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喫煙予防に役立つ認知的および感情的スキル (DOAN)

2021年7月21日 更新者:Michael Otto、Boston University Charles River Campus

認知的および感情的調節プロセスを救済して喫煙防止を支援する

現在の提案の目的は、認知(作業記憶)および感情(苦痛耐性)の調節プロセスを改善するように設計された介入が、標準的な禁煙情報介入の有効性をどの程度高めるかを調査することである。 感情的および認知的調節障害は喫煙の可能性を高め、標準的な介入から恩恵を受けることが特に困難になります。 作業記憶とそれに関連する欠陥により、個人が介入から得た情報を利用したり、喫煙のコストと利益について賢明な決定を下したり、ターゲットを絞った広告に抵抗したりすることがより困難になります。 さらに、感情調節能力の混乱により、ネガティブな感情やストレスを自己調節するための対処メカニズムとしてタバコを使用する可能性が高まります。 感情障害のある人は喫煙率が高く、禁煙がより困難であり、否定的な感情を軽減する方法として喫煙する可能性が高くなります。 現在のプロジェクトの目標は、(1) 既知の SES 関連の作業記憶障害の影響と、喫煙リスクの近似尺度に対する規制への影響、および ( 2) これらのリスクを逆転させるための的を絞った介入の可能性。 具体的には、研究者らは、個人を喫煙開始と喫煙維持のリスクにさらす認知的/感情的対象に対する作業記憶トレーニングと苦痛耐性(マインドフルネス)介入の影響を調査している。

したがって、この研究の具体的な目的は次のことを調査することです。

  1. 低SES青少年の多様なサンプルにおける作業記憶と苦痛耐性を対象とした、学校および地域ベースの短期間の介入の実現可能性と受容性。
  2. 標準的な情報介入単独と比較した、喫煙の開始と維持に関連する特定の認知感情ターゲット(遅延割引と苦痛耐性)に対する作業記憶と苦痛耐性介入の効果。
  3. 認知的/感情的ターゲットの活性化が、介入後の喫煙リスク/行動および関連する健康上の結果の近似尺度に及ぼす影響。

調査の概要

詳細な説明

概要。 研究者らは、喫煙発症に非常に関連性の高い時期(高校生)の高リスク(低SESの青少年)集団を対象としている。 研究デザインでは、150 人の非喫煙青年を 3 つの介入条件のいずれかにブロックランダム化する必要があります: (1) 喫煙防止情報介入 (C+SPII) と組み合わせた健康教育を提供する対照条件、(2) 実施される作業記憶介入喫煙防止情報介入の前(WM+SPII)、(3)喫煙予防情報介入(DT+SPII)の前に実施される苦痛耐性介入。 喫煙リスクの近似結果は、喫煙傾向の自己申告、遅延割引、および喫煙との暗黙の関連性によって評価されます。喫煙行動は1か月後の追跡調査で評価されます。

研究資料は、喫煙、仲間の喫煙、親の喫煙に関する参加者の自己報告と、性格特性の自己報告(例: 性格特性)で構成されます。 感覚の探求)はリスク行動に関連しています。 非喫煙状況を確認するために、CO の分析のために生物学的データ (呼気からの) もサンプリングされます。

介入の場所:

この記事の執筆時点では、調査員らは高校でどのように介入を提供するかについて 3 つの選択肢の中から決定するための資金提供の確認を待っているところです。 研究者らは、次の 3 つの可能性を熟考し、計画しました。(1) ランダム化介入に特有の、選択された教室スペースでの授業中の介入、(2) 開いた教室スペースでの放課後の介入、(3) 教室での放課後の介入コミュニティセンター。 調査員はこれらのオプションを降順 (1 から 3) で優先しますが、スペースの最終交渉は、調査員が実際にプロジェクトを実行する (資金を獲得している) かどうか現場と確認できるまで保留されています。 たとえば、申請書に記載されているように、「フェンウェイ高校の校長であるペギー・ケンプは私たちの活動を非常に支援しており、私たちの取り組みに対して制度的および社会的支援の両方を提供する予定です。」 調査員と彼女との面談の中で、彼女は調査員が学校の週の間に介入を提供するよう努めるよう提案した。これらの介入はホームルームまたは体育の時間の指導的要求に適合していると指摘しています。 これらの学校内指導枠の使用には教育長の承認が必要ですが、そのような承認を得るプロセスは必然的に資金の確認を待ちます。 調査員が入手した支援レターには、オプション #1 またはオプション #2 を実現できない場合でも、オプション #3 を利用することでこのプロジェクトの要求を実現できるという文書が含まれています。

