- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03058887
Effektene av trening hos pasienter med systemisk sklerose
Undersøkelse av effektiviteten og gjennomførbarheten av trening på mikrosirkulasjonsparametre og livskvalitet hos pasienter med systemisk sklerose som opplever Raynauds fenomen.
Systemisk sklerose (SSc) er en multisystem bindevevssykdom preget av vaskulære abnormiteter og fibrose, inkludert de i huden, og kan kategoriseres som enten begrenset kutan sklerodermi eller diffus kutan sklerodermi. Det er anslått at mer enn 90 % av pasientene med SSc opplever Raynauds fenomen (RP) med jevne mellomrom i løpet av sykdomsforløpet. Omtrent 50 % av pasientene med SSc utvikler alvorlig digital iskemi og/eller sårdannelse som ser ut til å være smertefull, vanskelig å helbrede, mottakelig for infeksjoner og sterkt påvirker livskvaliteten og øker SSc-relatert funksjonshemming.
Medisinsk behandling brukes ofte som en effektiv førstelinjetilnærming i NHS-politikken når ukontrollerte RP-angrep dukker opp. Men tatt i betraktning de kortsiktige bivirkningene (ødem, hodepine, hjertebank, svimmelhet og forstoppelse), men også de langsiktige bivirkningene av nifedipin (hjertedysfunksjon og økt kardiovaskulær risiko) samt de økonomiske kostnadene ved denne tilnærmingen, alternativ tilnærminger med færre bivirkninger og mindre kostnadsimplikasjoner er berettiget.
En alternativ tilnærming vil være å implementere et program for terapeutisk trening som passer for denne pasientgruppen. Så vidt etterforskerne vet, er effekten av trening på mikrosirkulasjonen i RP ikke tidligere undersøkt. I denne forbindelse har intervalltrening med høy intensitet (HIIT) blitt fremtredende de siste årene for sin effektivitet i å indusere større forbedringer i vaskulær funksjon enn kontinuerlig trening med moderat intensitet. På grunn av variasjonen i HIIT-protokoller er bevis begrenset til å støtte hvilken protokoll som er mest effektiv hos SSc-pasienter. Videre bør det bemerkes at hovedmålet med forskningsprosjektet er å oppmuntre til langsiktig etterlevelse av fysisk aktivitet og rehabiliteringsprogrammer hos disse pasientene som kan være gunstig for den vaskulære funksjonen. En kort HIIT-protokoll (30 sekunder/passiv restitusjon) kan fremkalle gunstigere pasientrapporterte tilfredshet/gledenivåer sammenlignet med andre protokoller med lengre treningsvarighet. En kort HIIT-protokoll (30 sekunder/passiv restitusjon) har vist seg å være godt tolerert, foretrukket protokoll med lav oppfatning av innsats, pasientkomfort og med lengre tid brukt ved høy prosentandel av V̇O2peak enn en lengre HIIT-protokoll med aktive restitusjonsfaser i kroniske hjertesviktpasienter. Nyere bevis støtter denne forestillingen; når nytelsesnivåer i en kohort med overvekt/fedme ble undersøkt etter en kort HIIT-protokoll.
Selv om det er kjent at HIIT er i stand til å forbedre vaskulær funksjon og potensielt de mikrosirkulatoriske parameterne, er det lite bevis for treningsmåten som vil være mer effektiv på digital mikrosirkulasjon der RP-angrepene er tilstede hos SSc-pasienter. Det kan gjøres antakelser om at bruk av en overkroppsøvelse potensielt vil være mer fordelaktig for den digitale mikrosirkulasjonen i stedet for trening i underkroppen der de arbeidende musklene fremmer blodstrømmen i underekstremitetene. Derfor bør de differensielle effektene som kan oppstå ved trening av øvre og nedre lemmer på den digitale mikrosirkulasjonen hos SSc-pasienter undersøkes.
Motstandstrening (RT) alene har vist betydelige forbedringer i funksjonen til vaskulaturen; dessuten har en kombinasjon av aerobic og RT vist både tidligere og nylig viktige forbedringer i vaskulær funksjon og mikrosirkulasjon. Det begrensede antallet studier som har undersøkt effekten av RT på vaskulatur, viser imidlertid mangel på konkrete bevis. For etterforskerne vet dessuten effekten av kombinert trening (RT og aerob trening) ved bruk av en HIIT-protokoll og RT på mikrosirkulasjonen ennå ikke undersøkt.
Mål:
Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av trening hos pasienter med systemisk sklerose som opplever Raynauds fenomen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter diagnostisert med begrenset kutan systemisk sklerose i henhold til 2013 ACR/EULAR-kriteriene som opplever Raynauds fenomen.
- Menn eller kvinner i alderen 18-80 år.
- Sykdomsvarighet mellom 1 og 10 år.
- Pasienter skal kunne utføre trening. Eksklusjonskriterier
- Pasienter med avansert pulmonal arteriell hypertensjon eller interstitiell lungesykdom.
- Pasienter som er diagnostisert med en annen betennelsestilstand.
- Pasienter med myositt med proksimal muskelsvakhet.
- Pasienter med New York Heart Association klasse 3 eller 4.
- Nåværende røykere eller personer som sluttet å røyke innen 4 uker etter helseundersøkelse.
- Kvinner som for tiden er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm sveiving
trener i 3 måneder to ganger i uken.
|
Pasientene som vil bli tilfeldig allokert til treningsgruppen - armsvinging vil bli bedt om å utføre en treningsøkt på armsveiv ergometer.
Hver trening vil bestå av høyintensiv intervalltrening i 30 minutter (30s 100 % PPO/30s passiv restitusjon) to ganger per uke i 3 måneder.
Pasienter vil utføre to besøk for grunnlinjemålingene før treningsintervensjonen ved å gjenta dem på slutten av treningsintervensjonen (oppfølgingsmålinger).
|
|
Eksperimentell: Sykling
trener i 3 måneder to ganger i uken.
|
Pasientene som vil bli tilfeldig fordelt på treningsgruppen - sykling vil bli bedt om å utføre en treningsøkt på et sykkelergometer.
Hver trening vil bestå av høyintensiv intervalltrening i 30 minutter (30s 100 % PPO/30s passiv restitusjon) to ganger per uke i 3 måneder.
Pasienter vil utføre to besøk for grunnlinjemålingene før treningsintervensjonen ved å gjenta dem på slutten av treningsintervensjonen (oppfølgingsmålinger).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen treningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del I (Pilotstudie): Mikrosirkulasjon i det digitale området
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikrosirkulasjonen vil bli vurdert via kombinasjonen av iontoforese og laserdoppler-fluksimetri for å vurdere den mikrovaskulære reaktiviteten før og etter treningsintervensjonen i det digitale området.
|
12 måneder
|
|
Del II (Feasibility study): Gjennomførbarhet av en kombinert treningsprotokoll (aerobic med motstandstrening).
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomførbarheten av treningsprotokollen vil bli vurdert gjennom akseptabiliteten til treningsprotokollen som vil bli målt med visse spørreskjemaer (oppgavens selveffektivitet, gledesnivåer og engasjementsnivåer), individuelle erfaringer fra treningsøktene (intervjuer) og samsvarskriterier (f.eks. fullføring av > 75 % av de planlagte øktene og/eller prosentandelen av frafall). Alle disse tiltakene vil bli samlet for å konkludere om en kombinert trening er mulig å implementere hos pasienter med systemisk sklerose. |
12 måneder
|
|
Del II (Mulighetsstudie): Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten vil bli vurdert gjennom en modifisert versjon av EQ-5D-5L spørreskjema, en 6 minutters gangtest som skal vurdere funksjonsevnen til å utføre daglige aktiviteter og individuelle opplevelser (intervjuer).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del I (Pilotstudie): Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten vil bli vurdert gjennom en modifisert versjon av EQ-5D-5L spørreskjema, en 6 minutters gangtest som skal vurdere funksjonsevnen til å utføre daglige aktiviteter og individuelle opplevelser (intervjuer).
|
12 måneder
|
|
Del I (Pilotstudie): Trivelsesnivåer og aksept av trening
Tidsramme: 12 måneder
|
Akseptabiliteten av treningsprotokollen og gledesnivåer som vil bli vurdert via visse spørreskjemaer (oppgavens selveffektivitet, gledesnivåer og engasjementsnivåer)
|
12 måneder
|
|
Del II (Gjenførbarhet): Mikrosirkulasjon i det digitale området
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikrosirkulasjonen vil bli vurdert via kombinasjonen av iontoforese og laserdoppler-fluksimetri for å vurdere den mikrovaskulære reaktiviteten før og etter treningsintervensjonen i det digitale området.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Exploring the feasibility of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Clin Rheumatol. 2020 Jun;39(6):1889-1898. doi: 10.1007/s10067-019-04921-7. Epub 2020 Jan 14.
- Mitropoulos A, Gumber A, Akil M, Klonizakis M. Exploring the microcirculatory effects of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Microvasc Res. 2019 Sep;125:103887. doi: 10.1016/j.mvr.2019.103887. Epub 2019 Jun 17.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Investigating the effectiveness and feasibility of exercise on microvascular reactivity and quality of life in systemic sclerosis patients: study protocol for a feasibility study. Trials. 2018 Nov 21;19(1):647. doi: 10.1186/s13063-018-2980-1.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. The effects of upper and lower limb exercise on the microvascular reactivity in limited cutaneous systemic sclerosis patients. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 5;20(1):112. doi: 10.1186/s13075-018-1605-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS: 68096
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .