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运动对系统性硬化症患者的影响

2019年4月4日 更新者:Sheffield Hallam University

研究运动对经历雷诺现象的系统性硬化症患者微循环参数和生活质量的有效性和可行性。

系统性硬化症 (SSc) 是一种多系统结缔组织病,其特征是血管异常和纤维化,包括皮肤的血管异常和纤维化,可分为局限性皮肤硬皮病或弥漫性皮肤硬皮病。 据估计,超过 90% 的 SSc 患者在病程中会定期出现雷诺现象 (RP)。 大约 50% 的 SSc 患者会出现严重的指端缺血和/或溃疡,这似乎很痛苦、难以愈合、易受感染并严重影响生活质量并增加 SSc 相关的残疾。

当出现不受控制的 RP 攻击时,医疗通常被用作 NHS 政策中有效的一线方法。 然而,考虑到短期副作用(水肿、头痛、心悸、头晕和便秘)以及硝苯地平的长期副作用(心脏功能障碍和心血管风险增加)以及这种方法的财务成本,替代方案具有较少副作用和较少成本影响的方法是有保证的。

另一种方法是实施适合该患者群体的治疗性锻炼计划。 据研究人员所知,运动对 RP 微循环的疗效之前尚未进行过研究。 在这方面,高强度间歇训练 (HIIT) 在过去几年中因其比中等强度连续训练更有效地诱导血管功能改善而受到关注。 由于 HIIT 方案的差异,证据仅限于支持哪种方案对 SSc 患者最有效。 此外,应该指出的是,该研究项目的主要目的是鼓励这些患者长期坚持体育锻炼和康复计划,这可能对血管功能有益。 与其他较长运动持续时间的协议相比,较短的 HIIT 协议(30 秒/被动恢复)可能会引起更有利的患者报告的满意度/享受水平。 较短的 HIIT 协议(30 秒/被动恢复)已被证明具有良好的耐受性,首选协议具有较低的努力感、患者舒适度以及在高 V̇O2peak 百分比下花费的时间比较长的 HIIT 协议具有主动恢复阶段心力衰竭患者。 最近的证据支持这一观点;当在短期 HIIT 协议后检查超重/肥胖队列中的享受水平时。

尽管已知 HIIT 能够改善血管功能和潜在的微循环参数,但关于运动模式对 SSc 患者存在 RP 发作的手指微循环更有效的证据很少。 可以假设利用上半身运动可能比下半身运动更有利于数字微循环,在下半身运动中工作的肌肉促进下肢的血液流动。 因此,应该检查上肢和下肢运动对 SSc 患者手指微循环可能产生的不同影响。

阻力训练 (RT) 本身就显示出脉管系统功能的显着改善;此外,有氧运动和 RT 的结合在过去和最近都显示出血管功能和微循环的重要增强。 然而,调查 RT 对血管系统影响的研究数量有限,表明缺乏具体证据。 此外,据研究人员所知,利用 HIIT 协议和 RT 的联合运动(RT 和有氧运动)对微循环的影响尚未得到检验。

目标:

本研究的主要目的是检查在经历雷诺现象的系统性硬化症患者中锻炼的可行性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 根据 2013 ACR/EULAR 标准诊断为局限性皮肤系统性硬化症并出现雷诺现象的患者。
  • 18-80岁的男性或女性。
  • 病程1至10年。
  • 患者应该能够进行锻炼。 排除标准
  • 晚期肺动脉高压或间质性肺病患者。
  • 被诊断患有另一种炎症的患者。
  • 表现为肌炎伴近端肌肉无力的患者。
  • 纽约心脏协会 3 级或 4 级患者。
  • 当前吸烟者或在健康检查后 4 周内戒烟的人。
  • 目前怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:摇臂
每周锻炼两次,持续 3 个月。
将被随机分配到锻炼组的患者 - 手臂曲柄将被要求在手臂曲柄测力计上进行锻炼。 每次训练将包括每周两次的高强度间歇训练 30 分钟(30s 100% PPO/30s 被动恢复),持续 3 个月。 患者将在运动干预之前进行两次基线测量,方法是在运动干预结束时重复这些测量(跟进测量)。
实验性的:骑自行车
每周锻炼两次,持续 3 个月。
将被随机分配到运动组的患者 - 骑自行车将被要求在自行车测力计上进行锻炼。 每次训练将包括每周两次的高强度间歇训练 30 分钟(30s 100% PPO/30s 被动恢复),持续 3 个月。 患者将在运动干预之前进行两次基线测量,方法是在运动干预结束时重复这些测量(跟进测量)。
无干预:控制组
没有运动干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分(试点研究):数字领域的微循环
大体时间:12个月
微循环将通过离子电渗疗法和激光多普勒流量计的组合进行评估,以评估数字区域运动干预前后的微血管反应性。
12个月
第二部分(可行性研究):联合运动方案(有氧运动与阻力训练)的可行性。
大体时间:12个月

锻炼方案的可行性将通过锻炼方案的可接受性进行评估,这将通过某些问卷(任务自我效能、享受水平和参与水平)、锻炼课程(访谈)的个人经验和合规标准(例如 完成 > 75% 的预定课程和/或辍学百分比)。

将汇总所有这些措施,以得出联合锻炼是否可用于系统性硬化症患者的结论。

12个月
第二部分(可行性研究):生活质量评估
大体时间:12个月
生活质量将通过修改版的 EQ-5D-5L 问卷进行评估,这是一项 6 分钟的步行测试,将评估执行日常活动和个人经历(访谈)的功能能力。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分(试点研究):生活质量
大体时间:12个月
生活质量将通过修改版的 EQ-5D-5L 问卷进行评估,这是一项 6 分钟的步行测试,将评估执行日常活动和个人经历(访谈)的功能能力。
12个月
第一部分(试点研究):运动的乐趣程度和可接受性
大体时间:12个月
将通过某些问卷(任务自我效能、享受水平和参与水平)评估的锻炼方案和享受水平的可接受性
12个月
第二部分(可行性):数字领域的微循环
大体时间:12个月
微循环将通过离子电渗疗法和激光多普勒流量计的组合进行评估,以评估数字区域运动干预前后的微血管反应性。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月4日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

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