介入: 参加者は、性別と親の喫煙状況という 2 つのブロックのランダム化要素に従って、(可変ブロック サイズを利用した乱数テーブルを使用して) 3 つの研究条件のうち 1 つにランダム化されます。 各介入は連続 8 週間にわたって実施されます。 介入はプロジェクトディレクターのユージニア・ゴーリン博士が主導し、ユージニア・ゴーリン博士の継続的な監督を受けます。オットーとドアン。 すべての介入はグループで行われます。 各研究介入は、週に 2 回、連続 8 週間にわたって実施されます。 対象となる高校生の学年は、8 回の介入に適しています。 ウェーブごとに 30 名(任意のウェーブの各介入で 10 名にランダム化)、研究者は 5 つのウェーブで完全な被験者プールに到達すると予想しています。 グループのネストは分析計画で考慮されます。

喫煙防止情報介入 (SPII) は、研究内のすべてのランダム化された条件に共通です。 研究者らは、国立衛生研究所米国公衆衛生局のタバコの使用と依存に関する臨床実践ガイドラインに従った、簡単なプライマリケアベースの介入から介入を選択した。 青少年には、喫煙の規範と健康への影響について年齢に応じた教育が提供され、非喫煙者であることを確認し、禁煙を維持するための個別の戦略を立てるのに役立ちます。 さらに、調査員は動機付け面接の要素を組み込む予定です。 これらの要素の多くは、Colby らによる青少年喫煙者向けの青少年 MI プログラムで使用されている要素と一致しています。 (2005)。 研究者らはさらに、将来の喫煙/非喫煙生活の状況についてのコルビーとその同僚による誘導イメージと、喫煙について認識されている好き嫌いを自由に探求するグループセッションの開始を、SPII 介入に組み込む予定です。セッション、健康への影響、社会的影響、依存症、経済的コストの 4 つのコンテンツ領域に関する議論を促進するためにマサチューセッツ州公衆衛生局が開発したビデオ撮影された小話の提供。 SPII は、「スタディアーム」セクションで説明されている 3 つの特定の介入条件のそれぞれに従って提供されます。

すべてのグループには 8 週間のトレーニング セッションがあり、セッションは週に 2 回予定されており、各セッションは最大 1 時間続きます。 これらのトレーニングセッションでは軽食が提供されます。 さらに、参加者は、これらのセッション以外で、週に約 1 時間、クラスのスキルを練習するように求められます (例: 週 3 回、20 分間の練習) (記憶プログラムの場合、これには、このプログラムのために提供されるコンピューター室でのスケジュール設定の時間が含まれます)勉強)。

データ分析の概要:

以下のデータ分析手順は、現時点で計画されていますが、より厳密な新しい統計モデリング アプローチが利用可能になったら、それを組み込むために変更される可能性があります。

  1. 学校および地域ベースの短期間の介入の実現可能性/受容可能性は、研究期間全体にわたる募集と出席率によって評価されます。受容性(無作為化サンプルの 70% による介入の 80% の参加)は、3 つの条件にわたって評価されます。
  2. 研究者らは、WM+SPIIおよびDT+SPII介入は、C+SPIIと比較して、それぞれWMおよびDTの上昇につながると仮説を立てている。 さらに、研究者らは、WM が DT+SPII よりも WM+SPII の方が高く、DT が WM+SPII よりも DT+SPII の方が高いと予想しています。 後者のコントラストは、2 つの有効な治療法が WM および/または DT で互いに異なるかどうかを示します。これらの後者の分析を実行するために、研究者は、WM+SPII と C+SPII を対照するダミー変数を、WM+SPII と DT+SPII を比較するダミー変数に置き換えます。
  3. 介入後の直近の喫煙リスク/行動に対する認知/感情的ターゲットの活性化の影響を評価するために、喫煙リスクの 3 つの尺度 (感受性) のそれぞれについて、MLM モデルの結果の時変予測因子として WM と DT の両方が (同時に) 追加されます。喫煙、喫煙に対する暗黙の態度、割引の遅れ)と実際の喫煙行動(喫煙行動は二分法であるため、ロジスティックリンク機能を備えた GLMM を使用して分析されます)。 これらのモデルで結果を予測する WM と DT の回帰係数は、それぞれが喫煙リスクに他方以上にどの程度関連しているかを示し、これらの変数と結果の間の時間の経過に伴う並行変化を制御します。 このアプローチは、長期にわたる対象者の喫煙リスクの近似測定値を使用して、WN と DT の両方の間の関係を計算します。 Benjamini-Hochberg 法は、複数の統計検定を補正するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 青少年(12 歳以上)は、高校に 1 年生または 2 年生として入学します。
  • 私たちが募集しているコミュニティの人口統計を反映して、サンプルの約 70% が貧困レベル以下であり、男性と女性のバランスが取れており、大部分が少数民族の背景にあると予想されます。

除外基準:

  • 英語を話せない人(同意書を読んで理解できず、英語で会話できないことを前提としています)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:苦痛耐性介入
苦痛耐性介入では、研究者らは、青少年向けに適応されたマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムを使用します。 このバージョンの MBSR は、Kabat-Zinn によって開発された元の概念化に厳密に従っています。 公式および非公式のマインドフルネスの実践に焦点を当てており、参加者が意図、注意力、態度を育むことを促します。 研究者は、参加者の発達期間(注意持続時間など)を考慮して、MBSR 介入の実施にわずかな変更を加えて、記憶保持を促進し、関連性を高めます。 これらの変更により、研究者は作業記憶介入と期間を一致させることもできます。
アーム/グループの説明を参照してください。
実験的:作業記憶介入
作業記憶のトレーニングには、研究者は Cogmed RM プログラムを使用します。 参加者は、週に2回、毎回1時間の監督下でプログラムを8週間利用してもらいます。 他の日にも、参加者は 25 ~ 35 分間プログラムを利用するように求められます。 このプログラムはビデオ ゲームに似ており、視空間作業記憶 (物体の位置を記憶する) と、言語的作業記憶と視覚的作業記憶 (音素、文字、数字を記憶する) の組み合わせを必要とするいくつかの異なる「ゲーム」で構成されています。 プログラムはユーザーのパフォーマンスに適応し、トレーニング生が能力の限界でパフォーマンスを発揮できるようにし、WM 能力の適応を刺激します。
アーム/グループの説明を参照してください。
アクティブコンパレータ:情報介入の制御
この制御情報介入は、研究者やその他の研究者による以前の研究で使用されています。 現在のアプリケーションでは、苦痛耐性と作業記憶介入のセッション時間と一致し、喫煙(すべての介入にわたって提供される SPII 介入に特有のもの)への焦点は省略され、さまざまな健康に関する議論で構成されます。健康的な食事、ストレスと時間の管理、推奨される健康診断などのライフスタイルのトピック。
アーム/グループの説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
具体的な目的 1: 13 回以上の介入に参加した参加者の割合
時間枠:介入(1週目から8週目まで)
各介入の実現可能性/受け入れ可能性 (無作為化サンプルの 70% による介入の少なくとも 80% の出席によって指標化される) が評価されます。
介入(1週目から8週目まで)
具体的な目的 2: 作業記憶容量
時間枠:1週間
評価には、コンピューターで管理される 3 つの WM パフォーマンス測定 (N バック、聴力指幅、およびコルシ ブロック タッピング タスク) が含まれます。これらは Z スコア付けされ、集計されて単一の WM インデックスが作成されます。作業メモリ容量の Z スコアは、標準的な WM パフォーマンスの数を示します。平均からの逸脱。 Z スコア 0 は、参照集団 (つまり、健康で年齢と性別が一致した子供) の平均に等しいです。 負の数値は参照母集団よりも低い値を示し、正の数値は参照母集団よりも高い値と、より大きな能力を反映するより高いスコアを示します。
1週間
具体的な目標 2: 苦痛への耐性
時間枠:1週間
遭難耐性 (DT) 評価には、遭難不耐性指数 (DII) とコンピューター化されたミラー トレーシング永続タスク (MTPT-C) が含まれます。これらは Z スコア付けされ、集計されて単一の DT インデックスを形成します。遭難耐性 Z スコアは、数値を示します。平均から離れた標準偏差。 Z スコア 0 は、参照集団 (つまり、健康で年齢と性別が一致した子供) の平均に等しいです。 負の数値は参照母集団よりも低い値を示し、正の数値は参照母集団よりも高い値を示し、より高いスコアはより悪い耐性を反映します。
1週間
具体的な目的 3: 喫煙リスク (標準的な喫煙評価)
時間枠:1週間
標準喫煙評価は、B-IAT および遅延割引タスクと並ぶ喫煙リスクの 3 つの評価のうちの 1 つです。 ここで報告されているのは、SSA の結果です。SSA は、喫煙の態度と可能性について質問する 5 項目の尺度で、合計スコアは 0 (感受性なし) から 11 (最も感受性が高い) の範囲です。 これらのスコアの自然対数が報告され、スコアが高いほど感受性が高いことを示します。
1週間
具体的な目的 3: 喫煙リスク (B-IAT)
時間枠:1週間
簡単な暗黙的態度テストは、遅延割引タスクおよび SSA と並ぶ喫煙リスクの 3 つの評価のうちの 1 つです。 ここで報告されるのは、B-IAT タスクからの d スコアです。 参加者は刺激を4つのブロックの「ポジティブ」または「ネガティブ」カテゴリーに分類し、そのうちの2つは「喫煙」と「ポジティブな気分になる」を含み、残りの2つは「喫煙」と「ネガティブな気分になる」を含む。 「喫煙 - 陽性」ブロックと「喫煙 - 陰性」ブロックを並べ替える際の応答時間が短いことは、「喫煙」と「陽性」を関連付ける暗黙の傾向を示しています。 標準化された差分スコア (d スコア) は、先行研究 (Greenwald、Banaji、および Nosek、2003) によって推奨された改良されたスコアリング アルゴリズムを使用して計算されました。 d スコアが高いほど、喫煙に対する暗黙の態度が肯定的ではないことを示します。
1週間
具体的な目的 3: 喫煙リスク (遅延割引タスク)
時間枠:1週間
遅延割引タスクは、B-IAT および SSA と並ぶ喫煙リスクの 3 つの評価のうちの 1 つです。 これには、参加者が賞金を即座に選択するか、7 日、14 日、または 30 日後により高額の賞を選択する一連のコンピューターによる決定が含まれます。 参加者には、ランダムに選択された 1 つの試験で選択された金額が支払われることが通知されました。 K 値は、遅延報酬の大幅な割引を表すスコアが高いほど分析に提出されました。これは、スコアが高いほど、即時の報酬を選択する傾向がより大きいことを反映していることを意味します。 K 値に大きな偏りがある場合は、K 値の自然対数が使用されました。 ここで報告されるのは、遅延割引タスクからの k 値の自然対数です。 自然対数は、k 値の歪みを減らすために使用されます。
1週間
具体的な目的 4: 実際の喫煙状況
時間枠:1週間
PiCO Smokerlyzer は、参加者が吐き出した一酸化炭素の量を評価するために使用されるツールで、スコアは 0 ~ 150 ppm (PPM) の範囲で、3 未満のスコアは非喫煙を示し、36 を超えるスコアは非常に重度の依存症を示します。 タイムライン フォロー バックは、参加者が過去 1 か月間毎日喫煙したタバコの量を報告する自己申告測定です。 喫煙者の平均割合(0=禁煙、1=喫煙)が報告され、喫煙行動は piCO Smokerlyzer とタイムライン フォロー バックによって評価されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael W Otto, Ph.D.、Boston University
  • 主任研究者:Stacey Doan, Ph.D.、Claremont McKenna College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月8日

一次修了 (実際)

2019年4月4日

研究の完了 (実際)

2019年4月4日

試験登録日

最初に提出

2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R21DA041531-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • R21DA041531 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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