Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grupper for å gjenvinne vår velvære (GROW)

23. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Evaluering av en Mindfulness-basert intervensjon for Golfkrigssykdom

Denne studien er en randomisert klinisk studie som måler resultater opptil 6 måneder etter intervensjon. Målet med denne studien er å evaluere resultatene av to ulike gruppeintervensjoner for veteraner med kronisk multisymptomsykdom (CMI). Intervensjonene som skal sammenlignes er Mindfulness-basert stressreduksjon og en tilpasset versjon av Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) for veteraner som opplever symptomer på kronisk multisymptomsykdom (CMI) - muskel-skjelettsmerter, tretthet og kognitive svikt - spesielt de som ble utplassert til Gulf War I. Hypotese One (re: Outcomes): Deltakere randomisert til det tilpassede Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) vil ha fordeler for de primære resultatene, men med mindre effekter enn deltakerne randomisert til Mindfulness- Basert stressreduksjon (MBSR). Etterforskerne antar at veteraner randomisert til MBSR vil rapportere større reduksjoner i hvert av de tre primære utfallsmålene (smerte, tretthet og kognitive svikt) ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med aCDSMP. Hypotese to (re: Akseptabilitet): MBSR vil være et akseptabelt og tilfredsstillende program for veteraner med CMI, målt ved oppmøtefrekvens, et selvrapporteringsmål på tilfredshet og kvalitative intervjuer. Etterforskerne antar at veteraner med CMI randomisert til MBSR vil rapportere større tilfredshet med omsorg enn sine jevnaldrende randomisert til aCDSMP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil registrere 308 deltakere. Halvparten av disse vil være Golfkrigsveteraner som oppfyller kriteriene for CMI, og den andre halvparten vil være veteraner fra andre tjenesteperioder som også oppfyller kriteriene for CMI. Hver deltaker vil bli randomisert til enten å delta i MBSR eller aCDSMP (stratifisert etter Gulf War distribusjonsstatus, slik at det er ~7-8 Gulf War Veteraner i hver gruppe for hver kohort). Tiltak for å samle primære utfallsdata (smerte, tretthet, kognitive svikt, pasienttilfredshet), sekundære utfall og potensielle mediatorer vil bli administrert ved fire vurderinger: (1) Baseline; (2) Post-intervensjon; (3) 3 måneder etter at gruppen avsluttet; og (4) 6 måneder etter at gruppen ble avsluttet. Eksempler på demografiske data (alder, kjønn, rase, inntekt, utdanning osv.) vil kun bli samlet inn ved baseline. Alle studieprosedyrer vil finne sted ved VA Puget Sound Health Care System i Seattle, WA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapporter alle kriteriene for kronisk multisymptomsykdom
  • Behersker engelsk flytende og kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Drikker for tiden med tidligere års historie med alkoholrelaterte anfall eller delirium tremens
  • Nåværende DMS-V rusmiddelforstyrrelse annet enn cannabis eller nikotin
  • Moderat eller høy risiko for selvmord som vurdert med MINI
  • Nåværende psykotisk lidelse
  • Gjeldende manisk episode
  • Diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  • Innleggelse av psykiatriske årsaker siste måned
  • Tidligere deltakelse i MBSR eller CDSMP (deltok på minst én økt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Et 8-ukers standardisert gruppeprogram for å lære oppmerksomhetsferdigheter. I MBSR møtes deltakerne 2,5 timer per uke i 8 uker i gruppeformat. Deltakerne får undervisning i mindfulness-meditasjon etter en standardisert læreplan og har mulighet til å stille spørsmål.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
Et 8-ukers standardisert gruppeprogram for å lære oppmerksomhetsferdigheter. I MBSR møtes deltakerne 2,5 timer per uke i 8 uker i gruppeformat. Deltakerne får undervisning i mindfulness-meditasjon etter en standardisert læreplan og har mulighet til å stille spørsmål.
Andre navn:
  • MBSR
Aktiv komparator: Program for selvbehandling av kroniske sykdommer
CDSMP er et strukturert program for å lære selvledelsesferdigheter basert på selveffektivitetsteori. CDSMP lærer selvledelsesstrategier og forsøker å modifisere sykdomstro, forbedre evnen til selvledelse og forsterke vellykkede ledelsesstrategier. CDSMP er basert på teori om selveffektivitet, som antyder at nøkkeldeterminanter for atferd er: 1). self-efficacy (tillit til evnen til å utføre en handling) og 2). resultatforventning (forventning om at et bestemt mål vil bli oppnådd).
Atferdsmessig: Program for selvbehandling av kroniske sykdommer
CDSMP er et strukturert program for å lære selvledelsesferdigheter basert på selveffektivitetsteori. CDSMP lærer selvledelsesstrategier og forsøker å modifisere sykdomstro, forbedre evnen til selvledelse og forsterke vellykkede ledelsesstrategier. CDSMP er basert på teori om selveffektivitet, som antyder at nøkkeldeterminanter for atferd er: 1). self-efficacy (tillit til evnen til å utføre en handling) og 2). resultatforventning (forventning om at et bestemt mål vil bli oppnådd).
Andre navn:
  • CDSMP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) Totalscore
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Et validert mål på smerte, minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 222, høyere score indikerer dårligere utfall.
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
General Fatigue Subscale of the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Et mål på generelle utmattelsessymptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 80, høyere score indikerer dårligere utfall.
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Kognitive svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Et mål på konsentrasjon og hukommelsesforstyrrelser. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 100, høyere score indikerer dårligere resultater.
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: rapport ved post-intervensjon vurdering, 3-4 måneder etter baseline
Et mål på tilfredshet med intervensjonene. Minimumsverdi: 8, maksimumsverdi: 32, høyere score indikerer høyere tilfredshet.
rapport ved post-intervensjon vurdering, 3-4 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Et mål på depresjon. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 27, høyere score indikerer dårligere utfall.
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Et mål på PTSD. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 80. Høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
SF-12, standard (oppsummering av mentale og fysiske komponenter)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Et mål på funksjonell status og velvære. To skårer generert: en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS). For hvert mål: minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 100. Lavere poengsum indikerer dårligere resultat.
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) for alkohol negative konsekvenser, kort skjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Symptomalvorlighetsgrad for rusmiddelbruk (SUD) for alkohol. Minste poengsum: 0, maksimal poengsum: 35. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDR 15-197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt. Kun avidentifiserte data, uten individuelt identifiserbar pasientinformasjon, vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere