- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03058952
Grupper for at genvinde vores velvære (GROW)
19. juli 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development
Evaluering af en Mindfulness-baseret intervention for Golfkrigssygdom
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, der måler resultater op til 6 måneder efter intervention.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af to forskellige gruppeinterventioner for veteraner med kronisk multisymptom sygdom (CMI).
Interventionerne, der skal sammenlignes, er Mindfulness-baseret stressreduktion og en tilpasset version af Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) for veteraner, der oplever symptomer på kronisk multisymptomsygdom (CMI) - muskel- og skeletsmerter, træthed og kognitive svigt - især dem, der blev udsendt til Gulf War I. Hypotese 1 (om: Udfald): Deltagere, der er randomiseret til det tilpassede Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) vil drage fordel af de primære resultater, men med mindre effekter end deltagerne randomiseret til Mindfulness- Baseret stressreduktion (MBSR).
Efterforskerne antager, at veteraner randomiseret til MBSR vil rapportere større reduktioner i hver af de tre primære resultatmål (smerte, træthed og kognitive svigt) ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med aCDSMP.
Hypotese to (vedrørende: Acceptabilitet): MBSR vil være et acceptabelt og tilfredsstillende program for veteraner med CMI, målt ved deltagelsesprocenter, et selvrapporteringsmål for tilfredshed og kvalitative interviews.
Efterforskerne antager, at veteraner med CMI randomiseret til MBSR vil rapportere større tilfredshed med pleje end deres jævnaldrende randomiseret til aCDSMP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil tilmelde 308 deltagere.
Halvdelen af disse vil være Golfkrigsveteraner, der opfylder kriterierne for CMI, og den anden halvdel vil være veteraner fra andre tjenesteperioder, som også opfylder kriterierne for CMI.
Hver deltager vil blive randomiseret til enten at deltage i MBSR eller aCDSMP (stratificeret efter Golfkrigs udsendelsesstatus, så der er ~7-8 Golfkrigsveteraner i hver gruppe for hver kohorte).
Foranstaltninger til indsamling af primære resultatdata (smerte, træthed, kognitive svigt, patienttilfredshed), sekundære resultater og potentielle mediatorer vil blive administreret ved fire vurderinger: (1) Baseline; (2) Post-intervention; (3) 3 måneder efter gruppens afslutning; og (4) 6 måneder efter gruppens afslutning.
Demografiske eksempler på data (alder, køn, race, indkomst, uddannelse osv.) vil kun blive indsamlet ved baseline.
Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted på VA Puget Sound Health Care System i Seattle, WA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
245
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporter alle kriterierne for kronisk multisymptomsygdom
- Behersker engelsk flydende og kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Drikker i øjeblikket med tidligere års historie med alkoholrelaterede anfald eller delirium tremens
- Nuværende DMS-V stofbrugsforstyrrelse anden end cannabis eller nikotin
- Moderat eller høj risiko for selvmord som vurderet med MINI
- Aktuel psykotisk lidelse
- Aktuel manisk episode
- Diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse
- Indlæggelse af psykiatriske årsager inden for den seneste måned
- Forudgående deltagelse i MBSR eller CDSMP (deltog i mindst én session)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion
Et 8-ugers standardiseret gruppeprogram til at undervise i mindfulness færdigheder.
I MBSR mødes deltagerne 2,5 timer om ugen i 8 uger i gruppeformat.
Deltagerne får undervisning i mindfulness meditation efter en standardiseret pensum og har mulighed for at stille spørgsmål.
|
Et 8-ugers standardiseret gruppeprogram til at undervise i mindfulness færdigheder.
I MBSR mødes deltagerne 2,5 timer om ugen i 8 uger i gruppeformat.
Deltagerne får undervisning i mindfulness meditation efter en standardiseret pensum og har mulighed for at stille spørgsmål.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Selvledelsesprogram for kroniske sygdomme
CDSMP er et struktureret program til at undervise i selvledelsesfærdigheder baseret på teori om selveffektivitet.
CDSMP underviser i selvledelsesstrategier og forsøger at ændre sygdomsoverbevisninger, forbedre selvledelsesevner og styrke succesfulde ledelsesstrategier.
CDSMP er baseret på teori om selveffektivitet, som hævder, at nøgledeterminanter for adfærd er: 1).
self-efficacy (tillid til evnen til at udføre en handling) og 2).
resultatforventning (forventning om, at et bestemt mål vil blive nået).
|
CDSMP er et struktureret program til at undervise i selvledelsesfærdigheder baseret på teori om selveffektivitet.
CDSMP underviser i selvledelsesstrategier og forsøger at ændre sygdomsoverbevisninger, forbedre selvledelsesevner og styrke succesfulde ledelsesstrategier.
CDSMP er baseret på teori om selveffektivitet, som hævder, at nøgledeterminanter for adfærd er: 1).
self-efficacy (tillid til evnen til at udføre en handling) og 2).
resultatforventning (forventning om, at et bestemt mål vil blive nået).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet score fra McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2).
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Et valideret mål for smerte
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Generel træthedsunderskala af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Et mål for generelle træthedssymptomer
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Et mål for koncentrations- og hukommelsesforstyrrelser
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Et mål for tilfredshed med interventionerne
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Et mål for depression
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
PTSD-tjekliste – civil version (PCL-C)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Et mål for PTSD
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
SF-36 (Oversigtsresultater for mentale og fysiske komponenter)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Et mål for funktionel status og velvære
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) for alkoholbrug og negative konsekvenser, kort formular
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Sværhedsgrad af stofbrugsforstyrrelser (SUD) for alkohol
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDR 15-197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt.
Kun afidentificerede data, uden individuelt identificerbare patientoplysninger, vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien