- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03058991
Kognitive og emosjonelle ferdigheter for å hjelpe røykeforebygging (DOAN)
Redde kognitive og emosjonelle reguleringsprosesser for å hjelpe røykeforebygging
Formålet med det nåværende forslaget er å undersøke i hvilken grad intervensjoner designet for å forbedre kognitive (arbeidsminne) og emosjonelle (nødtoleranse) reguleringsprosesser øker effektiviteten til standard informasjonstiltak for røyking. Emosjonell og kognitiv dysregulering øker sannsynligheten for røyking og gjør det spesielt utfordrende å dra nytte av standard intervensjoner. Arbeidshukommelse og tilhørende mangler gjør det vanskeligere for enkeltpersoner å bruke informasjon fra intervensjoner, ta fornuftige beslutninger angående kostnadene og fordelene ved røyking og å motstå målrettet reklame. I tillegg øker forstyrrelser i følelsesreguleringskapasiteten sannsynligheten for å bruke sigaretter som en mestringsmekanisme for å selvregulere negativ affekt og stress. Personer med affektive forstyrrelser røyker i høyere hastigheter og har større problemer med å slutte, og er mer sannsynlig å røyke som en måte å redusere negativ påvirkning. Målet med det nåværende prosjektet er å generere ny innsikt og nye tilnærminger til forebygging av røyking blant ungdom med lav SES ved å undersøke (1) påvirkningen av kjente SES-relaterte mangler i arbeidsminne og affektregulering på proksimale mål for røykerisiko, og ( 2) potensialet for målrettede intervensjoner for å reversere disse risikoene. Spesielt undersøker etterforskerne påvirkningen av arbeidsminnetrening og distress toleranse (mindfulness) intervensjoner på kognitive/affektive mål som setter individer i fare for å starte og vedlikeholde røyking.
De spesifikke målene med denne studien er derfor å undersøke:
- Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av skole- og samfunnsbaserte korte intervensjoner rettet mot arbeidsminne og nødstoleranse hos et mangfoldig utvalg av ungdommer med lav SES.
- Effektene av intervensjoner for arbeidsminne og nødstoleranse, i forhold til en standard informasjonsintervensjon alene, på spesifikke kognitive-affektive mål - forsinket diskontering og nødstoleranse - relevant for igangsetting og vedlikehold av sigarettrøyking.
- Effekten av kognitiv/affektiv målaktivering på proksimale mål på røykerisiko/-atferd og relaterte helseutfall etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Oversikt. Etterforskerne retter seg mot en høyrisikopopulasjon (lav SES-ungdom) i en svært relevant periode (videregående skole) for røykestart. Studiedesignet krever blokkrandomisering av 150 ikke-røykende ungdom til en av tre intervensjonstilstander: (1) en kontrolltilstand som tilbyr helseopplæring kombinert med en røykeforebyggende informasjonsintervensjon (C+SPII), (2) en arbeidsminneintervensjon levert før en røykeforebyggende informasjonsintervensjon (WM+SPII), (3) en nødstoleranseintervensjon levert før en røykeforebyggende informasjonsintervensjon (DT+SPII). Røykingsrisiko proksimale utfall vurderes ved selvrapportering av røyketilbøyelighet, forsinkelsesrabatter og implisitte assosiasjoner til røyking; røykeatferd vurderes ved en måneds oppfølging.
Forskningsmaterialet vil bestå av deltakerens egenrapportering av røyking, jevnaldrende røyking og foreldrerøyking, samt egenrapportering av personlighetstrekk (f.eks. sensasjonssøking) som er assosiert med risikoatferd. Biologiske data (fra utåndinger) tas også prøve for analyse av CO, for å bekrefte ikke-røykestatus.
Sted for intervensjoner:
I skrivende stund venter etterforskerne på finansieringsbekreftelse for å avgjøre mellom tre alternativer for hvordan vi skal gi intervensjonene ved videregående skole. Utforskerne har tenkt gjennom og planlagt for følgende tre muligheter: (1) en skoletidsintervensjon i utvalgt klasserom spesifikt for den randomiserte intervensjonen, (2) en etterskoleintervensjon i åpent klasserom, og (3) en etterskoleintervensjon i et samfunnshus. Etterforskerne foretrekker disse alternativene i synkende rekkefølge (1 til 3), men endelig forhandling av plass avventer deres evne til å bekrefte med nettstedene at etterforskerne faktisk vil gjøre prosjektet (har fått finansiering). For eksempel, som nevnt i søknaden, "er rektor ved Fenway High School, Peggy Kemp, ekstremt støttende til arbeidet vårt, og planlegger å gi både institusjonell og sosial støtte i vår bestrebelse." I etterforskernes møter med henne foreslo hun at etterforskerne skulle prøve å gi intervensjonen i løpet av skoleuken; bemerker at disse intervensjonene passer til instruksjonskravene for enten hjemmerommet eller PE-tiden. Bruk av disse instruksjonstidene på skolen vil kreve godkjenning av skolens superintendent, men prosessen med å oppnå slik godkjenning avventer nødvendigvis bekreftelse av finansiering. Støttebrevene etterforskerne har innhentet dokumenter om at hvis de ikke er i stand til å realisere alternativ #1 eller alternativ #2, kan de fortsatt realisere dette prosjektets krav ved å bruke alternativ #3.
Intervensjoner: Deltakerne vil bli randomisert (ved hjelp av en tilfeldig talltabell som bruker variable blokkstørrelser) til 1 av 3 studiebetingelser i henhold til to blokkrandomiseringsfaktorer: kjønn og foreldres røykestatus. Hver intervensjon skal leveres over åtte sammenhengende uker. Intervensjoner skal ledes av prosjektdirektøren, Dr. Eugenia Gorlin, med løpende veiledning fra Drs. Otto og Doan. Alle intervensjoner vil bli levert i grupper. Hver av studieintervensjonene skal leveres to ganger i uken over åtte påfølgende uker. Skoleåret for de målrettede videregående elevene egner seg til 8 intervensjonsbølger. Med 30 individer per bølge (randomisert til 10 i hver intervensjon for en gitt bølge), forventer etterforskerne å oppnå vårt fulle emneområde i 5 bølger. Gruppehekking vil bli redegjort for i analyseplanen.
Smoking Prevention Informational Intervention (SPII) vil være felles for alle randomiserte tilstander i studien. Etterforskerne valgte intervensjonen fra korte primærhelsebaserte intervensjoner som fulgte National Institutes of Health, U.S. Public Health Service Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline. Ungdom vil bli gitt alderstilpasset opplæring om normer og helsekonsekvenser av røyking, bekreftelse av deres røykfrie status, og hjelp til å utvikle en personlig strategi for å opprettholde avholdenhet. I tillegg vil etterforskerne inkludere en motiverende intervjukomponent. Mange av disse elementene stemmer overens med elementene brukt i ungdoms MI-programmet for ungdomsrøykere av Colby et al. (2005). Etterforskerne vil videre innlemme i SPII-intervensjonen Colby og medarbeideres veiledede bilder om fremtidig røyking/ikke-røyklivsstatus, og initieringen av gruppesesjonene våre med åpen utforskning av oppfattede liker og misliker om røyking, og i løpet av 4 økter, levering av videofilmede vignetter utviklet av Massachusetts Department of Public Health for å stimulere til diskusjon om fire innholdsområder: helseeffekter, sosiale konsekvenser, avhengighet og økonomiske kostnader. SPII vil bli levert etter hver av de 3 spesifikke intervensjonsbetingelsene beskrevet i "Studiearmer"-delen.
Alle gruppene vil ha 8 uker med treningsøkter, med økter planlagt to ganger per uke og hver på opptil 1 time. Det vil bli servert snacks på disse treningsøktene. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å trene klasseferdigheter (f.eks. 20 min trening 3 ganger i uken) utenom disse øktene i omtrent 1 time per uke (for minneprogrammet inkluderer dette planlegging av tid i datarommet som er tilrettelagt for dette studere).
Oversikt over dataanalyse:
Følgende dataanalytiske prosedyrer er planlagt i skrivende stund, men kan bli modifisert for å inkludere nye, mer strenge statistiske modelleringsmetoder etter hvert som de blir tilgjengelige.
- Gjennomførbarheten/akseptabiliteten av skole- og lokalsamfunnsbaserte korte intervensjoner vil bli vurdert ved rekruttering og tilstedeværelse i løpet av studieperioden; akseptabilitet (oppmøte av 80 % av intervensjonene av 70 % av det randomiserte utvalget) vil bli vurdert på tvers av de 3 forholdene.
- Etterforskerne antar at intervensjonene WM+SPII og DT+SPII, i forhold til C+SPII, vil føre til henholdsvis høyere WM og høyere DT. Videre forventer etterforskerne at WM vil være høyere i WM+SPII enn i DT+SPII, og at DT vil være høyere i DT+SPII enn i WM+SPII. Sistnevnte kontrast vil indikere om de to aktive behandlingene skiller seg fra hverandre på WM og/eller DT; for å utføre disse sistnevnte analysene, vil etterforskerne erstatte dummy-variabelen kontrasterende WM+SPII og C+SPII, med en dummy-variabel som sammenligner WM+SPII med DT+SPII.
- For å evaluere effekten av kognitiv/affektiv målaktivering på proksimal røykerisiko/-atferd etter intervensjon, vil WM og DT begge bli lagt til (samtidig) som tidsvarierende prediktorer for utfall i MLM-modeller for hvert av de tre målene for røykerisiko (mottakelighet). til røyking, implisitte holdninger til røyking og forsinket rabatt) og for faktisk røykeatferd (røykeatferd er dikotomisk, så den vil bli analysert ved hjelp av en GLMM med en logistisk koblingsfunksjon). Regresjonskoeffisientene for WM og DT som predikerer utfall i disse modellene vil indikere i hvilken grad hver er relatert til røykerisiko utover den andre, og kontrollerer for den parallelle endringen over tid mellom disse variablene og utfallene. Denne tilnærmingen beregner forholdet mellom både WN og DT med proksimale mål på røykerisiko innen forsøkspersoner over tid. Benjamini-Hochberg-metoden vil bli brukt til å korrigere for flere statistiske tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom (12 år eller eldre) meldte seg på videregående skole som førsteårsstudent eller andre.
- For å gjenspeile demografien til samfunnet der vi rekrutterer, forventer vi at omtrent 70 % av utvalget er på eller under fattigdomsnivået, balansert mellom menn og kvinner, med flertallet fra etnisk minoritetsbakgrunn.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende (operasjonalisert som manglende evne til å lese og forstå samtykkeskjemaet og snakke på engelsk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Distress Tolerance Intervention
For Distress Tolerance Intervention vil etterforskerne bruke et Mindfulness Based Stress Reduction-program (MBSR) som er tilpasset bruk med ungdom.
Denne versjonen av MBSR følger nøye den originale konseptualiseringen utviklet av Kabat-Zinn.
Fokuset er på formell og uformell mindfulness-praksis, som oppmuntrer deltakerne til å fremme intensjon, oppmerksomhet og holdning.
Etterforskerne vil gjøre små endringer i leveringen av MBSR-intervensjonen for å ta hensyn til utviklingsperioden til deltakerne (f.eks. oppmerksomhetsspenn) for å oppmuntre til oppbevaring og øke relevansen.
Disse endringene vil også tillate etterforskerne å matche varigheten med deres arbeidsminneintervensjon.
|
Se arm/gruppebeskrivelse.
|
|
Eksperimentell: Arbeidsminneintervensjon
For arbeidsminnetreningen vil etterforskerne bruke Cogmed RM-programmet.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke programmet, mens de blir overvåket to ganger i uken, hver gang i en time, i 8 uker.
Deltakerne vil også bli bedt om å bruke programmet de andre dagene i 25-35 minutter.
Programmet ligner et videospill, og består av flere forskjellige "spill" som krever visuo-spatialt arbeidsminne (husker posisjonen til objekter) og en kombinasjon av verbalt og visuelt arbeidsminne (husker fonemer, bokstaver og sifre).
Programmet tilpasser seg brukerens ytelse, slik at deltakerne er i stand til å prestere på grensen av deres evne, og stimulerer WM-kapasitetstilpasning.
|
Se arm/gruppebeskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontroller informasjonsintervensjon
Denne kontrollinformasjonsintervensjonen har blitt brukt i etterforskernes og andres tidligere studier.
I den gjeldende applikasjonen vil den matche økttiden for nødtoleranse- og arbeidsminne-intervensjonene og vil utelate fokus på røyking (som er spesifikt for SPII-intervensjonen som tilbys på tvers av alle intervensjoner), og vil bestå av diskusjoner om en rekke sunne livsstilsemner, som sunt kosthold, stress/tidsstyring og anbefalte helseundersøkelser.
|
Se arm/gruppebeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikt mål 1: Prosentandel av deltakere som deltok på 13 eller flere intervensjoner
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 til uke 8)
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet for hver intervensjon (indeksert ved oppmøte på minst 80 % av intervensjonene med 70 % av det randomiserte utvalget) vil bli vurdert.
|
Intervensjon (uke 1 til uke 8)
|
|
Spesifikt mål 2: Arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: 1 uke
|
Vurderingen inkluderer tre datamaskinadministrerte WM-ytelsesmål (N-back, Auditory Digit Span og Corsi Block Tapping-oppgave) som er z-scoret og aggregert for å lage en enkelt WM-indeks. Arbeidsminnekapasiteten Z-poeng indikerer antall standard avvik fra gjennomsnittet.
En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon (dvs. friske barn, alder og kjønn).
Negative tall indikerer verdier lavere enn referansepopulasjonen og positive tall indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen og høyere score som reflekterer større kapasitet.
|
1 uke
|
|
Spesifikt mål 2: Nødstoleranse
Tidsramme: 1 uke
|
Distress Tolerance (DT)-vurdering inkluderer Distress Intolerance Index (DII) og den datastyrte Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT-C) som er z-scoret og aggregert for å danne en enkelt DT-indeks. Distress Tolerance Z-score indikerer tallet av standardavvik fra gjennomsnittet.
En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon (dvs. friske barn, alder og kjønn).
Negative tall indikerer verdier som er lavere enn referansepopulasjonen og positive tall indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen og med høyere score som reflekterer dårligere toleranse.
|
1 uke
|
|
Spesifikt mål 3: Røykingsrisiko (standard røykevurdering)
Tidsramme: 1 uke
|
Standard røykevurdering er en av 3 vurderinger av røykerisiko sammen med B-IAT og oppgaven Delay Discounting.
Rapportert her er resultatene fra SSA, en 5-elements skala som spør om holdninger og sannsynlighet for røyking med totalskårer fra 0 (ingen følsomhet) til 11 (høyest følsomhet).
Den naturlige loggen for disse skårene rapporteres, med høyere skårer som indikerer høyere mottakelighet.
|
1 uke
|
|
Spesifikt mål 3: Røykingsrisiko (B-IAT)
Tidsramme: 1 uke
|
Den korte implisitte holdningstesten er en av tre vurderinger av røykerisiko sammen med oppgaven Delay Discounting og SSA.
Rapportert her er d-skårene fra B-IAT-oppgaven.
Deltakerne sorterte stimuli i "positive" eller "negative" kategorier i 4 blokker - 2 av disse inkluderte "Røyking" og "Jeg føler meg positiv", de andre 2 inkluderte "Røyking" og "Jeg føler meg negativ."
Kortere responstider ved sortering av "Røyking-positiv" versus "Røyking-negativ"-blokker indikerer implisitt tendens til å assosiere "røyking" med "positiv".
Standardiserte forskjellsskårer (d-score) ble beregnet ved å bruke den forbedrede skåringsalgoritmen anbefalt av tidligere forskning (Greenwald, Banaji, & Nosek, 2003).
Høyere d-skår indikerer mindre positive implisitte holdninger til røyking.
|
1 uke
|
|
Spesifikt mål 3: Røykingsrisiko (forsinket rabattoppgave)
Tidsramme: 1 uke
|
Oppgaven Delay Discounting er en av tre vurderinger av røykerisiko sammen med B-IAT og SSA.
Den inkluderer en rekke datastyrte avgjørelser der deltakerne velger en pengepremie umiddelbart eller en større pris innen 7, 14 eller 30 dager.
Deltakerne ble varslet om at de ville få utbetalt beløpet som ble valgt på en tilfeldig valgt studie.
K-verdier ble sendt inn for analyser med høyere poengsum som representerer stor rabatt på forsinkede belønninger, noe som betyr at høyere poengsum reflekterer større tendens til å velge den umiddelbare tildelingen.
Naturlige logger av K-verdier ble brukt dersom K-verdier viste stor skjevhet.
Rapportert her er de naturlige loggene for k-verdier fra forsinkelsesdiskonteringsoppgaven.
Naturlige logger brukes for å redusere skjevhet av k-verdier.
|
1 uke
|
|
Spesifikt mål 4: Faktisk røykestatus
Tidsramme: 1 uke
|
PiCO Smokerlyzer er et verktøy som brukes til å vurdere mengden karbonmonoksid som pustes ut av en deltaker, med poengsum fra 0 til 150 deler per million (PPM), med poeng under 3 som indikerer røykfrie og poeng over 36 som indikerer svært tung avhengighet.
Timeline Follow Back er et selvrapporteringsmål der deltakerne rapporterer mengden sigaretter som er røkt hver dag den siste måneden.
Gjennomsnittlige andeler av røykere er rapportert (0=røyking forbudt, 1=røyking) med røykeatferd vurdert via piCO Smokerlyzer og Timeline Follow Back.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael W Otto, Ph.D., Boston University
- Hovedetterforsker: Stacey Doan, Ph.D., Claremont McKenna College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Otto MW, Gorlin EI, Rosenfield D, Patten EA, Bickel WK, Zvolensky MJ, Doan SN. Rescuing cognitive and emotional regulatory skills to aid smoking prevention in at-risk youth: A randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:1-7. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.005. Epub 2018 Apr 12.
- Otto MW, Rosenfield D, Gorlin EI, Hoyt DL, Patten EA, Bickel WK, Zvolensky MJ, Doan SN. Targeting cognitive and emotional regulatory skills for smoking prevention in low-SES youth: A randomized trial of mindfulness and working memory interventions. Addict Behav. 2020 May;104:106262. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106262. Epub 2019 Dec 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R21DA041531-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21DA041531 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .