Csoportok a jólétünk visszaszerzéséért (GROW)
2024. február 23. frissítette: VA Office of Research and Development
A Mindfulness-alapú beavatkozás értékelése Öböl-háborús betegség esetén
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a beavatkozást követő 6 hónapig méri az eredményeket.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje két különböző csoportos beavatkozás eredményeit a krónikus többtünetű betegségben (CMI) szenvedő veteránok esetében.
Az összehasonlítandó beavatkozások a Mindfulness-Based Stress Reduction és a Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) adaptált változata olyan veteránok számára, akiknél a krónikus több tünetet számláló betegség (CMI) tünetei – mozgásszervi fájdalom, fáradtság és kognitív kudarcok – tapasztalhatók. azok, akiket az I. Öbölháborúba bevetettek. Első hipotézis (re: Eredmények): Az adaptált krónikus betegségek önkezelési programjába (aCDSMP) véletlenszerűen besorolt résztvevők előnyben részesülnek az elsődleges eredmények tekintetében, de kisebb hatásokkal, mint a Mindfulness-be randomizált résztvevők. Based Stress Reduction (MBSR).
A kutatók azt feltételezik, hogy az MBSR-be randomizált veteránok a három elsődleges kimeneti mutató (fájdalom, fáradtság és kognitív kudarcok) mindegyikében nagyobb csökkenésről számolnak be a 6 hónapos követés során, mint az aCDSMP-vel.
Második hipotézis (re: Elfogadhatóság): Az MBSR elfogadható és kielégítő program lesz a CMI-vel rendelkező veteránok számára, a részvételi arány, az elégedettség önbevallása és a kvalitatív interjúk alapján mérve.
A kutatók azt feltételezik, hogy az MBSR-be randomizált CMI-vel rendelkező veteránok nagyobb elégedettségről számolnak be a gondozással, mint az aCDSMP-be randomizált társaik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók 308 résztvevőt vesznek fel.
Ezek fele Öböl-háborús veterán lesz, aki megfelel a CMI kritériumainak, a másik fele pedig más szolgálati időszakból származó veterán lesz, akik szintén megfelelnek a CMI kritériumainak.
Minden résztvevőt véletlenszerűen kiválasztanak, hogy részt vegyenek az MBSR-ben vagy az aCDSMP-ben (az Öböl-háborús bevetési státusz szerint rétegezve, így minden csoportban ~7-8 Öbölháborús veterán van minden kohorszban).
Az elsődleges kimeneti adatok (fájdalom, fáradtság, kognitív kudarcok, betegelégedettség), másodlagos kimenetelek és potenciális mediátorok összegyűjtésére szolgáló intézkedéseket négy értékelés során adják meg: (1) Kiindulási állapot; (2) utólagos beavatkozás; (3) a csoport megszűnése után 3 hónappal; és (4) a csoport megszűnése után 6 hónappal.
A demográfiai mintaadatokat (életkor, nem, faj, jövedelem, iskolai végzettség stb.) csak az alaphelyzetben gyűjtjük.
Minden vizsgálati eljárás a VA Puget Sound Health Care System-ben zajlik majd Seattle-ben, WA.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
245
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ön jelenti be a krónikus, több tünetet jelentő betegség összes kritériumát
- Folyékonyan beszél angolul, és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg iszik alkohollal összefüggő görcsrohamokkal vagy delírium tremenssel
- Jelenlegi DMS-V szerhasználati zavar, kivéve a kannabisz vagy a nikotin
- Mérsékelt vagy magas az öngyilkosság kockázata a MINI-vel értékelve
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség
- Jelenlegi mániás epizód
- A borderline személyiségzavar vagy antiszociális személyiségzavar diagnózisa
- Fekvőbeteg felvétel pszichiátriai okokból az elmúlt hónapban
- Korábbi részvétel MBSR-ben vagy CDSMP-ben (legalább egy ülésen részt vett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú stresszcsökkentés
Egy 8 hetes szabványosított csoportos program az éberség készségeinek oktatására.
Az MBSR-ben a résztvevők heti 2,5 órában találkoznak 8 héten keresztül csoportos formában.
A résztvevők szabványosított tanterv szerint oktatást kapnak mindfulness meditációról, és lehetőségük van kérdéseket feltenni.
|
Egy 8 hetes szabványosított csoportos program az éberség készségeinek oktatására.
Az MBSR-ben a résztvevők heti 2,5 órában találkoznak 8 héten keresztül csoportos formában.
A résztvevők szabványosított tanterv szerint oktatást kapnak mindfulness meditációról, és lehetőségük van kérdéseket feltenni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Krónikus betegségek önkezelési programja
A CDSMP egy olyan strukturált program, amely az önhatékonyság elméletén alapuló önmenedzsment készségeket tanít.
A CDSMP önmenedzselési stratégiákat tanít, és megpróbálja módosítani a betegséggel kapcsolatos hiedelmeket, fokozni az önmenedzselési képességeket és megerősíteni a sikeres kezelési stratégiákat.
A CDSMP az önhatékonyság elméletén alapul, amely azt feltételezi, hogy a viselkedés kulcsfontosságú meghatározói a következők: 1).
önhatékonyság (bizalom a cselekvés végrehajtásának képességében) és 2).
kimenetelvárás (az elvárás, hogy egy adott célt elérjenek).
|
A CDSMP egy olyan strukturált program, amely az önhatékonyság elméletén alapuló önmenedzsment készségeket tanít.
A CDSMP önmenedzselési stratégiákat tanít, és megpróbálja módosítani a betegséggel kapcsolatos hiedelmeket, fokozni az önmenedzselési képességeket és megerősíteni a sikeres kezelési stratégiákat.
A CDSMP az önhatékonyság elméletén alapul, amely azt feltételezi, hogy a viselkedés kulcsfontosságú meghatározói a következők: 1).
önhatékonyság (bizalom a cselekvés végrehajtásának képességében) és 2).
kimenetelvárás (az elvárás, hogy egy adott célt elérjenek).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ-2) összpontszám
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A fájdalom validált mértéke, minimális érték: 0, maximális érték: 222, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI) általános fáradtsági alskálája
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az általános fáradtsági tünetek mértéke.
Minimális érték: 0, maximális érték: 80, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Kognitív kudarcok kérdőíve (CFQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A koncentráció és a memóriazavar mértéke.
Minimális érték: 0, maximális érték: 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: jelentést a beavatkozás utáni értékeléskor, 3-4 hónappal a kiindulás után
|
A beavatkozásokkal való elégedettség mértéke.
Minimális érték: 8, maximális érték: 32, a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
|
jelentést a beavatkozás utáni értékeléskor, 3-4 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A depresszió mértéke.
Minimális érték: 0, maximális érték: 27, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
PTSD ellenőrzőlista – polgári verzió (PCL-C)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A PTSD mértéke.
Minimális érték: 0, maximális érték: 80. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
SF-12, Standard (mentális és fizikai összetevők összefoglaló pontszámai)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A funkcionális állapot és jólét mértéke.
Két pontszám jött létre: egy mentális komponens pontszám (MCS) és egy fizikai összetevő pontszám (PCS).
Minden mértéknél: minimális érték: 0, maximális érték: 100.
Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Az NIH Betegek Jelentett Eredmény Intézkedések Információs Rendszere (PROMIS) az alkohol negatív következményeire, rövid űrlap
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az anyaghasználati zavar (SUD) tüneteinek súlyossága alkohol esetén.
Minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 35.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDR 15-197
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A rendszer egy azonosítatlan, anonimizált adatkészletet hoz létre és oszt meg.
Csak az azonosítás nélküli adatok kerülnek megosztásra, egyénileg azonosítható betegadatok nélkül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .