- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03058887
Эффекты физических упражнений у пациентов с системным склерозом
Изучение эффективности и целесообразности физических упражнений на параметры микроциркуляции и качество жизни у больных системным склерозом с феноменом Рейно.
Системный склероз (СС) представляет собой мультисистемное заболевание соединительной ткани, характеризующееся сосудистыми аномалиями и фиброзом, в том числе кожи, и может быть классифицировано как ограниченная кожная склеродермия или диффузная кожная склеродермия. Подсчитано, что более 90% пациентов с ССД испытывают феномен Рейно через регулярные промежутки времени в течение болезни. Приблизительно у 50% пациентов с ССД развивается тяжелая ишемия пальцев и/или изъязвление, которое кажется болезненным, трудно заживающим, восприимчивым к инфекциям и сильно влияет на качество жизни и увеличивает инвалидность, связанную с ССД.
Медицинское лечение обычно используется в качестве эффективного подхода первой линии в политике NHS при возникновении неконтролируемых атак RP. Однако, учитывая краткосрочные побочные эффекты (отеки, головные боли, учащенное сердцебиение, головокружение и запор), а также долгосрочные побочные эффекты нифедипина (сердечная дисфункция и повышенный сердечно-сосудистый риск), а также финансовые затраты на этот подход, альтернативные оправданы подходы с меньшими побочными эффектами и меньшими затратами.
Альтернативным подходом может быть реализация программы лечебной физкультуры, подходящей для этой группы пациентов. Насколько известно исследователям, эффективность упражнений на микроциркуляцию при РП ранее не изучалась. В связи с этим высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) в последние годы приобрели известность благодаря своей эффективности в улучшении сосудистой функции, чем непрерывные тренировки средней интенсивности. Из-за различий в протоколах ВИИТ данные ограничены в поддержку того, какой протокол является наиболее эффективным у пациентов с ССД. Кроме того, следует отметить, что основной целью исследовательского проекта является поощрение долгосрочного соблюдения программ физической активности и реабилитации у этих пациентов, которые могут быть полезны для сосудистой функции. Короткий протокол HIIT (30 секунд/пассивное восстановление) может выявить более благоприятные уровни удовлетворенности/наслаждения, о которых сообщает пациент, по сравнению с другими протоколами с более длительными упражнениями. Короткий протокол HIIT (30 секунд/пассивное восстановление) продемонстрировал хорошую переносимость, предпочтительный протокол с низким восприятием усилия, комфортом для пациента и более длительным временем, проведенным с высоким процентом V̇O2peak, чем более длинный протокол HIIT с активными фазами восстановления при хронических заболеваниях. больных сердечной недостаточностью. Более свежие данные подтверждают это мнение; когда уровни удовольствия в когорте с избыточным весом / ожирением были исследованы после короткого протокола HIIT.
Хотя известно, что HIIT способна улучшать сосудистую функцию и, возможно, микроциркуляторные параметры, недостаточно доказательств в отношении режима упражнений, который будет более эффективным для пальцевой микроциркуляции, когда у пациентов с ССД присутствуют приступы RP. Можно предположить, что использование упражнений для верхней части тела потенциально более полезно для пальцевой микроциркуляции, чем упражнения для нижней части тела, когда работающие мышцы способствуют кровотоку в нижних конечностях. Следовательно, следует изучить различные эффекты, которые могут возникать при упражнениях для верхних и нижних конечностей на микроциркуляцию пальцев у пациентов с ССД.
Одна только тренировка с отягощениями (RT) показала значительное улучшение функции сосудистой системы; более того, комбинация аэробных упражнений и ЛТ как в прошлом, так и в последнее время продемонстрировала значительное улучшение сосудистой функции и микроциркуляции. Однако ограниченное количество исследований, посвященных влиянию ЛТ на сосудистую сеть, свидетельствует об отсутствии конкретных доказательств. Более того, насколько известно исследователям, влияние комбинированных упражнений (RT и аэробных упражнений) с использованием протокола HIIT и RT на микроциркуляцию еще предстоит изучить.
Цели:
Основной целью настоящего исследования является изучение возможности выполнения физических упражнений у пациентов с системным склерозом, страдающих феноменом Рейно.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты с диагнозом «ограниченный системный склероз кожи» в соответствии с критериями ACR/EULAR 2013 года, страдающие феноменом Рейно.
- Мужчины или женщины в возрасте 18-80 лет.
- Давность заболевания от 1 до 10 лет.
- Пациенты должны иметь возможность выполнять физические упражнения. Критерий исключения
- Пациенты с прогрессирующей легочной артериальной гипертензией или интерстициальным заболеванием легких.
- Пациенты, у которых диагностировано другое воспалительное заболевание.
- Пациенты с миозитом со слабостью проксимальных мышц.
- Пациенты с классом 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Текущие курильщики или люди, которые бросили курить в течение 4 недель после проверки состояния здоровья.
- Женщины, которые в настоящее время беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проворачивание руки
Занятия 3 месяца 2 раза в неделю.
|
Пациентам, которые будут случайным образом распределены в группу упражнений - вращение рук, будет предложено выполнить сеанс упражнений на эргометре с вращением рук.
Каждая тренировка будет состоять из высокоинтенсивных интервальных тренировок в течение 30 минут (30 секунд 100% PPO / 30 секунд пассивного восстановления) два раза в неделю в течение 3 месяцев.
Пациенты выполнят два визита для базовых измерений до вмешательства с физической нагрузкой, повторив их в конце вмешательства с физической нагрузкой (последующие измерения).
|
|
Экспериментальный: Кататься на велосипеде
Занятия 3 месяца 2 раза в неделю.
|
Пациентам, которые будут случайным образом распределены в группу упражнений - езда на велосипеде, будет предложено выполнить сеанс упражнений на велоэргометре.
Каждая тренировка будет состоять из высокоинтенсивных интервальных тренировок в течение 30 минут (30 секунд 100% PPO / 30 секунд пассивного восстановления) два раза в неделю в течение 3 месяцев.
Пациенты выполнят два визита для базовых измерений до вмешательства с физической нагрузкой, повторив их в конце вмешательства с физической нагрузкой (последующие измерения).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства с упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть I (пилотное исследование): микроциркуляция в области пальцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Микроциркуляцию будут оценивать с помощью комбинации ионофореза и лазерной допплеровской флуксиметрии, чтобы оценить реактивность микроциркуляторного русла до и после физической нагрузки в области пальцев.
|
12 месяцев
|
|
Часть II (ТЭО): Осуществимость комбинированного протокола упражнений (аэробные и силовые тренировки).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выполнимость протокола упражнений будет оцениваться с помощью приемлемости протокола упражнений, которая будет измеряться с помощью определенных опросников (самоэффективность выполнения задачи, уровни удовольствия и уровни вовлеченности), индивидуального опыта от занятий упражнениями (интервью) и критериев соответствия (например, завершение > 75% запланированных занятий и/или процент отсева). Все эти меры будут объединены, чтобы сделать вывод о целесообразности применения комбинированных упражнений у пациентов с системной склеродермией. |
12 месяцев
|
|
Часть II (ТЭО): Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью модифицированной версии опросника EQ-5D-5L, 6-минутного теста ходьбы, который будет оценивать функциональную способность выполнять повседневные действия и индивидуальный опыт (интервью).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть I (пилотное исследование): Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью модифицированной версии опросника EQ-5D-5L, 6-минутного теста ходьбы, который будет оценивать функциональную способность выполнять повседневные действия и индивидуальный опыт (интервью).
|
12 месяцев
|
|
Часть I (экспериментальное исследование): уровни удовольствия и приемлемость упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приемлемость протокола упражнений и уровни удовольствия, которые будут оцениваться с помощью определенных опросников (самоэффективность выполнения задачи, уровни удовольствия и уровни вовлеченности)
|
12 месяцев
|
|
Часть II (Осуществимость): Микроциркуляция в области пальцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Микроциркуляцию будут оценивать с помощью комбинации ионофореза и лазерной допплеровской флуксиметрии, чтобы оценить реактивность микроциркуляторного русла до и после физической нагрузки в области пальцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Exploring the feasibility of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Clin Rheumatol. 2020 Jun;39(6):1889-1898. doi: 10.1007/s10067-019-04921-7. Epub 2020 Jan 14.
- Mitropoulos A, Gumber A, Akil M, Klonizakis M. Exploring the microcirculatory effects of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Microvasc Res. 2019 Sep;125:103887. doi: 10.1016/j.mvr.2019.103887. Epub 2019 Jun 17.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Investigating the effectiveness and feasibility of exercise on microvascular reactivity and quality of life in systemic sclerosis patients: study protocol for a feasibility study. Trials. 2018 Nov 21;19(1):647. doi: 10.1186/s13063-018-2980-1.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. The effects of upper and lower limb exercise on the microvascular reactivity in limited cutaneous systemic sclerosis patients. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 5;20(1):112. doi: 10.1186/s13075-018-1605-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS: 68096
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .