Группы для восстановления нашего благополучия (GROW)
23 февраля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Оценка вмешательства, основанного на осознанности, при болезни войны в Персидском заливе
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, в котором оцениваются результаты в течение 6 месяцев после вмешательства.
Целью данного исследования является оценка результатов двух различных групповых вмешательств для ветеранов с хроническим мультисимптомным заболеванием (CMI).
Вмешательства, которые будут сравниваться, включают в себя снижение стресса на основе осознанности и адаптированную версию программы самоконтроля хронических заболеваний (aCDSMP) для ветеранов, испытывающих симптомы хронического мультисимптомного заболевания (CMI) - мышечно-скелетная боль, усталость и когнитивные нарушения - особенно те, кто был отправлен в Первую войну в Персидском заливе. Гипотеза первая (относительно результатов): участники, рандомизированные для участия в адаптированной программе самоконтроля хронических заболеваний (aCDSMP), получат пользу от основных результатов, но с меньшими эффектами, чем участники, рандомизированные для осознанности. Снижение стресса на основе (MBSR).
Исследователи предполагают, что ветераны, рандомизированные в группу MBSR, будут сообщать о большем снижении каждого из трех основных показателей исхода (боль, утомляемость и когнитивные нарушения) через 6 месяцев наблюдения по сравнению с группой aCDSMP.
Гипотеза вторая (относительно приемлемости): MBSR будет приемлемой и удовлетворительной программой для ветеранов с CMI, если судить по показателям посещаемости, самооценке удовлетворенности и качественным интервью.
Исследователи предполагают, что ветераны с CMI, рандомизированные для MBSR, будут сообщать о большей удовлетворенности уходом, чем их сверстники, рандомизированные для aCDSMP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи наберут 308 участников.
Половина из них будут ветеранами войны в Персидском заливе, которые соответствуют критериям CMI, а другая половина будет ветеранами с других периодов службы, которые также соответствуют критериям CMI.
Каждый участник будет случайным образом выбран для участия в MBSR или aCDSMP (стратификация по статусу развертывания войны в Персидском заливе, поэтому в каждой группе будет ~ 7-8 ветеранов войны в Персидском заливе для каждой когорты).
Меры по сбору данных о первичных исходах (боль, утомляемость, когнитивные нарушения, удовлетворенность пациентов), вторичных исходах и потенциальных медиаторах будут применяться при четырех оценках: (1) исходный уровень; (2) после вмешательства; (3) через 3 месяца после окончания группы; и (4) через 6 месяцев после окончания группы.
Выборочные демографические данные (возраст, пол, раса, доход, образование и т. д.) будут собираться только на исходном уровне.
Все процедуры исследования будут проходить в системе здравоохранения VA Puget Sound Health Care System в Сиэтле, штат Вашингтон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самооценка всех критериев хронического мультисимптомного заболевания
- Свободно владеет английским языком и может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Употребление алкоголя в настоящее время с историей алкогольных припадков или белой горячки в прошлом году
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ DMS-V, кроме каннабиса или никотина.
- Умеренный или высокий риск самоубийства по оценке MINI
- Текущее психотическое расстройство
- Текущий маниакальный эпизод
- Диагностика пограничного расстройства личности или антисоциального расстройства личности
- Госпитализация по психиатрическим показаниям за последний месяц
- Предыдущее участие в MBSR или CDSMP (посещение хотя бы одной сессии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
8-недельная стандартизированная групповая программа для обучения навыкам внимательности.
В MBSR участники встречаются по 2,5 часа в неделю в течение 8 недель в групповом формате.
Участники получают инструкции по медитации осознанности в соответствии со стандартизированным учебным планом и имеют возможность задавать вопросы.
|
8-недельная стандартизированная групповая программа для обучения навыкам внимательности.
В MBSR участники встречаются по 2,5 часа в неделю в течение 8 недель в групповом формате.
Участники получают инструкции по медитации осознанности в соответствии со стандартизированным учебным планом и имеют возможность задавать вопросы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Программа самоконтроля хронических заболеваний
CDSMP — это структурированная программа обучения навыкам самоуправления, основанная на теории самоэффективности.
CDSMP обучает стратегиям самоконтроля и пытается изменить убеждения о болезни, расширить возможности самоконтроля и укрепить успешные стратегии управления.
CDSMP основан на теории самоэффективности, которая утверждает, что ключевыми детерминантами поведения являются: 1).
самоэффективность (уверенность в способности совершить действие) и 2).
ожидание результата (ожидание того, что конкретная цель будет достигнута).
|
CDSMP — это структурированная программа обучения навыкам самоуправления, основанная на теории самоэффективности.
CDSMP обучает стратегиям самоконтроля и пытается изменить убеждения о болезни, расширить возможности самоконтроля и укрепить успешные стратегии управления.
CDSMP основан на теории самоэффективности, которая утверждает, что ключевыми детерминантами поведения являются: 1).
самоэффективность (уверенность в способности совершить действие) и 2).
ожидание результата (ожидание того, что конкретная цель будет достигнута).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ-2), общий балл
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Валидированный показатель боли, минимальное значение: 0, максимальное значение: 222, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Подшкала общей усталости Многомерного реестра усталости (MFI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Мера общих симптомов усталости.
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 80, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Опросник когнитивных нарушений (CFQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Мера нарушений концентрации и памяти.
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 100, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: отчет при оценке после вмешательства, через 3-4 месяца после исходного уровня
|
Мера удовлетворенности вмешательствами.
Минимальное значение: 8, максимальное значение: 32, более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
отчет при оценке после вмешательства, через 3-4 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Мера депрессии.
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 27, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Мера посттравматического стрессового расстройства.
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 80. Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
SF-12, стандартный (суммарные баллы по умственным и физическим компонентам)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Показатель функционального статуса и благополучия.
Были получены две оценки: оценка умственного компонента (MCS) и оценка физического компонента (PCS).
Для каждой меры: минимальное значение: 0, максимальное значение: 100.
Более низкий балл указывает на худший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами НИЗ (PROMIS), в отношении негативных последствий употребления алкоголя, краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Тяжесть симптомов расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), связанного с алкоголем.
Минимальный балл: 0, максимальный балл: 35.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDR 15-197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет создан и опубликован деидентифицированный анонимный набор данных.
Будут переданы только деидентифицированные данные без индивидуально идентифицируемой информации о пациенте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .