Groupes pour retrouver notre bien-être (GROW)
23 février 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Évaluation d'une intervention basée sur la pleine conscience pour les maladies de la guerre du Golfe
Cette étude est un essai clinique randomisé mesurant les résultats jusqu'à 6 mois après l'intervention.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats de deux interventions de groupe différentes pour les vétérans atteints d'une maladie chronique à symptômes multiples (CMI).
Les interventions à comparer sont la réduction du stress basée sur la pleine conscience et une version adaptée du programme d'autogestion des maladies chroniques (aCDSMP) pour les vétérans présentant des symptômes de maladie chronique à symptômes multiples (CMI) - douleurs musculo-squelettiques, fatigue et échecs cognitifs - en particulier ceux qui ont été déployés dans la Première Guerre du Golfe. Première hypothèse (concernant les résultats) : les participants randomisés dans le programme adapté d'autogestion des maladies chroniques (aCDSMP) en tireront des bénéfices pour les principaux résultats, mais avec des effets plus faibles que les participants randomisés dans Mindfulness- Réduction du stress basée sur (MBSR).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les vétérans randomisés pour MBSR rapporteront des réductions plus importantes dans chacune des trois principales mesures de résultats (douleur, fatigue et échecs cognitifs) lors d'un suivi de 6 mois par rapport à l'aCDSMP.
Deuxième hypothèse (concernant l'acceptabilité) : MBSR sera un programme acceptable et satisfaisant pour les vétérans atteints d'IMC, tel que mesuré par les taux de participation, une mesure de satisfaction autodéclarée et des entrevues qualitatives.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les vétérans avec CMI randomisés pour MBSR rapporteront une plus grande satisfaction à l'égard des soins que leurs pairs randomisés pour aCDSMP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 308 participants.
La moitié d'entre eux seront des vétérans de la guerre du Golfe qui répondent aux critères de CMI, et l'autre moitié seront des vétérans d'autres périodes de service qui répondent également aux critères de CMI.
Chaque participant sera randomisé pour participer au MBSR ou à l'aCDSMP (stratifié par le statut de déploiement de la guerre du Golfe afin qu'il y ait environ 7 à 8 vétérans de la guerre du Golfe dans chaque groupe pour chaque cohorte).
Les mesures pour collecter les données sur les résultats primaires (douleur, fatigue, échecs cognitifs, satisfaction des patients), les résultats secondaires et les médiateurs potentiels seront administrées lors de quatre évaluations : (1) Base ; (2) Post-intervention ; (3) à 3 mois après la fin du groupe ; et (4) 6 mois après la fin du groupe.
Des échantillons de données démographiques (âge, sexe, race, revenu, éducation, etc.) seront recueillis uniquement au départ.
Toutes les procédures d'étude auront lieu au VA Puget Sound Health Care System à Seattle, WA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Autodéclarez tous les critères de la maladie chronique à symptômes multiples
- Parle couramment l'anglais et est capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Boire actuellement avec des antécédents de convulsions liées à l'alcool ou de delirium tremens au cours de la dernière année
- Trouble actuel lié à l'utilisation de substances DMS-V autres que le cannabis ou la nicotine
- Risque modéré ou élevé de suicide tel qu'évalué avec MINI
- Trouble psychotique actuel
- Épisode maniaque actuel
- Diagnostic de trouble de la personnalité borderline ou de trouble de la personnalité antisociale
- Admission en hospitalisation pour raisons psychiatriques au cours du dernier mois
- Participation antérieure au MBSR ou au CDSMP (participation à au moins une session)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Un programme de groupe standardisé de 8 semaines pour enseigner les compétences de pleine conscience.
Dans MBSR, les participants se rencontrent 2,5 heures par semaine pendant 8 semaines dans un format de groupe.
Les participants reçoivent des instructions sur la méditation de pleine conscience selon un programme standardisé et ont la possibilité de poser des questions.
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Un programme de groupe standardisé de 8 semaines pour enseigner les compétences de pleine conscience.
Dans MBSR, les participants se rencontrent 2,5 heures par semaine pendant 8 semaines dans un format de groupe.
Les participants reçoivent des instructions sur la méditation de pleine conscience selon un programme standardisé et ont la possibilité de poser des questions.
Autres noms:
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Comparateur actif: Programme d'autogestion des maladies chroniques
Le CDSMP est un programme structuré pour enseigner des compétences d'autogestion basées sur la théorie de l'auto-efficacité.
Le CDSMP enseigne des stratégies d'autogestion et tente de modifier les croyances sur la maladie, d'améliorer les capacités d'autogestion et de renforcer les stratégies de gestion efficaces.
Le CDSMP est basé sur la théorie de l'auto-efficacité, qui postule que les principaux déterminants du comportement sont : 1).
auto-efficacité (confiance dans la capacité à réaliser une action) et 2).
espérance de résultat (attente qu'un objectif particulier sera atteint).
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Le CDSMP est un programme structuré pour enseigner des compétences d'autogestion basées sur la théorie de l'auto-efficacité.
Le CDSMP enseigne des stratégies d'autogestion et tente de modifier les croyances sur la maladie, d'améliorer les capacités d'autogestion et de renforcer les stratégies de gestion efficaces.
Le CDSMP est basé sur la théorie de l'auto-efficacité, qui postule que les principaux déterminants du comportement sont : 1).
auto-efficacité (confiance dans la capacité à réaliser une action) et 2).
espérance de résultat (attente qu'un objectif particulier sera atteint).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2) Score total
Délai: Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
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Une mesure validée de la douleur, valeur minimale : 0, valeur maximale : 222, des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
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Sous-échelle de fatigue générale de l'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI)
Délai: Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
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Une mesure des symptômes généraux de fatigue.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 80, des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
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Questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ)
Délai: Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
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Une mesure des troubles de la concentration et de la mémoire.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 100, des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: rapport lors de l'évaluation post-intervention, 3 à 4 mois après le départ
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Une mesure de satisfaction à l’égard des interventions.
Valeur minimale : 8, valeur maximale : 32, des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
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rapport lors de l'évaluation post-intervention, 3 à 4 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
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Une mesure de la dépression.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 27, des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
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Liste de contrôle sur le SSPT – Version civile (PCL-C)
Délai: Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
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Une mesure du SSPT.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 80. Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
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SF-12, Standard (scores récapitulatifs des composantes mentale et physique)
Délai: Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
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Une mesure de l’état fonctionnel et du bien-être.
Deux scores générés : un score de composante mentale (MCS) et un score de composante physique (PCS).
Pour chaque mesure : valeur minimale : 0, valeur maximale : 100.
Un score inférieur indique un pire résultat.
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Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
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Système d'information sur les mesures des résultats signalés par les patients du NIH (PROMIS) pour les conséquences négatives de l'alcool, forme abrégée
Délai: Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
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Gravité des symptômes du trouble lié à l’usage de substances (TUS) pour l’alcool.
Note minimale : 0, note maximale : 35.
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDR 15-197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé.
Seules les données anonymisées, sans informations sur les patients identifiables individuellement, seront partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .