- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03058991
흡연 예방에 도움이 되는 인지 및 정서적 기술 (DOAN)
흡연 예방을 돕기 위한 인지 및 감정 조절 과정 구조
현재 제안의 목적은 인지(작업 기억) 및 정서적(고통 내성) 규제 프로세스를 개선하도록 설계된 개입이 표준 금연 정보 개입의 효과를 향상시키는 정도를 조사하는 것입니다. 정서적 및 인지적 조절 장애는 흡연 가능성을 높이고 특히 표준 개입의 혜택을 받기 어렵게 만듭니다. 작업 기억 및 관련 결함으로 인해 개인이 중재에서 얻은 정보를 활용하고, 흡연의 비용 및 이점에 관한 현명한 결정을 내리고, 표적 광고에 저항하는 것이 더 어려워집니다. 또한 감정 조절 능력의 장애는 부정적인 감정과 스트레스를 스스로 조절하는 대처 메커니즘으로 담배를 사용할 가능성을 높입니다. 정서 장애가 있는 개인은 더 높은 비율로 흡연하고 금연에 더 어려움을 겪으며 부정적인 영향을 줄이기 위한 방법으로 흡연할 가능성이 더 높습니다. 현재 프로젝트의 목표는 (1) 작업 기억에서 알려진 SES 관련 결함의 영향과 흡연 위험의 근위 측정에 대한 규제에 영향을 조사하여 낮은 SES 청소년 사이에서 흡연 예방에 대한 새로운 통찰력과 새로운 접근 방식을 생성하는 것입니다. 2) 이러한 위험을 역전시키기 위한 표적 개입의 가능성. 구체적으로 조사자들은 개인을 흡연 시작 및 유지 위험에 처하게 하는 인지/정서적 대상에 대한 작업 기억 훈련 및 고통 내성(마음 챙김) 중재의 영향을 조사합니다.
따라서 이 연구의 구체적인 목적은 다음을 조사하는 것입니다.
- 낮은 SES 청소년의 다양한 샘플에서 작업 기억과 고통 내성을 목표로 하는 학교 및 지역 사회 기반의 간단한 개입의 타당성 및 수용 가능성.
- 흡연 시작 및 유지와 관련된 특정 인지-정서적 목표(지연 할인 및 고통 내성)에 대한 표준 정보 개입 단독에 비해 작업 기억 및 고통 감내 개입의 효과.
- 개입 후 흡연 위험/행동 및 관련 건강 결과의 근위 측정에 대한 인지적/정서적 표적 활성화의 영향.
연구 개요
상세 설명
개요. 조사관은 흡연 시작과 관련성이 높은 기간(고등학교)에 고위험(낮은 SES 청소년) 인구를 대상으로 하고 있습니다. 연구 설계는 150명의 비흡연 청소년을 3가지 개입 조건 중 하나로 블록 무작위화하도록 요구합니다. 흡연 예방 정보 개입(WM+SPII) 이전, (3) 흡연 예방 정보 개입(DT+SPII) 이전에 전달된 고통 감내 개입. 흡연 위험 근접 결과는 흡연 성향 자가 보고, 지연 할인, 흡연에 대한 암묵적 연관성으로 평가됩니다. 흡연 행동은 1개월 추적 조사에서 평가됩니다.
연구 자료는 흡연, 또래 흡연, 부모 흡연에 대한 참가자 자기 보고와 성격 특성(예: 감각 추구) 위험 행동과 관련이 있습니다. 금연 상태를 확인하기 위해 CO 분석을 위해 생물학적 데이터(날숨에서)도 샘플링합니다.
개입 장소:
이 글을 쓰는 시점에서 조사관은 고등학교에서 개입을 제공하는 방법에 대한 세 가지 옵션 중에서 결정하기 위해 자금 지원 확인을 기다리고 있습니다. 조사자들은 다음 세 가지 가능성에 대해 충분히 생각하고 계획했습니다. 커뮤니티 센터. 조사관은 이러한 옵션을 내림차순(1에서 3)으로 선호하지만 공간에 대한 최종 협상은 조사관이 실제로 프로젝트를 수행할 사이트를 확인할 수 있는 능력이 있을 때까지(자금 확보) 보류 중입니다. 예를 들어, 지원서에 언급된 바와 같이 "Fenway 고등학교의 교장인 Peggy Kemp는 우리의 작업을 극도로 지원하며 우리의 노력에 제도적 및 사회적 지원을 제공할 계획입니다." 그녀와의 조사관 회의에서 그녀는 조사관이 학교 주간에 개입을 제공하도록 노력할 것을 제안했습니다. 이러한 개입이 홈룸 또는 PE 시간에 대한 교육 요구 사항에 적합하다는 점에 주목합니다. 이러한 학교 내 교육 슬롯을 사용하려면 교육감의 승인이 필요하지만 그러한 승인을 얻는 과정은 반드시 자금 지원 확인을 기다려야 합니다. 조사관은 옵션 #1 또는 옵션 #2를 실현할 수 없는 경우에도 옵션 #3을 활용하여 이 프로젝트 요구 사항을 실현할 수 있다는 문서를 입수했습니다.
개입: 참가자는 성별 및 부모의 흡연 상태라는 두 가지 블록 무작위화 요인에 따라 3가지 연구 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다(가변 블록 크기를 활용하는 무작위 숫자 테이블 사용). 각 개입은 연속 8주에 걸쳐 제공됩니다. 개입은 Drs. Drs의 지속적인 감독 하에 프로젝트 책임자인 Eugenia Gorlin 박사가 주도해야 합니다. 오토와 도안. 모든 개입은 그룹으로 제공됩니다. 각 연구 개입은 연속 8주 동안 일주일에 두 번 제공됩니다. 대상 고등학생의 학년도는 8개의 개입 물결에 적합합니다. 웨이브당 30명의 개인(주어진 웨이브에 대한 각 개입에서 10명으로 무작위화됨)으로 조사관은 5개의 웨이브에서 전체 주제 풀을 달성할 것으로 예상합니다. 그룹 중첩은 분석 계획에서 고려됩니다.
흡연 예방 정보 중재(SPII)는 연구의 모든 무작위 조건에 공통적일 것입니다. 조사관은 National Institutes of Health U.S. Public Health Service Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline을 따르는 간략한 1차 진료 기반 중재에서 중재를 선택했습니다. 청소년은 흡연의 규범과 건강에 미치는 영향에 대한 연령에 맞는 교육, 금연 상태 확인, 금욕을 유지하기 위한 맞춤형 전략 개발에 도움을 받을 것입니다. 또한 조사관은 동기 부여 인터뷰 구성 요소를 통합합니다. 이러한 요소 중 다수는 Colby et al.의 청소년 흡연자를 위한 청소년 MI 프로그램에서 사용된 요소와 일치합니다. (2005). 조사관은 미래의 흡연/비흡연 생활 상태에 대한 SPII 개입 Colby 및 동료의 안내 이미지에 추가로 통합하고 흡연에 대한 인식된 호불호에 대한 개방형 탐색을 통해 그룹 세션을 시작합니다. 세션, 매사추세츠 공중 보건부에서 개발한 비디오 녹화 비네트 제공은 건강에 미치는 영향, 사회적 결과, 중독 및 재정적 비용의 네 가지 콘텐츠 영역에 대한 토론을 촉진합니다. SPII는 "연구 무기" 섹션에 설명된 3가지 특정 개입 조건 각각에 따라 제공됩니다.
모든 그룹은 8주간의 교육 세션을 갖게 되며 세션은 일주일에 두 번, 각 그룹은 최대 1시간 동안 진행됩니다. 이 교육 세션에서는 간식이 제공됩니다. 또한 참가자는 이러한 세션 외에 주당 약 1시간 동안 수업 기술(예: 주 3회 20분 연습)을 연습해야 합니다(메모리 프로그램의 경우 이를 위해 제공된 컴퓨터실에서 예약 시간 포함). 공부하다).
데이터 분석 개요:
다음 데이터 분석 절차는 현재 작성 시점에 계획되어 있지만 새롭고 더 엄격한 통계 모델링 접근 방식을 통합하도록 수정될 수 있습니다.
- 학교 및 지역사회 기반 단기 개입의 타당성/수용성은 연구 기간 동안 모집 및 출석률에 의해 평가됩니다. 수용 가능성(무작위 표본의 70%에 의한 개입의 80% 참석)은 3가지 조건에 걸쳐 평가됩니다.
- 연구자들은 C+SPII에 비해 WM+SPII 및 DT+SPII 개입이 각각 더 높은 WM과 더 높은 DT로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 조사관은 WM이 DT+SPII보다 WM+SPII에서 더 높을 것이며 DT는 WM+SPII보다 DT+SPII에서 더 높을 것으로 예상합니다. 후자의 대비는 두 가지 활성 치료가 WM 및/또는 DT에서 서로 다른지 여부를 나타냅니다. 후자의 분석을 수행하기 위해 조사관은 WM+SPII와 C+SPII를 대조하는 더미 변수를 WM+SPII와 DT+SPII를 비교하는 더미 변수로 대체합니다.
- 개입 후 근접 흡연 위험/행동에 대한 인지적/정서적 표적 활성화의 영향을 평가하기 위해 WM 및 DT 모두 흡연 위험의 3가지 측정(감수성 흡연, 흡연에 대한 암묵적 태도, 지연 할인) 및 실제 흡연 행동(흡연 행동은 이분법적이므로 로지스틱 연결 기능이 있는 GLMM을 사용하여 분석할 것임)에 대한 것입니다. 이 모델에서 결과를 예측하는 WM 및 DT에 대한 회귀 계수는 각각이 다른 것보다 흡연 위험과 관련되는 정도를 나타내며 이러한 변수와 결과 사이의 시간 경과에 따른 병렬 변화를 제어합니다. 이 접근법은 시간이 지남에 따라 피험자 내에서 흡연 위험의 근접 측정과 함께 WN과 DT 사이의 관계를 계산합니다. Benjamini-Hochberg 방법은 여러 통계 테스트를 수정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고등학교 1학년 또는 2학년으로 등록한 청소년(12세 이상).
- 우리가 모집하는 커뮤니티의 인구 통계를 반영하여 샘플의 약 70%가 빈곤 수준 이하이고 남성과 여성이 균형을 이루며 대다수가 소수 민족 배경을 가질 것으로 예상합니다.
제외 기준:
- 비영어권(동의서를 읽고 이해하지 못하며 영어로 대화할 수 없는 상태로 운용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조난 내성 개입
Distress Tolerance Intervention의 경우 조사관은 청소년에게 사용하도록 조정된 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램을 사용합니다.
이 버전의 MBSR은 Kabat-Zinn이 개발한 원래 개념화를 밀접하게 따릅니다.
참가자들이 의도, 관심 및 태도를 함양하도록 장려하는 공식 및 비공식 마음챙김 실천에 초점을 맞춥니다.
조사관은 참가자의 발달 기간(예: 주의 지속 시간)을 고려하여 유지를 장려하고 관련성을 높이기 위해 MBSR 개입의 전달을 약간 수정합니다.
이러한 변경 사항을 통해 조사자는 작업 기억 개입과 지속 시간을 일치시킬 수 있습니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
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실험적: 작업 기억 개입
작업 기억력 훈련을 위해 연구자는 Cogmed RM 프로그램을 사용합니다.
참가자들은 8주 동안 주 2회, 매회 1시간씩 감독을 받으며 프로그램을 사용하게 됩니다.
참가자는 다른 날에도 25-35분 동안 프로그램을 사용하도록 요청받을 것입니다.
이 프로그램은 비디오 게임과 유사하며 시각-공간 작업 기억(물체의 위치 기억)과 언어 및 시각적 작업 기억(음소, 문자 및 숫자 기억)의 조합을 필요로 하는 여러 가지 "게임"으로 구성됩니다.
이 프로그램은 훈련생이 자신의 능력 한계에서 수행할 수 있도록 사용자의 성능에 적응하여 WM 용량 적응을 자극합니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
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활성 비교기: 제어 정보 개입
이 Control Informational Intervention은 연구자 및 다른 사람의 이전 연구에서 사용되었습니다.
현재 응용 프로그램에서는 조난 내성 및 작업 기억 개입의 세션 시간과 일치하고 흡연에 대한 초점을 생략하고(모든 개입에서 제공되는 SPII 개입에 특정함) 다양한 건강에 대한 논의로 구성됩니다. 건강한 식습관, 스트레스/시간 관리, 권장 건강 검진과 같은 라이프스타일 주제.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 목표 1: 13회 이상의 개입에 참여한 참가자의 비율
기간: 개입(1주차 ~ 8주차)
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각 개입의 타당성/수용 가능성(무작위 표본의 70%에 의한 개입의 최소 80% 출석으로 지수화됨)이 평가됩니다.
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개입(1주차 ~ 8주차)
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특정 목표 2: 작업 기억 용량
기간: 일주
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평가에는 단일 WM 지수를 생성하기 위해 z 점수가 매겨지고 집계되는 세 가지 컴퓨터 관리 WM 성능 측정(N-back, Auditory Digit Span 및 Corsi Block Tapping task)이 포함됩니다. Working Memory Capacity Z-score는 표준의 수를 나타냅니다. 평균에서 벗어난 편차.
0의 Z-점수는 참조 모집단(즉, 건강하고 연령이 일치하며 성별이 일치하는 어린이)의 평균과 같습니다.
음수는 기준 모집단보다 낮은 값을 나타내고 양수는 기준 모집단보다 높은 값과 더 큰 용량을 반영하는 높은 점수를 나타냅니다.
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일주
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특정 목표 2: 조난 허용
기간: 일주
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DT(Distress Tolerance) 평가에는 DII(Distress Intolerance Index) 및 MTPT-C(Computerized Mirror-Tracing Persistence Task)가 포함되며 z 점수가 매겨지고 집계되어 단일 DT 지수를 형성합니다.Distress Tolerance Z 점수는 숫자를 나타냅니다. 평균에서 벗어난 표준편차.
0의 Z-점수는 참조 모집단(즉, 건강하고 연령이 일치하며 성별이 일치하는 어린이)의 평균과 같습니다.
음수는 기준 모집단보다 낮은 값을 나타내고 양수는 기준 모집단보다 높은 값을 나타내며 점수가 높을수록 더 나쁜 내성을 나타냅니다.
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일주
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특정 목표 3: 흡연 위험(표준 흡연 평가)
기간: 일주
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표준 흡연 평가는 B-IAT 및 지연 할인 작업과 함께 흡연 위험에 대한 3가지 평가 중 하나입니다.
여기에 보고된 SSA의 결과는 총 점수 범위가 0(감수성 없음)에서 11(가장 높음)까지인 태도와 흡연 가능성에 대해 묻는 5개 항목 척도입니다.
이러한 점수의 자연 로그가 보고되며 점수가 높을수록 감수성이 높음을 나타냅니다.
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일주
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특정 목표 3: 흡연 위험(B-IAT)
기간: 일주
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간략한 암시적 태도 테스트는 지연 할인 작업 및 SSA와 함께 흡연 위험에 대한 3가지 평가 중 하나입니다.
여기에 보고된 것은 B-IAT 작업의 d-점수입니다.
참가자들은 자극을 4개의 블록에서 "긍정적" 또는 "부정적" 범주로 분류했습니다. 그 중 2개 블록에는 "흡연"과 "긍정적인 느낌"이 포함되었고 나머지 2개에는 "흡연"과 "나는 부정적인 느낌"이 포함되었습니다.
"흡연--긍정적" 대 "흡연--부정적" 블록을 정렬할 때 더 짧은 응답 시간은 "흡연"을 "긍정적"과 연관시키는 암묵적인 경향을 나타냅니다.
표준화된 차이 점수(d-점수)는 이전 연구(Greenwald, Banaji, & Nosek, 2003)에서 권장하는 개선된 채점 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다.
d 점수가 높을수록 흡연에 대한 암묵적 태도가 덜 긍정적임을 나타냅니다.
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일주
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특정 목표 3: 흡연 위험(지연 할인 작업)
기간: 일주
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지연 할인 작업은 B-IAT 및 SSA와 함께 흡연 위험에 대한 3가지 평가 중 하나입니다.
여기에는 참가자가 즉시 상금을 선택하거나 7일, 14일 또는 30일 후에 더 큰 상을 선택하는 일련의 전산화된 결정이 포함됩니다.
참가자들은 무작위로 선택된 하나의 시험에서 선택된 금액을 지불받을 것이라는 통지를 받았습니다.
K-값은 지연된 보상의 큰 할인을 나타내는 높은 점수로 분석을 위해 제출되었으며, 이는 높은 점수가 즉각적인 보상을 선택하는 경향이 더 크다는 것을 의미합니다.
K-값이 큰 왜곡을 나타내는 경우 K-값의 자연 로그를 사용했습니다.
여기에 보고된 것은 지연 할인 작업의 k-값의 자연 로그입니다.
자연 로그는 k-값의 왜곡을 줄이는 데 사용됩니다.
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일주
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구체적인 목표 4: 실제 흡연 상태
기간: 일주
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PiCO Smokerlyzer는 참가자가 내뿜는 일산화탄소의 양을 평가하는 데 사용되는 도구로, 점수 범위는 0~150PPM(백만분의 1)이며 3점 미만은 금연, 36점 이상은 매우 심한 중독을 나타냅니다.
타임라인 후속 조치는 참가자가 지난 달 동안 매일 피운 담배 양을 보고하는 자가 보고 측정입니다.
piCO Smokerlyzer 및 Timeline Follow Back을 통해 평가된 흡연 행동과 함께 흡연자의 평균 비율이 보고되었습니다(0=금연, 1=흡연).
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일주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael W Otto, Ph.D., Boston University
- 수석 연구원: Stacey Doan, Ph.D., Claremont McKenna College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Otto MW, Gorlin EI, Rosenfield D, Patten EA, Bickel WK, Zvolensky MJ, Doan SN. Rescuing cognitive and emotional regulatory skills to aid smoking prevention in at-risk youth: A randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:1-7. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.005. Epub 2018 Apr 12.
- Otto MW, Rosenfield D, Gorlin EI, Hoyt DL, Patten EA, Bickel WK, Zvolensky MJ, Doan SN. Targeting cognitive and emotional regulatory skills for smoking prevention in low-SES youth: A randomized trial of mindfulness and working memory interventions. Addict Behav. 2020 May;104:106262. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106262. Epub 2019 Dec 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R21DA041531-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- R21DA041531 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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