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Os efeitos do exercício em pacientes com esclerose sistêmica

4 de abril de 2019 atualizado por: Sheffield Hallam University

Investigando a Eficácia e Viabilidade do Exercício nos Parâmetros Microcirculatórios e na Qualidade de Vida em Pacientes com Esclerose Sistêmica Experimentando o Fenômeno de Raynaud.

A esclerose sistêmica (ES) é uma doença multissistêmica do tecido conjuntivo caracterizada por anormalidades vasculares e fibrose, incluindo aquelas da pele e pode ser categorizada como esclerodermia cutânea limitada ou esclerodermia cutânea difusa. Estima-se que mais de 90% dos pacientes com ES apresentam fenômeno de Raynaud (PR) em intervalos regulares durante o curso de sua doença. Aproximadamente 50% dos pacientes com ES desenvolvem isquemia digital grave e/ou ulceração que parece ser dolorosa, difícil de cicatrizar, suscetível a infecções e influencia fortemente a qualidade de vida e aumenta a incapacidade relacionada à ES.

O tratamento médico é comumente usado como uma abordagem de primeira linha eficaz na política do NHS quando surgem ataques de RP descontrolados. No entanto, considerando os efeitos colaterais de curto prazo (edema, dores de cabeça, palpitações cardíacas, tonturas e constipação), mas também os efeitos colaterais de longo prazo da nifedipina (disfunção cardíaca e aumento do risco cardiovascular), bem como o custo financeiro dessa abordagem, alternativas abordagens com menos efeitos colaterais e menos implicações de custo são justificadas.

Uma abordagem alternativa seria implementar um programa de exercícios terapêuticos que fosse adequado para esse grupo de pacientes. Para o conhecimento dos investigadores, a eficácia do exercício na microcirculação em RP não foi examinada anteriormente. Nesse sentido, o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) ganhou destaque nos últimos anos por sua eficácia em induzir maiores melhorias na função vascular do que o treinamento contínuo de intensidade moderada. Devido à variação nos protocolos de HIIT, as evidências são limitadas para apoiar qual protocolo é o mais eficaz em pacientes com ES. Além disso, deve-se notar que o principal objetivo do projeto de pesquisa é incentivar a adesão a longo prazo a programas de atividade física e reabilitação nesses pacientes, o que pode ser benéfico para a função vascular. Um protocolo HIIT curto (30 segundos/recuperação passiva) pode obter níveis de satisfação/prazer relatados pelo paciente mais favoráveis ​​em comparação com outros protocolos de duração mais longa do exercício. Um protocolo HIIT curto (30 segundos/recuperação passiva) tem se mostrado bem tolerado, protocolo preferencial com baixa percepção de esforço, conforto do paciente e maior tempo gasto em alta porcentagem de V̇O2pico do que um protocolo HIIT mais longo com fases de recuperação ativa em pacientes crônicos pacientes com insuficiência cardíaca. Evidências mais recentes apóiam essa noção; quando os níveis de prazer em uma coorte com sobrepeso/obesidade foram examinados após um curto protocolo de HIIT.

Embora se saiba que o HIIT é capaz de melhorar a função vascular e potencialmente os parâmetros microcirculatórios, são escassas as evidências sobre a modalidade de exercício que será mais eficaz na microcirculação digital onde os ataques de FR estão presentes em pacientes com ES. Suposições podem ser feitas de que a utilização de um exercício para a parte superior do corpo seria potencialmente mais benéfica para a microcirculação digital do que o exercício para a parte inferior do corpo, onde os músculos que trabalham promovem o fluxo sanguíneo nos membros inferiores. Assim, os efeitos diferenciais que podem ocorrer pelo exercício de membros superiores e inferiores na microcirculação digital em pacientes com ES devem ser examinados.

O treinamento de resistência (TR) sozinho mostrou melhorias significativas na função da vasculatura; além disso, uma combinação de exercícios aeróbicos e RT mostrou, tanto no passado quanto recentemente, melhorias importantes na função vascular e na microcirculação. No entanto, o número limitado de estudos que investigaram os efeitos da RT na vasculatura evidencia a falta de evidências concretas. Além disso, para o conhecimento dos investigadores, os efeitos do exercício combinado (RT e exercício aeróbico) utilizando um protocolo HIIT e RT na microcirculação ainda precisam ser examinados.

Mira:

O objetivo principal do presente estudo é examinar a viabilidade do exercício em pacientes com esclerose sistêmica com fenômeno de Raynaud.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes diagnosticados com Esclerose Sistêmica Cutânea Limitada de acordo com os critérios ACR/EULAR de 2013 apresentando fenômeno de Raynaud.
  • Homens ou mulheres de 18 a 80 anos.
  • Duração da doença entre 1 a 10 anos.
  • Os pacientes devem ser capazes de realizar exercícios. Critério de exclusão
  • Pacientes com hipertensão arterial pulmonar avançada ou doença pulmonar intersticial.
  • Pacientes diagnosticados com outra condição inflamatória.
  • Pacientes que apresentam miosite com fraqueza muscular proximal.
  • Pacientes com classe 3 ou 4 da New York Heart Association.
  • Fumantes atuais ou pessoas que pararam de fumar dentro de 4 semanas após a triagem de saúde.
  • Mulheres que estão grávidas no momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manivela do braço
exercício por 3 meses duas vezes por semana.
Os pacientes que serão alocados aleatoriamente no grupo de exercícios - manivela serão solicitados a realizar uma sessão de exercícios em um ergômetro de manivela. Cada treinamento consistirá em treinamento intervalado de alta intensidade por 30 minutos (30s 100% PPO/30s de recuperação passiva) duas vezes por semana durante 3 meses. Os pacientes realizarão duas visitas para as medições de linha de base antes da intervenção de exercício, repetindo-as no final da intervenção de exercício (medidas de acompanhamento).
Experimental: Ciclismo
exercício por 3 meses duas vezes por semana.
Os pacientes que serão alocados aleatoriamente no grupo exercício - ciclismo serão solicitados a realizar uma sessão de exercício em cicloergômetro. Cada treinamento consistirá em treinamento intervalado de alta intensidade por 30 minutos (30s 100% PPO/30s de recuperação passiva) duas vezes por semana durante 3 meses. Os pacientes realizarão duas visitas para as medições de linha de base antes da intervenção de exercício, repetindo-as no final da intervenção de exercício (medidas de acompanhamento).
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte I (Estudo piloto): Microcirculação na área digital
Prazo: 12 meses
A microcirculação será avaliada através da combinação de iontoforese e fluximetria laser doppler para avaliar a reatividade microvascular pré e pós-intervenção de exercícios na área digital.
12 meses
Parte II (Estudo de viabilidade): Viabilidade de um protocolo de exercícios combinados (aeróbico com treinamento resistido).
Prazo: 12 meses

A viabilidade do protocolo de exercícios será avaliada por meio da aceitabilidade do protocolo de exercícios, que será medida com determinados questionários (autoeficácia da tarefa, níveis de prazer e níveis de engajamento), experiências individuais das sessões de exercícios (entrevistas) e critérios de conformidade (por exemplo, conclusão de > 75% das sessões agendadas e/ou percentual de desistências).

Todas essas medidas serão agregadas para concluir se um exercício combinado é viável para ser implementado em pacientes com esclerose sistêmica.

12 meses
Parte II (Estudo de Viabilidade): Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida será avaliada por meio de uma versão modificada do questionário EQ-5D-5L, um teste de caminhada de 6 minutos que avaliará a capacidade funcional para realizar atividades diárias e experiências individuais (entrevistas).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte I (estudo piloto): Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida será avaliada por meio de uma versão modificada do questionário EQ-5D-5L, um teste de caminhada de 6 minutos que avaliará a capacidade funcional para realizar atividades diárias e experiências individuais (entrevistas).
12 meses
Parte I (Estudo piloto): Níveis de prazer e aceitabilidade do exercício
Prazo: 12 meses
A aceitabilidade do protocolo de exercícios e os níveis de prazer que serão avaliados por meio de determinados questionários (auto-eficácia da tarefa, níveis de prazer e níveis de engajamento)
12 meses
Parte II (Viabilidade): Microcirculação na área digital
Prazo: 12 meses
A microcirculação será avaliada através da combinação de iontoforese e fluximetria laser doppler para avaliar a reatividade microvascular pré e pós-intervenção de exercícios na área digital.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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