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Grupos para Recuperar Nuestro Bienestar (GROW)

23 de febrero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Evaluación de una intervención basada en Mindfulness para la enfermedad de la Guerra del Golfo

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado que mide los resultados hasta 6 meses después de la intervención. El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de dos intervenciones grupales diferentes para veteranos con enfermedad crónica multisintomática (CMI). Las intervenciones que se compararán son la reducción del estrés basada en la atención plena y una versión adaptada del Programa de autocontrol de enfermedades crónicas (aCDSMP) para veteranos que experimentan síntomas de enfermedades crónicas con múltiples síntomas (CMI): dolor musculoesquelético, fatiga y fallas cognitivas, especialmente aquellos que fueron enviados a la Primera Guerra del Golfo. Hipótesis uno (re: Resultados): Los participantes asignados al azar al Programa de autocontrol de enfermedades crónicas adaptado (aCDSMP) obtendrán beneficios para los resultados primarios, pero con efectos menores que los participantes asignados al azar a Mindfulness- Reducción de Estrés Basada (MBSR). Los investigadores plantean la hipótesis de que los veteranos asignados al azar a MBSR informarán mayores reducciones en cada una de las tres medidas de resultado primarias (dolor, fatiga y fallas cognitivas) a los 6 meses de seguimiento en comparación con aCDSMP. Hipótesis dos (re: Aceptabilidad): MBSR será un programa aceptable y satisfactorio para veteranos con CMI, según lo medido por índices de asistencia, una medida de satisfacción de autoinforme y entrevistas cualitativas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los veteranos con CMI asignados al azar a MBSR informarán una mayor satisfacción con la atención que sus pares asignados al azar a aCDSMP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a 308 participantes. La mitad de estos serán Veteranos de la Guerra del Golfo que cumplan con los criterios de CMI, y la otra mitad serán Veteranos de otros períodos de servicio que también cumplan con los criterios de CMI. Cada participante será asignado al azar para participar en MBSR o aCDSMP (estratificado por el estado de despliegue de la Guerra del Golfo, por lo que hay ~ 7-8 Veteranos de la Guerra del Golfo en cada grupo para cada cohorte). Las medidas para recopilar datos de resultados primarios (dolor, fatiga, fallas cognitivas, satisfacción del paciente), resultados secundarios y mediadores potenciales se administrarán en cuatro evaluaciones: (1) línea de base; (2) Post-Intervención; (3) a los 3 meses después de que terminó el grupo; y (4) a los 6 meses después de que terminó el grupo. Los datos demográficos de muestra (edad, sexo, raza, ingresos, educación, etc.) se recopilarán solo en la línea de base. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en VA Puget Sound Health Care System en Seattle, WA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoinforme todos los criterios para la enfermedad crónica multisíntoma
  • Habla inglés con fluidez y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente bebe con antecedentes de convulsiones relacionadas con el alcohol o delirium tremens en el último año
  • Trastorno por uso de sustancias DMS-V actual que no sea cannabis o nicotina
  • Riesgo moderado o alto de suicidio evaluado con MINI
  • Trastorno psicótico actual
  • Episodio maníaco actual
  • Diagnóstico de trastorno límite de la personalidad o trastorno antisocial de la personalidad
  • Ingreso hospitalario por motivos psiquiátricos en el último mes
  • Participación previa en MBSR o CDSMP (asistió al menos a una sesión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
Un programa grupal estandarizado de 8 semanas para enseñar habilidades de atención plena. En MBSR, los participantes se reúnen durante 2,5 horas a la semana durante 8 semanas en formato de grupo. Los participantes reciben instrucción en meditación de atención plena de acuerdo con un plan de estudios estandarizado y tienen la oportunidad de hacer preguntas.
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena
Un programa grupal estandarizado de 8 semanas para enseñar habilidades de atención plena. En MBSR, los participantes se reúnen durante 2,5 horas a la semana durante 8 semanas en formato de grupo. Los participantes reciben instrucción en meditación de atención plena de acuerdo con un plan de estudios estandarizado y tienen la oportunidad de hacer preguntas.
Otros nombres:
  • MBSR
Comparador activo: Programa de Automanejo de Enfermedades Crónicas
El CDSMP es un programa estructurado para enseñar habilidades de autogestión basado en la teoría de la autoeficacia. CDSMP enseña estrategias de autocontrol e intenta modificar las creencias sobre la enfermedad, mejorar las capacidades de autocontrol y reforzar las estrategias de control exitosas. CDSMP se basa en la teoría de la autoeficacia, que postula que los determinantes clave del comportamiento son: 1). autoeficacia (confianza en la capacidad de llevar a cabo una acción) y 2). expectativa de resultado (expectativa de que se logrará una meta en particular).
Conductual: Programa de Automanejo de Enfermedades Crónicas
El CDSMP es un programa estructurado para enseñar habilidades de autogestión basado en la teoría de la autoeficacia. CDSMP enseña estrategias de autocontrol e intenta modificar las creencias sobre la enfermedad, mejorar las capacidades de autocontrol y reforzar las estrategias de control exitosas. CDSMP se basa en la teoría de la autoeficacia, que postula que los determinantes clave del comportamiento son: 1). autoeficacia (confianza en la capacidad de llevar a cabo una acción) y 2). expectativa de resultado (expectativa de que se logrará una meta en particular).
Otros nombres:
  • CDSMP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario breve sobre dolor de McGill (SF-MPQ-2) Puntuación total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Una medida validada de dolor, valor mínimo: 0, valor máximo: 222, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Subescala de fatiga general del Inventario de fatiga multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Una medida de los síntomas generales de fatiga. Valor mínimo: 0, valor máximo: 80, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Una medida de las alteraciones de la concentración y la memoria. Valor mínimo: 0, valor máximo: 100, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: informe en la evaluación posterior a la intervención, 3-4 meses después del inicio
Una medida de satisfacción con las intervenciones. Valor mínimo: 8, valor máximo: 32, puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
informe en la evaluación posterior a la intervención, 3-4 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Una medida de depresión. Valor mínimo: 0, valor máximo: 27, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Lista de verificación de PTSD - Versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Una medida del trastorno de estrés postraumático. Valor mínimo: 0, valor máximo: 80. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
SF-12, Estándar (Puntuaciones resumidas de los componentes físicos y mentales)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Una medida del estado funcional y el bienestar. Se generaron dos puntuaciones: una puntuación del componente mental (MCS) y una puntuación del componente físico (PCS). Para cada medida: valor mínimo: 0, valor máximo: 100. Una puntuación más baja indica un peor resultado.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Sistema de información de medidas de resultados informados por los pacientes de los NIH (PROMIS) para las consecuencias negativas del alcohol, formato breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Gravedad de los síntomas del trastorno por consumo de sustancias (TUS) relacionados con el alcohol. Puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 35. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDR 15-197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y sin identificación. Solo se compartirán los datos no identificados, sin información del paciente identificable individualmente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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