Grupos para recuperar nosso bem-estar (GROW)
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Avaliação de uma intervenção baseada em mindfulness para doenças da Guerra do Golfo
Este estudo é um ensaio clínico randomizado medindo os resultados até 6 meses após a intervenção.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de duas intervenções de grupo diferentes para veteranos com doença multissintomática crônica (CMI).
As intervenções a serem comparadas são a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness e uma versão adaptada do Programa de Autogestão de Doenças Crônicas (aCDSMP) para Veteranos com sintomas de Doença Multissintomática Crônica (CMI) - dor musculoesquelética, fadiga e falhas cognitivas - especialmente aqueles que foram enviados para a Guerra do Golfo I. Hipótese Um (re: Resultados): Os participantes randomizados para o Programa de Autogestão de Doenças Crônicas (aCDSMP) irão obter benefícios para os resultados primários, mas com efeitos menores do que os participantes randomizados para Mindfulness- Redução de Estresse Baseada (MBSR).
Os investigadores levantam a hipótese de que os veteranos randomizados para MBSR relatarão maiores reduções em cada uma das três medidas de resultados primários (dor, fadiga e falhas cognitivas) em 6 meses de acompanhamento em comparação com aCDSMP.
Hipótese Dois (re: Aceitabilidade): MBSR será um programa aceitável e satisfatório para veteranos com CMI, conforme medido por taxas de frequência, uma medida de auto-relato de satisfação e entrevistas qualitativas.
Os investigadores levantam a hipótese de que os veteranos com CMI randomizados para MBSR relatarão maior satisfação com o atendimento do que seus pares randomizados para aCDSMP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores vão inscrever 308 participantes.
Metade deles serão veteranos da Guerra do Golfo que atendem aos critérios do CMI, e a outra metade serão veteranos de outros períodos de serviço que também atendem aos critérios do CMI.
Cada participante será randomizado para participar de MBSR ou aCDSMP (estratificado pelo status de implantação da Guerra do Golfo, de modo que haja ~ 7-8 Veteranos da Guerra do Golfo em cada grupo para cada coorte).
Medidas para coletar dados de resultados primários (dor, fadiga, falhas cognitivas, satisfação do paciente), resultados secundários e mediadores potenciais serão administradas em quatro avaliações: (1) Linha de base; (2) Pós-Intervenção; (3) 3 meses após o término do grupo; e (4) 6 meses após o término do grupo.
Os dados demográficos da amostra (idade, sexo, raça, renda, educação, etc.) serão coletados apenas na linha de base.
Todos os procedimentos do estudo serão realizados no VA Puget Sound Health Care System em Seattle, WA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorrelato de todos os critérios para doença crônica com múltiplos sintomas
- Fluente em inglês e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente bebendo com histórico de convulsões relacionadas ao álcool ou delirium tremens no último ano
- Transtorno atual de uso de substâncias DMS-V que não seja cannabis ou nicotina
- Risco moderado ou alto de suicídio conforme avaliado pelo MINI
- Transtorno psicótico atual
- Episódio maníaco atual
- Diagnóstico de transtorno de personalidade borderline ou transtorno de personalidade antissocial
- Internação por motivos psiquiátricos no último mês
- Participação prévia em MBSR ou CDSMP (frequentou pelo menos uma sessão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Um programa de grupo padronizado de 8 semanas para ensinar habilidades de atenção plena.
No MBSR, os participantes se reúnem por 2,5 horas por semana durante 8 semanas em formato de grupo.
Os participantes recebem instruções sobre meditação mindfulness de acordo com um currículo padronizado e têm a oportunidade de fazer perguntas.
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Um programa de grupo padronizado de 8 semanas para ensinar habilidades de atenção plena.
No MBSR, os participantes se reúnem por 2,5 horas por semana durante 8 semanas em formato de grupo.
Os participantes recebem instruções sobre meditação mindfulness de acordo com um currículo padronizado e têm a oportunidade de fazer perguntas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa de Autogestão de Doenças Crônicas
O CDSMP é um programa estruturado para ensinar habilidades de autogestão com base na teoria da autoeficácia.
O CDSMP ensina estratégias de autogerenciamento e tenta modificar as crenças sobre a doença, aprimorar as capacidades de autogerenciamento e reforçar estratégias de manejo bem-sucedidas.
O CDSMP é baseado na teoria da autoeficácia, que postula que os principais determinantes do comportamento são: 1).
autoeficácia (confiança na capacidade de realizar uma ação) e 2).
expectativa de resultado (expectativa de que um determinado objetivo será alcançado).
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O CDSMP é um programa estruturado para ensinar habilidades de autogestão com base na teoria da autoeficácia.
O CDSMP ensina estratégias de autogerenciamento e tenta modificar as crenças sobre a doença, aprimorar as capacidades de autogerenciamento e reforçar estratégias de manejo bem-sucedidas.
O CDSMP é baseado na teoria da autoeficácia, que postula que os principais determinantes do comportamento são: 1).
autoeficácia (confiança na capacidade de realizar uma ação) e 2).
expectativa de resultado (expectativa de que um determinado objetivo será alcançado).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do questionário de dor McGill resumido (SF-MPQ-2)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
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Uma medida validada de dor, valor mínimo: 0, valor máximo: 222, pontuações mais altas indicam piores resultados.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
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Subescala de Fadiga Geral do Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
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Uma medida dos sintomas gerais de fadiga.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 80, pontuações mais altas indicam piores resultados.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
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Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
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Uma medida de concentração e distúrbios de memória.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100, pontuações mais altas indicam piores resultados.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: relatório na avaliação pós-intervenção, 3-4 meses após a linha de base
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Uma medida de satisfação com as intervenções.
Valor mínimo: 8, valor máximo: 32, pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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relatório na avaliação pós-intervenção, 3-4 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
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Uma medida de depressão.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 27, pontuações mais altas indicam piores resultados.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
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Lista de verificação de PTSD - versão civil (PCL-C)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
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Uma medida de PTSD.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 80. Pontuação mais alta indica pior resultado.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
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SF-12, Padrão (pontuações resumidas dos componentes mentais e físicos)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
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Uma medida de status funcional e bem-estar.
Foram geradas duas pontuações: uma pontuação do componente mental (MCS) e uma pontuação do componente físico (PCS).
Para cada medida: valor mínimo: 0, valor máximo: 100.
Pontuação mais baixa indica pior resultado.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
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Sistema de informação de medidas de resultados relatados pelo paciente do NIH (PROMIS) para consequências negativas do álcool, formato abreviado
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
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Gravidade dos sintomas do Transtorno por Uso de Substâncias (TUS) para álcool.
Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 35.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDR 15-197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado.
Somente dados não identificados, sem informações de pacientes individualmente identificáveis, serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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