- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03058887
Effekterna av träning hos patienter med systemisk skleros
Undersöker effektiviteten och genomförbarheten av träning på mikrocirkulationsparametrar och livskvalitet hos patienter med systemisk skleros som upplever Raynauds fenomen.
Systemisk skleros (SSc) är en multisystemisk bindvävssjukdom som kännetecknas av vaskulära abnormiteter och fibros, inklusive de i huden och kan kategoriseras som antingen begränsad kutan sklerodermi eller diffus kutan sklerodermi. Det uppskattas att mer än 90 % av patienterna med SSc upplever Raynauds fenomen (RP) med jämna mellanrum under sjukdomsförloppet. Ungefär 50 % av patienterna med SSc utvecklar svår digital ischemi och/eller sårbildning som verkar vara smärtsam, svår att läka, mottaglig för infektioner och kraftigt påverkar livskvaliteten och ökar SSc-relaterad funktionsnedsättning.
Medicinsk behandling används ofta som ett effektivt förstahandssätt i NHS-policyn när okontrollerade RP-attacker uppstår. Men med tanke på de kortsiktiga biverkningarna (ödem, huvudvärk, hjärtklappning, yrsel och förstoppning) men också de långsiktiga biverkningarna av nifedipin (hjärtdysfunktion och ökad kardiovaskulär risk) samt den ekonomiska kostnaden för detta tillvägagångssätt, alternativ metoder med mindre biverkningar och mindre kostnadskonsekvenser är motiverade.
Ett alternativt tillvägagångssätt skulle vara att implementera ett program för terapeutisk träning som skulle vara lämpligt för denna patientgrupp. Såvitt utredarna vet har effekten av träning på mikrocirkulationen i RP inte undersökts tidigare. I detta avseende har högintensiv intervallträning (HIIT) blivit framträdande under de senaste åren för dess effektivitet när det gäller att inducera större förbättringar av vaskulär funktion än kontinuerlig träning med måttlig intensitet. På grund av variationen i HIIT-protokoll är bevisen begränsade för att stödja vilket protokoll som är mest effektivt för SSc-patienter. Dessutom bör det noteras att forskningsprojektets främsta syfte är att uppmuntra långsiktig efterlevnad av fysisk aktivitet och rehabiliteringsprogram hos dessa patienter, vilket kan vara fördelaktigt för kärlfunktionen. Ett kort HIIT-protokoll (30 sekunder/passiv återhämtning) kan ge gynnsammare patientrapporterade nivåer av tillfredsställelse/njutning jämfört med andra protokoll med längre träningslängd. Ett kort HIIT-protokoll (30 sekunder/passiv återhämtning) har visat sig vara väl tolererat, föredraget protokoll med låg uppfattning om ansträngning, patientkomfort och med en längre tid som spenderas vid hög procentandel av V̇O2peak än ett längre HIIT-protokoll med aktiva återhämtningsfaser i kroniska hjärtsviktspatienter. Nyare bevis stöder denna uppfattning; när njutningsnivåer i en kohort med övervikt/fetma undersöktes efter ett kort HIIT-protokoll.
Även om det är känt att HIIT kan förbättra den vaskulära funktionen och potentiellt de mikrocirkulatoriska parametrarna, finns det få bevis för träningssättet som kommer att vara mer effektivt på digital mikrocirkulation där RP-attackerna är närvarande hos SSc-patienter. Antaganden kan göras om att användning av en överkroppsträning potentiellt skulle vara mer fördelaktigt för den digitala mikrocirkulationen snarare än träning för underkroppen där de arbetande musklerna främjar blodflödet i de nedre extremiteterna. Därför bör de differentiella effekterna som kan uppstå av träning i övre och nedre extremiteterna på den digitala mikrocirkulationen hos SSc-patienter undersökas.
Enbart motståndsträning (RT) har visat signifikanta förbättringar i kärlsystemets funktion; dessutom har en kombination av aerobic och RT visat både tidigare och nyligen viktiga förbättringar i den vaskulära funktionen och mikrocirkulationen. Det begränsade antalet studier som har undersökt effekterna av RT på kärlsystemet visar dock på brist på konkreta bevis. Dessutom, enligt utredarnas kunskap, har effekterna av kombinerad träning (RT och aerob träning) med användning av ett HIIT-protokoll och RT på mikrocirkulationen ännu inte undersökts.
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av träning hos patienter med systemisk skleros som upplever Raynauds fenomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som diagnostiserats med begränsad kutan systemisk skleros enligt 2013 års ACR/EULAR-kriterier som upplever Raynauds fenomen.
- Män eller kvinnor i åldern 18-80 år.
- Sjukdomens varaktighet mellan 1 och 10 år.
- Patienterna ska kunna träna. Exklusions kriterier
- Patienter med avancerad pulmonell arteriell hypertoni eller interstitiell lungsjukdom.
- Patienter som får diagnosen ett annat inflammatoriskt tillstånd.
- Patienter med myosit med proximal muskelsvaghet.
- Patienter med New York Heart Association klass 3 eller 4.
- Aktuella rökare eller personer som slutat röka inom 4 veckor efter hälsoundersökning.
- Kvinnor som för närvarande är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Armvev
tränar i 3 månader två gånger i veckan.
|
Patienterna som kommer att slumpmässigt fördelas till träningsgruppen - armvev kommer att uppmanas att utföra ett träningspass på en armvevsergometer.
Varje träning kommer att bestå av högintensiv intervallträning i 30 minuter (30s 100% PPO/30s passiv återhämtning) två gånger i veckan i 3 månader.
Patienterna kommer att utföra två besök för baslinjemätningarna före träningsinterventionen genom att upprepa dem i slutet av träningsinterventionen (uppföljningsmätningar).
|
|
Experimentell: Cykling
tränar i 3 månader två gånger i veckan.
|
De patienter som kommer att slumpmässigt fördelas till träningsgruppen - cykling kommer att uppmanas att utföra ett träningspass på en cykelergometer.
Varje träning kommer att bestå av högintensiv intervallträning i 30 minuter (30s 100% PPO/30s passiv återhämtning) två gånger i veckan i 3 månader.
Patienterna kommer att utföra två besök för baslinjemätningarna före träningsinterventionen genom att upprepa dem i slutet av träningsinterventionen (uppföljningsmätningar).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget träningsingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del I (Pilotstudie): Mikrocirkulation i det digitala området
Tidsram: 12 månader
|
Mikrocirkulationen kommer att bedömas via kombinationen av jontofores och laserdoppler-fluximetri för att bedöma den mikrovaskulära reaktiviteten före och efter träningsinterventionen i det digitala området.
|
12 månader
|
|
Del II (Feasibility study): Genomförbarhet av ett kombinerat träningsprotokoll (aerobic med styrketräning).
Tidsram: 12 månader
|
Genomförbarheten av träningsprotokollet kommer att bedömas genom acceptansen av träningsprotokollet som kommer att mätas med vissa frågeformulär (uppgiftens själveffektivitet, njutningsnivåer och engagemangsnivåer), individuella erfarenheter från träningspassen (intervjuer) och efterlevnadskriterier (t.ex. slutförande av > 75 % av de schemalagda sessionerna och/eller procentandelen avhopp). Alla dessa åtgärder kommer att aggregeras för att avgöra om en kombinerad träning är möjlig att implementera hos patienter med systemisk skleros. |
12 månader
|
|
Del II (Förstudie): Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Livskvaliteten kommer att bedömas genom en modifierad version av EQ-5D-5L frågeformuläret, ett 6 minuters gångtest som kommer att bedöma den funktionella förmågan att utföra dagliga aktiviteter och individuella upplevelser (intervjuer).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del I (Pilotstudie): Livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Livskvaliteten kommer att bedömas genom en modifierad version av EQ-5D-5L frågeformuläret, ett 6 minuters gångtest som kommer att bedöma den funktionella förmågan att utföra dagliga aktiviteter och individuella upplevelser (intervjuer).
|
12 månader
|
|
Del I (Pilotstudie): Trivselnivåer och acceptabel träning
Tidsram: 12 månader
|
Acceptansen av träningsprotokollet och njutningsnivåer som kommer att bedömas via vissa frågeformulär (uppgiftens själveffektivitet, njutningsnivåer och engagemangsnivåer)
|
12 månader
|
|
Del II (Feasibility): Mikrocirkulation i det digitala området
Tidsram: 12 månader
|
Mikrocirkulationen kommer att bedömas via kombinationen av jontofores och laserdoppler-fluximetri för att bedöma den mikrovaskulära reaktiviteten före och efter träningsinterventionen i det digitala området.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Exploring the feasibility of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Clin Rheumatol. 2020 Jun;39(6):1889-1898. doi: 10.1007/s10067-019-04921-7. Epub 2020 Jan 14.
- Mitropoulos A, Gumber A, Akil M, Klonizakis M. Exploring the microcirculatory effects of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Microvasc Res. 2019 Sep;125:103887. doi: 10.1016/j.mvr.2019.103887. Epub 2019 Jun 17.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Investigating the effectiveness and feasibility of exercise on microvascular reactivity and quality of life in systemic sclerosis patients: study protocol for a feasibility study. Trials. 2018 Nov 21;19(1):647. doi: 10.1186/s13063-018-2980-1.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. The effects of upper and lower limb exercise on the microvascular reactivity in limited cutaneous systemic sclerosis patients. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 5;20(1):112. doi: 10.1186/s13075-018-1605-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS: 68096
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .