Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grupper for at genvinde vores velvære (GROW)

23. februar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Evaluering af en Mindfulness-baseret intervention for Golfkrigssygdom

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, der måler resultater op til 6 måneder efter intervention. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af to forskellige gruppeinterventioner for veteraner med kronisk multisymptom sygdom (CMI). Interventionerne, der skal sammenlignes, er Mindfulness-baseret stressreduktion og en tilpasset version af Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) for veteraner, der oplever symptomer på kronisk multisymptomsygdom (CMI) - muskel- og skeletsmerter, træthed og kognitive svigt - især dem, der blev udsendt til Gulf War I. Hypotese 1 (om: Udfald): Deltagere, der er randomiseret til det tilpassede Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) vil drage fordel af de primære resultater, men med mindre effekter end deltagerne randomiseret til Mindfulness- Baseret stressreduktion (MBSR). Efterforskerne antager, at veteraner randomiseret til MBSR vil rapportere større reduktioner i hver af de tre primære resultatmål (smerte, træthed og kognitive svigt) ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med aCDSMP. Hypotese to (vedrørende: Acceptabilitet): MBSR vil være et acceptabelt og tilfredsstillende program for veteraner med CMI, målt ved deltagelsesprocenter, et selvrapporteringsmål for tilfredshed og kvalitative interviews. Efterforskerne antager, at veteraner med CMI randomiseret til MBSR vil rapportere større tilfredshed med pleje end deres jævnaldrende randomiseret til aCDSMP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil tilmelde 308 deltagere. Halvdelen af ​​disse vil være Golfkrigsveteraner, der opfylder kriterierne for CMI, og den anden halvdel vil være veteraner fra andre tjenesteperioder, som også opfylder kriterierne for CMI. Hver deltager vil blive randomiseret til enten at deltage i MBSR eller aCDSMP (stratificeret efter Golfkrigs udsendelsesstatus, så der er ~7-8 Golfkrigsveteraner i hver gruppe for hver kohorte). Foranstaltninger til indsamling af primære resultatdata (smerte, træthed, kognitive svigt, patienttilfredshed), sekundære resultater og potentielle mediatorer vil blive administreret ved fire vurderinger: (1) Baseline; (2) Post-intervention; (3) 3 måneder efter gruppens afslutning; og (4) 6 måneder efter gruppens afslutning. Demografiske eksempler på data (alder, køn, race, indkomst, uddannelse osv.) vil kun blive indsamlet ved baseline. Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted på VA Puget Sound Health Care System i Seattle, WA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporter alle kriterierne for kronisk multisymptomsygdom
  • Behersker engelsk flydende og kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Drikker i øjeblikket med tidligere års historie med alkoholrelaterede anfald eller delirium tremens
  • Nuværende DMS-V stofbrugsforstyrrelse anden end cannabis eller nikotin
  • Moderat eller høj risiko for selvmord som vurderet med MINI
  • Aktuel psykotisk lidelse
  • Aktuel manisk episode
  • Diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Indlæggelse af psykiatriske årsager inden for den seneste måned
  • Forudgående deltagelse i MBSR eller CDSMP (deltog i mindst én session)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion
Et 8-ugers standardiseret gruppeprogram til at undervise i mindfulness færdigheder. I MBSR mødes deltagerne 2,5 timer om ugen i 8 uger i gruppeformat. Deltagerne får undervisning i mindfulness meditation efter en standardiseret pensum og har mulighed for at stille spørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
Et 8-ugers standardiseret gruppeprogram til at undervise i mindfulness færdigheder. I MBSR mødes deltagerne 2,5 timer om ugen i 8 uger i gruppeformat. Deltagerne får undervisning i mindfulness meditation efter en standardiseret pensum og har mulighed for at stille spørgsmål.
Andre navne:
  • MBSR
Aktiv komparator: Selvledelsesprogram for kroniske sygdomme
CDSMP er et struktureret program til at undervise i selvledelsesfærdigheder baseret på teori om selveffektivitet. CDSMP underviser i selvledelsesstrategier og forsøger at ændre sygdomsoverbevisninger, forbedre selvledelsesevner og styrke succesfulde ledelsesstrategier. CDSMP er baseret på teori om selveffektivitet, som hævder, at nøgledeterminanter for adfærd er: 1). self-efficacy (tillid til evnen til at udføre en handling) og 2). resultatforventning (forventning om, at et bestemt mål vil blive nået).
Adfærdsmæssigt: Selvledelsesprogram for kroniske sygdomme
CDSMP er et struktureret program til at undervise i selvledelsesfærdigheder baseret på teori om selveffektivitet. CDSMP underviser i selvledelsesstrategier og forsøger at ændre sygdomsoverbevisninger, forbedre selvledelsesevner og styrke succesfulde ledelsesstrategier. CDSMP er baseret på teori om selveffektivitet, som hævder, at nøgledeterminanter for adfærd er: 1). self-efficacy (tillid til evnen til at udføre en handling) og 2). resultatforventning (forventning om, at et bestemt mål vil blive nået).
Andre navne:
  • CDSMP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) Samlet score
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Et valideret mål for smerte, minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 222, højere score indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
General Fatigue Subscale of the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Et mål for generelle træthedssymptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 80, højere score indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Et mål for koncentrations- og hukommelsesforstyrrelser. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 100, højere score indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: rapport ved post-intervention vurdering, 3-4 måneder efter baseline
Et mål for tilfredshed med interventionerne. Minimumværdi: 8, maksimumværdi: 32, højere score indikerer højere tilfredshed.
rapport ved post-intervention vurdering, 3-4 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Et mål for depression. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 27, højere score indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
PTSD-tjekliste – civil version (PCL-C)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Et mål for PTSD. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 80. Højere score indikerer dårligere resultat.
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
SF-12, Standard (resumé af mentale og fysiske komponenter)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Et mål for funktionel status og velvære. To scores genereret: en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS). For hvert mål: minimumværdi: 0, maksimumværdi: 100. Lavere score indikerer dårligere resultat.
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) for alkohol negative konsekvenser, kort form
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Stofbrugssygdom (SUD) symptomsværhedsgrad for alkohol. Minimumscore: 0, maksimumscore: 35. Højere score indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDR 15-197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt. Kun afidentificerede data, uden individuelt identificerbare patientoplysninger, vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner