重获幸福的团体 (GROW)
2022年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
基于正念的海湾战争疾病干预评估
这项研究是一项随机临床试验，测量干预后长达 6 个月的结果。
本研究的目的是评估对患有慢性多症状疾病 (CMI) 的退伍军人进行的两个不同群体干预的结果。
要比较的干预措施是基于正念的压力减轻和慢性病自我管理计划 (aCDSMP) 的改编版本，适用于经历慢性多症状疾病 (CMI) 症状的退伍军人——肌肉骨骼疼痛、疲劳和认知障碍——尤其是那些被部署到第一次海湾战争的人。假设一（关于结果）：随机分配到适应性慢性病自我管理计划（aCDSMP）的参与者将从主要结果中获益，但比随机分配到正念的参与者的影响小-基于减压（MBSR）。
研究人员假设，与 aCDSMP 相比，随机接受 MBSR 的退伍军人在 6 个月的随访中将报告三个主要结果指标（疼痛、疲劳和认知失败）中的每一个指标都有更大的降低。
假设二（关于：可接受性）：根据出勤率、自我报告的满意度衡量标准和定性访谈来衡量，MBSR 将是具有 CMI 的退伍军人可以接受和满意的计划。
研究人员假设，与随机分配到 aCDSMP 的同龄人相比，随机分配到 MBSR 的 CMI 退伍军人对护理的满意度更高。
研究概览
详细说明
研究人员将招募 308 名参与者。
其中一半将是符合 CMI 标准的海湾战争退伍军人，另一半将是其他服役期间也符合 CMI 标准的退伍军人。
每个参与者将被随机分配到 MBSR 或 aCDSMP（按海湾战争部署状态分层，因此每个队列的每个组中约有 7-8 名海湾战争退伍军人）。
收集主要结果数据（疼痛、疲劳、认知失败、患者满意度）、次要结果和潜在中介的措施将在四项评估中进行：（1）基线； (2) 干预后； (3) 小组结束后3个月； (4) 小组结束后 6 个月。
样本人口统计数据（年龄、性别、种族、收入、教育等）将仅在基线时收集。
所有研究程序都将在华盛顿州西雅图的 VA Puget Sound Health Care System 进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自我报告慢性多症状疾病的所有标准
- 英语流利，能够提供知情同意
排除标准：
- 目前正在饮酒，过去一年有与酒精有关的癫痫发作或震颤性谵妄病史
- 目前的 DMS-V 物质使用障碍，除大麻或尼古丁外
- MINI 评估的中度或高度自杀风险
- 当前精神障碍
- 当前躁狂发作
- 边缘性人格障碍或反社会人格障碍的诊断
- 最近一个月因精神原因住院
- 之前参加过 MBSR 或 CDSMP（至少参加过一届会议）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于正念的减压
一个为期 8 周的标准化小组计划，教授正念技巧。
在 MBSR 中，参与者每周以小组形式会面 2.5 小时，持续 8 周。
参与者根据标准化课程接受正念冥想指导，并有机会提问。
|
一个为期 8 周的标准化小组计划，教授正念技巧。
在 MBSR 中，参与者每周以小组形式会面 2.5 小时，持续 8 周。
参与者根据标准化课程接受正念冥想指导，并有机会提问。
其他名称：
|
|
有源比较器：慢性病自我管理计划
CDSMP 是一个基于自我效能理论教授自我管理技能的结构化项目。
CDSMP 教授自我管理策略并尝试改变疾病信念、增强自我管理能力并强化成功的管理策略。
CDSMP 以自我效能理论为基础，该理论认为行为的关键决定因素是：1)。
自我效能（对执行某项行动的能力的信心）和 2)。
结果预期（对实现特定目标的预期）。
|
CDSMP 是一个基于自我效能理论教授自我管理技能的结构化项目。
CDSMP 教授自我管理策略并尝试改变疾病信念、增强自我管理能力并强化成功的管理策略。
CDSMP 以自我效能理论为基础，该理论认为行为的关键决定因素是：1)。
自我效能（对执行某项行动的能力的信心）和 2)。
结果预期（对实现特定目标的预期）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ-2) 总分
大体时间：完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
经过验证的疼痛测量
|
完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
|
多维疲劳清单 (MFI) 的一般疲劳分量表
大体时间：完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
一般疲劳症状的测量
|
完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
|
认知失败问卷 (CFQ)
大体时间：完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
注意力和记忆障碍的测量
|
完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
|
客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间：完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
对干预措施的满意度测量
|
完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
抑郁症的衡量标准
|
完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
|
PTSD 检查表 - 民用版 (PCL-C)
大体时间：完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
创伤后应激障碍的衡量标准
|
完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
|
SF-36（心理和身体成分总分）
大体时间：完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
衡量功能状态和幸福感的指标
|
完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
|
美国国立卫生研究院关于酒精使用和负面后果的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)，简短格式
大体时间：完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
酒精的物质使用障碍 (SUD) 症状严重程度
|
完成干预后从基线到 6 个月的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracy L Simpson, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月3日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.