- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03058887
Skutki ćwiczeń u pacjentów z twardziną układową
Badanie skuteczności i wykonalności ćwiczeń na parametry mikrokrążenia i jakość życia pacjentów z twardziną układową doświadczających zjawiska Raynauda.
Twardzina układowa (SSc) to wieloukładowa choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się nieprawidłowościami naczyniowymi i zwłóknieniem, w tym także skóry, i może być sklasyfikowana jako ograniczona twardzina skóry lub rozlana twardzina skóry. Szacuje się, że u ponad 90% pacjentów z SSc w regularnych odstępach czasu w przebiegu choroby występuje objaw Raynauda (RP). U około 50% pacjentów z SSc rozwija się ciężkie niedokrwienie i/lub owrzodzenie palców, które wydaje się być bolesne, trudne do wyleczenia, podatne na infekcje i silnie wpływa na jakość życia oraz zwiększa niepełnosprawność związaną z SSc.
Leczenie jest powszechnie stosowane jako skuteczne podejście pierwszego rzutu w polityce NHS, gdy pojawiają się niekontrolowane ataki RP. Biorąc jednak pod uwagę krótkotrwałe skutki uboczne (obrzęki, bóle głowy, kołatanie serca, zawroty głowy i zaparcia), ale także długoterminowe skutki uboczne nifedypiny (zaburzenia czynności serca i zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe), a także koszty finansowe tego postępowania, alternatywne uzasadnione są podejścia z mniejszymi skutkami ubocznymi i mniejszymi kosztami.
Alternatywnym podejściem byłoby wdrożenie programu ćwiczeń terapeutycznych, który byłby odpowiedni dla tej grupy pacjentów. Według wiedzy badaczy skuteczność ćwiczeń na mikrokrążenie w RP nie była wcześniej badana. Pod tym względem trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) zyskał na znaczeniu w ostatnich latach ze względu na jego skuteczność w wywoływaniu większej poprawy funkcji naczyniowych niż trening ciągły o umiarkowanej intensywności. Ze względu na różnice w protokołach HIIT dowody są ograniczone do potwierdzenia, który protokół jest najskuteczniejszy u pacjentów z SSc. Ponadto należy zauważyć, że głównym celem projektu badawczego jest zachęcenie tych pacjentów do długoterminowego przestrzegania programów aktywności fizycznej i rehabilitacji, które mogą być korzystne dla funkcji naczyniowych. Krótki protokół HIIT (30 sekund/odpoczynek bierny) może wywołać korzystniejszy poziom zadowolenia/przyjemności zgłaszany przez pacjenta w porównaniu z innymi protokołami o dłuższym czasie trwania ćwiczeń. Wykazano, że krótki protokół HIIT (30 sekund/odpoczynek bierny) jest dobrze tolerowany, preferowany protokół z niskim postrzeganiem wysiłku, komfortem pacjenta i dłuższym czasem spędzonym na wysokim odsetku V̇O2peak niż dłuższy protokół HIIT z aktywnymi fazami regeneracji w przewlekłych pacjentów z niewydolnością serca. Nowsze dowody potwierdzają ten pogląd; kiedy poziom przyjemności w kohorcie z nadwagą/otyłością badano po krótkim protokole HIIT.
Chociaż wiadomo, że HIIT jest w stanie poprawić czynność naczyniową i potencjalnie parametry mikrokrążenia, brakuje dowodów dotyczących trybu ćwiczeń, który będzie bardziej skuteczny w mikrokrążeniu palców, gdy ataki RP występują u pacjentów z SSc. Można założyć, że ćwiczenie górnej części ciała byłoby potencjalnie bardziej korzystne dla mikrokrążenia palców niż ćwiczenie dolnej części ciała, w którym pracujące mięśnie pobudzają przepływ krwi w kończynach dolnych. W związku z tym należy zbadać zróżnicowany wpływ ćwiczeń kończyn górnych i dolnych na mikrokrążenie palców u pacjentów z SSc.
Sam trening oporowy (RT) wykazał znaczną poprawę funkcji układu naczyniowego; co więcej, zarówno w przeszłości, jak iw ostatnim czasie, kombinacja ćwiczeń aerobowych i RT wykazała znaczną poprawę funkcji naczyniowych i mikrokrążenia. Jednak ograniczona liczba badań oceniających wpływ RT na układ naczyniowy świadczy o braku konkretnych dowodów. Co więcej, zgodnie z wiedzą badaczy, wpływ połączonych ćwiczeń (RT i ćwiczeń aerobowych) z wykorzystaniem protokołu HIIT i RT na mikrokrążenie nie został jeszcze zbadany.
Celuje:
Podstawowym celem niniejszego badania jest zbadanie wykonalności ćwiczeń u pacjentów z twardziną układową doświadczających zjawiska Raynauda.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z rozpoznaniem ograniczonej twardziny układowej skóry zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2013 roku doświadczają zjawiska Raynauda.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat.
- Czas trwania choroby od 1 do 10 lat.
- Pacjenci powinni mieć możliwość wykonywania ćwiczeń. Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z zaawansowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym lub śródmiąższową chorobą płuc.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano inny stan zapalny.
- Pacjenci z zapaleniem mięśni z osłabieniem mięśni proksymalnych.
- Pacjenci z klasą 3 lub 4 według New York Heart Association.
- Obecni palacze lub osoby, które przestały palić w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Kobiety, które są obecnie w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kręcenie ramieniem
cwiczyc przez 3 miesiace 2 razy w tyg.
|
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeniowej - korba, zostaną poproszeni o wykonanie sesji ćwiczeń na ergometrze z korbą.
Każdy trening będzie się składał z treningu interwałowego o wysokiej intensywności przez 30 minut (30 s 100% PPO/ 30 s biernej regeneracji) dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Pacjenci wykonają dwie wizyty w celu wykonania pomiarów wyjściowych przed interwencją wysiłkową, powtarzając je pod koniec interwencji wysiłkowej (pomiary uzupełniające).
|
|
Eksperymentalny: Kolarstwo
cwiczyc przez 3 miesiace 2 razy w tyg.
|
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeniowo - rowerowej, zostaną poproszeni o wykonanie sesji ćwiczeń na ergometrze rowerowym.
Każdy trening będzie się składał z treningu interwałowego o wysokiej intensywności przez 30 minut (30 s 100% PPO/ 30 s biernej regeneracji) dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Pacjenci wykonają dwie wizyty w celu wykonania pomiarów wyjściowych przed interwencją wysiłkową, powtarzając je pod koniec interwencji wysiłkowej (pomiary uzupełniające).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji w ćwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część I (Badanie pilotażowe): Mikrokrążenie w okolicy palców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mikrokrążenie zostanie ocenione za pomocą kombinacji jonoforezy i laserowej fluksymetrii dopplerowskiej w celu oceny reaktywności mikrokrążenia przed i po interwencji ruchowej w obszarze palców.
|
12 miesięcy
|
|
Część II (Studium wykonalności): Wykonalność połączonego protokołu ćwiczeń (aerobik z treningiem oporowym).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność protokołu ćwiczeń zostanie oceniona poprzez akceptowalność protokołu ćwiczeń, która zostanie zmierzona za pomocą określonych kwestionariuszy (samoskuteczność zadania, poziom zadowolenia i zaangażowania), indywidualne doświadczenia z sesji ćwiczeń (wywiady) i kryteria zgodności (np. ukończenie > 75% zaplanowanych sesji i/lub odsetek rezygnacji). Wszystkie te środki zostaną zebrane w celu stwierdzenia, czy połączone ćwiczenie jest możliwe do wdrożenia u pacjentów z twardziną układową. |
12 miesięcy
|
|
Część II (Studium wykonalności): Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza EQ-5D-5L, testu 6-minutowego marszu, który oceni zdolność funkcjonalną do wykonywania codziennych czynności oraz indywidualne doświadczenia (wywiady).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część I (Badanie pilotażowe): Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza EQ-5D-5L, testu 6-minutowego marszu, który oceni zdolność funkcjonalną do wykonywania codziennych czynności oraz indywidualne doświadczenia (wywiady).
|
12 miesięcy
|
|
Część I (Badanie pilotażowe): Poziom przyjemności i akceptowalność ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akceptowalność protokołu ćwiczeń i poziomy przyjemności, które zostaną ocenione za pomocą pewnych kwestionariuszy (skuteczność zadania, poziom przyjemności i poziom zaangażowania)
|
12 miesięcy
|
|
Część II (Wykonalność): Mikrokrążenie w okolicy palców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mikrokrążenie zostanie ocenione za pomocą kombinacji jonoforezy i laserowej fluksymetrii dopplerowskiej w celu oceny reaktywności mikrokrążenia przed i po interwencji ruchowej w obszarze palców.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Exploring the feasibility of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Clin Rheumatol. 2020 Jun;39(6):1889-1898. doi: 10.1007/s10067-019-04921-7. Epub 2020 Jan 14.
- Mitropoulos A, Gumber A, Akil M, Klonizakis M. Exploring the microcirculatory effects of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Microvasc Res. 2019 Sep;125:103887. doi: 10.1016/j.mvr.2019.103887. Epub 2019 Jun 17.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Investigating the effectiveness and feasibility of exercise on microvascular reactivity and quality of life in systemic sclerosis patients: study protocol for a feasibility study. Trials. 2018 Nov 21;19(1):647. doi: 10.1186/s13063-018-2980-1.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. The effects of upper and lower limb exercise on the microvascular reactivity in limited cutaneous systemic sclerosis patients. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 5;20(1):112. doi: 10.1186/s13075-018-1605-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS: 68096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Interwencja w ćwiczeniach – wyginanie ramion
-
China Medical University HospitalZakończonySporty | Percepcja wzrokowa | Ruchy oczu | Wydajność psychomotorycznaTajwan