Grupper för att återfå vårt välbefinnande (GROW)
23 februari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Utvärdering av en Mindfulness-baserad intervention för Gulf War Iillness
Denna studie är en randomiserad klinisk prövning som mäter resultat upp till 6 månader efter intervention.
Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten av två olika gruppinterventioner för veteraner med kronisk multisymptomsjukdom (CMI).
Insatserna som ska jämföras är Mindfulness-Based Stress Reduction och en anpassad version av Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) för veteraner som upplever symtom på kronisk multisymtomsjuka (CMI) - muskel- och skelettsmärta, trötthet och kognitiva misslyckanden - särskilt de som var utplacerade till Gulf War I. Hypotes ett (re: Outcomes): Deltagare som randomiserats till det anpassade Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) kommer att dra nytta av de primära resultaten, men med mindre effekter än deltagarna som randomiserats till Mindfulness- Baserad stressreduktion (MBSR).
Utredarna antar att veteraner som randomiserats till MBSR kommer att rapportera större minskningar i var och en av de tre primära resultatmåtten (smärta, trötthet och kognitiva misslyckanden) vid 6 månaders uppföljning jämfört med aCDSMP.
Hypotes två (re: Acceptabilitet): MBSR kommer att vara ett acceptabelt och tillfredsställande program för veteraner med CMI, mätt med närvarofrekvens, ett självrapporteringsmått på tillfredsställelse och kvalitativa intervjuer.
Utredarna antar att veteraner med CMI randomiserade till MBSR kommer att rapportera större tillfredsställelse med vården än sina kamrater som randomiserats till aCDSMP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att registrera 308 deltagare.
Hälften av dessa kommer att vara Gulf War Veterans som uppfyller kriterierna för CMI, och den andra hälften kommer att vara Veteraner från andra tjänsteperioder som också uppfyller kriterierna för CMI.
Varje deltagare kommer att randomiseras till att antingen delta i MBSR eller aCDSMP (stratifierat efter Gulf Wars utplaceringsstatus så det finns ~7-8 Gulf War Veteraner i varje grupp för varje kohort).
Åtgärder för att samla in primära resultatdata (smärta, trötthet, kognitiva misslyckanden, patienttillfredsställelse), sekundära utfall och potentiella mediatorer kommer att administreras vid fyra bedömningar: (1) Baslinje; (2) Post-intervention; (3) 3 månader efter att gruppen avslutades; och (4) 6 månader efter att gruppen avslutats.
Exempel på demografisk data (ålder, kön, ras, inkomst, utbildning, etc.) kommer endast att samlas in vid baslinjen.
Alla studieprocedurer kommer att äga rum vid VA Puget Sound Health Care System i Seattle, WA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapportera alla kriterier för kronisk multisymtomsjuka
- Behärskar engelska flytande och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dricker för närvarande med tidigare års historia av alkoholrelaterade anfall eller delirium tremens
- Nuvarande DMS-V-missbruksstörning annan än cannabis eller nikotin
- Måttlig eller hög risk för självmord enligt bedömning med MINI
- Nuvarande psykotisk störning
- Aktuellt maniskt avsnitt
- Diagnos av borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning
- Slutenvård av psykiatriska skäl den senaste månaden
- Tidigare deltagande i MBSR eller CDSMP (deltog i minst en session)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Ett 8-veckors standardiserat gruppprogram för att lära ut mindfulness.
I MBSR träffas deltagarna 2,5 timmar per vecka under 8 veckor i gruppformat.
Deltagarna får undervisning i mindfulnessmeditation enligt en standardiserad läroplan och har möjlighet att ställa frågor.
|
Ett 8-veckors standardiserat gruppprogram för att lära ut mindfulness.
I MBSR träffas deltagarna 2,5 timmar per vecka under 8 veckor i gruppformat.
Deltagarna får undervisning i mindfulnessmeditation enligt en standardiserad läroplan och har möjlighet att ställa frågor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Självhanteringsprogram för kroniska sjukdomar
CDSMP är ett strukturerat program för att lära ut självförvaltningsfärdigheter baserat på teori om själveffektivitet.
CDSMP lär ut självförvaltningsstrategier och försöker modifiera sjukdomsföreställningar, förbättra självförvaltningsförmågan och förstärka framgångsrika managementstrategier.
CDSMP är baserad på teorin om själveffektivitet, som hävdar att nyckeldeterminanter för beteende är: 1).
self-efficacy (tilltro till förmågan att utföra en handling) och 2).
förväntad resultat (förväntning om att ett visst mål kommer att uppnås).
|
CDSMP är ett strukturerat program för att lära ut självförvaltningsfärdigheter baserat på teori om själveffektivitet.
CDSMP lär ut självförvaltningsstrategier och försöker modifiera sjukdomsföreställningar, förbättra självförvaltningsförmågan och förstärka framgångsrika managementstrategier.
CDSMP är baserad på teorin om själveffektivitet, som hävdar att nyckeldeterminanter för beteende är: 1).
self-efficacy (tilltro till förmågan att utföra en handling) och 2).
förväntad resultat (förväntning om att ett visst mål kommer att uppnås).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) Totalt resultat
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutad intervention
|
Ett validerat mått på smärta, lägsta värde: 0, maxvärde: 222, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutad intervention
|
|
General Fatigue Subscale of the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutad intervention
|
Ett mått på allmänna trötthetssymtom.
Minsta värde: 0, maxvärde: 80, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutad intervention
|
Ett mått på koncentrations- och minnesstörningar.
Minsta värde: 0, maxvärde: 100, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: rapportera vid post-intervention bedömning, 3-4 månader efter baseline
|
Ett mått på tillfredsställelse med insatserna.
Minsta värde: 8, maxvärde: 32, högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
|
rapportera vid post-intervention bedömning, 3-4 månader efter baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutad intervention
|
Ett mått på depression.
Minsta värde: 0, maxvärde: 27, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutad intervention
|
|
PTSD checklista – civil version (PCL-C)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutad intervention
|
Ett mått på PTSD.
Minsta värde: 0, maxvärde: 80. Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutad intervention
|
|
SF-12, Standard (sammanfattning av mentala och fysiska komponenter)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutad intervention
|
Ett mått på funktionell status och välbefinnande.
Två poäng genererade: en mental komponentpoäng (MCS) och en fysisk komponentpoäng (PCS).
För varje mått: lägsta värde: 0, maxvärde: 100.
Lägre poäng indikerar sämre resultat.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutad intervention
|
|
NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) för alkohol negativa konsekvenser, kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutad intervention
|
Svårighetsgrad av symtom på substansanvändningsstörning (SUD) för alkohol.
Minsta poäng: 0, högsta poäng: 35.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDR 15-197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas.
Endast avidentifierade data, utan individuellt identifierbar patientinformation, kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .