- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03058887
De effecten van lichaamsbeweging bij patiënten met systemische sclerose
Onderzoek naar de effectiviteit en haalbaarheid van lichaamsbeweging op microcirculatieparameters en kwaliteit van leven bij patiënten met systemische sclerose die het fenomeen van Raynaud ervaren.
Systemische sclerose (SSc) is een multisysteem-bindweefselziekte die wordt gekenmerkt door vasculaire afwijkingen en fibrose, inclusief die van de huid, en kan worden gecategoriseerd als beperkte huidsclerodermie of diffuse huidsclerodermie. Geschat wordt dat meer dan 90% van de patiënten met SSc het fenomeen van Raynaud (RP) met regelmatige tussenpozen ervaart tijdens het verloop van hun ziekte. Ongeveer 50% van de patiënten met SSc ontwikkelt ernstige digitale ischemie en/of ulceratie die pijnlijk lijkt te zijn, moeilijk te genezen, vatbaar voor infecties en een grote invloed heeft op de kwaliteit van leven en SSc-gerelateerde invaliditeit vergroot.
Medische behandeling wordt vaak gebruikt als een effectieve eerstelijnsbenadering in het NHS-beleid wanneer ongecontroleerde RP-aanvallen ontstaan. Gezien de bijwerkingen op korte termijn (oedeem, hoofdpijn, hartkloppingen, duizeligheid en obstipatie) maar ook de bijwerkingen op lange termijn van nifedipine (hartdisfunctie en verhoogd cardiovasculair risico) en de financiële kosten van deze aanpak, alternatieve benaderingen met minder bijwerkingen en minder kostenimplicaties zijn gerechtvaardigd.
Een alternatieve benadering zou zijn om een programma van therapeutische oefeningen te implementeren dat geschikt zou zijn voor deze patiëntengroep. Voor zover de onderzoekers weten, is de werkzaamheid van lichaamsbeweging op de microcirculatie bij RP niet eerder onderzocht. In dit opzicht is intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) de afgelopen jaren op de voorgrond gekomen vanwege de effectiviteit ervan bij het induceren van grotere verbeteringen in de vasculaire functie dan continue training met matige intensiteit. Vanwege de variatie in HIIT-protocollen is het bewijs beperkt om te ondersteunen welk protocol het meest effectief is bij SSc-patiënten. Bovendien moet worden opgemerkt dat het belangrijkste doel van het onderzoeksproject is om langdurige naleving van fysieke activiteit en revalidatieprogramma's bij deze patiënten aan te moedigen, die gunstig kunnen zijn voor de vasculaire functie. Een kort HIIT-protocol (30 seconden/passief herstel) kan gunstigere door de patiënt gerapporteerde niveaus van tevredenheid/plezier opleveren in vergelijking met andere protocollen met een langere inspanningsduur. Een kort HIIT-protocol (30 seconden/passief herstel) blijkt goed te worden verdragen, voorkeursprotocol met een lage perceptie van inspanning, comfort voor de patiënt en met een langere tijd besteed aan een hoog percentage V̇O2peak dan een langer HIIT-protocol met actieve herstelfasen bij chronische patiënten met hartfalen. Meer recent bewijs ondersteunt dit idee; wanneer genotsniveaus in een cohort met overgewicht/obesitas werden onderzocht na een kort HIIT-protocol.
Hoewel het bekend is dat HIIT in staat is om de vasculaire functie en mogelijk de microcirculatieparameters te verbeteren, is er schaars bewijs met betrekking tot de manier van oefenen die effectiever zal zijn bij digitale microcirculatie waar de RP-aanvallen aanwezig zijn bij SSc-patiënten. Aannames zouden kunnen worden gemaakt dat het gebruik van een bovenlichaamsoefening mogelijk gunstiger zou zijn voor de digitale microcirculatie dan een onderlichaamsoefening waarbij de werkende spieren de bloedstroom in de onderste ledematen bevorderen. Daarom moeten de differentiële effecten die kunnen optreden door de oefening van de bovenste en onderste ledematen op de digitale microcirculatie bij SSc-patiënten worden onderzocht.
Alleen weerstandstraining (RT) heeft significante verbeteringen in de functie van het vaatstelsel aangetoond; bovendien heeft een combinatie van aëroob en RT zowel in het verleden als recentelijk belangrijke verbeteringen in de vasculaire functie en microcirculatie aangetoond. Het beperkte aantal onderzoeken dat de effecten van RT op het vaatstelsel heeft onderzocht, getuigt echter van een gebrek aan concreet bewijs. Bovendien, voor zover de onderzoekers weten, moeten de effecten van gecombineerde training (RT en aerobe training) met behulp van een HIIT-protocol en RT op de microcirculatie nog worden onderzocht.
Doelstellingen:
Het primaire doel van de huidige studie is om de haalbaarheid van lichaamsbeweging te onderzoeken bij patiënten met systemische sclerose die het fenomeen van Raynaud ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met de diagnose beperkte cutane systemische sclerose volgens de ACR/EULAR-criteria van 2013 die het fenomeen van Raynaud ervaren.
- Mannen of vrouwen van 18-80 jaar oud.
- Ziekteduur tussen 1 en 10 jaar.
- Patiënten moeten in staat zijn om oefeningen uit te voeren. Uitsluitingscriteria
- Patiënten met gevorderde pulmonale arteriële hypertensie of interstitiële longziekte.
- Patiënten bij wie een andere ontstekingsaandoening is vastgesteld.
- Patiënten met myositis met proximale spierzwakte.
- Patiënten met klasse 3 of 4 van de New York Heart Association.
- Huidige rokers of mensen die binnen 4 weken na gezondheidsonderzoek zijn gestopt met roken.
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm aanzwengelen
gedurende 3 maanden twee keer per week sporten.
|
De patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de oefengroep - armslingeren, zullen worden gevraagd een oefensessie uit te voeren op een armslingerergometer.
Elke training zal bestaan uit intervaltraining met hoge intensiteit gedurende 30 minuten (30s 100% PPO/ 30s passief herstel) tweemaal per week gedurende 3 maanden.
Patiënten zullen twee bezoeken afleggen voor de basislijnmetingen voorafgaand aan de inspanningsinterventie door ze te herhalen aan het einde van de inspanningsinterventie (vervolgmetingen).
|
|
Experimenteel: Wielersport
gedurende 3 maanden twee keer per week sporten.
|
De patiënten die willekeurig worden ingedeeld in de beweeggroep - fietsen zullen worden verzocht een oefensessie uit te voeren op een fietsergometer.
Elke training zal bestaan uit intervaltraining met hoge intensiteit gedurende 30 minuten (30s 100% PPO/ 30s passief herstel) tweemaal per week gedurende 3 maanden.
Patiënten zullen twee bezoeken afleggen voor de basislijnmetingen voorafgaand aan de inspanningsinterventie door ze te herhalen aan het einde van de inspanningsinterventie (vervolgmetingen).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen oefeninterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel I (Pilotstudy): Microcirculatie op digitaal gebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De microcirculatie zal worden beoordeeld via de combinatie van iontoforese en laser-dopplerfluximetrie om de microvasculaire reactiviteit voor en na de inspanningsinterventie in het digitale gebied te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Deel II (Haalbaarheidsstudie): Haalbaarheid van een gecombineerd oefenprotocol (aerobic met weerstandstraining).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De haalbaarheid van het oefenprotocol zal worden beoordeeld via de aanvaardbaarheid van het oefenprotocol, die zal worden gemeten met bepaalde vragenlijsten (taakzelfeffectiviteit, plezierniveaus en betrokkenheidsniveaus), individuele ervaringen van de oefensessies (interviews) en nalevingscriteria (bijv. voltooiing van > 75% van de geplande sessies en/of percentage uitvallers). Al deze maatregelen zullen worden samengevoegd om te concluderen of een gecombineerde oefening haalbaar is om te worden geïmplementeerd bij patiënten met systemische sclerose. |
12 maanden
|
|
Deel II (Haalbaarheidsstudie): Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een aangepaste versie van de EQ-5D-5L-vragenlijst, een 6 minuten durende wandeltest die het functionele vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en individuele ervaringen (interviews) zal beoordelen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel I (Pilotstudie): Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een aangepaste versie van de EQ-5D-5L-vragenlijst, een 6 minuten durende wandeltest die het functionele vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en individuele ervaringen (interviews) zal beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Deel I (Pilotstudie): Plezierniveaus en aanvaardbaarheid van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanvaardbaarheid van het oefenprotocol en plezierniveaus die zullen worden beoordeeld via bepaalde vragenlijsten (taakzelfeffectiviteit, plezierniveaus en betrokkenheidsniveaus)
|
12 maanden
|
|
Deel II (Haalbaarheid): Microcirculatie op digitaal gebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De microcirculatie zal worden beoordeeld via de combinatie van iontoforese en laser-dopplerfluximetrie om de microvasculaire reactiviteit voor en na de inspanningsinterventie in het digitale gebied te beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Exploring the feasibility of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Clin Rheumatol. 2020 Jun;39(6):1889-1898. doi: 10.1007/s10067-019-04921-7. Epub 2020 Jan 14.
- Mitropoulos A, Gumber A, Akil M, Klonizakis M. Exploring the microcirculatory effects of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Microvasc Res. 2019 Sep;125:103887. doi: 10.1016/j.mvr.2019.103887. Epub 2019 Jun 17.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Investigating the effectiveness and feasibility of exercise on microvascular reactivity and quality of life in systemic sclerosis patients: study protocol for a feasibility study. Trials. 2018 Nov 21;19(1):647. doi: 10.1186/s13063-018-2980-1.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. The effects of upper and lower limb exercise on the microvascular reactivity in limited cutaneous systemic sclerosis patients. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 5;20(1):112. doi: 10.1186/s13075-018-1605-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS: 68096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .