이를 반복하여 운동 개입 전에 기준선 측정을 위해 두 번의 방문을 수행합니다(후속 측정).
실험적: 사이클링
일주일에 두 번 3개월 동안 운동한다.
운동 그룹(사이클링)에 무작위로 배정될 환자는 사이클 에르고미터에서 운동 세션을 수행해야 합니다. 각 훈련은 3개월 동안 주 2회 30분(30s 100% PPO/30s 수동 회복)의 고강도 인터벌 트레이닝으로 구성됩니다. 환자는 운동 개입이 끝날 때 이를 반복하여 운동 개입 전에 기준선 측정을 위해 두 번의 방문을 수행합니다(후속 측정).
간섭 없음: 대조군
운동 개입 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 I(파일럿 연구): 디지털 영역의 미세순환
기간: 12 개월
디지털 영역에서 운동 개입 전후의 미세혈관 반응성을 평가하기 위해 이온 삼투압과 레이저 도플러 플럭시메트리의 조합을 통해 미세순환을 평가합니다.
12 개월
파트 II(타당성 조사): 복합 운동 프로토콜의 타당성(저항 훈련과 유산소 운동).
기간: 12 개월

운동 프로토콜의 타당성은 특정 설문지(과제 자체 효율성, 즐거움 수준 및 참여 수준), 운동 세션(인터뷰)의 개별 경험 및 준수 기준(예: 예정된 세션의 > 75% 완료 및/또는 탈락 비율).

전신 경화증 환자에게 통합 운동을 실시할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 이러한 모든 측정값을 집계합니다.

12 개월
파트 II(타당성 조사): 삶의 질 평가
기간: 12 개월
삶의 질은 일상 활동 및 개별 경험(인터뷰)을 수행할 수 있는 기능적 능력을 평가하는 6분 보행 테스트인 EQ-5D-5L 설문지의 수정된 버전을 통해 평가됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부(예비 연구): 삶의 질
기간: 12 개월
삶의 질은 일상 활동 및 개별 경험(인터뷰)을 수행할 수 있는 기능적 능력을 평가하는 6분 보행 테스트인 EQ-5D-5L 설문지의 수정된 버전을 통해 평가됩니다.
12 개월
1부(예비 연구): 운동의 즐거움 수준 및 수용 가능성
기간: 12 개월
특정 설문지를 통해 평가할 운동 프로토콜 및 즐거움 수준의 수용 가능성(과제 자기 효능감, 즐거움 수준 및 참여 수준)
12 개월
2부(타당성): 디지털 영역의 미세순환
기간: 12 개월
디지털 영역에서 운동 개입 전후의 미세혈관 반응성을 평가하기 위해 이온 삼투압과 레이저 도플러 플럭시메트리의 조합을 통해 미세순환을 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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