- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03058887
Účinky cvičení u pacientů se systémovou sklerózou
Zkoumání účinnosti a proveditelnosti cvičení na mikrocirkulační parametry a kvalitu života u pacientů se systémovou sklerózou s Raynaudovým fenoménem.
Systémová skleróza (SSc) je multisystémové onemocnění pojivové tkáně charakterizované vaskulárními abnormalitami a fibrózou, včetně těch kožních, a může být kategorizováno buď jako omezená kožní sklerodermie nebo difúzní kožní sklerodermie. Odhaduje se, že u více než 90 % pacientů s SSc se v průběhu onemocnění v pravidelných intervalech objevuje Raynaudův fenomén (RP). Přibližně u 50 % pacientů se SSc se rozvine závažná digitální ischemie a/nebo ulcerace, které se zdají být bolestivé, obtížně se hojící, náchylné k infekcím a výrazně ovlivňují kvalitu života a zvyšují invaliditu související se SSc.
Lékařské ošetření se běžně používá jako účinný přístup první linie v politice NHS, když se objeví nekontrolované RP útoky. Vzhledem ke krátkodobým vedlejším účinkům (edém, bolesti hlavy, bušení srdce, závratě a zácpa), ale i dlouhodobým vedlejším účinkům nifedipinu (srdeční dysfunkce a zvýšené kardiovaskulární riziko), jakož i finanční náročnosti tohoto přístupu, je alternativní jsou zaručeny přístupy s menšími vedlejšími účinky a nižšími náklady.
Alternativním přístupem by bylo zavedení programu terapeutického cvičení, které by bylo vhodné pro tuto skupinu pacientů. Pokud je vědcům známo, účinnost cvičení na mikrocirkulaci u RP nebyla dříve zkoumána. V tomto ohledu se v posledních letech dostal do popředí vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) pro svou účinnost při navození většího zlepšení vaskulární funkce než středně intenzivní kontinuální trénink. Vzhledem k rozdílům v protokolech HIIT jsou důkazy omezeny na podporu toho, který protokol je u pacientů se SSc nejúčinnější. Navíc je třeba poznamenat, že hlavním cílem výzkumného projektu je podpořit u těchto pacientů dlouhodobé dodržování pohybových aktivit a rehabilitačních programů, které mohou být přínosné pro vaskulární funkci. Krátký protokol HIIT (30 sekund/pasivní zotavení) může vyvolat příznivější úrovně spokojenosti/radosti uváděné pacientem ve srovnání s jinými protokoly s delším trváním cvičení. Krátký protokol HIIT (30 sekund/pasivní zotavení) se ukázal jako dobře tolerovaný, preferovaný protokol s nízkým vnímáním úsilí, pohodlí pacienta a delším časem stráveným při vysokém procentu V̇O2peak než delší protokol HIIT s aktivními fázemi zotavení u chronických pacientů. pacientů se srdečním selháním. Novější důkazy tuto myšlenku podporují; kdy byly po krátkém HIIT protokolu zkoumány úrovně požitku v kohortě s nadváhou/obezitou.
I když je známo, že HIIT je schopen zlepšit vaskulární funkce a potenciálně i mikrocirkulační parametry, důkazy o způsobu cvičení, které bude účinnější na digitální mikrocirkulaci, kde jsou u pacientů se SSc přítomny ataky RP, jsou vzácné. Lze předpokládat, že využití cvičení horní části těla by potenciálně bylo pro digitální mikrocirkulaci přínosnější než cvičení dolní části těla, kde pracující svaly podporují průtok krve v dolních končetinách. Proto by měly být prozkoumány rozdílné účinky, které mohou nastat při cvičení horních a dolních končetin na digitální mikrocirkulaci u pacientů se SSc.
Samotný odporový trénink (RT) prokázal významné zlepšení funkce vaskulatury; navíc kombinace aerobní a RT prokázala v minulosti i v nedávné době významné zlepšení vaskulární funkce a mikrocirkulace. Omezený počet studií zkoumajících účinky RT na vaskulaturu však svědčí o nedostatku konkrétních důkazů. Kromě toho, pokud je vědcům známo, účinky kombinovaného cvičení (RT a aerobní cvičení) využívající protokol HIIT a RT na mikrocirkulaci musí být ještě prozkoumány.
Cíle:
Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost cvičení u pacientů se systémovou sklerózou prožívající Raynaudův fenomén.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s diagnostikovanou omezenou kožní systémovou sklerózou podle kritérií 2013 ACR/EULAR, kteří trpí Raynaudovým fenoménem.
- Muži nebo ženy ve věku 18-80 let.
- Trvání onemocnění od 1 do 10 let.
- Pacienti by měli být schopni vykonávat cvičení. Kritéria vyloučení
- Pacienti s pokročilou plicní arteriální hypertenzí nebo intersticiálním plicním onemocněním.
- Pacienti, u kterých je diagnostikován jiný zánětlivý stav.
- Pacienti s myositidou s proximální svalovou slabostí.
- Pacienti s New York Heart Association třídy 3 nebo 4.
- Současní kuřáci nebo lidé, kteří přestali kouřit do 4 týdnů od zdravotního vyšetření.
- Ženy, které jsou v současné době těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kliky ramen
cvičení po dobu 3 měsíců dvakrát týdně.
|
Pacienti, kteří budou náhodně zařazeni do cvičební skupiny – klikání paží, budou požádáni, aby provedli cvičení na ergometru klikání paží.
Každý trénink se bude skládat z vysoce intenzivního intervalového tréninku po dobu 30 minut (30s 100% PPO/ 30s pasivní zotavení) dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Pacienti provedou dvě návštěvy pro základní měření před cvičební intervencí tak, že je zopakují na konci cvičební intervence (následná měření).
|
|
Experimentální: Cyklistika
cvičení po dobu 3 měsíců dvakrát týdně.
|
Pacienti, kteří budou náhodně zařazeni do cvičební skupiny - cyklistika, budou požádáni o provedení cvičení na cykloergometru.
Každý trénink se bude skládat z vysoce intenzivního intervalového tréninku po dobu 30 minut (30s 100% PPO/ 30s pasivní zotavení) dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Pacienti provedou dvě návštěvy pro základní měření před cvičební intervencí tak, že je zopakují na konci cvičební intervence (následná měření).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný pohybový zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část I (Pilotní studie): Mikrocirkulace v digitální oblasti
Časové okno: 12 měsíců
|
Mikrocirkulace bude hodnocena kombinací iontoforézy a laserové dopplerovské fluximetrie za účelem posouzení mikrovaskulární reaktivity před a po zátěžové intervenci v digitální oblasti.
|
12 měsíců
|
|
Část II (Studie proveditelnosti): Proveditelnost kombinovaného cvičebního protokolu (aerobní s odporovým tréninkem).
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveditelnost cvičebního protokolu bude posouzena prostřednictvím přijatelnosti cvičebního protokolu, která bude měřena pomocí určitých dotazníků (sebeúčinnost úkolu, úrovně potěšení a úrovně zapojení), individuálních zkušeností ze cvičení (rozhovory) a kritérií shody (např. dokončení > 75 % plánovaných relací a/nebo procento opuštěných). Všechna tato opatření budou agregována, aby bylo možné učinit závěr, zda je možné provést kombinované cvičení u pacientů se systémovou sklerózou. |
12 měsíců
|
|
Část II (Studie proveditelnosti): Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím upravené verze dotazníku EQ-5D-5L, 6minutového testu chůze, který posoudí funkční kapacitu vykonávat denní aktivity a individuální zkušenosti (rozhovory).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část I (Pilotní studie): Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím upravené verze dotazníku EQ-5D-5L, 6minutového testu chůze, který posoudí funkční kapacitu vykonávat denní aktivity a individuální zkušenosti (rozhovory).
|
12 měsíců
|
|
Část I (Pilotní studie): Úroveň potěšení a přijatelnost cvičení
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost cvičebního protokolu a úrovně potěšení, které budou hodnoceny pomocí určitých dotazníků (sebeúčinnost úkolu, úroveň potěšení a úroveň zapojení)
|
12 měsíců
|
|
Část II (Proveditelnost): Mikrocirkulace v digitální oblasti
Časové okno: 12 měsíců
|
Mikrocirkulace bude hodnocena kombinací iontoforézy a laserové dopplerovské fluximetrie za účelem posouzení mikrovaskulární reaktivity před a po zátěžové intervenci v digitální oblasti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Exploring the feasibility of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Clin Rheumatol. 2020 Jun;39(6):1889-1898. doi: 10.1007/s10067-019-04921-7. Epub 2020 Jan 14.
- Mitropoulos A, Gumber A, Akil M, Klonizakis M. Exploring the microcirculatory effects of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Microvasc Res. 2019 Sep;125:103887. doi: 10.1016/j.mvr.2019.103887. Epub 2019 Jun 17.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Investigating the effectiveness and feasibility of exercise on microvascular reactivity and quality of life in systemic sclerosis patients: study protocol for a feasibility study. Trials. 2018 Nov 21;19(1):647. doi: 10.1186/s13063-018-2980-1.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. The effects of upper and lower limb exercise on the microvascular reactivity in limited cutaneous systemic sclerosis patients. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 5;20(1):112. doi: 10.1186/s13075-018-1605-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS: 68096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Cvičební zásah – klikání paží
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoDysfonie | Poruchy hlasu | Funkční dysfonieSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalNeznámýEmoční pohoda prvorodiček | Nutriční zdraví matky a dítěte | Rodičovská sebeúčinnost pro prvorodičky | Zkušenosti prvorodičekSingapur
-
Duke UniversityDokončenoPředčasný porodSpojené státy
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalDokončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené státy