- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03058887
Effekterne af træning hos patienter med systemisk sklerose
Undersøgelse af effektiviteten og gennemførligheden af træning på mikrokredsløbsparametre og livskvalitet hos patienter med systemisk sklerose, der oplever Raynauds fænomen.
Systemisk sklerose (SSc) er en multisystem bindevævssygdom karakteriseret ved vaskulære abnormiteter og fibrose, inklusive dem i huden, og kan kategoriseres som enten begrænset kutan sklerodermi eller diffus kutan sklerodermi. Det anslås, at mere end 90 % af patienter med SSc oplever Raynauds fænomen (RP) med jævne mellemrum i løbet af deres sygdom. Cirka 50 % af patienter med SSc udvikler alvorlig digital iskæmi og/eller ulceration, som synes at være smertefuldt, svært at hele, modtagelige for infektioner og i høj grad påvirker livskvaliteten og øger SSc-relateret handicap.
Medicinsk behandling bruges almindeligvis som en effektiv førstelinjetilgang i NHS-politikken, når ukontrollerede RP-angreb dukker op. Men i betragtning af de kortsigtede bivirkninger (ødem, hovedpine, hjertebanken, svimmelhed og forstoppelse), men også de langsigtede bivirkninger af nifedipin (hjertedysfunktion og øget kardiovaskulær risiko) samt de økonomiske omkostninger ved denne tilgang, alternativ tilgange med færre bivirkninger og færre omkostninger er berettigede.
En alternativ tilgang ville være at implementere et program for terapeutisk træning, der ville være egnet til denne patientgruppe. Så vidt efterforskerne ved, er effekten af træning på mikrocirkulationen i RP ikke tidligere blevet undersøgt. I denne henseende er intervaltræning med høj intensitet (HIIT) blevet fremtrædende i løbet af de sidste år for dens effektivitet til at fremkalde større forbedringer i vaskulær funktion end kontinuerlig træning med moderat intensitet. På grund af variationen i HIIT-protokoller er beviser begrænset til at understøtte, hvilken protokol der er den mest effektive hos SSc-patienter. Desuden skal det bemærkes, at hovedformålet med forskningsprojektet er at fremme langsigtet overholdelse af fysisk aktivitet og genoptræningsprogrammer hos disse patienter, som kan være gavnlige for den vaskulære funktion. En kort HIIT-protokol (30 sekunder/passiv restitution) kan fremkalde mere gunstige patientrapporterede tilfredsheds-/nydelsesniveauer sammenlignet med andre protokoller med længere træningsvarighed. En kort HIIT-protokol (30 sekunder/passiv restitution) har vist sig at være veltolereret, foretrukket protokol med en lav opfattelse af indsats, patientkomfort og med længere tid brugt ved høj procentdel af V̇O2peak end en længere HIIT-protokol med aktive restitutionsfaser i kroniske hjertesvigt patienter. Nyere beviser understøtter denne opfattelse; når nydelsesniveauer i en overvægtig/fedme-kohorte blev undersøgt efter en kort HIIT-protokol.
Selvom det er kendt, at HIIT er i stand til at forbedre vaskulær funktion og potentielt de mikrocirkulatoriske parametre, er evidensen sparsom med hensyn til den træningsform, der vil være mere effektiv på digital mikrocirkulation, hvor RP-angrebene er til stede hos SSc-patienter. Man kunne antage, at brug af en overkropsøvelse potentielt ville være mere gavnlig for den digitale mikrocirkulation frem for underkropsøvelser, hvor de arbejdende muskler fremmer blodgennemstrømningen i underekstremiteterne. Derfor bør de forskellige virkninger, der kan opstå ved træning af øvre og nedre lemmer på den digitale mikrocirkulation hos SSc-patienter, undersøges.
Modstandstræning (RT) alene har vist signifikante forbedringer i vaskulaturens funktion; desuden har en kombination af aerob og RT vist både tidligere og for nylig vigtige forbedringer i den vaskulære funktion og mikrocirkulation. Det begrænsede antal undersøgelser, der har undersøgt virkningerne af RT på vaskulaturen, viser imidlertid en mangel på konkret bevis. Desuden er efterforskernes viden virkningerne af kombineret træning (RT og aerob træning) ved brug af en HIIT-protokol og RT på mikrocirkulationen endnu ikke undersøgt.
Mål:
Det primære formål med nærværende undersøgelse er at undersøge mulighederne for træning hos patienter med systemisk sklerose, der oplever Raynauds fænomen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter diagnosticeret med begrænset kutan systemisk sklerose i henhold til 2013 ACR/EULAR-kriterierne, der oplever Raynauds fænomen.
- Mænd eller kvinder i alderen 18-80 år.
- Sygdomsvarighed mellem 1 og 10 år.
- Patienterne skal kunne udøve motion. Eksklusionskriterier
- Patienter med fremskreden pulmonal arteriel hypertension eller interstitiel lungesygdom.
- Patienter, der er diagnosticeret med en anden betændelsestilstand.
- Patienter med myositis med proksimal muskelsvaghed.
- Patienter med New York Heart Association klasse 3 eller 4.
- Aktuelle rygere eller personer, der holdt op med at ryge inden for 4 uger efter helbredsundersøgelse.
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Armsving
træner i 3 måneder to gange om ugen.
|
De patienter, der vil blive tilfældigt allokeret til træningsgruppen - armsving vil blive bedt om at udføre en træningssession på et armsvingergometer.
Hver træning vil bestå af høj intensitet intervaltræning i 30 minutter (30s 100% PPO/30s passiv restitution) to gange om ugen i 3 måneder.
Patienterne vil udføre to besøg for basislinjemålingerne før træningsinterventionen ved at gentage dem ved afslutningen af træningsinterventionen (opfølgningsmålinger).
|
|
Eksperimentel: Cykling
træner i 3 måneder to gange om ugen.
|
De patienter, der vil blive tilfældigt tildelt træningsgruppen - cykling, vil blive bedt om at udføre en træningssession på et cykelergometer.
Hver træning vil bestå af høj intensitet intervaltræning i 30 minutter (30s 100% PPO/30s passiv restitution) to gange om ugen i 3 måneder.
Patienterne vil udføre to besøg for basislinjemålingerne før træningsinterventionen ved at gentage dem ved afslutningen af træningsinterventionen (opfølgningsmålinger).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen træningsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del I (Pilotstudie): Mikrocirkulation i det digitale område
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikrocirkulationen vil blive vurderet via kombinationen af iontoforese og laser-doppler-fluximetri for at vurdere den mikrovaskulære reaktivitet før og efter træningsinterventionen i det digitale område.
|
12 måneder
|
|
Del II (Feasibility study): Gennemførligheden af en kombineret træningsprotokol (aerobic med modstandstræning).
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemførligheden af træningsprotokollen vil blive vurderet via acceptabiliteten af træningsprotokollen, som vil blive målt med visse spørgeskemaer (opgaveselveffektivitet, nydelsesniveauer og engagementsniveauer), individuelle erfaringer fra træningssessionerne (interviews) og compliancekriterier (f.eks. gennemførelse af > 75 % af de planlagte sessioner og/eller procentdel af frafald). Alle disse foranstaltninger vil blive aggregeret for at konkludere, om en kombineret træning er mulig at implementere hos patienter med systemisk sklerose. |
12 måneder
|
|
Del II (Feasibility study): Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten vil blive vurderet gennem en modificeret version af EQ-5D-5L spørgeskema, en 6 minutters gangtest, der vil vurdere den funktionelle kapacitet til at udføre daglige aktiviteter og individuelle oplevelser (interviews).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del I (Pilotundersøgelse): Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten vil blive vurderet gennem en modificeret version af EQ-5D-5L spørgeskema, en 6 minutters gangtest, der vil vurdere den funktionelle kapacitet til at udføre daglige aktiviteter og individuelle oplevelser (interviews).
|
12 måneder
|
|
Del I (Pilotundersøgelse): Nydelsesniveauer og accept af træning
Tidsramme: 12 måneder
|
Acceptabiliteten af træningsprotokollen og nydelsesniveauer, som vil blive vurderet via visse spørgeskemaer (opgavens selveffektivitet, nydelsesniveauer og engagementsniveauer)
|
12 måneder
|
|
Del II (Feasibility): Mikrocirkulation i det digitale område
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikrocirkulationen vil blive vurderet via kombinationen af iontoforese og laser-doppler-fluximetri for at vurdere den mikrovaskulære reaktivitet før og efter træningsinterventionen i det digitale område.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Exploring the feasibility of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Clin Rheumatol. 2020 Jun;39(6):1889-1898. doi: 10.1007/s10067-019-04921-7. Epub 2020 Jan 14.
- Mitropoulos A, Gumber A, Akil M, Klonizakis M. Exploring the microcirculatory effects of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Microvasc Res. 2019 Sep;125:103887. doi: 10.1016/j.mvr.2019.103887. Epub 2019 Jun 17.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Investigating the effectiveness and feasibility of exercise on microvascular reactivity and quality of life in systemic sclerosis patients: study protocol for a feasibility study. Trials. 2018 Nov 21;19(1):647. doi: 10.1186/s13063-018-2980-1.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. The effects of upper and lower limb exercise on the microvascular reactivity in limited cutaneous systemic sclerosis patients. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 5;20(1):112. doi: 10.1186/s13075-018-1605-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS: 68096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Træningsindgreb - armsving
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHypotetisk cannabis -købForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...Ikke rekrutterer endnu
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelseSydkorea
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringTB - Tuberkulose | TB | TB infektionIndien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDepressive symptomer | SorgForenede Stater
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.AfsluttetKort tarm syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering