- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03058952
Gruppen zur Wiedererlangung unseres Wohlbefindens (GROW)
23. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Evaluierung einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei Golfkriegskrankheiten
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der die Ergebnisse bis zu 6 Monate nach der Intervention gemessen werden.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse von zwei verschiedenen Gruppeninterventionen für Veteranen mit chronischer Multisymptomerkrankung (CMI) zu bewerten.
Bei den zu vergleichenden Interventionen handelt es sich um achtsamkeitsbasierte Stressreduktion und eine angepasste Version des Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) für Veteranen mit Symptomen einer Chronic Multi-Symptom Illness (CMI) – insbesondere Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit und kognitive Ausfälle diejenigen, die im Ersten Golfkrieg eingesetzt wurden. Hypothese eins (bezüglich: Ergebnisse): Teilnehmer, die randomisiert dem angepassten Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) zugeteilt wurden, werden Vorteile für die primären Endpunkte erzielen, jedoch mit geringeren Effekten als die Teilnehmer, die randomisiert dem Achtsamkeits-Selbstmanagementprogramm zugeteilt wurden. Basierende Stressreduktion (MBSR).
Die Forscher gehen davon aus, dass Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip MBSR zugeteilt wurden, bei jedem der drei primären Ergebnismaße (Schmerzen, Müdigkeit und kognitive Ausfälle) bei der 6-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zu aCDSMP über stärkere Reduktionen berichten werden.
Hypothese Zwei (zu: Akzeptanz): MBSR wird ein akzeptables und zufriedenstellendes Programm für Veteranen mit CMI sein, gemessen an den Anwesenheitsquoten, einem Selbstberichtsmaß für die Zufriedenheit und qualitativen Interviews.
Die Forscher gehen davon aus, dass Veteranen mit CMI, die randomisiert MBSR zugeteilt wurden, über eine größere Zufriedenheit mit der Pflege berichten als ihre Altersgenossen, die randomisiert aCDSMP zugeteilt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden 308 Teilnehmer einschreiben.
Die Hälfte davon werden Golfkriegsveteranen sein, die die CMI-Kriterien erfüllen, und die andere Hälfte werden Veteranen aus anderen Dienstzeiten sein, die ebenfalls die CMI-Kriterien erfüllen.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder an MBSR oder aCDSMP teilzunehmen (geschichtet nach Einsatzstatus im Golfkrieg, sodass es in jeder Gruppe für jede Kohorte ca. 7–8 Golfkriegsveteranen gibt).
Maßnahmen zur Erfassung primärer Ergebnisdaten (Schmerzen, Müdigkeit, kognitives Versagen, Patientenzufriedenheit), sekundärer Ergebnisse und potenzieller Mediatoren werden bei vier Bewertungen durchgeführt: (1) Ausgangswert; (2) Nach der Intervention; (3) 3 Monate nach Ende der Gruppe; und (4) 6 Monate nach Ende der Gruppe.
Beispielhafte demografische Daten (Alter, Geschlecht, Rasse, Einkommen, Bildung usw.) werden nur zu Studienbeginn erhoben.
Alle Studienabläufe finden im VA Puget Sound Health Care System in Seattle, WA, statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
245
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melden Sie selbst alle Kriterien für eine chronische Erkrankung mit mehreren Symptomen
- Fließend Englisch und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Ich trinke derzeit Alkohol und hatte im vergangenen Jahr alkoholbedingte Anfälle oder ein Delirium tremens
- Aktuelle Störung des DMS-V-Substanzkonsums außer Cannabis oder Nikotin
- Mittleres oder hohes Suizidrisiko gemäß MINI
- Aktuelle psychotische Störung
- Aktuelle manische Episode
- Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung
- Stationäre Aufnahme aus psychiatrischen Gründen im vergangenen Monat
- Vorherige Teilnahme an MBSR oder CDSMP (Teilnahme an mindestens einer Sitzung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Ein 8-wöchiges standardisiertes Gruppenprogramm zur Vermittlung von Achtsamkeitsfähigkeiten.
Beim MBSR treffen sich die Teilnehmer 8 Wochen lang für 2,5 Stunden pro Woche im Gruppenformat.
Die Teilnehmer erhalten nach einem standardisierten Lehrplan Unterricht in Achtsamkeitsmeditation und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen.
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Ein 8-wöchiges standardisiertes Gruppenprogramm zur Vermittlung von Achtsamkeitsfähigkeiten.
Beim MBSR treffen sich die Teilnehmer 8 Wochen lang für 2,5 Stunden pro Woche im Gruppenformat.
Die Teilnehmer erhalten nach einem standardisierten Lehrplan Unterricht in Achtsamkeitsmeditation und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten
Das CDSMP ist ein strukturiertes Programm zur Vermittlung von Selbstmanagementfähigkeiten auf der Grundlage der Selbstwirksamkeitstheorie.
CDSMP lehrt Selbstmanagementstrategien und versucht, Krankheitsüberzeugungen zu modifizieren, Selbstmanagementfähigkeiten zu verbessern und erfolgreiche Managementstrategien zu stärken.
CDSMP basiert auf der Selbstwirksamkeitstheorie, die besagt, dass die wichtigsten Determinanten des Verhaltens folgende sind: 1).
Selbstwirksamkeit (Vertrauen in die Fähigkeit, eine Handlung durchzuführen) und 2).
Ergebniserwartung (Erwartung, dass ein bestimmtes Ziel erreicht wird).
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Das CDSMP ist ein strukturiertes Programm zur Vermittlung von Selbstmanagementfähigkeiten auf der Grundlage der Selbstwirksamkeitstheorie.
CDSMP lehrt Selbstmanagementstrategien und versucht, Krankheitsüberzeugungen zu modifizieren, Selbstmanagementfähigkeiten zu verbessern und erfolgreiche Managementstrategien zu stärken.
CDSMP basiert auf der Selbstwirksamkeitstheorie, die besagt, dass die wichtigsten Determinanten des Verhaltens folgende sind: 1).
Selbstwirksamkeit (Vertrauen in die Fähigkeit, eine Handlung durchzuführen) und 2).
Ergebniserwartung (Erwartung, dass ein bestimmtes Ziel erreicht wird).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ-2).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Ein validiertes Maß für Schmerzen, Mindestwert: 0, Höchstwert: 222, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
|
Allgemeine Ermüdungsskala des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Ein Maß für allgemeine Müdigkeitssymptome.
Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 80, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
|
Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Ein Maß für Konzentrations- und Gedächtnisstörungen.
Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 100, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Bericht bei der Beurteilung nach der Intervention, 3–4 Monate nach Studienbeginn
|
Ein Maß für die Zufriedenheit mit den Interventionen.
Mindestwert: 8, Höchstwert: 32, höhere Werte bedeuten höhere Zufriedenheit.
|
Bericht bei der Beurteilung nach der Intervention, 3–4 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Ein Maß für Depression.
Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 27, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
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PTSD-Checkliste – Zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Ein Maß für PTBS.
Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 80. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
|
SF-12, Standard (Zusammenfassung der geistigen und körperlichen Komponenten)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Ein Maß für den Funktionsstatus und das Wohlbefinden.
Es wurden zwei Scores generiert: ein Score für die mentale Komponente (MCS) und ein Score für die körperliche Komponente (PCS).
Für jede Kennzahl: Minimalwert: 0, Maximalwert: 100.
Ein niedrigerer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
|
NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) für negative Folgen von Alkohol, Kurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Schwere der Symptome einer Substanzgebrauchsstörung (SUD) bei Alkohol.
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 35.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDR 15-197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird ein deidentifizierter, anonymisierter Datensatz erstellt und weitergegeben.
Es werden nur anonymisierte Daten ohne individuell identifizierbare Patienteninformationen weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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