Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiejętności poznawcze i emocjonalne pomocne w zapobieganiu paleniu (DOAN)

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Ratowanie poznawczych i emocjonalnych procesów regulacyjnych w celu zapobiegania paleniu

Celem obecnej propozycji jest zbadanie, w jakim stopniu interwencje mające na celu poprawę procesów regulacyjnych poznawczych (pamięć robocza) i emocjonalnych (tolerancja na stres) zwiększają skuteczność standardowych interwencji informacyjnych dotyczących zakazu palenia. Rozregulowanie emocjonalne i poznawcze zwiększa prawdopodobieństwo palenia i sprawia, że ​​korzystanie ze standardowych interwencji jest szczególnie trudne. Pamięć robocza i związane z nią deficyty utrudniają jednostkom wykorzystanie informacji z interwencji, podejmowanie rozsądnych decyzji dotyczących kosztów i korzyści palenia oraz opieranie się ukierunkowanej reklamie. Ponadto zakłócenia zdolności regulacji emocji zwiększają prawdopodobieństwo używania papierosów jako mechanizmu radzenia sobie w celu samoregulacji negatywnego afektu i stresu. Osoby z zaburzeniami afektywnymi palą częściej i mają większe trudności z rzuceniem palenia oraz częściej palą jako sposób na zmniejszenie negatywnego afektu. Celem obecnego projektu jest wygenerowanie nowych spostrzeżeń i nowych podejść do zapobiegania paleniu wśród młodzieży o niskim SES poprzez zbadanie (1) wpływu znanych deficytów związanych z SES w pamięci roboczej i regulacji wpływu na proksymalne miary ryzyka palenia oraz ( 2) potencjał ukierunkowanych interwencji w celu odwrócenia tych zagrożeń. W szczególności badacze badają wpływ treningu pamięci roboczej i interwencji dotyczących tolerancji stresu (uważności) na cele poznawcze/afektywne, narażając osoby na ryzyko rozpoczęcia i utrzymania palenia.

Konkretnymi celami tego badania są zatem zbadanie:

  1. Wykonalność i akceptowalność krótkich interwencji szkolnych i społecznościowych ukierunkowanych na pamięć roboczą i tolerancję na stres w zróżnicowanej próbie nastolatków o niskim SES.
  2. Wpływ interwencji związanych z pamięcią roboczą i tolerancją stresu, w porównaniu ze standardową interwencją informacyjną, na określone cele poznawczo-afektywne - dyskontowanie opóźnień i tolerancję stresu - istotne dla rozpoczęcia i utrzymania palenia papierosów.
  3. Wpływ aktywacji celu poznawczego / afektywnego na proksymalne wskaźniki ryzyka / zachowania związanego z paleniem i powiązane wyniki zdrowotne po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przegląd. Badacze są ukierunkowani na populację wysokiego ryzyka (młodzieży o niskim SES) w bardzo odpowiednim okresie (szkoła średnia) dla początku palenia. Projekt badania wymaga randomizacji blokowej 150 niepalących nastolatków do jednego z trzech warunków interwencji: (1) warunek kontrolny oferujący edukację zdrowotną połączoną z interwencją informacyjną dotyczącą zapobiegania paleniu (C + SPII), (2) dostarczoną interwencję dotyczącą pamięci roboczej przed interwencją informacyjną dotyczącą zapobiegania paleniu (WM+SPII), (3) interwencję tolerancji dystresu przeprowadzoną przed interwencją informacyjną dotyczącą zapobiegania paleniu (DT+SPII). Proksymalne skutki związane z ryzykiem palenia są oceniane na podstawie samoopisu skłonności do palenia, dyskontowania opóźnień i domniemanych powiązań z paleniem; zachowanie związane z paleniem ocenia się po miesięcznym okresie obserwacji.

Materiał badawczy będzie składał się z samoopisu uczestników na temat palenia, palenia rówieśników i palenia rodziców, a także samoopisu cech osobowości (np. poszukiwanie sensacji), które są związane z zachowaniami ryzykownymi. Dane biologiczne (z wydechów) są również pobierane do analizy CO, aby potwierdzić status osoby niepalącej.

Lokalizacja interwencji:

W chwili pisania tego tekstu śledczy czekają na potwierdzenie finansowania, aby wybrać jedną z trzech opcji, w jaki sposób zapewnimy interwencje w szkole średniej. Badacze przemyśleli i zaplanowali następujące trzy możliwości: (1) interwencja szkolna w wybranej przestrzeni klasowej specyficznej dla interwencji randomizowanej, (2) interwencja pozalekcyjna w otwartej przestrzeni klasowej oraz (3) interwencja pozaszkolna w centrum społeczności. Badacze preferują te opcje w kolejności malejącej (od 1 do 3), ale ostateczne negocjacje dotyczące miejsca czekają na ich możliwość potwierdzenia w ośrodkach, że badacze rzeczywiście zrealizują projekt (otrzymali finansowanie). Na przykład, jak zauważono we wniosku, „dyrektor Fenway High School, Peggy Kemp, bardzo wspiera naszą pracę i planuje zapewnić wsparcie zarówno instytucjonalne, jak i społeczne w naszych staraniach”. Na spotkaniach śledczych z nią zasugerowała, aby śledczy spróbowali przeprowadzić interwencję w ciągu tygodnia szkolnego; zauważając, że te interwencje odpowiadają wymaganiom instruktażowym zarówno w sali domowej, jak iw czasie WF-u. Korzystanie z tych miejsc na zajęcia w szkole wymagałoby zgody kuratora oświaty, ale proces uzyskiwania takiej zgody wymaga potwierdzenia finansowania. Listy poparcia badacze uzyskali dokumenty, że jeśli nie są w stanie zrealizować opcji nr 1 lub opcji nr 2, nadal mogą zrealizować wymagania tego projektu, korzystając z opcji nr 3.

Interwencje: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przy użyciu tabeli liczb losowych wykorzystującej różne rozmiary bloków) do 1 z 3 warunków badania zgodnie z dwoma czynnikami randomizacji bloków: płcią i paleniem tytoniu przez rodziców. Każda interwencja ma być realizowana przez osiem kolejnych tygodni. Interwencje mają być prowadzone przez Dyrektora Projektu, dr Eugenię Gorlin, pod stałym nadzorem dr. Otto i Doan. Wszystkie interwencje będą prowadzone w grupach. Każda z interwencji badawczych ma być realizowana dwa razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni. Rok szkolny dla docelowych uczniów szkół średnich obejmuje 8 fal interwencji. Przy 30 osobach na falę (losowo po 10 w każdej interwencji dla danej fali), badacze przewidują osiągnięcie pełnej puli badanych w 5 falach. Zagnieżdżanie grup zostanie uwzględnione w planie analitycznym.

Interwencja informacyjna dotycząca zapobiegania paleniu tytoniu (SPII) będzie wspólna dla wszystkich losowych warunków w badaniu. Badacze wybrali interwencję spośród krótkich interwencji opartych na podstawowej opiece zdrowotnej, które były zgodne z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącymi używania tytoniu i uzależnień National Institutes of Health US Public Health Service. Młodzież zostanie objęta dostosowaną do wieku edukacją dotyczącą norm i skutków zdrowotnych palenia, potwierdzenia swojego statusu niepalącego oraz pomocą w opracowaniu spersonalizowanej strategii utrzymania abstynencji. Dodatkowo śledczy włączą element rozmowy motywacyjnej. Wiele z tych elementów jest zgodnych z elementami stosowanymi w młodzieżowym programie MI dla nastoletnich palaczy przez Colby'ego i in. (2005). Śledczy włączą następnie do interwencji SPII kierowane przez Colby'ego i współpracowników wyobrażenia o przyszłym statusie życia osoby palącej/niepalącej oraz zainicjują nasze sesje grupowe z otwartą eksploracją postrzeganych upodobań i antypatii dotyczących palenia, a podczas 4 sesji, zapewnienie nagranych na wideo winiet opracowanych przez Departament Zdrowia Publicznego Massachusetts w celu pobudzenia dyskusji na temat czterech obszarów treści: skutków zdrowotnych, konsekwencji społecznych, uzależnień i kosztów finansowych. SPII zostanie dostarczony po spełnieniu każdego z 3 szczegółowych warunków interwencji opisanych w sekcji „Badania broni”.

Wszystkie grupy będą miały 8 tygodni sesji treningowych, z sesjami zaplanowanymi dwa razy w tygodniu i każda trwająca do 1 godziny. Podczas tych treningów serwowane będą przekąski. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie umiejętności klasowych (np. 20 minut ćwiczeń 3 razy w tygodniu) poza tymi sesjami przez około 1 godzinę tygodniowo (w przypadku programu pamięciowego obejmuje to zaplanowanie czasu w sali komputerowej przewidzianej do tego celu) badanie).

Omówienie analizy danych:

Poniższe procedury analizy danych są planowane na chwilę obecną, ale mogą zostać zmodyfikowane w celu uwzględnienia nowych, bardziej rygorystycznych metod modelowania statystycznego, gdy tylko staną się dostępne.

  1. Wykonalność/akceptowalność krótkich interwencji w szkole i społeczności lokalnej zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji i frekwencji w całym okresie studiów; akceptowalność (uczestnictwo 80% interwencji przez 70% próby losowej) zostanie ocenione w ramach 3 warunków.
  2. Badacze stawiają hipotezę, że interwencje WM+SPII i DT+SPII, w stosunku do C+SPII, doprowadzą odpowiednio do wyższego WM i wyższego DT. Ponadto badacze spodziewają się, że WM będzie wyższy w WM+SPII niż w DT+SPII i że DT będzie wyższy w DT+SPII niż w WM+SPII. Ten ostatni kontrast wskaże, czy dwa aktywne zabiegi różnią się od siebie na WM i/lub DT; aby przeprowadzić te ostatnie analizy, badacze zastąpią zmienną fikcyjną kontrastującą z WM+SPII i C+SPII zmienną fikcyjną porównującą WM+SPII z DT+SPII.
  3. Aby ocenić wpływ poznawczej/afektywnej aktywacji celu na proksymalne ryzyko/zachowanie związane z paleniem po interwencji, WM i DT zostaną dodane (jednocześnie) jako zmienne w czasie predyktory wyniku w modelach MLM dla każdej z 3 miar ryzyka palenia (podatność do palenia, ukrytych postaw wobec palenia i dyskontowania opóźnień) oraz rzeczywistych zachowań związanych z paleniem (zachowanie związane z paleniem jest dychotomiczne, więc zostanie przeanalizowane przy użyciu GLMM z funkcją łączenia logistycznego). Współczynniki regresji dla WM i DT przewidujące wynik w tych modelach wskażą stopień, w jakim każdy z nich jest powiązany z ryzykiem palenia w stosunku do drugiego i kontroluje równoległą zmianę w czasie między tymi zmiennymi a wynikami. Podejście to oblicza związek między WN i DT z proksymalnymi miarami ryzyka palenia u badanych w czasie. Metoda Benjaminiego-Hochberga zostanie wykorzystana do skorygowania wielokrotnych testów statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież (w wieku 12 lat lub starsza) zapisała się do szkoły średniej jako pierwszak lub student drugiego roku.
  • Odzwierciedlając dane demograficzne społeczności, w której prowadzimy rekrutację, spodziewamy się, że około 70% próby będzie na poziomie ubóstwa lub poniżej, z równowagą między mężczyznami i kobietami, przy czym większość będzie pochodzić z mniejszości etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny (zoperacjonalizowany jako niemożność przeczytania i zrozumienia formularza zgody i rozmowy w mówionym języku angielskim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja tolerancji dystresu
W ramach Interwencji Tolerancji Dystresu badacze wykorzystają program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR), który został przystosowany do stosowania z młodzieżą. Ta wersja MBSR jest ściśle zgodna z oryginalną konceptualizacją opracowaną przez Kabat-Zinn. Nacisk kładziony jest na formalne i nieformalne praktyki uważności, które zachęcają uczestników do rozwijania intencji, uwagi i postawy. Badacze wprowadzą niewielkie modyfikacje w realizacji interwencji MBSR, aby wziąć pod uwagę okres rozwojowy ich uczestników (np. Rozpiętość uwagi), aby zachęcić do retencji i zwiększenia trafności. Te zmiany pozwolą również badaczom dopasować czas trwania do ich interwencji pamięci roboczej.
Patrz opis ramienia/grupy.
Eksperymentalny: Interwencja pamięci roboczej
Do treningu pamięci roboczej badacze wykorzystają program Cogmed RM. Uczestnicy będą proszeni o korzystanie z programu pod superwizją dwa razy w tygodniu, każdorazowo po godzinie, przez 8 tygodni. Uczestnicy będą również proszeni o korzystanie z programu w pozostałe dni przez 25-35 minut. Program przypomina grę wideo i składa się z kilku różnych „gier”, które wymagają wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej (zapamiętywanie pozycji obiektów) oraz kombinacji werbalnej i wizualnej pamięci roboczej (zapamiętywanie fonemów, liter i cyfr). Program dostosowuje się do wydajności użytkownika, tak że uczestnicy są w stanie wykonywać na granicy swoich możliwości, stymulując adaptację zdolności WM.
Patrz opis ramienia/grupy.
Aktywny komparator: Kontrolna interwencja informacyjna
Ta Kontrolna Interwencja Informacyjna została wykorzystana w poprzednich badaniach badaczy i innych osób. W aktualnej aplikacji będzie ona odpowiadać czasowi sesji interwencji dotyczących tolerancji dystresu i pamięci roboczej i pominie koncentrację na paleniu (co jest charakterystyczne dla interwencji SPII we wszystkich interwencjach) i będzie się składać z dyskusji na temat różnych zdrowych tematy związane ze stylem życia, takie jak zdrowe odżywianie, zarządzanie stresem/czasem oraz zalecane badania przesiewowe.
Patrz opis ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel szczegółowy 1: Odsetek uczestników, którzy uczestniczyli w 13 lub więcej interwencjach
Ramy czasowe: Interwencja (od 1. do 8. tygodnia)
