Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupy dla odzyskania dobrego samopoczucia (GROW)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ocena interwencji opartej na uważności w przypadku choroby wojennej w Zatoce Perskiej

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mierzącym wyniki do 6 miesięcy po interwencji. Celem tego badania jest ocena wyników dwóch różnych interwencji grupowych dla weteranów z przewlekłą chorobą wieloobjawową (CMI). Interwencje, które należy porównać, to Redukcja Stresu Oparta na Uważności i dostosowana wersja Programu Samokontroli Chorób Przewlekłych (aCDSMP) dla weteranów doświadczających objawów przewlekłej choroby wieloobjawowej (CMI) – bólu mięśniowo-szkieletowego, zmęczenia i zaburzeń poznawczych – zwłaszcza ci, którzy zostali wysłani na I wojnę w Zatoce Perskiej. Hipoteza pierwsza (dot. wyników): Uczestnicy przydzieleni losowo do dostosowanego Programu Samokontroli Chorób Przewlekłych (aCDSMP) odniosą korzyści w zakresie głównych wyników, ale z mniejszymi efektami niż uczestnicy losowo przydzieleni do uważności- Oparta na redukcji stresu (MBSR). Badacze wysuwają hipotezę, że weterani zrandomizowani do MBSR zgłoszą większe zmniejszenie każdego z trzech głównych wskaźników wyniku (ból, zmęczenie i zaburzenia poznawcze) w 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z aCDSMP. Hipoteza druga (dot. akceptowalności): MBSR będzie akceptowalnym i zadowalającym programem dla weteranów z CMI, mierzonym na podstawie wskaźników frekwencji, samoopisowej miary satysfakcji i wywiadów jakościowych. Badacze stawiają hipotezę, że weterani z CMI przydzieleni losowo do MBSR będą zgłaszać większą satysfakcję z opieki niż ich rówieśnicy przydzieleni losowo do aCDSMP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zarejestrują 308 uczestników. Połowa z nich to weterani wojny w Zatoce Perskiej, którzy spełniają kryteria CMI, a druga połowa to weterani z innych okresów służby, którzy również spełniają kryteria CMI. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do udziału w MBSR lub aCDSMP (stratyfikowany według statusu rozmieszczenia w wojnie w Zatoce Perskiej, więc w każdej grupie na każdą kohortę jest ~ 7-8 weteranów wojny w Zatoce Perskiej). Pomiary mające na celu zebranie danych dotyczących pierwotnego wyniku (ból, zmęczenie, zaburzenia funkcji poznawczych, zadowolenie pacjenta), drugorzędnych wyników i potencjalnych mediatorów zostaną przeprowadzone podczas czterech ocen: (1) poziom wyjściowy; (2) Postinterwencja; (3) 3 miesiące po zakończeniu grupy; oraz (4) 6 miesięcy po zakończeniu grupy. Przykładowe dane demograficzne (wiek, płeć, rasa, dochód, wykształcenie itp.) będą gromadzone tylko na początku badania. Wszystkie procedury badawcze będą miały miejsce w VA Puget Sound Health Care System w Seattle, WA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zgłoś wszystkie kryteria przewlekłej choroby wieloobjawowej
  • Biegle włada językiem angielskim i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie pijący z historią napadów związanych z alkoholem lub delirium tremens w ciągu ostatniego roku
  • Obecne zaburzenie używania substancji DMS-V inne niż konopie indyjskie lub nikotyna
  • Umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa oceniane za pomocą MINI
  • Obecne zaburzenie psychotyczne
  • Obecny epizod maniakalny
  • Diagnoza osobowości typu borderline lub osobowości antyspołecznej
  • Przyjęcie do szpitala z powodów psychiatrycznych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejszy udział w MBSR lub CDSMP (uczestniczył w co najmniej jednej sesji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
8-tygodniowy standaryzowany program grupowy do nauczania umiejętności uważności. W MBSR uczestnicy spotykają się przez 2,5 godziny tygodniowo przez 8 tygodni w formacie grupowym. Uczestnicy otrzymują instruktaż medytacji uważności według ustandaryzowanego programu nauczania i mają możliwość zadawania pytań.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
8-tygodniowy standaryzowany program grupowy do nauczania umiejętności uważności. W MBSR uczestnicy spotykają się przez 2,5 godziny tygodniowo przez 8 tygodni w formacie grupowym. Uczestnicy otrzymują instruktaż medytacji uważności według ustandaryzowanego programu nauczania i mają możliwość zadawania pytań.
Inne nazwy:
  • MBSR
Aktywny komparator: Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi
CDSMP to zorganizowany program nauczania umiejętności samozarządzania oparty na teorii poczucia własnej skuteczności. CDSMP uczy strategii samozarządzania i próbuje modyfikować przekonania dotyczące choroby, zwiększać możliwości samozarządzania i wzmacniać skuteczne strategie zarządzania. CDSMP opiera się na teorii poczucia własnej skuteczności, która zakłada, że ​​kluczowymi determinantami zachowania są: 1). poczucie własnej skuteczności (wiara w możliwość wykonania działania) oraz 2). oczekiwanie wyniku (oczekiwanie, że określony cel zostanie osiągnięty).
Behawioralne: Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi
CDSMP to zorganizowany program nauczania umiejętności samozarządzania oparty na teorii poczucia własnej skuteczności. CDSMP uczy strategii samozarządzania i próbuje modyfikować przekonania dotyczące choroby, zwiększać możliwości samozarządzania i wzmacniać skuteczne strategie zarządzania. CDSMP opiera się na teorii poczucia własnej skuteczności, która zakłada, że ​​kluczowymi determinantami zachowania są: 1). poczucie własnej skuteczności (wiara w możliwość wykonania działania) oraz 2). oczekiwanie wyniku (oczekiwanie, że określony cel zostanie osiągnięty).
Inne nazwy:
  • CDSMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ-2) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zatwierdzona miara bólu, wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 222, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Podskala zmęczenia ogólnego wielowymiarowego inwentarza zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miara ogólnych objawów zmęczenia. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 80, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz Błędów Poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miara zaburzeń koncentracji i pamięci. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 100, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: zgłosić podczas oceny pointerwencyjnej, 3-4 miesiące od wartości wyjściowych
Miara zadowolenia z interwencji. Wartość minimalna: 8, wartość maksymalna: 32, wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
zgłosić podczas oceny pointerwencyjnej, 3-4 miesiące od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miara depresji. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 27, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PTSD) – wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miara zespołu stresu pourazowego. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 80. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
SF-12, standard (sumaryczne wyniki komponentów psychicznych i fizycznych)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miara stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia. Wygenerowano dwa wyniki: wynik komponentu mentalnego (MCS) i wynik komponentu fizycznego (PCS). Dla każdej miary: wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 100. Niższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) dotyczący negatywnych konsekwencji spożycia alkoholu, krótki formularz
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Nasilenie objawów zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) w przypadku alkoholu. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 35. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDR 15-197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, anonimowy zestaw danych. Udostępniane będą wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, bez informacji umożliwiających identyfikację pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj