Ryhmät hyvinvoinnin palauttamiseksi (GROW)
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Mindfulness-pohjaisen toimenpiteen arviointi Persianlahden sodan sairauteen
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa mitataan tuloksia enintään 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri ryhmäintervention tuloksia veteraaneille, joilla on krooninen monioireinen sairaus (CMI).
Verrattavat interventiot ovat Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen ja muokattu versio kroonisten sairauksien itsehallintaohjelmasta (aCDSMP) veteraaneille, joilla on kroonisen monioireisen sairauden (CMI) oireita - tuki- ja liikuntaelimistön kipuja, väsymystä ja kognitiivisia häiriöitä - erityisesti ne, jotka lähetettiin Persianlahden sotaan I. Hypoteesi yksi (re: Tulokset): Mukautettuun kroonisten sairauksien itsehallintaohjelmaan (aCDSMP) satunnaistetut osallistujat hyötyvät ensisijaisista tuloksista, mutta pienemmillä vaikutuksilla kuin Mindfulness-ohjelmaan satunnaistetut osallistujat. Based Stress Reduction (MBSR).
Tutkijat olettavat, että MBSR:ään satunnaistetut veteraanit raportoivat suuremman vähennyksen kussakin kolmesta ensisijaisesta tulosmittauksesta (kipu, väsymys ja kognitiiviset häiriöt) kuuden kuukauden seurannassa verrattuna aCDSMP:hen.
Hypoteesi kaksi (vastaavuus: hyväksyttävyys): MBSR on hyväksyttävä ja tyydyttävä ohjelma veteraaneille, joilla on CMI, mitattuna läsnäoloprosenteilla, itseraportoimalla tyytyväisyyden mittarilla ja laadullisilla haastatteluilla.
Tutkijat olettavat, että veteraanit, joilla on CMI satunnaistettu MBSR:ään, raportoivat enemmän tyytyväisyydestään hoitoon kuin heidän ikäisensä, jotka on satunnaistettu aCDSMP:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät 308 osallistujaa.
Puolet heistä on Persianlahden sodan veteraaneja, jotka täyttävät CMI:n kriteerit, ja toinen puoli on veteraaneja muilta palveluskausilta, jotka täyttävät myös CMI:n kriteerit.
Jokainen osallistuja satunnaistetaan osallistumaan joko MBSR:ään tai aCDSMP:hen (persianlahden sodan tilan mukaan, joten kussakin ryhmässä on ~7-8 Persianlahden sodan veteraania jokaista kohorttia kohden).
Toimenpiteet ensisijaisten tulostietojen (kipu, väsymys, kognitiiviset häiriöt, potilastyytyväisyys), toissijaisten tulosten ja mahdollisten välittäjien keräämiseksi toteutetaan neljässä arvioinnissa: (1) Lähtötilanne; (2) Jälkitoimenpiteet; (3) 3 kuukauden kuluttua ryhmän päättymisestä; ja (4) 6 kuukautta ryhmän päättymisen jälkeen.
Demografisia näytteitä (ikä, sukupuoli, rotu, tulot, koulutus jne.) kerätään vain lähtötilanteessa.
Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan VA Puget Sound Health Care Systemissä Seattlessa, WA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita itse kaikki kroonisen monioireisen sairauden kriteerit
- Hallitset sujuvasti englantia ja pystyt antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä juominen ja viime vuoden historia alkoholiin liittyvistä kohtauksista tai delirium tremensistä
- Nykyinen DMS-V:n muiden kuin kannabiksen tai nikotiinin päihteiden käyttöhäiriö
- Kohtalainen tai suuri itsemurhariski MINI:llä arvioituna
- Nykyinen psykoottinen häiriö
- Nykyinen maaninen jakso
- Persoonallisuushäiriön tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön diagnoosi
- Sairaalahoito psykiatrisista syistä viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi osallistuminen MBSR:ään tai CDSMP:hen (osallistui vähintään yhteen istuntoon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
8 viikon standardoitu ryhmäohjelma mindfulness-taitojen opettamiseen.
MBSR:ssä osallistujat kokoontuvat 2,5 tuntia viikossa 8 viikon ajan ryhmämuodossa.
Osallistujat saavat opetusta mindfulness-meditaatiossa standardoidun opetussuunnitelman mukaisesti ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä.
|
8 viikon standardoitu ryhmäohjelma mindfulness-taitojen opettamiseen.
MBSR:ssä osallistujat kokoontuvat 2,5 tuntia viikossa 8 viikon ajan ryhmämuodossa.
Osallistujat saavat opetusta mindfulness-meditaatiossa standardoidun opetussuunnitelman mukaisesti ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kroonisten sairauksien itsehoitoohjelma
CDSMP on jäsennelty ohjelma, joka opettaa itsehallinnon taitoja, jotka perustuvat itsetehokkuusteoriaan.
CDSMP opettaa itsehallinnon strategioita ja yrittää muuttaa sairauskäsityksiä, parantaa itsehallinnon kykyjä ja vahvistaa onnistuneita hallintastrategioita.
CDSMP perustuu itsetehokkuusteoriaan, jonka mukaan käyttäytymisen keskeiset tekijät ovat: 1).
itsetehokkuus (luottamus kykyyn suorittaa toiminta) ja 2).
odotettavissa oleva tulos (odotus, että tietty tavoite saavutetaan).
|
CDSMP on jäsennelty ohjelma, joka opettaa itsehallinnon taitoja, jotka perustuvat itsetehokkuusteoriaan.
CDSMP opettaa itsehallinnon strategioita ja yrittää muuttaa sairauskäsityksiä, parantaa itsehallinnon kykyjä ja vahvistaa onnistuneita hallintastrategioita.
CDSMP perustuu itsetehokkuusteoriaan, jonka mukaan käyttäytymisen keskeiset tekijät ovat: 1).
itsetehokkuus (luottamus kykyyn suorittaa toiminta) ja 2).
odotettavissa oleva tulos (odotus, että tietty tavoite saavutetaan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Validoitu kivun mitta, minimiarvo: 0, maksimiarvo: 222, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Moniulotteisen väsymisinventaarin (MFI) yleinen väsymysalaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yleisten väsymysoireiden mitta.
Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 80, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake (CFQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Keskittymis- ja muistihäiriöiden mitta.
Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: raportti intervention jälkeisessä arvioinnissa, 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tyytyväisyyden mitta interventioihin.
Minimiarvo: 8, maksimiarvo: 32, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
raportti intervention jälkeisessä arvioinnissa, 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Masennuksen mitta.
Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 27, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
PTSD-tarkistuslista – siviiliversio (PCL-C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
PTSD:n mitta.
Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 80. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
SF-12, standardi (henkisten ja fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toiminnallisen tilan ja hyvinvoinnin mitta.
Luotiin kaksi pistemäärää: henkisen komponentin pistemäärä (MCS) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS).
Jokaiselle mittalle: minimiarvo: 0, maksimiarvo: 100.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
NIH:n potilaiden raportoimien tulostoimenpiteiden tietojärjestelmä (PROMIS) alkoholin negatiivisia seurauksia varten, lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Alkoholin aineen käyttöhäiriön (SUD) oireiden vakavuus.
Minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 35.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDR 15-197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan.
Vain tunnistamattomia tietoja, joissa ei ole yksilöitävissä olevia potilastietoja, jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .