- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03058887
Los efectos del ejercicio en pacientes con esclerosis sistémica
Investigación de la efectividad y viabilidad del ejercicio sobre los parámetros microcirculatorios y la calidad de vida en pacientes con esclerosis sistémica que experimentan el fenómeno de Raynaud.
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad multisistémica del tejido conjuntivo caracterizada por anomalías vasculares y fibrosis, incluidas las de la piel, y puede clasificarse como esclerodermia cutánea limitada o esclerodermia cutánea difusa. Se estima que más del 90% de los pacientes con SSc experimentan el fenómeno de Raynaud (RP) a intervalos regulares durante el curso de su enfermedad. Aproximadamente el 50 % de los pacientes con SSc desarrollan isquemia digital grave y/o ulceración que parece ser dolorosa, difícil de curar, susceptible a infecciones e influye mucho en la calidad de vida y aumenta la discapacidad relacionada con la SSc.
El tratamiento médico se usa comúnmente como un enfoque efectivo de primera línea en la política del NHS cuando surgen ataques de RP descontrolados. Sin embargo, teniendo en cuenta los efectos secundarios a corto plazo (edema, dolores de cabeza, palpitaciones, mareos y estreñimiento), pero también los efectos secundarios a largo plazo de la nifedipina (disfunción cardíaca y aumento del riesgo cardiovascular), así como el costo financiero de este enfoque, la alternativa Se justifican enfoques con menos efectos secundarios y menos costos.
Un enfoque alternativo sería implementar un programa de ejercicio terapéutico que sería adecuado para este grupo de pacientes. Según el conocimiento de los investigadores, la eficacia del ejercicio sobre la microcirculación en RP no se ha examinado previamente. En este sentido, el entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) ha cobrado protagonismo en los últimos años por su eficacia a la hora de inducir mayores mejoras en la función vascular que el entrenamiento continuo de intensidad moderada. Debido a la variación en los protocolos de HIIT, la evidencia es limitada para respaldar qué protocolo es el más efectivo en pacientes con SSc. Además, cabe señalar que el objetivo principal del proyecto de investigación es fomentar la adherencia a largo plazo a programas de actividad física y rehabilitación en estos pacientes que puedan ser beneficiosos para la función vascular. Un protocolo HIIT corto (30 segundos/recuperación pasiva) puede generar niveles de satisfacción/disfrute informados por el paciente más favorables en comparación con otros protocolos de ejercicio de mayor duración. Un protocolo HIIT corto (30 segundos/recuperación pasiva) ha demostrado ser bien tolerado, protocolo preferido con baja percepción de esfuerzo, comodidad del paciente y con mayor tiempo de permanencia en alto porcentaje de VO2pico que un protocolo HIIT más largo con fases de recuperación activa en pacientes crónicos. pacientes con insuficiencia cardiaca. La evidencia más reciente apoya esta noción; cuando se examinaron los niveles de disfrute en una cohorte con sobrepeso/obesidad después de un protocolo HIIT corto.
Aunque se sabe que HIIT es capaz de mejorar la función vascular y potencialmente los parámetros microcirculatorios, la evidencia es escasa con respecto al modo de ejercicio que será más efectivo en la microcirculación digital donde los ataques de RP están presentes en pacientes con SSc. Se podría suponer que utilizar un ejercicio para la parte superior del cuerpo sería potencialmente más beneficioso para la microcirculación digital en lugar de un ejercicio para la parte inferior del cuerpo donde los músculos que trabajan promueven el flujo sanguíneo en las extremidades inferiores. Por lo tanto, se deben examinar los efectos diferenciales que pueden ocurrir por el ejercicio de las extremidades superiores e inferiores en la microcirculación digital en pacientes con SSc.
El entrenamiento de resistencia (RT) solo ha mostrado mejoras significativas en la función de la vasculatura; además, una combinación de ejercicios aeróbicos y RT ha demostrado, tanto en el pasado como recientemente, mejoras importantes en la función vascular y la microcirculación. Sin embargo, el número limitado de estudios que han investigado los efectos de la RT en la vasculatura indica una falta de evidencia concreta. Además, según el conocimiento de los investigadores, aún no se han examinado los efectos del ejercicio combinado (EF y ejercicio aeróbico) utilizando un protocolo HIIT y EF sobre la microcirculación.
Objetivos:
El objetivo principal del presente estudio es examinar la viabilidad del ejercicio en pacientes con esclerosis sistémica que experimentan el fenómeno de Raynaud.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes diagnosticados de Esclerosis Sistémica Cutánea Limitada según los criterios ACR/EULAR 2013 que presentan fenómeno de Raynaud.
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años.
- Duración de la enfermedad entre 1 y 10 años.
- Los pacientes deben poder realizar ejercicio. Criterio de exclusión
- Pacientes con hipertensión arterial pulmonar avanzada o enfermedad pulmonar intersticial.
- Pacientes que son diagnosticados con otra condición inflamatoria.
- Pacientes que presentan miositis con debilidad muscular proximal.
- Pacientes con clase 3 o 4 de la New York Heart Association.
- Fumadores actuales o personas que dejaron de fumar dentro de las 4 semanas posteriores al examen de salud.
- Mujeres que actualmente están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arranque del brazo
ejercicio durante 3 meses dos veces por semana.
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A los pacientes que se asignarán aleatoriamente al grupo de ejercicios con manivela se les pedirá que realicen una sesión de ejercicio en un ergómetro de manivela.
Cada entrenamiento consistirá en un entrenamiento de intervalos de alta intensidad durante 30 minutos (30 s 100 % PPO/ 30 s de recuperación pasiva) dos veces por semana durante 3 meses.
Los pacientes realizarán dos visitas para las mediciones de referencia antes de la intervención de ejercicios repitiéndolas al final de la intervención de ejercicios (medidas de seguimiento).
|
Experimental: Ciclismo
ejercicio durante 3 meses dos veces por semana.
|
A los pacientes que serán asignados aleatoriamente al grupo de ejercicio - ciclismo se les solicitará que realicen una sesión de ejercicio en un cicloergómetro.
Cada entrenamiento consistirá en un entrenamiento de intervalos de alta intensidad durante 30 minutos (30 s 100 % PPO/ 30 s de recuperación pasiva) dos veces por semana durante 3 meses.
Los pacientes realizarán dos visitas para las mediciones de referencia antes de la intervención de ejercicios repitiéndolas al final de la intervención de ejercicios (medidas de seguimiento).
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte I (Estudio piloto): Microcirculación en el ámbito digital
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La microcirculación se evaluará mediante la combinación de iontoforesis y fluximetría láser doppler para evaluar la reactividad microvascular antes y después de la intervención del ejercicio en el área digital.
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12 meses
|
Parte II (Estudio de viabilidad): Viabilidad de un protocolo de ejercicio combinado (aeróbico con entrenamiento de resistencia).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La viabilidad del protocolo de ejercicio se evaluará a través de la aceptabilidad del protocolo de ejercicio, que se medirá con ciertos cuestionarios (autoeficacia de la tarea, niveles de disfrute y niveles de compromiso), experiencias individuales de las sesiones de ejercicio (entrevistas) y criterios de cumplimiento (p. finalización de > 75% de las sesiones programadas y/o porcentaje de abandonos). Todas estas medidas se agregarán para concluir si es factible implementar un ejercicio combinado en pacientes con esclerosis sistémica. |
12 meses
|
Parte II (Estudio de factibilidad): Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La calidad de vida se evaluará a través de una versión modificada del cuestionario EQ-5D-5L, una prueba de caminata de 6 minutos que evaluará la capacidad funcional para realizar actividades diarias y experiencias individuales (entrevistas).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parte I (Estudio piloto): Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La calidad de vida se evaluará a través de una versión modificada del cuestionario EQ-5D-5L, una prueba de caminata de 6 minutos que evaluará la capacidad funcional para realizar actividades diarias y experiencias individuales (entrevistas).
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12 meses
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Parte I (estudio piloto): niveles de disfrute y aceptabilidad del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aceptabilidad del protocolo de ejercicio y los niveles de disfrute que se evaluarán a través de ciertos cuestionarios (autoeficacia de la tarea, niveles de disfrute y niveles de compromiso)
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12 meses
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Parte II (Viabilidad): Microcirculación en el ámbito digital
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La microcirculación se evaluará mediante la combinación de iontoforesis y fluximetría láser doppler para evaluar la reactividad microvascular antes y después de la intervención del ejercicio en el área digital.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Exploring the feasibility of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Clin Rheumatol. 2020 Jun;39(6):1889-1898. doi: 10.1007/s10067-019-04921-7. Epub 2020 Jan 14.
- Mitropoulos A, Gumber A, Akil M, Klonizakis M. Exploring the microcirculatory effects of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Microvasc Res. 2019 Sep;125:103887. doi: 10.1016/j.mvr.2019.103887. Epub 2019 Jun 17.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Investigating the effectiveness and feasibility of exercise on microvascular reactivity and quality of life in systemic sclerosis patients: study protocol for a feasibility study. Trials. 2018 Nov 21;19(1):647. doi: 10.1186/s13063-018-2980-1.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. The effects of upper and lower limb exercise on the microvascular reactivity in limited cutaneous systemic sclerosis patients. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 5;20(1):112. doi: 10.1186/s13075-018-1605-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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- IRAS: 68096
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