Oceniona zostanie wykonalność/akceptowalność każdej interwencji (indeksowana obecnością co najmniej 80% interwencji przez 70% losowej próby).
Interwencja (od 1. do 8. tygodnia)
Cel szczegółowy 2: Pojemność pamięci roboczej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena obejmuje trzy administrowane komputerowo miary wydajności WM (N-back, Auditory Digit Span i Corsi Block Tapping), które są punktowane w osi Z i łączone w celu utworzenia jednego indeksu WM. Wynik Z pojemności pamięci roboczej wskazuje liczbę standardowych odchylenia od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (tj. zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci). Liczby ujemne wskazują wartości niższe niż populacja referencyjna, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna, a wyższe wyniki odzwierciedlają większą pojemność.
1 tydzień
Cel szczegółowy 2: Tolerancja dystresu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena tolerancji dystresu (DT) obejmuje Indeks nietolerancji dystresu (DII) oraz skomputeryzowane zadanie Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT-C), które są punktowane z i łączone w jeden indeks DT. Wynik Z-score tolerancji dystresu wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (tj. zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci). Liczby ujemne wskazują wartości niższe niż populacja referencyjna, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna, a wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą tolerancję.
1 tydzień
Cel szczegółowy 3: Ryzyko palenia (standardowa ocena palenia)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Standardowa ocena palenia jest jedną z 3 ocen ryzyka palenia wraz z zadaniem B-IAT i Delay Discounting. Przedstawiono tutaj wyniki z SSA, 5-punktowej skali pytającej o postawy i prawdopodobieństwo palenia z całkowitymi wynikami od 0 (brak podatności) do 11 (najwyższa podatność). Podano logarytm naturalny tych wyników, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą podatność.
1 tydzień
Cel szczegółowy 3: Ryzyko palenia (B-IAT)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Krótki Test Ukrytych Postaw jest jedną z 3 ocen ryzyka palenia wraz z zadaniem Dyskontowanie Opóźnienia i SSA. Zgłoszono tutaj d-score z zadania B-IAT. Uczestnicy podzielili bodźce na kategorie „pozytywne” lub „negatywne” w 4 blokach – z których 2 obejmowały „Palenie” i „Czuję się pozytywnie”, pozostałe 2 obejmowały „Palenie” i „Czuję się negatywnie”. Krótsze czasy odpowiedzi podczas sortowania bloków „Palenie — pozytywne” i „Palenie — negatywne” wskazują na ukrytą tendencję do kojarzenia „palenia” z „pozytywnymi”. Standaryzowane wyniki różnic (d-score) zostały obliczone przy użyciu ulepszonego algorytmu punktacji zalecanego we wcześniejszych badaniach (Greenwald, Banaji i Nosek, 2003). Wyższe d-score wskazują na mniej pozytywne ukryte postawy wobec palenia.
1 tydzień
Cel szczegółowy 3: Ryzyko palenia (zadanie dyskontowania opóźnienia)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zadanie Delay Discounting jest jedną z 3 ocen ryzyka palenia wraz z B-IAT i SSA. Obejmuje serię skomputeryzowanych decyzji, w których uczestnicy wybierają nagrodę pieniężną natychmiast lub większą nagrodę za 7, 14 lub 30 dni. Uczestnicy zostali powiadomieni, że otrzymają wybraną kwotę w jednej losowo wybranej próbie. Wartości K zostały przesłane do analiz z wyższymi wynikami reprezentującymi duże dyskontowanie opóźnionych nagród, co oznacza, że ​​wyższe wyniki odzwierciedlają większą tendencję do wybierania natychmiastowej nagrody. Naturalne logarytmy wartości K były używane, jeśli wartości K wykazywały dużą ilość skośności. Zgłoszono tutaj naturalne logarytmy wartości k z zadania dyskontowania opóźnień. Logarytmy naturalne służą do zmniejszenia skosu wartości k.
1 tydzień
Cel szczegółowy 4: Rzeczywisty status palenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
PiCO Smokerlyzer to narzędzie służące do oceny ilości tlenku węgla wydychanego przez uczestnika, z wynikami w zakresie od 0 do 150 części na milion (PPM), z wynikami poniżej 3 oznaczającymi niepalenie i wynikami powyżej 36 wskazującymi na bardzo silne uzależnienie. Timeline Follow Back to samoopisowe narzędzie, w którym uczestnicy zgłaszają ilość papierosów wypalanych każdego dnia przez ostatni miesiąc. Podaje się średnie proporcje palaczy (0=brak palenia, 1=palenie) z zachowaniami związanymi z paleniem ocenianymi za pomocą piCO Smokerlyzer i Timeline Follow Back.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael W Otto, Ph.D., Boston University
  • Główny śledczy: Stacey Doan, Ph.D., Claremont McKenna College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21DA041531-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21DA041531 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja tolerancji dystresu

Subskrybuj