Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av trening hos pasienter med systemisk sklerose

4. april 2019 oppdatert av: Sheffield Hallam University

Undersøkelse av effektiviteten og gjennomførbarheten av trening på mikrosirkulasjonsparametre og livskvalitet hos pasienter med systemisk sklerose som opplever Raynauds fenomen.

Systemisk sklerose (SSc) er en multisystem bindevevssykdom preget av vaskulære abnormiteter og fibrose, inkludert de i huden, og kan kategoriseres som enten begrenset kutan sklerodermi eller diffus kutan sklerodermi. Det er anslått at mer enn 90 % av pasientene med SSc opplever Raynauds fenomen (RP) med jevne mellomrom i løpet av sykdomsforløpet. Omtrent 50 % av pasientene med SSc utvikler alvorlig digital iskemi og/eller sårdannelse som ser ut til å være smertefull, vanskelig å helbrede, mottakelig for infeksjoner og sterkt påvirker livskvaliteten og øker SSc-relatert funksjonshemming.

Medisinsk behandling brukes ofte som en effektiv førstelinjetilnærming i NHS-politikken når ukontrollerte RP-angrep dukker opp. Men tatt i betraktning de kortsiktige bivirkningene (ødem, hodepine, hjertebank, svimmelhet og forstoppelse), men også de langsiktige bivirkningene av nifedipin (hjertedysfunksjon og økt kardiovaskulær risiko) samt de økonomiske kostnadene ved denne tilnærmingen, alternativ tilnærminger med færre bivirkninger og mindre kostnadsimplikasjoner er berettiget.

En alternativ tilnærming vil være å implementere et program for terapeutisk trening som passer for denne pasientgruppen. Så vidt etterforskerne vet, er effekten av trening på mikrosirkulasjonen i RP ikke tidligere undersøkt. I denne forbindelse har intervalltrening med høy intensitet (HIIT) blitt fremtredende de siste årene for sin effektivitet i å indusere større forbedringer i vaskulær funksjon enn kontinuerlig trening med moderat intensitet. På grunn av variasjonen i HIIT-protokoller er bevis begrenset til å støtte hvilken protokoll som er mest effektiv hos SSc-pasienter. Videre bør det bemerkes at hovedmålet med forskningsprosjektet er å oppmuntre til langsiktig etterlevelse av fysisk aktivitet og rehabiliteringsprogrammer hos disse pasientene som kan være gunstig for den vaskulære funksjonen. En kort HIIT-protokoll (30 sekunder/passiv restitusjon) kan fremkalle gunstigere pasientrapporterte tilfredshet/gledenivåer sammenlignet med andre protokoller med lengre treningsvarighet. En kort HIIT-protokoll (30 sekunder/passiv restitusjon) har vist seg å være godt tolerert, foretrukket protokoll med lav oppfatning av innsats, pasientkomfort og med lengre tid brukt ved høy prosentandel av V̇O2peak enn en lengre HIIT-protokoll med aktive restitusjonsfaser i kroniske hjertesviktpasienter. Nyere bevis støtter denne forestillingen; når nytelsesnivåer i en kohort med overvekt/fedme ble undersøkt etter en kort HIIT-protokoll.

Selv om det er kjent at HIIT er i stand til å forbedre vaskulær funksjon og potensielt de mikrosirkulatoriske parameterne, er det lite bevis for treningsmåten som vil være mer effektiv på digital mikrosirkulasjon der RP-angrepene er tilstede hos SSc-pasienter. Det kan gjøres antakelser om at bruk av en overkroppsøvelse potensielt vil være mer fordelaktig for den digitale mikrosirkulasjonen i stedet for trening i underkroppen der de arbeidende musklene fremmer blodstrømmen i underekstremitetene. Derfor bør de differensielle effektene som kan oppstå ved trening av øvre og nedre lemmer på den digitale mikrosirkulasjonen hos SSc-pasienter undersøkes.

Motstandstrening (RT) alene har vist betydelige forbedringer i funksjonen til vaskulaturen; dessuten har en kombinasjon av aerobic og RT vist både tidligere og nylig viktige forbedringer i vaskulær funksjon og mikrosirkulasjon. Det begrensede antallet studier som har undersøkt effekten av RT på vaskulatur, viser imidlertid mangel på konkrete bevis. For etterforskerne vet dessuten effekten av kombinert trening (RT og aerob trening) ved bruk av en HIIT-protokoll og RT på mikrosirkulasjonen ennå ikke undersøkt.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av trening hos pasienter med systemisk sklerose som opplever Raynauds fenomen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter diagnostisert med begrenset kutan systemisk sklerose i henhold til 2013 ACR/EULAR-kriteriene som opplever Raynauds fenomen.
  • Menn eller kvinner i alderen 18-80 år.
  • Sykdomsvarighet mellom 1 og 10 år.
  • Pasienter skal kunne utføre trening. Eksklusjonskriterier
  • Pasienter med avansert pulmonal arteriell hypertensjon eller interstitiell lungesykdom.
  • Pasienter som er diagnostisert med en annen betennelsestilstand.
  • Pasienter med myositt med proksimal muskelsvakhet.
  • Pasienter med New York Heart Association klasse 3 eller 4.
  • Nåværende røykere eller personer som sluttet å røyke innen 4 uker etter helseundersøkelse.
  • Kvinner som for tiden er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm sveiving
trener i 3 måneder to ganger i uken.
Pasientene som vil bli tilfeldig allokert til treningsgruppen - armsvinging vil bli bedt om å utføre en treningsøkt på armsveiv ergometer. Hver trening vil bestå av høyintensiv intervalltrening i 30 minutter (30s 100 % PPO/30s passiv restitusjon) to ganger per uke i 3 måneder. Pasienter vil utføre to besøk for grunnlinjemålingene før treningsintervensjonen ved å gjenta dem på slutten av treningsintervensjonen (oppfølgingsmålinger).
Eksperimentell: Sykling
trener i 3 måneder to ganger i uken.
Pasientene som vil bli tilfeldig fordelt på treningsgruppen - sykling vil bli bedt om å utføre en treningsøkt på et sykkelergometer. Hver trening vil bestå av høyintensiv intervalltrening i 30 minutter (30s 100 % PPO/30s passiv restitusjon) to ganger per uke i 3 måneder. Pasienter vil utføre to besøk for grunnlinjemålingene før treningsintervensjonen ved å gjenta dem på slutten av treningsintervensjonen (oppfølgingsmålinger).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen treningsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I (Pilotstudie): Mikrosirkulasjon i det digitale området
Tidsramme: 12 måneder
Mikrosirkulasjonen vil bli vurdert via kombinasjonen av iontoforese og laserdoppler-fluksimetri for å vurdere den mikrovaskulære reaktiviteten før og etter treningsintervensjonen i det digitale området.
12 måneder
Del II (Feasibility study): Gjennomførbarhet av en kombinert treningsprotokoll (aerobic med motstandstrening).
Tidsramme: 12 måneder

Gjennomførbarheten av treningsprotokollen vil bli vurdert gjennom akseptabiliteten til treningsprotokollen som vil bli målt med visse spørreskjemaer (oppgavens selveffektivitet, gledesnivåer og engasjementsnivåer), individuelle erfaringer fra treningsøktene (intervjuer) og samsvarskriterier (f.eks. fullføring av > 75 % av de planlagte øktene og/eller prosentandelen av frafall).

Alle disse tiltakene vil bli samlet for å konkludere om en kombinert trening er mulig å implementere hos pasienter med systemisk sklerose.

12 måneder
Del II (Mulighetsstudie): Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten vil bli vurdert gjennom en modifisert versjon av EQ-5D-5L spørreskjema, en 6 minutters gangtest som skal vurdere funksjonsevnen til å utføre daglige aktiviteter og individuelle opplevelser (intervjuer).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I (Pilotstudie): Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten vil bli vurdert gjennom en modifisert versjon av EQ-5D-5L spørreskjema, en 6 minutters gangtest som skal vurdere funksjonsevnen til å utføre daglige aktiviteter og individuelle opplevelser (intervjuer).
12 måneder
Del I (Pilotstudie): Trivelsesnivåer og aksept av trening
Tidsramme: 12 måneder
Akseptabiliteten av treningsprotokollen og gledesnivåer som vil bli vurdert via visse spørreskjemaer (oppgavens selveffektivitet, gledesnivåer og engasjementsnivåer)
12 måneder
Del II (Gjenførbarhet): Mikrosirkulasjon i det digitale området
Tidsramme: 12 måneder
Mikrosirkulasjonen vil bli vurdert via kombinasjonen av iontoforese og laserdoppler-fluksimetri for å vurdere den mikrovaskulære reaktiviteten før og etter treningsintervensjonen i det digitale området.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere