- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03058887
Os efeitos do exercício em pacientes com esclerose sistêmica
Investigando a Eficácia e Viabilidade do Exercício nos Parâmetros Microcirculatórios e na Qualidade de Vida em Pacientes com Esclerose Sistêmica Experimentando o Fenômeno de Raynaud.
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença multissistêmica do tecido conjuntivo caracterizada por anormalidades vasculares e fibrose, incluindo aquelas da pele e pode ser categorizada como esclerodermia cutânea limitada ou esclerodermia cutânea difusa. Estima-se que mais de 90% dos pacientes com ES apresentam fenômeno de Raynaud (PR) em intervalos regulares durante o curso de sua doença. Aproximadamente 50% dos pacientes com ES desenvolvem isquemia digital grave e/ou ulceração que parece ser dolorosa, difícil de cicatrizar, suscetível a infecções e influencia fortemente a qualidade de vida e aumenta a incapacidade relacionada à ES.
O tratamento médico é comumente usado como uma abordagem de primeira linha eficaz na política do NHS quando surgem ataques de RP descontrolados. No entanto, considerando os efeitos colaterais de curto prazo (edema, dores de cabeça, palpitações cardíacas, tonturas e constipação), mas também os efeitos colaterais de longo prazo da nifedipina (disfunção cardíaca e aumento do risco cardiovascular), bem como o custo financeiro dessa abordagem, alternativas abordagens com menos efeitos colaterais e menos implicações de custo são justificadas.
Uma abordagem alternativa seria implementar um programa de exercícios terapêuticos que fosse adequado para esse grupo de pacientes. Para o conhecimento dos investigadores, a eficácia do exercício na microcirculação em RP não foi examinada anteriormente. Nesse sentido, o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) ganhou destaque nos últimos anos por sua eficácia em induzir maiores melhorias na função vascular do que o treinamento contínuo de intensidade moderada. Devido à variação nos protocolos de HIIT, as evidências são limitadas para apoiar qual protocolo é o mais eficaz em pacientes com ES. Além disso, deve-se notar que o principal objetivo do projeto de pesquisa é incentivar a adesão a longo prazo a programas de atividade física e reabilitação nesses pacientes, o que pode ser benéfico para a função vascular. Um protocolo HIIT curto (30 segundos/recuperação passiva) pode obter níveis de satisfação/prazer relatados pelo paciente mais favoráveis em comparação com outros protocolos de duração mais longa do exercício. Um protocolo HIIT curto (30 segundos/recuperação passiva) tem se mostrado bem tolerado, protocolo preferencial com baixa percepção de esforço, conforto do paciente e maior tempo gasto em alta porcentagem de V̇O2pico do que um protocolo HIIT mais longo com fases de recuperação ativa em pacientes crônicos pacientes com insuficiência cardíaca. Evidências mais recentes apóiam essa noção; quando os níveis de prazer em uma coorte com sobrepeso/obesidade foram examinados após um curto protocolo de HIIT.
Embora se saiba que o HIIT é capaz de melhorar a função vascular e potencialmente os parâmetros microcirculatórios, são escassas as evidências sobre a modalidade de exercício que será mais eficaz na microcirculação digital onde os ataques de FR estão presentes em pacientes com ES. Suposições podem ser feitas de que a utilização de um exercício para a parte superior do corpo seria potencialmente mais benéfica para a microcirculação digital do que o exercício para a parte inferior do corpo, onde os músculos que trabalham promovem o fluxo sanguíneo nos membros inferiores. Assim, os efeitos diferenciais que podem ocorrer pelo exercício de membros superiores e inferiores na microcirculação digital em pacientes com ES devem ser examinados.
O treinamento de resistência (TR) sozinho mostrou melhorias significativas na função da vasculatura; além disso, uma combinação de exercícios aeróbicos e RT mostrou, tanto no passado quanto recentemente, melhorias importantes na função vascular e na microcirculação. No entanto, o número limitado de estudos que investigaram os efeitos da RT na vasculatura evidencia a falta de evidências concretas. Além disso, para o conhecimento dos investigadores, os efeitos do exercício combinado (RT e exercício aeróbico) utilizando um protocolo HIIT e RT na microcirculação ainda precisam ser examinados.
Mira:
O objetivo principal do presente estudo é examinar a viabilidade do exercício em pacientes com esclerose sistêmica com fenômeno de Raynaud.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes diagnosticados com Esclerose Sistêmica Cutânea Limitada de acordo com os critérios ACR/EULAR de 2013 apresentando fenômeno de Raynaud.
- Homens ou mulheres de 18 a 80 anos.
- Duração da doença entre 1 a 10 anos.
- Os pacientes devem ser capazes de realizar exercícios. Critério de exclusão
- Pacientes com hipertensão arterial pulmonar avançada ou doença pulmonar intersticial.
- Pacientes diagnosticados com outra condição inflamatória.
- Pacientes que apresentam miosite com fraqueza muscular proximal.
- Pacientes com classe 3 ou 4 da New York Heart Association.
- Fumantes atuais ou pessoas que pararam de fumar dentro de 4 semanas após a triagem de saúde.
- Mulheres que estão grávidas no momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manivela do braço
exercício por 3 meses duas vezes por semana.
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Os pacientes que serão alocados aleatoriamente no grupo de exercícios - manivela serão solicitados a realizar uma sessão de exercícios em um ergômetro de manivela.
Cada treinamento consistirá em treinamento intervalado de alta intensidade por 30 minutos (30s 100% PPO/30s de recuperação passiva) duas vezes por semana durante 3 meses.
Os pacientes realizarão duas visitas para as medições de linha de base antes da intervenção de exercício, repetindo-as no final da intervenção de exercício (medidas de acompanhamento).
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Experimental: Ciclismo
exercício por 3 meses duas vezes por semana.
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Os pacientes que serão alocados aleatoriamente no grupo exercício - ciclismo serão solicitados a realizar uma sessão de exercício em cicloergômetro.
Cada treinamento consistirá em treinamento intervalado de alta intensidade por 30 minutos (30s 100% PPO/30s de recuperação passiva) duas vezes por semana durante 3 meses.
Os pacientes realizarão duas visitas para as medições de linha de base antes da intervenção de exercício, repetindo-as no final da intervenção de exercício (medidas de acompanhamento).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte I (Estudo piloto): Microcirculação na área digital
Prazo: 12 meses
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A microcirculação será avaliada através da combinação de iontoforese e fluximetria laser doppler para avaliar a reatividade microvascular pré e pós-intervenção de exercícios na área digital.
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12 meses
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Parte II (Estudo de viabilidade): Viabilidade de um protocolo de exercícios combinados (aeróbico com treinamento resistido).
Prazo: 12 meses
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A viabilidade do protocolo de exercícios será avaliada por meio da aceitabilidade do protocolo de exercícios, que será medida com determinados questionários (autoeficácia da tarefa, níveis de prazer e níveis de engajamento), experiências individuais das sessões de exercícios (entrevistas) e critérios de conformidade (por exemplo, conclusão de > 75% das sessões agendadas e/ou percentual de desistências). Todas essas medidas serão agregadas para concluir se um exercício combinado é viável para ser implementado em pacientes com esclerose sistêmica. |
12 meses
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Parte II (Estudo de Viabilidade): Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio de uma versão modificada do questionário EQ-5D-5L, um teste de caminhada de 6 minutos que avaliará a capacidade funcional para realizar atividades diárias e experiências individuais (entrevistas).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte I (estudo piloto): Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio de uma versão modificada do questionário EQ-5D-5L, um teste de caminhada de 6 minutos que avaliará a capacidade funcional para realizar atividades diárias e experiências individuais (entrevistas).
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12 meses
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Parte I (Estudo piloto): Níveis de prazer e aceitabilidade do exercício
Prazo: 12 meses
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A aceitabilidade do protocolo de exercícios e os níveis de prazer que serão avaliados por meio de determinados questionários (auto-eficácia da tarefa, níveis de prazer e níveis de engajamento)
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12 meses
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Parte II (Viabilidade): Microcirculação na área digital
Prazo: 12 meses
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A microcirculação será avaliada através da combinação de iontoforese e fluximetria laser doppler para avaliar a reatividade microvascular pré e pós-intervenção de exercícios na área digital.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Exploring the feasibility of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Clin Rheumatol. 2020 Jun;39(6):1889-1898. doi: 10.1007/s10067-019-04921-7. Epub 2020 Jan 14.
- Mitropoulos A, Gumber A, Akil M, Klonizakis M. Exploring the microcirculatory effects of an exercise programme including aerobic and resistance training in people with limited cutaneous systemic sclerosis. Microvasc Res. 2019 Sep;125:103887. doi: 10.1016/j.mvr.2019.103887. Epub 2019 Jun 17.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. Investigating the effectiveness and feasibility of exercise on microvascular reactivity and quality of life in systemic sclerosis patients: study protocol for a feasibility study. Trials. 2018 Nov 21;19(1):647. doi: 10.1186/s13063-018-2980-1.
- Mitropoulos A, Gumber A, Crank H, Akil M, Klonizakis M. The effects of upper and lower limb exercise on the microvascular reactivity in limited cutaneous systemic sclerosis patients. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 5;20(1):112. doi: 10.1186/s13075-018-1605-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS: 68096
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