Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki ćwiczeń u pacjentów z twardziną układową

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University

Badanie skuteczności i wykonalności ćwiczeń na parametry mikrokrążenia i jakość życia pacjentów z twardziną układową doświadczających zjawiska Raynauda.

Twardzina układowa (SSc) to wieloukładowa choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się nieprawidłowościami naczyniowymi i zwłóknieniem, w tym także skóry, i może być sklasyfikowana jako ograniczona twardzina skóry lub rozlana twardzina skóry. Szacuje się, że u ponad 90% pacjentów z SSc w regularnych odstępach czasu w przebiegu choroby występuje objaw Raynauda (RP). U około 50% pacjentów z SSc rozwija się ciężkie niedokrwienie i/lub owrzodzenie palców, które wydaje się być bolesne, trudne do wyleczenia, podatne na infekcje i silnie wpływa na jakość życia oraz zwiększa niepełnosprawność związaną z SSc.

Leczenie jest powszechnie stosowane jako skuteczne podejście pierwszego rzutu w polityce NHS, gdy pojawiają się niekontrolowane ataki RP. Biorąc jednak pod uwagę krótkotrwałe skutki uboczne (obrzęki, bóle głowy, kołatanie serca, zawroty głowy i zaparcia), ale także długoterminowe skutki uboczne nifedypiny (zaburzenia czynności serca i zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe), a także koszty finansowe tego postępowania, alternatywne uzasadnione są podejścia z mniejszymi skutkami ubocznymi i mniejszymi kosztami.

Alternatywnym podejściem byłoby wdrożenie programu ćwiczeń terapeutycznych, który byłby odpowiedni dla tej grupy pacjentów. Według wiedzy badaczy skuteczność ćwiczeń na mikrokrążenie w RP nie była wcześniej badana. Pod tym względem trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) zyskał na znaczeniu w ostatnich latach ze względu na jego skuteczność w wywoływaniu większej poprawy funkcji naczyniowych niż trening ciągły o umiarkowanej intensywności. Ze względu na różnice w protokołach HIIT dowody są ograniczone do potwierdzenia, który protokół jest najskuteczniejszy u pacjentów z SSc. Ponadto należy zauważyć, że głównym celem projektu badawczego jest zachęcenie tych pacjentów do długoterminowego przestrzegania programów aktywności fizycznej i rehabilitacji, które mogą być korzystne dla funkcji naczyniowych. Krótki protokół HIIT (30 sekund/odpoczynek bierny) może wywołać korzystniejszy poziom zadowolenia/przyjemności zgłaszany przez pacjenta w porównaniu z innymi protokołami o dłuższym czasie trwania ćwiczeń. Wykazano, że krótki protokół HIIT (30 sekund/odpoczynek bierny) jest dobrze tolerowany, preferowany protokół z niskim postrzeganiem wysiłku, komfortem pacjenta i dłuższym czasem spędzonym na wysokim odsetku V̇O2peak niż dłuższy protokół HIIT z aktywnymi fazami regeneracji w przewlekłych pacjentów z niewydolnością serca. Nowsze dowody potwierdzają ten pogląd; kiedy poziom przyjemności w kohorcie z nadwagą/otyłością badano po krótkim protokole HIIT.

Chociaż wiadomo, że HIIT jest w stanie poprawić czynność naczyniową i potencjalnie parametry mikrokrążenia, brakuje dowodów dotyczących trybu ćwiczeń, który będzie bardziej skuteczny w mikrokrążeniu palców, gdy ataki RP występują u pacjentów z SSc. Można założyć, że ćwiczenie górnej części ciała byłoby potencjalnie bardziej korzystne dla mikrokrążenia palców niż ćwiczenie dolnej części ciała, w którym pracujące mięśnie pobudzają przepływ krwi w kończynach dolnych. W związku z tym należy zbadać zróżnicowany wpływ ćwiczeń kończyn górnych i dolnych na mikrokrążenie palców u pacjentów z SSc.

Sam trening oporowy (RT) wykazał znaczną poprawę funkcji układu naczyniowego; co więcej, zarówno w przeszłości, jak iw ostatnim czasie, kombinacja ćwiczeń aerobowych i RT wykazała znaczną poprawę funkcji naczyniowych i mikrokrążenia. Jednak ograniczona liczba badań oceniających wpływ RT na układ naczyniowy świadczy o braku konkretnych dowodów. Co więcej, zgodnie z wiedzą badaczy, wpływ połączonych ćwiczeń (RT i ćwiczeń aerobowych) z wykorzystaniem protokołu HIIT i RT na mikrokrążenie nie został jeszcze zbadany.

Celuje:

Podstawowym celem niniejszego badania jest zbadanie wykonalności ćwiczeń u pacjentów z twardziną układową doświadczających zjawiska Raynauda.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z rozpoznaniem ograniczonej twardziny układowej skóry zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2013 roku doświadczają zjawiska Raynauda.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat.
  • Czas trwania choroby od 1 do 10 lat.
  • Pacjenci powinni mieć możliwość wykonywania ćwiczeń. Kryteria wyłączenia
  • Pacjenci z zaawansowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym lub śródmiąższową chorobą płuc.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano inny stan zapalny.
  • Pacjenci z zapaleniem mięśni z osłabieniem mięśni proksymalnych.
  • Pacjenci z klasą 3 lub 4 według New York Heart Association.
  • Obecni palacze lub osoby, które przestały palić w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kręcenie ramieniem
cwiczyc przez 3 miesiace 2 razy w tyg.
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeniowej - korba, zostaną poproszeni o wykonanie sesji ćwiczeń na ergometrze z korbą. Każdy trening będzie się składał z treningu interwałowego o wysokiej intensywności przez 30 minut (30 s 100% PPO/ 30 s biernej regeneracji) dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące. Pacjenci wykonają dwie wizyty w celu wykonania pomiarów wyjściowych przed interwencją wysiłkową, powtarzając je pod koniec interwencji wysiłkowej (pomiary uzupełniające).
Eksperymentalny: Kolarstwo
cwiczyc przez 3 miesiace 2 razy w tyg.
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeniowo - rowerowej, zostaną poproszeni o wykonanie sesji ćwiczeń na ergometrze rowerowym. Każdy trening będzie się składał z treningu interwałowego o wysokiej intensywności przez 30 minut (30 s 100% PPO/ 30 s biernej regeneracji) dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące. Pacjenci wykonają dwie wizyty w celu wykonania pomiarów wyjściowych przed interwencją wysiłkową, powtarzając je pod koniec interwencji wysiłkowej (pomiary uzupełniające).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji w ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I (Badanie pilotażowe): Mikrokrążenie w okolicy palców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mikrokrążenie zostanie ocenione za pomocą kombinacji jonoforezy i laserowej fluksymetrii dopplerowskiej w celu oceny reaktywności mikrokrążenia przed i po interwencji ruchowej w obszarze palców.
12 miesięcy
Część II (Studium wykonalności): Wykonalność połączonego protokołu ćwiczeń (aerobik z treningiem oporowym).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wykonalność protokołu ćwiczeń zostanie oceniona poprzez akceptowalność protokołu ćwiczeń, która zostanie zmierzona za pomocą określonych kwestionariuszy (samoskuteczność zadania, poziom zadowolenia i zaangażowania), indywidualne doświadczenia z sesji ćwiczeń (wywiady) i kryteria zgodności (np. ukończenie > 75% zaplanowanych sesji i/lub odsetek rezygnacji).

Wszystkie te środki zostaną zebrane w celu stwierdzenia, czy połączone ćwiczenie jest możliwe do wdrożenia u pacjentów z twardziną układową.

12 miesięcy
Część II (Studium wykonalności): Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza EQ-5D-5L, testu 6-minutowego marszu, który oceni zdolność funkcjonalną do wykonywania codziennych czynności oraz indywidualne doświadczenia (wywiady).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I (Badanie pilotażowe): Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza EQ-5D-5L, testu 6-minutowego marszu, który oceni zdolność funkcjonalną do wykonywania codziennych czynności oraz indywidualne doświadczenia (wywiady).
12 miesięcy
Część I (Badanie pilotażowe): Poziom przyjemności i akceptowalność ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akceptowalność protokołu ćwiczeń i poziomy przyjemności, które zostaną ocenione za pomocą pewnych kwestionariuszy (skuteczność zadania, poziom przyjemności i poziom zaangażowania)
12 miesięcy
Część II (Wykonalność): Mikrokrążenie w okolicy palców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mikrokrążenie zostanie ocenione za pomocą kombinacji jonoforezy i laserowej fluksymetrii dopplerowskiej w celu oceny reaktywności mikrokrążenia przed i po interwencji ruchowej w obszarze palców.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Interwencja w ćwiczeniach – wyginanie ramion

Subskrybuj