Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af træning hos patienter med systemisk sklerose

4. april 2019 opdateret af: Sheffield Hallam University

Undersøgelse af effektiviteten og gennemførligheden af ​​træning på mikrokredsløbsparametre og livskvalitet hos patienter med systemisk sklerose, der oplever Raynauds fænomen.

Systemisk sklerose (SSc) er en multisystem bindevævssygdom karakteriseret ved vaskulære abnormiteter og fibrose, inklusive dem i huden, og kan kategoriseres som enten begrænset kutan sklerodermi eller diffus kutan sklerodermi. Det anslås, at mere end 90 % af patienter med SSc oplever Raynauds fænomen (RP) med jævne mellemrum i løbet af deres sygdom. Cirka 50 % af patienter med SSc udvikler alvorlig digital iskæmi og/eller ulceration, som synes at være smertefuldt, svært at hele, modtagelige for infektioner og i høj grad påvirker livskvaliteten og øger SSc-relateret handicap.

Medicinsk behandling bruges almindeligvis som en effektiv førstelinjetilgang i NHS-politikken, når ukontrollerede RP-angreb dukker op. Men i betragtning af de kortsigtede bivirkninger (ødem, hovedpine, hjertebanken, svimmelhed og forstoppelse), men også de langsigtede bivirkninger af nifedipin (hjertedysfunktion og øget kardiovaskulær risiko) samt de økonomiske omkostninger ved denne tilgang, alternativ tilgange med færre bivirkninger og færre omkostninger er berettigede.

En alternativ tilgang ville være at implementere et program for terapeutisk træning, der ville være egnet til denne patientgruppe. Så vidt efterforskerne ved, er effekten af ​​træning på mikrocirkulationen i RP ikke tidligere blevet undersøgt. I denne henseende er intervaltræning med høj intensitet (HIIT) blevet fremtrædende i løbet af de sidste år for dens effektivitet til at fremkalde større forbedringer i vaskulær funktion end kontinuerlig træning med moderat intensitet. På grund af variationen i HIIT-protokoller er beviser begrænset til at understøtte, hvilken protokol der er den mest effektive hos SSc-patienter. Desuden skal det bemærkes, at hovedformålet med forskningsprojektet er at fremme langsigtet overholdelse af fysisk aktivitet og genoptræningsprogrammer hos disse patienter, som kan være gavnlige for den vaskulære funktion. En kort HIIT-protokol (30 sekunder/passiv restitution) kan fremkalde mere gunstige patientrapporterede tilfredsheds-/nydelsesniveauer sammenlignet med andre protokoller med længere træningsvarighed. En kort HIIT-protokol (30 sekunder/passiv restitution) har vist sig at være veltolereret, foretrukket protokol med en lav opfattelse af indsats, patientkomfort og med længere tid brugt ved høj procentdel af V̇O2peak end en længere HIIT-protokol med aktive restitutionsfaser i kroniske hjertesvigt patienter. Nyere beviser understøtter denne opfattelse; når nydelsesniveauer i en overvægtig/fedme-kohorte blev undersøgt efter en kort HIIT-protokol.

Selvom det er kendt, at HIIT er i stand til at forbedre vaskulær funktion og potentielt de mikrocirkulatoriske parametre, er evidensen sparsom med hensyn til den træningsform, der vil være mere effektiv på digital mikrocirkulation, hvor RP-angrebene er til stede hos SSc-patienter. Man kunne antage, at brug af en overkropsøvelse potentielt ville være mere gavnlig for den digitale mikrocirkulation frem for underkropsøvelser, hvor de arbejdende muskler fremmer blodgennemstrømningen i underekstremiteterne. Derfor bør de forskellige virkninger, der kan opstå ved træning af øvre og nedre lemmer på den digitale mikrocirkulation hos SSc-patienter, undersøges.

Modstandstræning (RT) alene har vist signifikante forbedringer i vaskulaturens funktion; desuden har en kombination af aerob og RT vist både tidligere og for nylig vigtige forbedringer i den vaskulære funktion og mikrocirkulation. Det begrænsede antal undersøgelser, der har undersøgt virkningerne af RT på vaskulaturen, viser imidlertid en mangel på konkret bevis. Desuden er efterforskernes viden virkningerne af kombineret træning (RT og aerob træning) ved brug af en HIIT-protokol og RT på mikrocirkulationen endnu ikke undersøgt.

Mål:

Det primære formål med nærværende undersøgelse er at undersøge mulighederne for træning hos patienter med systemisk sklerose, der oplever Raynauds fænomen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter diagnosticeret med begrænset kutan systemisk sklerose i henhold til 2013 ACR/EULAR-kriterierne, der oplever Raynauds fænomen.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18-80 år.
  • Sygdomsvarighed mellem 1 og 10 år.
  • Patienterne skal kunne udøve motion. Eksklusionskriterier
  • Patienter med fremskreden pulmonal arteriel hypertension eller interstitiel lungesygdom.
  • Patienter, der er diagnosticeret med en anden betændelsestilstand.
  • Patienter med myositis med proksimal muskelsvaghed.
  • Patienter med New York Heart Association klasse 3 eller 4.
  • Aktuelle rygere eller personer, der holdt op med at ryge inden for 4 uger efter helbredsundersøgelse.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armsving
træner i 3 måneder to gange om ugen.
De patienter, der vil blive tilfældigt allokeret til træningsgruppen - armsving vil blive bedt om at udføre en træningssession på et armsvingergometer. Hver træning vil bestå af høj intensitet intervaltræning i 30 minutter (30s 100% PPO/30s passiv restitution) to gange om ugen i 3 måneder. Patienterne vil udføre to besøg for basislinjemålingerne før træningsinterventionen ved at gentage dem ved afslutningen af ​​træningsinterventionen (opfølgningsmålinger).
Eksperimentel: Cykling
træner i 3 måneder to gange om ugen.
De patienter, der vil blive tilfældigt tildelt træningsgruppen - cykling, vil blive bedt om at udføre en træningssession på et cykelergometer. Hver træning vil bestå af høj intensitet intervaltræning i 30 minutter (30s 100% PPO/30s passiv restitution) to gange om ugen i 3 måneder. Patienterne vil udføre to besøg for basislinjemålingerne før træningsinterventionen ved at gentage dem ved afslutningen af ​​træningsinterventionen (opfølgningsmålinger).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen træningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I (Pilotstudie): Mikrocirkulation i det digitale område
Tidsramme: 12 måneder
Mikrocirkulationen vil blive vurderet via kombinationen af ​​iontoforese og laser-doppler-fluximetri for at vurdere den mikrovaskulære reaktivitet før og efter træningsinterventionen i det digitale område.
12 måneder
Del II (Feasibility study): Gennemførligheden af ​​en kombineret træningsprotokol (aerobic med modstandstræning).
Tidsramme: 12 måneder

Gennemførligheden af ​​træningsprotokollen vil blive vurderet via acceptabiliteten af ​​træningsprotokollen, som vil blive målt med visse spørgeskemaer (opgaveselveffektivitet, nydelsesniveauer og engagementsniveauer), individuelle erfaringer fra træningssessionerne (interviews) og compliancekriterier (f.eks. gennemførelse af > 75 % af de planlagte sessioner og/eller procentdel af frafald).

Alle disse foranstaltninger vil blive aggregeret for at konkludere, om en kombineret træning er mulig at implementere hos patienter med systemisk sklerose.

12 måneder
Del II (Feasibility study): Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet gennem en modificeret version af EQ-5D-5L spørgeskema, en 6 minutters gangtest, der vil vurdere den funktionelle kapacitet til at udføre daglige aktiviteter og individuelle oplevelser (interviews).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I (Pilotundersøgelse): Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet gennem en modificeret version af EQ-5D-5L spørgeskema, en 6 minutters gangtest, der vil vurdere den funktionelle kapacitet til at udføre daglige aktiviteter og individuelle oplevelser (interviews).
12 måneder
Del I (Pilotundersøgelse): Nydelsesniveauer og accept af træning
Tidsramme: 12 måneder
Acceptabiliteten af ​​træningsprotokollen og nydelsesniveauer, som vil blive vurderet via visse spørgeskemaer (opgavens selveffektivitet, nydelsesniveauer og engagementsniveauer)
12 måneder
Del II (Feasibility): Mikrocirkulation i det digitale område
Tidsramme: 12 måneder
Mikrocirkulationen vil blive vurderet via kombinationen af ​​iontoforese og laser-doppler-fluximetri for at vurdere den mikrovaskulære reaktivitet før og efter træningsinterventionen i det digitale område.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Træningsindgreb - armsving

Abonner