웰빙 회복을 위한 그룹 (GROW)
2024년 2월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development
걸프전 질병에 대한 마음챙김 기반 개입의 평가
이 연구는 개입 후 최대 6개월의 결과를 측정하는 무작위 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 만성 다증상 질환(CMI)이 있는 재향 군인을 위한 두 가지 다른 그룹 개입의 결과를 평가하는 것입니다.
비교할 개입은 근골격계 통증, 피로 및 인지 장애와 같은 만성 다증상 질환(CMI)의 증상을 경험하는 재향군인을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소 및 만성 질환 자가 관리 프로그램(aCDSMP)의 적응 버전입니다. 가설 1(re: 결과): 적응형 만성 질환 자가 관리 프로그램(aCDSMP)에 무작위 배정된 참가자는 주요 결과에 대한 이점을 얻을 수 있지만 마음챙김에 무작위 배정된 참가자보다 효과가 작습니다. 기반 응력 감소(MBSR).
조사관은 MBSR에 무작위 배정된 재향군인이 aCDSMP와 비교하여 6개월 후속 조치에서 3가지 주요 결과 측정(통증, 피로 및 인지 장애) 각각에서 더 큰 감소를 보고할 것이라고 가정합니다.
가설 2(re: Acceptability): MBSR은 출석률, 자가 보고 만족도 측정, 질적 인터뷰로 측정할 때 CMI가 있는 퇴역 군인에게 수용 가능하고 만족스러운 프로그램이 될 것입니다.
조사관은 MBSR로 무작위 배정된 CMI를 가진 재향군인이 aCDSMP로 무작위 배정된 동료보다 치료에 대한 만족도가 더 높다고 보고할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 308명의 참가자를 등록할 것입니다.
이 중 절반은 CMI 기준을 충족하는 걸프전 참전 용사이고 나머지 절반은 CMI 기준도 충족하는 다른 복무 기간의 참전 용사입니다.
각 참가자는 무작위로 MBSR 또는 aCDSMP에 참여하게 됩니다(걸프전 배치 상태에 따라 계층화되므로 모든 코호트에 대해 각 그룹에 ~7-8명의 걸프전 참전용사가 있습니다).
1차 결과 데이터(통증, 피로, 인지 장애, 환자 만족도), 2차 결과 및 잠재적 중재자를 수집하기 위한 측정은 4가지 평가에서 시행됩니다: (1) 기준선; (2) 개입 후; (3) 그룹 종료 후 3개월, (4) 그룹 종료 후 6개월.
샘플 인구 통계 데이터(연령, 성별, 인종, 소득, 교육 등)는 기준선에서만 수집됩니다.
모든 연구 절차는 워싱턴 주 시애틀에 있는 VA Puget Sound 건강 관리 시스템에서 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 다증상 질환에 대한 모든 기준을 자가 보고
- 영어에 능통하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 지난 1년 동안 알코올 관련 발작 또는 진전 섬망의 병력이 있는 현재 음주
- 대마초 또는 니코틴 이외의 현재 DMS-V 물질 사용 장애
- MINI로 평가한 자살 위험이 중간 또는 높음
- 현재의 정신병적 장애
- 현재 조증 에피소드
- 경계성 인격장애 또는 반사회적 인격장애의 진단
- 지난 1개월간 정신과적 사유로 입원한 환자
- MBSR 또는 CDSMP 사전 참여(최소 한 세션 참석)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소
마음챙김 기술을 가르치는 8주간의 표준화된 그룹 프로그램입니다.
MBSR에서 참가자는 그룹 형식으로 8주 동안 주당 2.5시간 동안 모임을 갖습니다.
참가자들은 표준화된 커리큘럼에 따라 마음챙김 명상 지도를 받고 질문할 기회를 갖게 됩니다.
|
마음챙김 기술을 가르치는 8주간의 표준화된 그룹 프로그램입니다.
MBSR에서 참가자는 그룹 형식으로 8주 동안 주당 2.5시간 동안 모임을 갖습니다.
참가자들은 표준화된 커리큘럼에 따라 마음챙김 명상 지도를 받고 질문할 기회를 갖게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 만성질환 자가관리 프로그램
CDSMP는 자기 효능감 이론을 바탕으로 자기 관리 기술을 가르치는 체계적인 프로그램입니다.
CDSMP는 자기 관리 전략을 가르치고 질병 신념을 수정하고 자기 관리 능력을 향상시키며 성공적인 관리 전략을 강화하기 위한 시도입니다.
CDSMP는 자기효능감 이론에 기반을 두고 있으며 행동의 주요 결정요인은 다음과 같다고 가정합니다. 1).
자기 효능감(행동을 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감) 및 2).
결과 기대(특정 목표가 달성될 것이라는 기대).
|
CDSMP는 자기 효능감 이론을 바탕으로 자기 관리 기술을 가르치는 체계적인 프로그램입니다.
CDSMP는 자기 관리 전략을 가르치고 질병 신념을 수정하고 자기 관리 능력을 향상시키며 성공적인 관리 전략을 강화하기 위한 시도입니다.
CDSMP는 자기효능감 이론에 기반을 두고 있으며 행동의 주요 결정요인은 다음과 같다고 가정합니다. 1).
자기 효능감(행동을 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감) 및 2).
결과 기대(특정 목표가 달성될 것이라는 기대).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ-2) 총점
기간: 개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
검증된 통증 측정, 최소값: 0, 최대값: 222, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
|
개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
|
다차원 피로 척도(MFI)의 일반 피로 하위 척도
기간: 개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
일반적인 피로 증상의 척도.
최소값: 0, 최대값: 80, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
|
인지 장애 설문지(CFQ)
기간: 개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
집중력과 기억력 장애의 척도.
최소값: 0, 최대값: 100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
|
고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 기준 후 3~4개월 후 중재 후 평가에 보고
|
개입에 대한 만족도를 측정합니다.
최소값: 8, 최대값: 32, 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
|
기준 후 3~4개월 후 중재 후 평가에 보고
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
우울증의 척도.
최소값: 0, 최대값: 27, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
|
PTSD 체크리스트 - 민간용 버전(PCL-C)
기간: 개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
PTSD의 척도.
최소값: 0, 최대값: 80. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
|
SF-12, 표준(정신 및 신체 구성 요소 요약 점수)
기간: 개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
기능적 상태와 웰빙의 척도입니다.
생성된 두 가지 점수: 정신 구성 요소 점수(MCS)와 신체 구성 요소 점수(PCS).
각 측정값에 대해 최소값: 0, 최대값: 100.
점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
|
NIH 알코올 음성 결과에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS), 약식
기간: 개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
알코올에 대한 약물 사용 장애(SUD) 증상 심각도.
최소 점수: 0, 최대 점수: 35.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마음챙김 기반 스트레스 감소에 대한 임상 시험
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon완전한
-
Eric Loucks알려지지 않은신체 활동 | 스트레스, 심리적 | 잠 | 우울 증상 | 다이어트 | 좌식 행동 | 외로움 | 감정 조절 | 마음챙김 | 음주, 청소년미국