Groepen voor het herwinnen van ons welzijn (GROW)
23 februari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Evaluatie van een op mindfulness gebaseerde interventie voor Golfoorlogziekte
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie die de resultaten meet tot 6 maanden na de interventie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de resultaten van twee verschillende groepsinterventies voor veteranen met chronische multisymptoomziekte (CMI).
De te vergelijken interventies zijn Mindfulness-Based Stress Reduction en een aangepaste versie van het Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) voor veteranen die symptomen ervaren van Chronic Multi-Symptom Illness (CMI) - vooral musculoskeletale pijn, vermoeidheid en cognitief falen degenen die werden ingezet in Golfoorlog I. Hypothese één (betreffende: uitkomsten): Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar het aangepaste Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) zullen profiteren van de primaire uitkomsten, maar met kleinere effecten dan de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Mindfulness- Op basis van stressvermindering (MBSR).
De onderzoekers veronderstellen dat veteranen die gerandomiseerd zijn naar MBSR grotere reducties zullen rapporteren in elk van de drie primaire uitkomstmaten (pijn, vermoeidheid en cognitieve mislukkingen) na 6 maanden follow-up in vergelijking met aCDSMP.
Hypothese twee (betreffende: aanvaardbaarheid): MBSR zal een acceptabel en bevredigend programma zijn voor veteranen met CMI, gemeten aan de hand van aanwezigheidspercentages, een zelfrapportage van tevredenheid en kwalitatieve interviews.
De onderzoekers veronderstellen dat veteranen met CMI die zijn gerandomiseerd naar MBSR, meer tevredenheid met de zorg zullen rapporteren dan hun leeftijdsgenoten die zijn gerandomiseerd naar aCDSMP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 308 deelnemers inschrijven.
De helft hiervan zullen veteranen uit de Golfoorlog zijn die voldoen aan de criteria voor CMI, en de andere helft zullen veteranen zijn uit andere dienstperiodes die ook voldoen aan de criteria voor CMI.
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om deel te nemen aan MBSR of aCDSMP (gestratificeerd op basis van de inzetstatus van de Golfoorlog, dus er zijn ~ 7-8 Golfoorlogveteranen in elke groep voor elk cohort).
Maatregelen voor het verzamelen van primaire uitkomstgegevens (pijn, vermoeidheid, cognitief falen, patiënttevredenheid), secundaire uitkomsten en mogelijke bemiddelaars zullen worden afgenomen bij vier beoordelingen: (1) Baseline; (2) Post-interventie; (3) 3 maanden na beëindiging van de groep; en (4) 6 maanden na beëindiging van de groep.
Demografische voorbeeldgegevens (leeftijd, geslacht, ras, inkomen, opleiding enz.) worden alleen bij baseline verzameld.
Alle studieprocedures vinden plaats bij VA Puget Sound Health Care System in Seattle, WA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfrapportage van alle criteria voor chronische multisymptoomziekte
- Vloeiend in het Engels en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Drinkt momenteel met een voorgeschiedenis van aan alcohol gerelateerde aanvallen of delirium tremens in het afgelopen jaar
- Huidige DMS-V-stoornis in het gebruik van andere middelen dan cannabis of nicotine
- Matig of hoog risico op zelfmoord zoals beoordeeld met MINI
- Huidige psychotische stoornis
- Huidige manische episode
- Diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Intramurale opname om psychiatrische redenen in de afgelopen maand
- Voorafgaande deelname aan MBSR of CDSMP (minstens één sessie bijgewoond)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Een gestandaardiseerd groepsprogramma van 8 weken om mindfulnessvaardigheden aan te leren.
Bij MBSR komen deelnemers 8 weken lang 2,5 uur per week in groepsverband bijeen.
Deelnemers krijgen instructie in mindfulness-meditatie volgens een gestandaardiseerd curriculum en hebben de mogelijkheid om vragen te stellen.
|
Een gestandaardiseerd groepsprogramma van 8 weken om mindfulnessvaardigheden aan te leren.
Bij MBSR komen deelnemers 8 weken lang 2,5 uur per week in groepsverband bijeen.
Deelnemers krijgen instructie in mindfulness-meditatie volgens een gestandaardiseerd curriculum en hebben de mogelijkheid om vragen te stellen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten
De CDSMP is een gestructureerd programma om zelfmanagementvaardigheden aan te leren op basis van de self-efficacy-theorie.
CDSMP leert zelfmanagementstrategieën en pogingen om ziekteovertuigingen te wijzigen, zelfmanagementcapaciteiten te verbeteren en succesvolle managementstrategieën te versterken.
CDSMP is gebaseerd op de self-efficacy-theorie, die stelt dat de belangrijkste determinanten van gedrag zijn: 1).
self-efficacy (vertrouwen in het vermogen om een actie uit te voeren) en 2).
uitkomstverwachting (verwachting dat een bepaald doel zal worden bereikt).
|
De CDSMP is een gestructureerd programma om zelfmanagementvaardigheden aan te leren op basis van de self-efficacy-theorie.
CDSMP leert zelfmanagementstrategieën en pogingen om ziekteovertuigingen te wijzigen, zelfmanagementcapaciteiten te verbeteren en succesvolle managementstrategieën te versterken.
CDSMP is gebaseerd op de self-efficacy-theorie, die stelt dat de belangrijkste determinanten van gedrag zijn: 1).
self-efficacy (vertrouwen in het vermogen om een actie uit te voeren) en 2).
uitkomstverwachting (verwachting dat een bepaald doel zal worden bereikt).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte formulier McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ-2) Totaalscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Een gevalideerde pijnmaat, minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 222, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Algemene vermoeidheidssubschaal van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Een maatstaf voor algemene vermoeidheidssymptomen.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 80, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Vragenlijst over cognitieve fouten (CFQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Een maatstaf voor concentratie- en geheugenstoornissen.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: rapporteer bij beoordeling na de interventie, 3-4 maanden na baseline
|
Een maatstaf voor de tevredenheid over de interventies.
Minimale waarde: 8, maximale waarde: 32, hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
rapporteer bij beoordeling na de interventie, 3-4 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Een maatstaf voor depressie.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 27, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
PTSD-checklist - civiele versie (PCL-C)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Een maatstaf voor PTSS.
Minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 80. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
SF-12, Standaard (samenvattingsscores van mentale en fysieke componenten)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Een maatstaf voor functionele status en welzijn.
Er worden twee scores gegenereerd: een score voor de mentale component (MCS) en een score voor de fysieke component (PCS).
Voor elke meting: minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 100.
Een lagere score duidt op een slechter resultaat.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
NIH Patiëntgerapporteerd resultaatmetingeninformatiesysteem (PROMIS) voor negatieve gevolgen van alcohol, kort formulier
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Ernst van de symptomen van alcoholgebruiksstoornis (SUD).
Minimale score: 0, maximale score: 35.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDR 15-197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gemaakt en gedeeld.
Alleen geanonimiseerde gegevens, zonder individueel identificeerbare patiëntinformatie, zullen worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .