健康を取り戻す会 (GROW)
2024年2月23日 更新者：VA Office of Research and Development
湾岸戦争病に対するマインドフルネスに基づく介入の評価
この研究は、介入後最大 6 か月までの結果を測定するランダム化臨床試験です。
この研究の目的は、慢性多症状症 (CMI) の退役軍人に対する 2 つの異なるグループ介入の結果を評価することです。
比較対象となる介入は、マインドフルネスに基づくストレス軽減と、特に筋骨格系の痛み、疲労、認知障害などの慢性多症状症（CMI）の症状を経験している退役軍人向けの慢性疾患自己管理プログラム（aCDSMP）の適応バージョンです。仮説 1 (結果について): 適応された慢性疾患自己管理プログラム (aCDSMP) に無作為に割り当てられた参加者は、主要な結果について利益を得るが、マインドフルネスに無作為に割り当てられた参加者よりも効果は小さい。ベースストレス軽減 (MBSR)。
研究者らは、MBSRに無作為に割り付けられた退役軍人は、aCDSMPと比較して、6か月の追跡調査で3つの主要評価項目（痛み、疲労、認知障害）のそれぞれにおいてより大きな減少を報告すると仮説を立てている。
仮説 2 (受け入れ可能性に関する): MBSR は、出席率、満足度の自己申告尺度、および質的面接によって測定されるように、CMI を患っている退役軍人にとって受け入れられ、満足のいくプログラムとなるでしょう。
研究者らは、MBSRにランダム化されたCMIの退役軍人は、aCDSMPにランダム化された退役軍人よりもケアに対する満足度が高いと報告するだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは308人の参加者を登録する予定だ。
このうち半数はCMIの基準を満たす湾岸戦争退役軍人で、残りの半数は同じくCMIの基準を満たす他の勤務期間の退役軍人となる。
各参加者は、MBSR または aCDSMP のいずれかに参加するようにランダム化されます (湾岸戦争の配備状況によって階層化されているため、各グループの各グループには最大 7 ～ 8 人の湾岸戦争退役軍人が存在します)。
一次アウトカムデータ（痛み、疲労、認知障害、患者満足度）、二次アウトカム、および潜在的なメディエーターを収集するための措置は、次の 4 つの評価で実施されます。(1) ベースライン。 (2) 介入後。 (3) グループ終了から 3 か月後。 (4) グループ終了から 6 か月後。
サンプル人口統計データ (年齢、性別、人種、収入、教育など) はベースラインでのみ収集されます。
すべての研究手順は、ワシントン州シアトルの VA Puget Sound Health Care System で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性多症状疾患のすべての基準を自己報告する
- 英語に堪能でインフォームドコンセントを提供できる方
除外基準:
- 現在飲酒しており、過去1年間にアルコール関連発作または振戦せん妄の病歴がある
- 現在、大麻またはニコチン以外の DMS-V 物質使用障害がある
- MINI で評価された中程度または高い自殺リスク
- 現在の精神障害
- 現在の躁状態のエピソード
- 境界性パーソナリティ障害または反社会性パーソナリティ障害の診断
- 過去 1 か月間の精神科入院患者数
- MBSR または CDSMP への以前の参加 (少なくとも 1 つのセッションに参加)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減
マインドフルネスのスキルを教えるための 8 週間の標準化されたグループ プログラム。
MBSR では、参加者はグループ形式で 8 週間にわたり、週に 2.5 時間集まります。
参加者は標準化されたカリキュラムに従ってマインドフルネス瞑想の指導を受け、質問する機会があります。
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マインドフルネスのスキルを教えるための 8 週間の標準化されたグループ プログラム。
MBSR では、参加者はグループ形式で 8 週間にわたり、週に 2.5 時間集まります。
参加者は標準化されたカリキュラムに従ってマインドフルネス瞑想の指導を受け、質問する機会があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：慢性疾患自己管理プログラム
CDSMP は、自己効力感理論に基づいて自己管理スキルを教えるための構造化されたプログラムです。
CDSMP は自己管理戦略を教え、病気に対する信念を修正し、自己管理能力を強化し、成功する管理戦略を強化することを試みます。
CDSMP は自己効力感理論に基づいており、行動の主要な決定要因は次のとおりであると仮定しています。1)
自己効力感 (行動を実行する能力に対する自信)、および 2)。
結果の期待（特定の目標が達成されるという期待）。
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CDSMP は、自己効力感理論に基づいて自己管理スキルを教えるための構造化されたプログラムです。
CDSMP は自己管理戦略を教え、病気に対する信念を修正し、自己管理能力を強化し、成功する管理戦略を強化することを試みます。
CDSMP は自己効力感理論に基づいており、行動の主要な決定要因は次のとおりであると仮定しています。1)
自己効力感 (行動を実行する能力に対する自信)、および 2)。
結果の期待（特定の目標が達成されるという期待）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ-2) 合計スコア
時間枠：介入完了後、ベースラインから 6 か月後の変化
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検証済みの痛みの測定値、最小値: 0、最大値: 222。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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介入完了後、ベースラインから 6 か月後の変化
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多次元疲労インベントリ (MFI) の一般疲労サブスケール
時間枠：介入完了後、ベースラインから 6 か月後の変化
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一般的な疲労症状の尺度。
最小値: 0、最大値: 80、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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介入完了後、ベースラインから 6 か月後の変化
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認知障害アンケート (CFQ)
時間枠：介入完了後、ベースラインから 6 か月後の変化
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集中力と記憶障害の尺度。
最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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介入完了後、ベースラインから 6 か月後の変化
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顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：ベースラインから 3 ～ 4 か月後の介入後評価時に報告する
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介入に対する満足度の尺度。
最小値：8、最大値：32、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースラインから 3 ～ 4 か月後の介入後評価時に報告する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：介入完了後、ベースラインから 6 か月後の変化
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うつ病の尺度。
最小値: 0、最大値: 27、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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介入完了後、ベースラインから 6 か月後の変化
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PTSD チェックリスト - 民間版 (PCL-C)
時間枠：介入完了後、ベースラインから 6 か月後の変化
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PTSDの尺度。
最小値: 0、最大値: 80。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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介入完了後、ベースラインから 6 か月後の変化
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SF-12、標準 (精神的および身体的コンポーネントの要約スコア)
時間枠：介入完了後、ベースラインから 6 か月後の変化
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機能的状態と健康状態の尺度。
精神的コンポーネント スコア (MCS) と身体的コンポーネント スコア (PCS) の 2 つのスコアが生成されます。
各メジャー: 最小値: 0、最大値: 100。
スコアが低いほど、結果が悪化していることを示します。
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介入完了後、ベースラインから 6 か月後の変化
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アルコール陰性結果に関する NIH 患者報告転帰測定情報システム (PROMIS)、短縮形式
時間枠：介入完了後、ベースラインから 6 か月後の変化
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アルコールに対する物質使用障害 (SUD) の症状の重症度。
最小スコア: 0、最大スコア: 35。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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介入完了後、ベースラインから 6 か月後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tracy L Simpson, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月8日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。