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Gruppi per ritrovare il nostro benessere (GROW)

23 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Valutazione di un intervento basato sulla consapevolezza per la malattia della guerra del Golfo

Questo studio è uno studio clinico randomizzato che misura i risultati fino a 6 mesi dopo l'intervento. L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati di due diversi interventi di gruppo per i veterani con malattia cronica multisintomo (CMI). Gli interventi da confrontare sono la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e una versione adattata del programma di autogestione della malattia cronica (aCDSMP) per i veterani che presentano sintomi di malattia cronica multi-sintomo (CMI) - dolore muscoloscheletrico, affaticamento e fallimenti cognitivi - in particolare coloro che sono stati schierati nella prima guerra del Golfo. Ipotesi uno (ri: risultati): i partecipanti randomizzati al programma adattato di autogestione delle malattie croniche (aCDSMP) trarranno beneficio per gli esiti primari, ma con effetti minori rispetto ai partecipanti randomizzati a Mindfulness- Riduzione dello stress basata (MBSR). I ricercatori ipotizzano che i veterani randomizzati a MBSR riporteranno maggiori riduzioni in ciascuna delle tre misure di esito primarie (dolore, affaticamento e fallimenti cognitivi) al follow-up di 6 mesi rispetto a aCDSMP. Ipotesi due (re: accettabilità): MBSR sarà un programma accettabile e soddisfacente per i veterani con CMI, come misurato dai tassi di partecipazione, una misura di soddisfazione self-report e interviste qualitative. Gli investigatori ipotizzano che i veterani con CMI randomizzati a MBSR riporteranno una maggiore soddisfazione per l'assistenza rispetto ai loro coetanei randomizzati a aCDSMP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno 308 partecipanti. Metà di questi saranno veterani della Guerra del Golfo che soddisfano i criteri per il CMI, e l'altra metà saranno veterani di altri periodi di servizio che soddisfano anch'essi i criteri per il CMI. Ogni partecipante sarà randomizzato per partecipare a MBSR o aCDSMP (stratificato in base allo stato di schieramento della Guerra del Golfo, quindi ci sono ~ 7-8 veterani della Guerra del Golfo in ogni gruppo per ogni coorte). Le misure per raccogliere dati sugli esiti primari (dolore, affaticamento, fallimenti cognitivi, soddisfazione del paziente), esiti secondari e potenziali mediatori saranno somministrati in quattro valutazioni: (1) Basale; (2) Post-intervento; (3) a 3 mesi dalla fine del gruppo; e (4) 6 mesi dopo la fine del gruppo. Campione di dati demografici (età, sesso, razza, reddito, istruzione, ecc.) Verranno raccolti solo al basale. Tutte le procedure dello studio si svolgeranno presso il VA Puget Sound Health Care System a Seattle, WA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalare autonomamente tutti i criteri per la malattia cronica multi-sintomo
  • Fluente in inglese e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente beve con una storia passata di convulsioni alcol-correlate o delirium tremens
  • Attuale disturbo da uso di sostanze DMS-V diverso da cannabis o nicotina
  • Rischio moderato o alto di suicidio valutato con MINI
  • Disturbo psicotico attuale
  • Episodio maniacale attuale
  • Diagnosi di disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità
  • Ricovero ospedaliero per motivi psichiatrici nell'ultimo mese
  • Precedente partecipazione a MBSR o CDSMP (partecipato ad almeno una sessione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Un programma di gruppo standardizzato di 8 settimane per insegnare le abilità di consapevolezza. In MBSR, i partecipanti si incontrano per 2,5 ore a settimana per 8 settimane in un formato di gruppo. I partecipanti ricevono istruzioni sulla meditazione consapevole secondo un curriculum standardizzato e hanno l'opportunità di porre domande.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Un programma di gruppo standardizzato di 8 settimane per insegnare le abilità di consapevolezza. In MBSR, i partecipanti si incontrano per 2,5 ore a settimana per 8 settimane in un formato di gruppo. I partecipanti ricevono istruzioni sulla meditazione consapevole secondo un curriculum standardizzato e hanno l'opportunità di porre domande.
Altri nomi:
  • MBSR
Comparatore attivo: Programma di autogestione delle malattie croniche
Il CDSMP è un programma strutturato per insegnare abilità di autogestione basate sulla teoria dell'autoefficacia. CDSMP insegna strategie di autogestione e tenta di modificare le convinzioni sulla malattia, migliorare le capacità di autogestione e rafforzare le strategie di gestione di successo. CDSMP si basa sulla teoria dell'autoefficacia, che postula che i determinanti chiave del comportamento sono: 1). autoefficacia (fiducia nella capacità di compiere un'azione) e 2). aspettativa di risultato (aspettativa che un particolare obiettivo sarà raggiunto).
Comportamentale: Programma di autogestione delle malattie croniche
Il CDSMP è un programma strutturato per insegnare abilità di autogestione basate sulla teoria dell'autoefficacia. CDSMP insegna strategie di autogestione e tenta di modificare le convinzioni sulla malattia, migliorare le capacità di autogestione e rafforzare le strategie di gestione di successo. CDSMP si basa sulla teoria dell'autoefficacia, che postula che i determinanti chiave del comportamento sono: 1). autoefficacia (fiducia nella capacità di compiere un'azione) e 2). aspettativa di risultato (aspettativa che un particolare obiettivo sarà raggiunto).
Altri nomi:
  • CDSMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario McGill sul dolore in forma breve (SF-MPQ-2).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una misura validata del dolore, valore minimo: 0, valore massimo: 222, i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Sottoscala della Fatica Generale dell'Inventario Multidimensionale della Fatica (MFI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una misura dei sintomi generali di stanchezza. Valore minimo: 0, valore massimo: 80, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una misura dei disturbi della concentrazione e della memoria. Valore minimo: 0, valore massimo: 100, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: riferire alla valutazione post-intervento, 3-4 mesi dopo il basale
Una misura di soddisfazione per gli interventi. Valore minimo: 8, valore massimo: 32, punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
riferire alla valutazione post-intervento, 3-4 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una misura di depressione. Valore minimo: 0, valore massimo: 27, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una misura del disturbo da stress post-traumatico. Valore minimo: 0, valore massimo: 80. Il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
SF-12, Standard (punteggi riepilogativi delle componenti mentali e fisiche)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una misura dello stato funzionale e del benessere. Vengono generati due punteggi: un punteggio della componente mentale (MCS) e un punteggio della componente fisica (PCS). Per ogni misura: valore minimo: 0, valore massimo: 100. Un punteggio più basso indica un risultato peggiore.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Sistema informativo sulle misure degli esiti riportati dai pazienti dell'NIH (PROMIS) per le conseguenze negative dell'alcol, forma breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Gravità dei sintomi del disturbo da uso di sostanze (SUD) legati all'alcol. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 35. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDR 15-197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato. Saranno condivisi solo i dati anonimi, senza informazioni sui pazienti identificabili individualmente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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