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有助于预防吸烟的认知和情感技能 (DOAN)

2021年7月21日 更新者:Michael Otto、Boston University Charles River Campus

拯救认知和情绪调节过程以帮助预防吸烟

当前提案的目的是调查旨在改善认知(工作记忆)和情绪(压力耐受性)调节过程的干预措施在多大程度上增强了标准禁烟信息干预措施的有效性。 情绪和认知失调会增加吸烟的可能性,并使从标准干预措施中获益变得特别困难。 工作记忆和相关的缺陷使个人更难利用干预措施中的信息,就吸烟的成本和收益做出明智的决定,以及抵制有针对性的广告。 此外,情绪调节能力的破坏增加了使用香烟作为自我调节负面情绪和压力的应对机制的可能性。 有情感障碍的人吸烟率更高,戒烟困难更大,并且更有可能将吸烟作为减少负面影响的一种方式。 当前项目的目标是通过调查 (1) 已知的 SES 相关缺陷对工作记忆的影响以及对近端吸烟风险措施的影响,以及 ( 2) 有针对性的干预措施扭转这些风险的潜力。 具体来说,研究人员检查了工作记忆训练和压力容忍(正念)干预对认知/情感目标的影响,这些目标使个人处于开始吸烟和维持吸烟的风险之中。

因此,本研究的具体目的是调查:

  1. 基于学校和社区的短期干预措施的可行性和可接受性,针对不同 SES 青少年样本的工作记忆和抗压能力。
  2. 相对于单独的标准信息干预,工作记忆和痛苦容忍干预对特定认知情感目标的影响 - 延迟折扣和痛苦容忍 - 与吸烟开始和维持相关。
  3. 干预后认知/情感目标激活对吸烟风险/行为和相关健康结果的近端测量的影响。

研究概览

详细说明

概述。 研究人员的目标人群是处于与吸烟高度相关的时期(高中)的高风险(低 SES 青少年)人群。 该研究设计要求将 150 名非吸烟青少年随机分组至以下三种干预条件之一:(1) 提供健康教育并结合吸烟预防信息干预 (C+SPII) 的对照条件,(2) 提供的工作记忆干预在吸烟预防信息干预 (WM+SPII) 之前,(3) 在吸烟预防信息干预 (DT+SPII) 之前进行压力容忍干预。 吸烟风险近端结果通过吸烟倾向自我报告、延迟贴现和与吸烟的隐含关联进行评估;在一个月的随访中评估吸烟行为。

研究材料将包括参与者关于吸烟、同伴吸烟和父母吸烟的自我报告以及人格特征的自我报告(例如 与危险行为相关的感觉寻求)。 还对生物数据(来自呼气)进行采样以分析 CO,以确认非吸烟状态。

干预地点:

在撰写本文时,研究人员正在等待资金确认,以决定我们将如何在高中提供干预措施的三种选择。 调查人员已经考虑并计划了以下三种可能性:(1)在特定于随机干预的选定教室空间中进行上课时间干预,(2)在开放教室空间中进行课后干预,以及(3)课后干预一个社区中心。 调查人员按降序选择这些选项(1 到 3),但空间的最终谈判有待他们与现场确认调查人员确实会进行该项目(已获得资金)的能力。 例如,正如申请中所述,“芬威高中校长佩吉·坎普非常支持我们的工作,并计划为我们的努力提供机构和社会支持。” 在调查人员与她的会面中,她建议调查人员尽量在学校周内提供干预;注意到这些干预措施符合家庭房间或体育课时间的教学要求。 使用这些校内教学时段需要获得学校负责人的批准,但获得此类批准的过程必然要等待资金确认。 调查人员的支持信获得的文件表明,如果他们无法实现选项 #1 或选项 #2,他们仍然可以利用选项 #3 实现该项目需求。

干预措施:根据两个块随机化因素:性别和父母吸烟状况,参与者将被随机分配(使用利用可变块大小的随机数字表)到 3 种研究条件中的一种。 每次干预都将在连续八周内进行。 干预将由项目总监 Eugenia Gorlin 博士领导,并由 Drs 持续监督。奥托和多安。 所有干预措施都将以小组形式进行。 每项研究干预措施将在连续八周内每周进行两次。 目标高中生的学年适合进行 8 波干预。 每波 30 人(在任何给定波的每次干预中随机分配到 10 人),研究人员预计在 5 波中完成我们的全部受试者库。 组嵌套将在分析计划中说明。

吸烟预防信息干预 (SPII) 将对研究中的所有随机条件通用。 研究人员从简短的基于初级保健的干预措施中选择干预措施,这些干预措施遵循美国国立卫生研究院美国公共卫生服务烟草使用和依赖临床实践指南。 将向青少年提供有关吸烟规范和健康后果的适龄教育,确认他们的非吸烟状况,并帮助他们制定个性化策略以保持戒烟。 此外,调查人员将纳入动机性访谈部分。 其中许多要素与 Colby 等人在针对青少年吸烟者的青年 MI 计划中使用的要素一致。 (2005)。 调查人员将进一步纳入 SPII 干预 Colby 及其同事关于未来吸烟/非吸烟生活状态的引导意象,以及我们小组会议的开始,以开放式探索对吸烟的好恶感,并且在 4会议,提供由马萨诸塞州公共卫生部开发的录像片段,以激发对四个内容领域的讨论:健康影响、社会后果、成瘾和财务成本。 SPII 将在“研究武器”部分中描述的 3 种特定干预条件中的每一种条件下交付。

所有小组都将进行为期 8 周的培训课程,每周安排两次,每次持续 1 小时。 这些培训课程将提供小吃。 此外,参与者将被要求在这些课程之外练习课堂技能(例如,每周练习 3 次,每次 20 分钟),每周大约 1 小时(对于记忆程序,这包括安排在为此提供的计算机室的时间学习)。

数据分析概述:

以下数据分析程序是在撰写本文时计划的,但可能会进行修改以纳入新的、更严格的统计建模方法,因为它们变得可用。

  1. 基于学校和社区的简短干预的可行性/可接受性将通过整个研究期间的招募和出勤率进行评估;可接受性(70% 的随机抽样参加 80% 的干预措施)将在 3 种情况下进行评估。
  2. 研究人员假设,相对于 C+SPII,WM+SPII 和 DT+SPII 干预将分别导致更高的 WM 和更高的 DT。 此外,研究人员预计 WM+SPII 中的 WM 将高于 DT+SPII 中的 WM,并且 DT+SPII 中的 DT 将高于 WM+SPII 中的 DT。 后一种对比将表明两种积极治疗在 WM 和/或 DT 上是否彼此不同;为了执行后面的这些分析,研究人员将用一个虚拟变量来替换对比 WM+SPII 和 C+SPII 的虚拟变量,以及一个对比 WM+SPII 和 DT+SPII 的虚拟变量。
  3. 为了评估干预后认知/情感目标激活对近端吸烟风险/行为的影响,将(同时)添加 WM 和 DT 作为 MLM 模型中结果的时变预测因子,用于 3 种吸烟风险测量(易感性)对吸烟、对吸烟的内隐态度和延迟折扣)和实际吸烟行为(吸烟行为是二分的,因此将使用具有逻辑链接函数的 GLMM 对其进行分析)。 这些模型中 WM 和 DT 预测结果的回归系数将表明每个模型与吸烟风险的相关程度超过另一个,并控制这些变量与结果之间随时间的平行变化。 这种方法计算 WN 和 DT 与受试者随时间推移吸烟风险的近端测量值之间的关系。 Benjamini-Hochberg 方法将用于校正多项统计检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 青少年(12 岁或以上)作为大一或大二学生就读于高中。
  • 反映我们正在招聘的社区的人口统计数据,我们预计大约 70% 的样本将处于或低于贫困线,男女比例均衡,其中大多数来自少数民族背景。

排除标准:

  • 不会说英语(操作为无法阅读和理解同意书以及无法用英语口语交谈)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:痛苦容忍干预
对于压力容忍干预,研究人员将使用基于正念的减压 (MBSR) 计划,该计划已针对青少年进行了调整。 这个版本的 MBSR 紧跟 Kabat-Zinn 开发的原始概念化。 重点是正式和非正式的正念练习,鼓励参与者培养意图、注意力和态度。 调查人员将对 MBSR 干预的提供进行轻微修改,以考虑参与者的发育时期(例如,注意力跨度),以鼓励保留和增加相关性。 这些变化还将允许研究人员将持续时间与他们的工作记忆干预相匹配。
请参阅手臂/组描述。
实验性的:工作记忆干预
对于工作记忆训练,研究人员将使用 Cogmed RM 程序。 参与者将被要求使用该程序,同时每周接受两次监督,每次一小时,持续 8 周。 参与者还将被要求在其他日子使用该程序 25-35 分钟。 该程序类似于视频游戏,包括几个不同的“游戏”,需要视觉空间工作记忆(记住物体的位置)以及语言和视觉工作记忆的组合(记住音素、字母和数字)。 该程序适应用户的表现,使受训者能够在他们的能力极限下表现,刺激 WM 能力适应。
请参阅手臂/组描述。
有源比较器:控制信息干预
这种控制信息干预已用于研究人员和其他人之前的研究中。 在当前的应用程序中,它将与痛苦容忍和工作记忆干预的会话时间相匹配,并将省略对吸烟的关注(这是所有干预中提供的 SPII 干预所特有的),并将包括对各种健康问题的讨论生活方式主题,例如健康饮食、压力/时间管理和推荐的健康检查。
请参阅手臂/组描述。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具体目标 1:参加 13 次或更多干预的参与者的百分比
大体时间:干预(第 1 周至第 8 周)
将评估每项干预措施的可行性/可接受性(以 70% 的随机样本中至少 80% 的干预措施的出席为指数)。
干预(第 1 周至第 8 周)
具体目标 2:工作记忆容量
大体时间:1周
评估包括三个计算机管理的 WM 性能测量(N-back、听觉数字跨度和 Corsi 块敲击任务),它们被 z 评分并聚合以创建单个 WM 指数。工作记忆容量 Z 分数表示标准的数量偏离均值。 Z 分数为 0 等于参考人群(即健康、年龄和性别匹配的儿童)的平均值。 负数表示低于参考总体的值,正数表示高于参考总体的值,较高的分数表示较大的能力。
1周
具体目标 2:痛苦容忍度
大体时间:1周
Distress Tolerance (DT) 评估包括 Distress Intolerance Index (DII) 和计算机化的 Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT-C),它们经过 z 评分并聚合以形成单个 DT 指数。Distress Tolerance Z 分数表示数字偏离均值的标准差。 Z 分数为 0 等于参考人群(即健康、年龄和性别匹配的儿童)的平均值。 负数表示低于参考人群的值,正数表示高于参考人群的值,分数越高表示耐受性越差。
1周
具体目标 3:吸烟风险(标准吸烟评估)
大体时间:1周
标准吸烟评估是与 B-IAT 和延迟贴现任务一起进行的 3 项吸烟风险评估之一。 这里报告的是 SSA 的结果,这是一个 5 项量表,询问吸烟的态度和可能性,总分从 0(无敏感性)到 11(最高敏感性)。 报告了这些分数的自然对数,分数越高表示易感性越高。
1周
具体目标 3:吸烟风险 (B-IAT)
大体时间:1周
简短的内隐态度测试是与延迟贴现任务和 SSA 一起进行的 3 项吸烟风险评估之一。 此处报告的是 B-IAT 任务的 d 分数。 参与者将刺激分为 4 个区块的“正面”或“负面”类别——其中 2 个包括“吸烟”和“我感觉积极”,另外 2 个包括“吸烟”和“我感觉消极”。 在对“吸烟——阳性”和“吸烟——阴性”块进行排序时,较短的响应时间表明将“吸烟”与“阳性”联系起来的隐含倾向。 使用先前研究推荐的改进评分算法计算标准化差异分数(d 分数)(Greenwald、Banaji 和 Nosek,2003 年)。 较高的 d 分数表明对吸烟的积极内隐态度较低。
1周
具体目标 3:吸烟风险(延迟贴现任务)
大体时间:1周
延迟贴现任务是与 B-IAT 和 SSA 一起进行的 3 项吸烟风险评估之一。 它包括一系列计算机化的决定,参与者可以在其中立即选择金钱奖励或在 7、14 或 30 天后选择更大的奖励。 参与者被告知他们将获得在一项随机选择的试验中选择的金额。 K 值被提交用于分析,较高的分数代表延迟奖励的很大折扣,这意味着较高的分数反映了选择立即奖励的更大倾向。 如果 K 值显示大量偏斜,则使用 K 值的自然对数。 这里报告的是延迟折扣任务的 k 值的自然对数。 自然对数用于减少 k 值的偏差。
1周
具体目标 4:实际吸烟状况
大体时间:1周
PiCO Smokerlyzer 是一种用于评估参与者呼出的一氧化碳量的工具,分数范围为百万分之 0 到 150 (PPM),分数低于 3 表示不吸烟,分数超过 36 表示非常严重的烟瘾。 时间线回溯是一种自我报告措施,参与者报告上个月每天吸的香烟量。 通过 piCO Smokerlyzer 和 Timeline Follow Back 评估吸烟者的平均比例(0 = 不吸烟,1 = 吸烟)并报告吸烟者的平均比例。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael W Otto, Ph.D.、Boston University
  • 首席研究员:Stacey Doan, Ph.D.、Claremont McKenna College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月8日

初级完成 (实际的)

2019年4月4日

研究完成 (实际的)

2019年4月4日

研究注册日期

首次提交

2016年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月16日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月21日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R21DA041531-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R21DA041531 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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