Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení u pacientů se systémovou sklerózou

4. dubna 2019 aktualizováno: Sheffield Hallam University

Zkoumání účinnosti a proveditelnosti cvičení na mikrocirkulační parametry a kvalitu života u pacientů se systémovou sklerózou s Raynaudovým fenoménem.

Systémová skleróza (SSc) je multisystémové onemocnění pojivové tkáně charakterizované vaskulárními abnormalitami a fibrózou, včetně těch kožních, a může být kategorizováno buď jako omezená kožní sklerodermie nebo difúzní kožní sklerodermie. Odhaduje se, že u více než 90 % pacientů s SSc se v průběhu onemocnění v pravidelných intervalech objevuje Raynaudův fenomén (RP). Přibližně u 50 % pacientů se SSc se rozvine závažná digitální ischemie a/nebo ulcerace, které se zdají být bolestivé, obtížně se hojící, náchylné k infekcím a výrazně ovlivňují kvalitu života a zvyšují invaliditu související se SSc.

Lékařské ošetření se běžně používá jako účinný přístup první linie v politice NHS, když se objeví nekontrolované RP útoky. Vzhledem ke krátkodobým vedlejším účinkům (edém, bolesti hlavy, bušení srdce, závratě a zácpa), ale i dlouhodobým vedlejším účinkům nifedipinu (srdeční dysfunkce a zvýšené kardiovaskulární riziko), jakož i finanční náročnosti tohoto přístupu, je alternativní jsou zaručeny přístupy s menšími vedlejšími účinky a nižšími náklady.

Alternativním přístupem by bylo zavedení programu terapeutického cvičení, které by bylo vhodné pro tuto skupinu pacientů. Pokud je vědcům známo, účinnost cvičení na mikrocirkulaci u RP nebyla dříve zkoumána. V tomto ohledu se v posledních letech dostal do popředí vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) pro svou účinnost při navození většího zlepšení vaskulární funkce než středně intenzivní kontinuální trénink. Vzhledem k rozdílům v protokolech HIIT jsou důkazy omezeny na podporu toho, který protokol je u pacientů se SSc nejúčinnější. Navíc je třeba poznamenat, že hlavním cílem výzkumného projektu je podpořit u těchto pacientů dlouhodobé dodržování pohybových aktivit a rehabilitačních programů, které mohou být přínosné pro vaskulární funkci. Krátký protokol HIIT (30 sekund/pasivní zotavení) může vyvolat příznivější úrovně spokojenosti/radosti uváděné pacientem ve srovnání s jinými protokoly s delším trváním cvičení. Krátký protokol HIIT (30 sekund/pasivní zotavení) se ukázal jako dobře tolerovaný, preferovaný protokol s nízkým vnímáním úsilí, pohodlí pacienta a delším časem stráveným při vysokém procentu V̇O2peak než delší protokol HIIT s aktivními fázemi zotavení u chronických pacientů. pacientů se srdečním selháním. Novější důkazy tuto myšlenku podporují; kdy byly po krátkém HIIT protokolu zkoumány úrovně požitku v kohortě s nadváhou/obezitou.

I když je známo, že HIIT je schopen zlepšit vaskulární funkce a potenciálně i mikrocirkulační parametry, důkazy o způsobu cvičení, které bude účinnější na digitální mikrocirkulaci, kde jsou u pacientů se SSc přítomny ataky RP, jsou vzácné. Lze předpokládat, že využití cvičení horní části těla by potenciálně bylo pro digitální mikrocirkulaci přínosnější než cvičení dolní části těla, kde pracující svaly podporují průtok krve v dolních končetinách. Proto by měly být prozkoumány rozdílné účinky, které mohou nastat při cvičení horních a dolních končetin na digitální mikrocirkulaci u pacientů se SSc.

Samotný odporový trénink (RT) prokázal významné zlepšení funkce vaskulatury; navíc kombinace aerobní a RT prokázala v minulosti i v nedávné době významné zlepšení vaskulární funkce a mikrocirkulace. Omezený počet studií zkoumajících účinky RT na vaskulaturu však svědčí o nedostatku konkrétních důkazů. Kromě toho, pokud je vědcům známo, účinky kombinovaného cvičení (RT a aerobní cvičení) využívající protokol HIIT a RT na mikrocirkulaci musí být ještě prozkoumány.

Cíle:

Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost cvičení u pacientů se systémovou sklerózou prožívající Raynaudův fenomén.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s diagnostikovanou omezenou kožní systémovou sklerózou podle kritérií 2013 ACR/EULAR, kteří trpí Raynaudovým fenoménem.
  • Muži nebo ženy ve věku 18-80 let.
  • Trvání onemocnění od 1 do 10 let.
  • Pacienti by měli být schopni vykonávat cvičení. Kritéria vyloučení
  • Pacienti s pokročilou plicní arteriální hypertenzí nebo intersticiálním plicním onemocněním.
  • Pacienti, u kterých je diagnostikován jiný zánětlivý stav.
  • Pacienti s myositidou s proximální svalovou slabostí.
  • Pacienti s New York Heart Association třídy 3 nebo 4.
  • Současní kuřáci nebo lidé, kteří přestali kouřit do 4 týdnů od zdravotního vyšetření.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kliky ramen
cvičení po dobu 3 měsíců dvakrát týdně.
Pacienti, kteří budou náhodně zařazeni do cvičební skupiny – klikání paží, budou požádáni, aby provedli cvičení na ergometru klikání paží. Každý trénink se bude skládat z vysoce intenzivního intervalového tréninku po dobu 30 minut (30s 100% PPO/ 30s pasivní zotavení) dvakrát týdně po dobu 3 měsíců. Pacienti provedou dvě návštěvy pro základní měření před cvičební intervencí tak, že je zopakují na konci cvičební intervence (následná měření).
Experimentální: Cyklistika
cvičení po dobu 3 měsíců dvakrát týdně.
Pacienti, kteří budou náhodně zařazeni do cvičební skupiny - cyklistika, budou požádáni o provedení cvičení na cykloergometru. Každý trénink se bude skládat z vysoce intenzivního intervalového tréninku po dobu 30 minut (30s 100% PPO/ 30s pasivní zotavení) dvakrát týdně po dobu 3 měsíců. Pacienti provedou dvě návštěvy pro základní měření před cvičební intervencí tak, že je zopakují na konci cvičební intervence (následná měření).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný pohybový zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I (Pilotní studie): Mikrocirkulace v digitální oblasti
Časové okno: 12 měsíců
Mikrocirkulace bude hodnocena kombinací iontoforézy a laserové dopplerovské fluximetrie za účelem posouzení mikrovaskulární reaktivity před a po zátěžové intervenci v digitální oblasti.
12 měsíců
Část II (Studie proveditelnosti): Proveditelnost kombinovaného cvičebního protokolu (aerobní s odporovým tréninkem).
Časové okno: 12 měsíců

Proveditelnost cvičebního protokolu bude posouzena prostřednictvím přijatelnosti cvičebního protokolu, která bude měřena pomocí určitých dotazníků (sebeúčinnost úkolu, úrovně potěšení a úrovně zapojení), individuálních zkušeností ze cvičení (rozhovory) a kritérií shody (např. dokončení > 75 % plánovaných relací a/nebo procento opuštěných).

Všechna tato opatření budou agregována, aby bylo možné učinit závěr, zda je možné provést kombinované cvičení u pacientů se systémovou sklerózou.

12 měsíců
Část II (Studie proveditelnosti): Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím upravené verze dotazníku EQ-5D-5L, 6minutového testu chůze, který posoudí funkční kapacitu vykonávat denní aktivity a individuální zkušenosti (rozhovory).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I (Pilotní studie): Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím upravené verze dotazníku EQ-5D-5L, 6minutového testu chůze, který posoudí funkční kapacitu vykonávat denní aktivity a individuální zkušenosti (rozhovory).
12 měsíců
Část I (Pilotní studie): Úroveň potěšení a přijatelnost cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Přijatelnost cvičebního protokolu a úrovně potěšení, které budou hodnoceny pomocí určitých dotazníků (sebeúčinnost úkolu, úroveň potěšení a úroveň zapojení)
12 měsíců
Část II (Proveditelnost): Mikrocirkulace v digitální oblasti
Časové okno: 12 měsíců
Mikrocirkulace bude hodnocena kombinací iontoforézy a laserové dopplerovské fluximetrie za účelem posouzení mikrovaskulární reaktivity před a po zátěžové intervenci v digitální oblasti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Cvičební zásah – klikání paží

Předplatit