- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03058887
A testmozgás hatásai szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél
A testmozgás hatékonyságának és megvalósíthatóságának vizsgálata Raynaud-jelenségben szenvedő szisztémás szklerózisos betegek mikrokeringési paraméterei és életminősége alapján.
A szisztémás szklerózis (SSc) egy többrendszerű kötőszöveti betegség, amelyet vaszkuláris rendellenességek és fibrózis jellemez, beleértve a bőrt is, és a korlátozott bőrszkleroderma vagy a diffúz bőrszkleroderma kategóriába sorolható. Becslések szerint az SSc-ben szenvedő betegek több mint 90%-a tapasztal rendszeres időközönként Raynaud-jelenséget (RP) a betegsége során. Az SSc-ben szenvedő betegek körülbelül 50%-ánál súlyos digitális ischaemia és/vagy fekély alakul ki, amely fájdalmasnak, nehezen gyógyulónak, fertőzésekre fogékonynak tűnik, és erősen befolyásolja az életminőséget, és növeli az SSc-vel összefüggő rokkantságot.
Az orvosi kezelést általában hatékony első vonalbeli megközelítésként alkalmazzák az NHS-politikában, amikor ellenőrizetlen RP-támadások jelennek meg. Figyelembe véve azonban a nifedipin rövid távú mellékhatásait (ödéma, fejfájás, szívdobogás, szédülés és székrekedés), valamint a nifedipin hosszú távú mellékhatásait (szívműködési zavarok és fokozott kardiovaszkuláris kockázat), valamint ennek a megközelítésnek a pénzügyi költségeit, alternatív megoldás kevesebb mellékhatással és kisebb költségvonzattal járó megközelítések indokoltak.
Alternatív megoldás egy olyan terápiás gyakorlati program megvalósítása, amely alkalmas erre a betegcsoportra. A kutatók tudomása szerint a testmozgás hatékonyságát a mikrocirkulációra RP-ben korábban nem vizsgálták. Ebben a tekintetben a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) az elmúlt években előtérbe került az érrendszeri funkciók nagyobb javulását eredményező hatékonysága miatt, mint a közepes intenzitású folyamatos edzés. A HIIT protokollok változatossága miatt a bizonyítékok arra korlátozódnak, hogy alátámasszák, melyik protokoll a leghatékonyabb SSc betegeknél. Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy a kutatási projekt fő célja, hogy ezeknél a betegeknél ösztönözze a fizikai aktivitáshoz való hosszú távú ragaszkodást és a rehabilitációs programokat, amelyek előnyösek lehetnek az érrendszeri működés szempontjából. Egy rövid HIIT protokoll (30 másodperc/passzív felépülés) kedvezőbb betegek elégedettségi/élvezeti szintjét válthatja ki, mint a többi hosszabb edzés időtartamú protokoll. A rövid HIIT protokoll (30 másodperc/passzív felépülés) jól tolerálható, előnyben részesített protokoll alacsony erőfeszítéssel, páciens kényelmével és hosszabb ideig a V̇O2csúcs magas százalékánál, mint egy hosszabb HIIT protokoll aktív felépülési fázisokkal krónikus betegekben. szívelégtelenségben szenvedők. Az újabb bizonyítékok alátámasztják ezt az elképzelést; amikor egy túlsúlyos/elhízott csoport élvezeti szintjét egy rövid HIIT protokoll után vizsgálták.
Bár ismert, hogy a HIIT képes javítani a vaszkuláris funkciót és potenciálisan a mikrokeringési paramétereket, kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy milyen edzésmódszer lenne hatékonyabb a digitális mikrokeringésben, ahol az RP rohamok jelen vannak SSc betegekben. Feltételezhető, hogy a felsőtest gyakorlata előnyösebb lehet a digitális mikrokeringés szempontjából, mint az alsó test gyakorlata, ahol a dolgozó izmok elősegítik az alsó végtagok véráramlását. Ezért meg kell vizsgálni, hogy a felső és alsó végtagi gyakorlatok milyen eltérő hatásokat okozhatnak a digitális mikrokeringésre SSc betegekben.
Az ellenállási tréning (RT) önmagában jelentős javulást mutatott az érrendszer működésében; Ezenkívül az aerob és az RT kombinációja mind a múltban, mind a közelmúltban jelentős javulást mutatott az érrendszerben és a mikrocirkulációban. A korlátozott számú tanulmány azonban, amely az RT érrendszerre gyakorolt hatásait vizsgálta, konkrét bizonyítékok hiányára utal. Ezen túlmenően a kutatók tudomása szerint a HIIT protokollt alkalmazó kombinált edzés (RT és aerob testmozgás) és az RT mikrokeringésre gyakorolt hatásait még nem vizsgálták.
Célok:
Jelen tanulmány elsődleges célja a testmozgás megvalósíthatóságának vizsgálata olyan szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél, akik Raynaud-jelenséget tapasztalnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- A 2013-as ACR/EULAR kritériumok szerint korlátozott bőr szisztémás szklerózissal diagnosztizált betegek, akik Raynaud-jelenséget tapasztaltak.
- 18-80 éves férfiak vagy nők.
- A betegség időtartama 1-10 év.
- A betegeknek képesnek kell lenniük gyakorolni. Kizárási kritériumok
- Előrehaladott pulmonális artériás hipertóniában vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél más gyulladásos állapotot diagnosztizáltak.
- Proximális izomgyengeséggel járó myositisben szenvedő betegek.
- A New York Heart Association 3. vagy 4. osztályába tartozó betegek.
- Jelenlegi dohányosok vagy olyan személyek, akik az egészségügyi szűrést követő 4 héten belül abbahagyták a dohányzást.
- Jelenleg terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar behajtása
hetente kétszer 3 hónapig gyakorolni.
|
Azokat a betegeket, akiket véletlenszerűen besorolunk a gyakorlati csoportba – a karmozgatás – arra kérik, hogy végezzenek gyakorlatot egy karforgató ergométeren.
Minden edzés nagy intenzitású intervallum edzésből fog állni 30 percig (30s 100% PPO/30s passzív regenerálódás) hetente kétszer 3 hónapon keresztül.
A betegek a gyakorlati beavatkozást megelőzően két látogatást tesznek az alapszintű mérésekhez, megismételve azokat a gyakorlati beavatkozás végén (követő mérések).
|
|
Kísérleti: Kerékpározás
hetente kétszer 3 hónapig gyakorolni.
|
Azokat a betegeket, akiket véletlenszerűen besorolunk az edzéscsoportba - kerékpározás, felkérjük, hogy végezzenek egy edzést kerékpár-ergométeren.
Minden edzés nagy intenzitású intervallum edzésből fog állni 30 percig (30s 100% PPO/30s passzív regenerálódás) hetente kétszer 3 hónapon keresztül.
A betegek a gyakorlati beavatkozást megelőzően két látogatást tesznek az alapszintű mérésekhez, megismételve azokat a gyakorlati beavatkozás végén (követő mérések).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs gyakorlati beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. rész (Pilot study): Mikrocirkuláció a digitális területen
Időkeret: 12 hónap
|
A mikrokeringést iontoforézis és lézer-doppler fluximetria kombinációjával értékelik, hogy felmérjék a mikrovaszkuláris reaktivitást a gyakorlati beavatkozás előtt és után a digitális területen.
|
12 hónap
|
|
II. rész (Megvalósíthatósági tanulmány): Kombinált edzési protokoll (aerobik rezisztencia edzéssel) megvalósíthatósága.
Időkeret: 12 hónap
|
A gyakorlati protokoll megvalósíthatóságát a gyakorlati protokoll elfogadhatóságán keresztül értékelik, amelyet bizonyos kérdőívekkel (feladat önhatékonysága, élvezeti szintjei és elkötelezettségi szintjei), az edzések során szerzett egyéni tapasztalatokkal (interjúk) és megfelelési kritériumokkal (pl. az ütemezett foglalkozások > 75%-ának befejezése és/vagy a lemorzsolódás százalékos aránya). Mindezeket az intézkedéseket összesíteni fogják annak megállapítása érdekében, hogy megvalósítható-e kombinált gyakorlat a szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél. |
12 hónap
|
|
II. rész (Megvalósíthatósági tanulmány): Életminőség értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L kérdőív módosított változatával, egy 6 perces séta teszttel értékelik, amely felméri a funkcionális kapacitást a napi tevékenységek elvégzésére és az egyéni tapasztalatokra (interjúk).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. rész (Pilot study): Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L kérdőív módosított változatával, egy 6 perces séta teszttel értékelik, amely felméri a funkcionális kapacitást a napi tevékenységek elvégzésére és az egyéni tapasztalatokra (interjúk).
|
12 hónap
|
|
I. rész (Kísérleti tanulmány): A testedzés élvezeti szintje és elfogadhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A gyakorlati protokoll elfogadhatósága és az élvezeti szintek, amelyeket bizonyos kérdőívekkel (feladat-önhatékonyság, élvezeti szintek és elkötelezettségi szintek) értékelünk.
|
12 hónap
|
|
II. rész (Megvalósíthatóság): Mikrocirkuláció a digitális területen
Időkeret: 12 hónap
|
A mikrokeringést iontoforézis és lézer-doppler fluximetria kombinációjával értékelik, hogy felmérjék a mikrovaszkuláris reaktivitást a gyakorlati beavatkozás előtt és után a digitális területen.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Exploring the feasibility of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Clin Rheumatol. 2020 Jun;39(6):1889-1898. doi: 10.1007/s10067-019-04921-7. Epub 2020 Jan 14.
- Mitropoulos A, Gumber A, Akil M, Klonizakis M. Exploring the microcirculatory effects of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Microvasc Res. 2019 Sep;125:103887. doi: 10.1016/j.mvr.2019.103887. Epub 2019 Jun 17.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Investigating the effectiveness and feasibility of exercise on microvascular reactivity and quality of life in systemic sclerosis patients: study protocol for a feasibility study. Trials. 2018 Nov 21;19(1):647. doi: 10.1186/s13063-018-2980-1.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. The effects of upper and lower limb exercise on the microvascular reactivity in limited cutaneous systemic sclerosis patients. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 5;20(1):112. doi: 10.1186/s13075-018-1605-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS: 68096
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .