- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03058887
Die Auswirkungen von Bewegung bei Patienten mit systemischer Sklerose
Untersuchung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Übungen auf mikrozirkulatorische Parameter und Lebensqualität bei Patienten mit systemischer Sklerose, die das Raynaud-Phänomen erfahren.
Die systemische Sklerose (SSc) ist eine multisystemische Bindegewebserkrankung, die durch vaskuläre Anomalien und Fibrose, einschließlich solcher der Haut, gekennzeichnet ist und entweder als begrenzte kutane Sklerodermie oder diffuse kutane Sklerodermie kategorisiert werden kann. Es wird geschätzt, dass mehr als 90 % der Patienten mit SSc im Laufe ihrer Krankheit in regelmäßigen Abständen das Raynaud-Phänomen (RP) erleiden. Ungefähr 50 % der Patienten mit SSc entwickeln eine schwere digitale Ischämie und/oder Ulzerationen, die schmerzhaft, schwer zu heilen, anfällig für Infektionen zu sein scheinen und die Lebensqualität stark beeinträchtigen und die SSc-bedingte Behinderung verstärken.
Wenn unkontrollierte RP-Angriffe auftreten, wird in der NHS-Richtlinie häufig eine medizinische Behandlung als wirksamer erster Ansatz eingesetzt. In Anbetracht der kurzfristigen Nebenwirkungen (Ödeme, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Schwindel und Verstopfung) aber auch der langfristigen Nebenwirkungen von Nifedipin (Herzfunktionsstörungen und erhöhtes kardiovaskuläres Risiko) sowie der finanziellen Kosten dieses Ansatzes ist dies jedoch eine Alternative Ansätze mit weniger Nebenwirkungen und geringeren Kostenimplikationen sind gerechtfertigt.
Ein alternativer Ansatz wäre die Implementierung eines therapeutischen Übungsprogramms, das für diese Patientengruppe geeignet wäre. Nach Kenntnis der Forscher wurde die Wirksamkeit von körperlicher Betätigung auf die Mikrozirkulation bei RP bisher nicht untersucht. In dieser Hinsicht hat sich das Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT) in den letzten Jahren durch seine Wirksamkeit bei der Herbeiführung größerer Verbesserungen der Gefäßfunktion als kontinuierliches Training mit moderater Intensität einen Namen gemacht. Aufgrund der unterschiedlichen HIIT-Protokolle ist die Evidenz darauf beschränkt, welches Protokoll bei SSc-Patienten am effektivsten ist. Darüber hinaus ist anzumerken, dass das Hauptziel des Forschungsprojekts darin besteht, die langfristige Einhaltung von körperlichen Aktivitäts- und Rehabilitationsprogrammen bei diesen Patienten zu fördern, die für die Gefäßfunktion von Vorteil sein könnten. Ein kurzes HIIT-Protokoll (30 Sekunden/passive Erholung) kann im Vergleich zu anderen Protokollen mit längerer Trainingsdauer eine günstigere von den Patienten berichtete Zufriedenheit/Freude hervorrufen. Ein kurzes HIIT-Protokoll (30 Sekunden/passive Erholung) hat sich als gut toleriertes, bevorzugtes Protokoll mit einer geringen Wahrnehmung von Anstrengung, Patientenkomfort und einer längeren Zeit, die bei einem hohen Prozentsatz von V̇O2peak verbracht wird, als ein längeres HIIT-Protokoll mit aktiven Erholungsphasen in chronischen Fällen erwiesen Patienten mit Herzinsuffizienz. Neuere Beweise stützen diese Vorstellung; als das Genussniveau in einer übergewichtigen/fettleibigen Kohorte nach einem kurzen HIIT-Protokoll untersucht wurde.
Obwohl bekannt ist, dass HIIT in der Lage ist, die Gefäßfunktion und möglicherweise die mikrozirkulatorischen Parameter zu verbessern, gibt es kaum Beweise für die Art der Übung, die bei der digitalen Mikrozirkulation effektiver ist, wenn die RP-Attacken bei SSc-Patienten vorhanden sind. Es könnte angenommen werden, dass die Verwendung einer Oberkörperübung möglicherweise vorteilhafter für die digitale Mikrozirkulation wäre als eine Unterkörperübung, bei der die arbeitenden Muskeln den Blutfluss in den unteren Gliedmaßen fördern. Daher sollten die unterschiedlichen Auswirkungen, die durch das Training der oberen und unteren Extremitäten auf die digitale Mikrozirkulation bei SSc-Patienten auftreten können, untersucht werden.
Widerstandstraining (RT) allein hat signifikante Verbesserungen in der Funktion des Gefäßsystems gezeigt; Darüber hinaus hat eine Kombination aus Aerobic und RT sowohl in der Vergangenheit als auch in letzter Zeit wichtige Verbesserungen der Gefäßfunktion und der Mikrozirkulation gezeigt. Die begrenzte Anzahl von Studien, die die Auswirkungen von RT auf das Gefäßsystem untersucht haben, lässt jedoch auf einen Mangel an konkreten Beweisen schließen. Darüber hinaus müssen nach Kenntnis der Forscher die Auswirkungen kombinierter Übungen (RT und Aerobic-Übungen) unter Verwendung eines HIIT-Protokolls und RT auf die Mikrozirkulation noch untersucht werden.
Ziele:
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Durchführbarkeit von Übungen bei Patienten mit systemischer Sklerose zu untersuchen, bei denen das Raynaud-Phänomen auftritt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, bei denen gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2013 begrenzte kutane systemische Sklerose diagnostiziert wurde und bei denen das Raynaud-Phänomen auftritt.
- Männer oder Frauen im Alter von 18-80 Jahren.
- Krankheitsdauer zwischen 1 bis 10 Jahren.
- Die Patienten sollten in der Lage sein, Sport zu treiben. Ausschlusskriterien
- Patienten mit fortgeschrittener pulmonaler arterieller Hypertonie oder interstitieller Lungenerkrankung.
- Patienten, bei denen eine andere entzündliche Erkrankung diagnostiziert wurde.
- Patienten mit Myositis mit proximaler Muskelschwäche.
- Patienten mit Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association.
- Aktuelle Raucher oder Personen, die innerhalb von 4 Wochen nach der Gesundheitsuntersuchung mit dem Rauchen aufgehört haben.
- Frauen, die derzeit schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm kurbeln
3 Monate lang zweimal pro Woche Sport treiben.
|
Die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Übungsgruppe – Armkurbeln zugeteilt werden, werden gebeten, eine Übungseinheit auf einem Armkurbel-Ergometer durchzuführen.
Jedes Training besteht aus hochintensivem Intervalltraining für 30 Minuten (30 Sekunden 100 % PPO/30 Sekunden passive Erholung) zweimal pro Woche für 3 Monate.
Die Patienten führen vor der Übungsintervention zwei Besuche für die Grundlinienmessungen durch, indem sie sie am Ende der Übungsintervention wiederholen (Folgemessungen).
|
|
Experimental: Radfahren
3 Monate lang zweimal pro Woche Sport treiben.
|
Die Patienten, die per Zufallsprinzip der Trainingsgruppe Radfahren zugeteilt werden, werden aufgefordert, eine Trainingseinheit auf einem Fahrradergometer zu absolvieren.
Jedes Training besteht aus hochintensivem Intervalltraining für 30 Minuten (30 Sekunden 100 % PPO/30 Sekunden passive Erholung) zweimal pro Woche für 3 Monate.
Die Patienten führen vor der Übungsintervention zwei Besuche für die Grundlinienmessungen durch, indem sie sie am Ende der Übungsintervention wiederholen (Folgemessungen).
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Trainingsintervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil I (Pilotstudie): Mikrozirkulation im digitalen Bereich
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Mikrozirkulation wird durch die Kombination von Iontophorese und Laser-Doppler-Fluximetrie bewertet, um die mikrovaskuläre Reaktivität vor und nach der Übungsintervention im digitalen Bereich zu bewerten.
|
12 Monate
|
|
Teil II (Machbarkeitsstudie): Machbarkeit eines kombinierten Trainingsprotokolls (Aerobic mit Widerstandstraining).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Machbarkeit des Übungsprotokolls wird über die Akzeptanz des Übungsprotokolls bewertet, die mit bestimmten Fragebögen (Aufgabenselbstwirksamkeit, Freude und Engagement), individuellen Erfahrungen aus den Übungssitzungen (Interviews) und Compliance-Kriterien (z. B. Abschluss von > 75 % der geplanten Sitzungen und/oder Prozentsatz der Abbrecher). Alle diese Maßnahmen werden aggregiert, um festzustellen, ob eine kombinierte Übung bei Patienten mit systemischer Sklerose durchführbar ist. |
12 Monate
|
|
Teil II (Machbarkeitsstudie): Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Lebensqualität wird durch eine modifizierte Version des EQ-5D-5L-Fragebogens, einen 6-Minuten-Gehtest, der die funktionelle Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten und individueller Erfahrungen (Interviews) bewertet, bewertet.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil I (Pilotstudie): Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Lebensqualität wird durch eine modifizierte Version des EQ-5D-5L-Fragebogens, einen 6-Minuten-Gehtest, der die funktionelle Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten und individueller Erfahrungen (Interviews) bewertet, bewertet.
|
12 Monate
|
|
Teil I (Pilotstudie): Genussniveau und Akzeptanz von Bewegung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Akzeptanz des Übungsprotokolls und der Genussgrade, die anhand bestimmter Fragebögen bewertet werden (Aufgabenselbstwirksamkeit, Genussgrad und Engagementgrad)
|
12 Monate
|
|
Teil II (Machbarkeit): Mikrozirkulation im digitalen Bereich
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Mikrozirkulation wird durch die Kombination von Iontophorese und Laser-Doppler-Fluximetrie bewertet, um die mikrovaskuläre Reaktivität vor und nach der Übungsintervention im digitalen Bereich zu bewerten.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Exploring the feasibility of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Clin Rheumatol. 2020 Jun;39(6):1889-1898. doi: 10.1007/s10067-019-04921-7. Epub 2020 Jan 14.
- Mitropoulos A, Gumber A, Akil M, Klonizakis M. Exploring the microcirculatory effects of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Microvasc Res. 2019 Sep;125:103887. doi: 10.1016/j.mvr.2019.103887. Epub 2019 Jun 17.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Investigating the effectiveness and feasibility of exercise on microvascular reactivity and quality of life in systemic sclerosis patients: study protocol for a feasibility study. Trials. 2018 Nov 21;19(1):647. doi: 10.1186/s13063-018-2980-1.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. The effects of upper and lower limb exercise on the microvascular reactivity in limited cutaneous systemic sclerosis patients. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 5;20(1):112. doi: 10.1186/s13075-018-1605-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS: 68096
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