Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos del ejercicio en pacientes con esclerosis sistémica

4 de abril de 2019 actualizado por: Sheffield Hallam University

Investigación de la efectividad y viabilidad del ejercicio sobre los parámetros microcirculatorios y la calidad de vida en pacientes con esclerosis sistémica que experimentan el fenómeno de Raynaud.

La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad multisistémica del tejido conjuntivo caracterizada por anomalías vasculares y fibrosis, incluidas las de la piel, y puede clasificarse como esclerodermia cutánea limitada o esclerodermia cutánea difusa. Se estima que más del 90% de los pacientes con SSc experimentan el fenómeno de Raynaud (RP) a intervalos regulares durante el curso de su enfermedad. Aproximadamente el 50 % de los pacientes con SSc desarrollan isquemia digital grave y/o ulceración que parece ser dolorosa, difícil de curar, susceptible a infecciones e influye mucho en la calidad de vida y aumenta la discapacidad relacionada con la SSc.

El tratamiento médico se usa comúnmente como un enfoque efectivo de primera línea en la política del NHS cuando surgen ataques de RP descontrolados. Sin embargo, teniendo en cuenta los efectos secundarios a corto plazo (edema, dolores de cabeza, palpitaciones, mareos y estreñimiento), pero también los efectos secundarios a largo plazo de la nifedipina (disfunción cardíaca y aumento del riesgo cardiovascular), así como el costo financiero de este enfoque, la alternativa Se justifican enfoques con menos efectos secundarios y menos costos.

Un enfoque alternativo sería implementar un programa de ejercicio terapéutico que sería adecuado para este grupo de pacientes. Según el conocimiento de los investigadores, la eficacia del ejercicio sobre la microcirculación en RP no se ha examinado previamente. En este sentido, el entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) ha cobrado protagonismo en los últimos años por su eficacia a la hora de inducir mayores mejoras en la función vascular que el entrenamiento continuo de intensidad moderada. Debido a la variación en los protocolos de HIIT, la evidencia es limitada para respaldar qué protocolo es el más efectivo en pacientes con SSc. Además, cabe señalar que el objetivo principal del proyecto de investigación es fomentar la adherencia a largo plazo a programas de actividad física y rehabilitación en estos pacientes que puedan ser beneficiosos para la función vascular. Un protocolo HIIT corto (30 segundos/recuperación pasiva) puede generar niveles de satisfacción/disfrute informados por el paciente más favorables en comparación con otros protocolos de ejercicio de mayor duración. Un protocolo HIIT corto (30 segundos/recuperación pasiva) ha demostrado ser bien tolerado, protocolo preferido con baja percepción de esfuerzo, comodidad del paciente y con mayor tiempo de permanencia en alto porcentaje de VO2pico que un protocolo HIIT más largo con fases de recuperación activa en pacientes crónicos. pacientes con insuficiencia cardiaca. La evidencia más reciente apoya esta noción; cuando se examinaron los niveles de disfrute en una cohorte con sobrepeso/obesidad después de un protocolo HIIT corto.

Aunque se sabe que HIIT es capaz de mejorar la función vascular y potencialmente los parámetros microcirculatorios, la evidencia es escasa con respecto al modo de ejercicio que será más efectivo en la microcirculación digital donde los ataques de RP están presentes en pacientes con SSc. Se podría suponer que utilizar un ejercicio para la parte superior del cuerpo sería potencialmente más beneficioso para la microcirculación digital en lugar de un ejercicio para la parte inferior del cuerpo donde los músculos que trabajan promueven el flujo sanguíneo en las extremidades inferiores. Por lo tanto, se deben examinar los efectos diferenciales que pueden ocurrir por el ejercicio de las extremidades superiores e inferiores en la microcirculación digital en pacientes con SSc.

El entrenamiento de resistencia (RT) solo ha mostrado mejoras significativas en la función de la vasculatura; además, una combinación de ejercicios aeróbicos y RT ha demostrado, tanto en el pasado como recientemente, mejoras importantes en la función vascular y la microcirculación. Sin embargo, el número limitado de estudios que han investigado los efectos de la RT en la vasculatura indica una falta de evidencia concreta. Además, según el conocimiento de los investigadores, aún no se han examinado los efectos del ejercicio combinado (EF y ejercicio aeróbico) utilizando un protocolo HIIT y EF sobre la microcirculación.

Objetivos:

El objetivo principal del presente estudio es examinar la viabilidad del ejercicio en pacientes con esclerosis sistémica que experimentan el fenómeno de Raynaud.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes diagnosticados de Esclerosis Sistémica Cutánea Limitada según los criterios ACR/EULAR 2013 que presentan fenómeno de Raynaud.
  • Hombres o mujeres de 18 a 80 años.
  • Duración de la enfermedad entre 1 y 10 años.
  • Los pacientes deben poder realizar ejercicio. Criterio de exclusión
  • Pacientes con hipertensión arterial pulmonar avanzada o enfermedad pulmonar intersticial.
  • Pacientes que son diagnosticados con otra condición inflamatoria.
  • Pacientes que presentan miositis con debilidad muscular proximal.
  • Pacientes con clase 3 o 4 de la New York Heart Association.
  • Fumadores actuales o personas que dejaron de fumar dentro de las 4 semanas posteriores al examen de salud.
  • Mujeres que actualmente están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arranque del brazo
ejercicio durante 3 meses dos veces por semana.
A los pacientes que se asignarán aleatoriamente al grupo de ejercicios con manivela se les pedirá que realicen una sesión de ejercicio en un ergómetro de manivela. Cada entrenamiento consistirá en un entrenamiento de intervalos de alta intensidad durante 30 minutos (30 s 100 % PPO/ 30 s de recuperación pasiva) dos veces por semana durante 3 meses. Los pacientes realizarán dos visitas para las mediciones de referencia antes de la intervención de ejercicios repitiéndolas al final de la intervención de ejercicios (medidas de seguimiento).
Experimental: Ciclismo
ejercicio durante 3 meses dos veces por semana.
A los pacientes que serán asignados aleatoriamente al grupo de ejercicio - ciclismo se les solicitará que realicen una sesión de ejercicio en un cicloergómetro. Cada entrenamiento consistirá en un entrenamiento de intervalos de alta intensidad durante 30 minutos (30 s 100 % PPO/ 30 s de recuperación pasiva) dos veces por semana durante 3 meses. Los pacientes realizarán dos visitas para las mediciones de referencia antes de la intervención de ejercicios repitiéndolas al final de la intervención de ejercicios (medidas de seguimiento).
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I (Estudio piloto): Microcirculación en el ámbito digital
Periodo de tiempo: 12 meses
La microcirculación se evaluará mediante la combinación de iontoforesis y fluximetría láser doppler para evaluar la reactividad microvascular antes y después de la intervención del ejercicio en el área digital.
12 meses
Parte II (Estudio de viabilidad): Viabilidad de un protocolo de ejercicio combinado (aeróbico con entrenamiento de resistencia).
Periodo de tiempo: 12 meses

La viabilidad del protocolo de ejercicio se evaluará a través de la aceptabilidad del protocolo de ejercicio, que se medirá con ciertos cuestionarios (autoeficacia de la tarea, niveles de disfrute y niveles de compromiso), experiencias individuales de las sesiones de ejercicio (entrevistas) y criterios de cumplimiento (p. finalización de > 75% de las sesiones programadas y/o porcentaje de abandonos).

Todas estas medidas se agregarán para concluir si es factible implementar un ejercicio combinado en pacientes con esclerosis sistémica.

12 meses
Parte II (Estudio de factibilidad): Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida se evaluará a través de una versión modificada del cuestionario EQ-5D-5L, una prueba de caminata de 6 minutos que evaluará la capacidad funcional para realizar actividades diarias y experiencias individuales (entrevistas).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I (Estudio piloto): Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida se evaluará a través de una versión modificada del cuestionario EQ-5D-5L, una prueba de caminata de 6 minutos que evaluará la capacidad funcional para realizar actividades diarias y experiencias individuales (entrevistas).
12 meses
Parte I (estudio piloto): niveles de disfrute y aceptabilidad del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
La aceptabilidad del protocolo de ejercicio y los niveles de disfrute que se evaluarán a través de ciertos cuestionarios (autoeficacia de la tarea, niveles de disfrute y niveles de compromiso)
12 meses
Parte II (Viabilidad): Microcirculación en el ámbito digital
Periodo de tiempo: 12 meses
La microcirculación se evaluará mediante la combinación de iontoforesis y fluximetría láser doppler para evaluar la reactividad microvascular antes y después de la intervención del ejercicio en el área digital.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

3
Suscribir