Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av träning hos patienter med systemisk skleros

4 april 2019 uppdaterad av: Sheffield Hallam University

Undersöker effektiviteten och genomförbarheten av träning på mikrocirkulationsparametrar och livskvalitet hos patienter med systemisk skleros som upplever Raynauds fenomen.

Systemisk skleros (SSc) är en multisystemisk bindvävssjukdom som kännetecknas av vaskulära abnormiteter och fibros, inklusive de i huden och kan kategoriseras som antingen begränsad kutan sklerodermi eller diffus kutan sklerodermi. Det uppskattas att mer än 90 % av patienterna med SSc upplever Raynauds fenomen (RP) med jämna mellanrum under sjukdomsförloppet. Ungefär 50 % av patienterna med SSc utvecklar svår digital ischemi och/eller sårbildning som verkar vara smärtsam, svår att läka, mottaglig för infektioner och kraftigt påverkar livskvaliteten och ökar SSc-relaterad funktionsnedsättning.

Medicinsk behandling används ofta som ett effektivt förstahandssätt i NHS-policyn när okontrollerade RP-attacker uppstår. Men med tanke på de kortsiktiga biverkningarna (ödem, huvudvärk, hjärtklappning, yrsel och förstoppning) men också de långsiktiga biverkningarna av nifedipin (hjärtdysfunktion och ökad kardiovaskulär risk) samt den ekonomiska kostnaden för detta tillvägagångssätt, alternativ metoder med mindre biverkningar och mindre kostnadskonsekvenser är motiverade.

Ett alternativt tillvägagångssätt skulle vara att implementera ett program för terapeutisk träning som skulle vara lämpligt för denna patientgrupp. Såvitt utredarna vet har effekten av träning på mikrocirkulationen i RP inte undersökts tidigare. I detta avseende har högintensiv intervallträning (HIIT) blivit framträdande under de senaste åren för dess effektivitet när det gäller att inducera större förbättringar av vaskulär funktion än kontinuerlig träning med måttlig intensitet. På grund av variationen i HIIT-protokoll är bevisen begränsade för att stödja vilket protokoll som är mest effektivt för SSc-patienter. Dessutom bör det noteras att forskningsprojektets främsta syfte är att uppmuntra långsiktig efterlevnad av fysisk aktivitet och rehabiliteringsprogram hos dessa patienter, vilket kan vara fördelaktigt för kärlfunktionen. Ett kort HIIT-protokoll (30 sekunder/passiv återhämtning) kan ge gynnsammare patientrapporterade nivåer av tillfredsställelse/njutning jämfört med andra protokoll med längre träningslängd. Ett kort HIIT-protokoll (30 sekunder/passiv återhämtning) har visat sig vara väl tolererat, föredraget protokoll med låg uppfattning om ansträngning, patientkomfort och med en längre tid som spenderas vid hög procentandel av V̇O2peak än ett längre HIIT-protokoll med aktiva återhämtningsfaser i kroniska hjärtsviktspatienter. Nyare bevis stöder denna uppfattning; när njutningsnivåer i en kohort med övervikt/fetma undersöktes efter ett kort HIIT-protokoll.

Även om det är känt att HIIT kan förbättra den vaskulära funktionen och potentiellt de mikrocirkulatoriska parametrarna, finns det få bevis för träningssättet som kommer att vara mer effektivt på digital mikrocirkulation där RP-attackerna är närvarande hos SSc-patienter. Antaganden kan göras om att användning av en överkroppsträning potentiellt skulle vara mer fördelaktigt för den digitala mikrocirkulationen snarare än träning för underkroppen där de arbetande musklerna främjar blodflödet i de nedre extremiteterna. Därför bör de differentiella effekterna som kan uppstå av träning i övre och nedre extremiteterna på den digitala mikrocirkulationen hos SSc-patienter undersökas.

Enbart motståndsträning (RT) har visat signifikanta förbättringar i kärlsystemets funktion; dessutom har en kombination av aerobic och RT visat både tidigare och nyligen viktiga förbättringar i den vaskulära funktionen och mikrocirkulationen. Det begränsade antalet studier som har undersökt effekterna av RT på kärlsystemet visar dock på brist på konkreta bevis. Dessutom, enligt utredarnas kunskap, har effekterna av kombinerad träning (RT och aerob träning) med användning av ett HIIT-protokoll och RT på mikrocirkulationen ännu inte undersökts.

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av träning hos patienter med systemisk skleros som upplever Raynauds fenomen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som diagnostiserats med begränsad kutan systemisk skleros enligt 2013 års ACR/EULAR-kriterier som upplever Raynauds fenomen.
  • Män eller kvinnor i åldern 18-80 år.
  • Sjukdomens varaktighet mellan 1 och 10 år.
  • Patienterna ska kunna träna. Exklusions kriterier
  • Patienter med avancerad pulmonell arteriell hypertoni eller interstitiell lungsjukdom.
  • Patienter som får diagnosen ett annat inflammatoriskt tillstånd.
  • Patienter med myosit med proximal muskelsvaghet.
  • Patienter med New York Heart Association klass 3 eller 4.
  • Aktuella rökare eller personer som slutat röka inom 4 veckor efter hälsoundersökning.
  • Kvinnor som för närvarande är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Armvev
tränar i 3 månader två gånger i veckan.
Patienterna som kommer att slumpmässigt fördelas till träningsgruppen - armvev kommer att uppmanas att utföra ett träningspass på en armvevsergometer. Varje träning kommer att bestå av högintensiv intervallträning i 30 minuter (30s 100% PPO/30s passiv återhämtning) två gånger i veckan i 3 månader. Patienterna kommer att utföra två besök för baslinjemätningarna före träningsinterventionen genom att upprepa dem i slutet av träningsinterventionen (uppföljningsmätningar).
Experimentell: Cykling
tränar i 3 månader två gånger i veckan.
De patienter som kommer att slumpmässigt fördelas till träningsgruppen - cykling kommer att uppmanas att utföra ett träningspass på en cykelergometer. Varje träning kommer att bestå av högintensiv intervallträning i 30 minuter (30s 100% PPO/30s passiv återhämtning) två gånger i veckan i 3 månader. Patienterna kommer att utföra två besök för baslinjemätningarna före träningsinterventionen genom att upprepa dem i slutet av träningsinterventionen (uppföljningsmätningar).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget träningsingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del I (Pilotstudie): Mikrocirkulation i det digitala området
Tidsram: 12 månader
Mikrocirkulationen kommer att bedömas via kombinationen av jontofores och laserdoppler-fluximetri för att bedöma den mikrovaskulära reaktiviteten före och efter träningsinterventionen i det digitala området.
12 månader
Del II (Feasibility study): Genomförbarhet av ett kombinerat träningsprotokoll (aerobic med styrketräning).
Tidsram: 12 månader

Genomförbarheten av träningsprotokollet kommer att bedömas genom acceptansen av träningsprotokollet som kommer att mätas med vissa frågeformulär (uppgiftens själveffektivitet, njutningsnivåer och engagemangsnivåer), individuella erfarenheter från träningspassen (intervjuer) och efterlevnadskriterier (t.ex. slutförande av > 75 % av de schemalagda sessionerna och/eller procentandelen avhopp).

Alla dessa åtgärder kommer att aggregeras för att avgöra om en kombinerad träning är möjlig att implementera hos patienter med systemisk skleros.

12 månader
Del II (Förstudie): Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Livskvaliteten kommer att bedömas genom en modifierad version av EQ-5D-5L frågeformuläret, ett 6 minuters gångtest som kommer att bedöma den funktionella förmågan att utföra dagliga aktiviteter och individuella upplevelser (intervjuer).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del I (Pilotstudie): Livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Livskvaliteten kommer att bedömas genom en modifierad version av EQ-5D-5L frågeformuläret, ett 6 minuters gångtest som kommer att bedöma den funktionella förmågan att utföra dagliga aktiviteter och individuella upplevelser (intervjuer).
12 månader
Del I (Pilotstudie): Trivselnivåer och acceptabel träning
Tidsram: 12 månader
Acceptansen av träningsprotokollet och njutningsnivåer som kommer att bedömas via vissa frågeformulär (uppgiftens själveffektivitet, njutningsnivåer och engagemangsnivåer)
12 månader
Del II (Feasibility): Mikrocirkulation i det digitala området
Tidsram: 12 månader
Mikrocirkulationen kommer att bedömas via kombinationen av jontofores och laserdoppler-fluximetri för att bedöma den mikrovaskulära reaktiviteten före och efter träningsinterventionen i det digitala området.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera