Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testmozgás hatásai szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél

2019. április 4. frissítette: Sheffield Hallam University

A testmozgás hatékonyságának és megvalósíthatóságának vizsgálata Raynaud-jelenségben szenvedő szisztémás szklerózisos betegek mikrokeringési paraméterei és életminősége alapján.

A szisztémás szklerózis (SSc) egy többrendszerű kötőszöveti betegség, amelyet vaszkuláris rendellenességek és fibrózis jellemez, beleértve a bőrt is, és a korlátozott bőrszkleroderma vagy a diffúz bőrszkleroderma kategóriába sorolható. Becslések szerint az SSc-ben szenvedő betegek több mint 90%-a tapasztal rendszeres időközönként Raynaud-jelenséget (RP) a betegsége során. Az SSc-ben szenvedő betegek körülbelül 50%-ánál súlyos digitális ischaemia és/vagy fekély alakul ki, amely fájdalmasnak, nehezen gyógyulónak, fertőzésekre fogékonynak tűnik, és erősen befolyásolja az életminőséget, és növeli az SSc-vel összefüggő rokkantságot.

Az orvosi kezelést általában hatékony első vonalbeli megközelítésként alkalmazzák az NHS-politikában, amikor ellenőrizetlen RP-támadások jelennek meg. Figyelembe véve azonban a nifedipin rövid távú mellékhatásait (ödéma, fejfájás, szívdobogás, szédülés és székrekedés), valamint a nifedipin hosszú távú mellékhatásait (szívműködési zavarok és fokozott kardiovaszkuláris kockázat), valamint ennek a megközelítésnek a pénzügyi költségeit, alternatív megoldás kevesebb mellékhatással és kisebb költségvonzattal járó megközelítések indokoltak.

Alternatív megoldás egy olyan terápiás gyakorlati program megvalósítása, amely alkalmas erre a betegcsoportra. A kutatók tudomása szerint a testmozgás hatékonyságát a mikrocirkulációra RP-ben korábban nem vizsgálták. Ebben a tekintetben a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) az elmúlt években előtérbe került az érrendszeri funkciók nagyobb javulását eredményező hatékonysága miatt, mint a közepes intenzitású folyamatos edzés. A HIIT protokollok változatossága miatt a bizonyítékok arra korlátozódnak, hogy alátámasszák, melyik protokoll a leghatékonyabb SSc betegeknél. Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy a kutatási projekt fő célja, hogy ezeknél a betegeknél ösztönözze a fizikai aktivitáshoz való hosszú távú ragaszkodást és a rehabilitációs programokat, amelyek előnyösek lehetnek az érrendszeri működés szempontjából. Egy rövid HIIT protokoll (30 másodperc/passzív felépülés) kedvezőbb betegek elégedettségi/élvezeti szintjét válthatja ki, mint a többi hosszabb edzés időtartamú protokoll. A rövid HIIT protokoll (30 másodperc/passzív felépülés) jól tolerálható, előnyben részesített protokoll alacsony erőfeszítéssel, páciens kényelmével és hosszabb ideig a V̇O2csúcs magas százalékánál, mint egy hosszabb HIIT protokoll aktív felépülési fázisokkal krónikus betegekben. szívelégtelenségben szenvedők. Az újabb bizonyítékok alátámasztják ezt az elképzelést; amikor egy túlsúlyos/elhízott csoport élvezeti szintjét egy rövid HIIT protokoll után vizsgálták.

Bár ismert, hogy a HIIT képes javítani a vaszkuláris funkciót és potenciálisan a mikrokeringési paramétereket, kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy milyen edzésmódszer lenne hatékonyabb a digitális mikrokeringésben, ahol az RP rohamok jelen vannak SSc betegekben. Feltételezhető, hogy a felsőtest gyakorlata előnyösebb lehet a digitális mikrokeringés szempontjából, mint az alsó test gyakorlata, ahol a dolgozó izmok elősegítik az alsó végtagok véráramlását. Ezért meg kell vizsgálni, hogy a felső és alsó végtagi gyakorlatok milyen eltérő hatásokat okozhatnak a digitális mikrokeringésre SSc betegekben.

Az ellenállási tréning (RT) önmagában jelentős javulást mutatott az érrendszer működésében; Ezenkívül az aerob és az RT kombinációja mind a múltban, mind a közelmúltban jelentős javulást mutatott az érrendszerben és a mikrocirkulációban. A korlátozott számú tanulmány azonban, amely az RT érrendszerre gyakorolt ​​hatásait vizsgálta, konkrét bizonyítékok hiányára utal. Ezen túlmenően a kutatók tudomása szerint a HIIT protokollt alkalmazó kombinált edzés (RT és aerob testmozgás) és az RT mikrokeringésre gyakorolt ​​hatásait még nem vizsgálták.

Célok:

Jelen tanulmány elsődleges célja a testmozgás megvalósíthatóságának vizsgálata olyan szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél, akik Raynaud-jelenséget tapasztalnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A 2013-as ACR/EULAR kritériumok szerint korlátozott bőr szisztémás szklerózissal diagnosztizált betegek, akik Raynaud-jelenséget tapasztaltak.
  • 18-80 éves férfiak vagy nők.
  • A betegség időtartama 1-10 év.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük gyakorolni. Kizárási kritériumok
  • Előrehaladott pulmonális artériás hipertóniában vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél más gyulladásos állapotot diagnosztizáltak.
  • Proximális izomgyengeséggel járó myositisben szenvedő betegek.
  • A New York Heart Association 3. vagy 4. osztályába tartozó betegek.
  • Jelenlegi dohányosok vagy olyan személyek, akik az egészségügyi szűrést követő 4 héten belül abbahagyták a dohányzást.
  • Jelenleg terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar behajtása
hetente kétszer 3 hónapig gyakorolni.
Azokat a betegeket, akiket véletlenszerűen besorolunk a gyakorlati csoportba – a karmozgatás – arra kérik, hogy végezzenek gyakorlatot egy karforgató ergométeren. Minden edzés nagy intenzitású intervallum edzésből fog állni 30 percig (30s 100% PPO/30s passzív regenerálódás) hetente kétszer 3 hónapon keresztül. A betegek a gyakorlati beavatkozást megelőzően két látogatást tesznek az alapszintű mérésekhez, megismételve azokat a gyakorlati beavatkozás végén (követő mérések).
Kísérleti: Kerékpározás
hetente kétszer 3 hónapig gyakorolni.
Azokat a betegeket, akiket véletlenszerűen besorolunk az edzéscsoportba - kerékpározás, felkérjük, hogy végezzenek egy edzést kerékpár-ergométeren. Minden edzés nagy intenzitású intervallum edzésből fog állni 30 percig (30s 100% PPO/30s passzív regenerálódás) hetente kétszer 3 hónapon keresztül. A betegek a gyakorlati beavatkozást megelőzően két látogatást tesznek az alapszintű mérésekhez, megismételve azokat a gyakorlati beavatkozás végén (követő mérések).
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs gyakorlati beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. rész (Pilot study): Mikrocirkuláció a digitális területen
Időkeret: 12 hónap
A mikrokeringést iontoforézis és lézer-doppler fluximetria kombinációjával értékelik, hogy felmérjék a mikrovaszkuláris reaktivitást a gyakorlati beavatkozás előtt és után a digitális területen.
12 hónap
II. rész (Megvalósíthatósági tanulmány): Kombinált edzési protokoll (aerobik rezisztencia edzéssel) megvalósíthatósága.
Időkeret: 12 hónap

A gyakorlati protokoll megvalósíthatóságát a gyakorlati protokoll elfogadhatóságán keresztül értékelik, amelyet bizonyos kérdőívekkel (feladat önhatékonysága, élvezeti szintjei és elkötelezettségi szintjei), az edzések során szerzett egyéni tapasztalatokkal (interjúk) és megfelelési kritériumokkal (pl. az ütemezett foglalkozások > 75%-ának befejezése és/vagy a lemorzsolódás százalékos aránya).

Mindezeket az intézkedéseket összesíteni fogják annak megállapítása érdekében, hogy megvalósítható-e kombinált gyakorlat a szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél.

12 hónap
II. rész (Megvalósíthatósági tanulmány): Életminőség értékelése
Időkeret: 12 hónap
Az életminőséget az EQ-5D-5L kérdőív módosított változatával, egy 6 perces séta teszttel értékelik, amely felméri a funkcionális kapacitást a napi tevékenységek elvégzésére és az egyéni tapasztalatokra (interjúk).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. rész (Pilot study): Életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az életminőséget az EQ-5D-5L kérdőív módosított változatával, egy 6 perces séta teszttel értékelik, amely felméri a funkcionális kapacitást a napi tevékenységek elvégzésére és az egyéni tapasztalatokra (interjúk).
12 hónap
I. rész (Kísérleti tanulmány): A testedzés élvezeti szintje és elfogadhatósága
Időkeret: 12 hónap
A gyakorlati protokoll elfogadhatósága és az élvezeti szintek, amelyeket bizonyos kérdőívekkel (feladat-önhatékonyság, élvezeti szintek és elkötelezettségi szintek) értékelünk.
12 hónap
II. rész (Megvalósíthatóság): Mikrocirkuláció a digitális területen
Időkeret: 12 hónap
A mikrokeringést iontoforézis és lézer-doppler fluximetria kombinációjával értékelik, hogy felmérjék a mikrovaszkuláris reaktivitást a gyakorlati beavatkozás előtt és után a digitális területen.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel