Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupiny pro znovuzískání naší pohody (GROW)

23. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Hodnocení intervence založené na všímavosti pro nemoc z války v Zálivu

Tato studie je randomizovaná klinická studie, která měří výsledky až 6 měsíců po intervenci. Cílem této studie je zhodnotit výsledky dvou různých skupinových intervencí u veteránů s chronickým multisymptomovým onemocněním (CMI). Srovnávanými intervencemi jsou Snížení stresu založeného na všímavosti a upravená verze Programu sebezvládání chronických nemocí (aCDSMP) pro veterány trpící příznaky chronického multisymptomového onemocnění (CMI) – muskuloskeletální bolest, únava a kognitivní selhání – zejména ti, kteří byli nasazeni do války v Zálivu I. Hypotéza 1 (o výsledcích): Účastníci randomizovaní do adaptovaného programu sebeřízení chronických nemocí (aCDSMP) budou mít prospěch z primárních výsledků, ale s menšími účinky než účastníci randomizovaní do Všímavosti- Based Stress Reduction (MBSR). Vyšetřovatelé předpokládají, že veteráni randomizovaní do MBSR budou hlásit větší snížení v každém ze tří primárních výsledných ukazatelů (bolest, únava a kognitivní selhání) při 6měsíčním sledování ve srovnání s aCDSMP. Druhá hypotéza (o přijatelnosti): MBSR bude přijatelným a uspokojivým programem pro veterány s CMI, měřeno mírou docházky, mírou spokojenosti a kvalitativními rozhovory. Vyšetřovatelé předpokládají, že veteráni s CMI randomizovaní do MBSR budou hlásit větší spokojenost s péčí než jejich vrstevníci randomizovaní do aCDSMP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zaregistrují 308 účastníků. Polovina z nich budou veteráni války v Zálivu, kteří splňují kritéria pro CMI, a druhá polovina budou veteráni z jiných období služby, kteří také splňují kritéria pro CMI. Každý účastník bude náhodně vybrán, aby se buď účastnil MBSR nebo aCDSMP (rozvrstveno podle stavu nasazení války v Zálivu, takže v každé skupině je ~ 7–8 veteránů války v Zálivu pro každou kohortu). Opatření ke sběru dat primárních výsledků (bolest, únava, kognitivní selhání, spokojenost pacientů), sekundárních výsledků a potenciálních mediátorů budou prováděna ve čtyřech hodnoceních: (1) Výchozí stav; (2) po zásahu; (3) 3 měsíce po ukončení skupiny; a (4) 6 měsíců po ukončení skupiny. Vzorové demografické údaje (věk, pohlaví, rasa, příjem, vzdělání atd.) budou shromažďovány pouze jako výchozí. Všechny studijní postupy budou probíhat ve VA Puget Sound Health Care System v Seattlu, WA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně nahlaste všechna kritéria pro chronické multisymptomové onemocnění
  • Mluví plynně anglicky a je schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době pijí s anamnézou záchvatů souvisejících s alkoholem nebo deliria tremens v minulém roce
  • Současná porucha užívání jiných látek DMS-V než konopí nebo nikotinu
  • Střední nebo vysoké riziko sebevraždy podle hodnocení MINI
  • Současná psychotická porucha
  • Aktuální manická epizoda
  • Diagnostika hraniční poruchy osobnosti nebo antisociální poruchy osobnosti
  • Za poslední měsíc byl hospitalizován z psychiatrických důvodů
  • Předchozí účast na MBSR nebo CDSMP (zúčastnil se alespoň jednoho zasedání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
8týdenní standardizovaný skupinový program pro výuku dovedností všímavosti. V MBSR se účastníci setkávají na 2,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů ve skupinovém formátu. Účastníci dostávají instrukce v meditaci všímavosti podle standardizovaného učebního plánu a mají možnost klást otázky.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
8týdenní standardizovaný skupinový program pro výuku dovedností všímavosti. V MBSR se účastníci setkávají na 2,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů ve skupinovém formátu. Účastníci dostávají instrukce v meditaci všímavosti podle standardizovaného učebního plánu a mají možnost klást otázky.
Ostatní jména:
  • MBSR
Aktivní komparátor: Program sebeovládání chronických nemocí
CDSMP je strukturovaný program pro výuku dovedností sebeřízení založených na teorii vlastní účinnosti. CDSMP učí strategie sebeřízení a pokouší se změnit přesvědčení o nemoci, zlepšit schopnosti sebeřízení a posílit úspěšné strategie řízení. CDSMP je založeno na teorii vlastní účinnosti, která předpokládá, že klíčovými determinanty chování jsou: 1). self-efficacy (důvěra ve schopnost provést akci) a 2). očekávání výsledku (očekávání, že bude dosaženo určitého cíle).
Behaviorální: Program sebeovládání chronických nemocí
CDSMP je strukturovaný program pro výuku dovedností sebeřízení založených na teorii vlastní účinnosti. CDSMP učí strategie sebeřízení a pokouší se změnit přesvědčení o nemoci, zlepšit schopnosti sebeřízení a posílit úspěšné strategie řízení. CDSMP je založeno na teorii vlastní účinnosti, která předpokládá, že klíčovými determinanty chování jsou: 1). self-efficacy (důvěra ve schopnost provést akci) a 2). očekávání výsledku (očekávání, že bude dosaženo určitého cíle).
Ostatní jména:
  • CDSMP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) Celkové skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Validovaná míra bolesti, minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 222, vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Obecná podškála únavy vícerozměrného inventáře únavy (MFI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Míra obecných příznaků únavy. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 80, vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Dotazník kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Míra poruch koncentrace a paměti. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: zpráva při hodnocení po intervenci, 3-4 měsíce po výchozím stavu
Míra spokojenosti s intervencemi. Minimální hodnota: 8, maximální hodnota: 32, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
zpráva při hodnocení po intervenci, 3-4 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Míra deprese. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 27, vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Kontrolní seznam PTSD – Civilní verze (PCL-C)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Míra PTSD. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
SF-12, standardní (souhrnné skóre duševních a fyzických složek)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Míra funkčního stavu a pohody. Byla vytvořena dvě skóre: skóre duševní složky (MCS) a skóre fyzické složky (PCS). Pro každé měření: minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Informační systém hlášení výsledků měření pacientů NIH (PROMIS) pro negativní důsledky alkoholu, krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Závažnost příznaků poruchy užívání návykových látek (SUD) pro alkohol. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 35. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDR 15-197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. Sdílena budou pouze data bez identifikace bez individuálních informací o pacientech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit