Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные и эмоциональные навыки, помогающие предотвратить курение (DOAN)

21 июля 2021 г. обновлено: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Спасение когнитивных и эмоциональных регуляторных процессов для предотвращения курения

Цель текущего предложения состоит в том, чтобы исследовать, в какой степени вмешательства, направленные на улучшение когнитивных (рабочая память) и эмоциональных (устойчивость к стрессу) регуляторных процессов, повышают эффективность стандартных информационных вмешательств по отказу от курения. Эмоциональная и когнитивная дисрегуляция увеличивает вероятность курения и особенно затрудняет получение пользы от стандартных вмешательств. Рабочая память и связанный с ней дефицит мешают людям использовать информацию, полученную в результате вмешательств, принимать разумные решения относительно затрат и преимуществ курения и сопротивляться целевой рекламе. Кроме того, нарушение способности регулировать эмоции увеличивает вероятность использования сигарет в качестве копинг-механизма для саморегуляции негативного аффекта и стресса. Лица с аффективными расстройствами курят чаще, им труднее бросить курить, и они с большей вероятностью будут курить, чтобы уменьшить негативное влияние. Целью текущего проекта является получение новых идей и новых подходов к профилактике курения среди молодежи с низким уровнем СЭС путем изучения (1) влияния известного дефицита рабочей памяти, связанного с СЭС, и воздействия на регуляцию ближайших показателей риска курения, и ( 2) потенциал целенаправленных вмешательств для устранения этих рисков. В частности, исследователи изучают влияние тренировки рабочей памяти и вмешательств, направленных на толерантность к стрессу (внимательность) на когнитивные/аффективные цели, подвергая людей риску начала и продолжения курения.

Таким образом, конкретные цели настоящего исследования заключаются в том, чтобы исследовать:

  1. Осуществимость и приемлемость краткосрочных вмешательств на уровне школы и сообщества, нацеленных на рабочую память и устойчивость к стрессу в разнообразной выборке подростков с низким СЭС.
  2. Влияние вмешательств на рабочую память и толерантность к дистрессу по сравнению с одним только стандартным информационным вмешательством на конкретные когнитивно-аффективные цели — задержку дисконтирования и толерантность к дистрессу — относящиеся к началу курения сигарет и его поддержанию.
  3. Влияние активации когнитивной/аффективной цели на ближайшие показатели риска/поведения, связанного с курением, и связанных с этим последствий для здоровья после вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Обзор. Исследователи нацелены на группу высокого риска (подростки с низким уровнем СЭС) в наиболее релевантный период (старшая школа) для начала курения. Дизайн исследования предусматривает блочную рандомизацию 150 некурящих подростков для одного из трех условий вмешательства: (1) контрольное состояние, предлагающее санитарное просвещение в сочетании с информационным вмешательством по предотвращению курения (C+SPII), (2) вмешательство в рабочую память, проводимое до информационного вмешательства по предотвращению курения (WM+SPII), (3) вмешательство по толерантности к дистресу, проведенное до информационного вмешательства по предотвращению курения (DT+SPII). Ближайшие результаты риска курения оцениваются по самоотчетам о склонности к курению, дисконтированию задержек и неявным ассоциациям с курением; поведение в отношении курения оценивается через один месяц наблюдения.

Материал исследования будет состоять из самоотчетов участников о курении, курении сверстников и курении родителей, а также самоотчетов о личностных характеристиках (например, поиск острых ощущений), которые связаны с рискованным поведением. Биологические данные (из выдохов) также берутся для анализа CO, чтобы подтвердить статус отказа от курения.

Место вмешательства:

На момент написания этой статьи исследователи ожидают подтверждения финансирования, чтобы выбрать один из трех вариантов того, как мы будем проводить вмешательства в старшей школе. Исследователи продумали и запланировали следующие три возможности: (1) вмешательство в школьное время в выбранном пространстве класса, характерном для рандомизированного вмешательства, (2) вмешательство после школы в открытом классе и (3) вмешательство после школы в общественный центр. Исследователи предпочитают эти варианты в порядке убывания (от 1 до 3), но окончательные переговоры о пространстве ожидаются от их способности подтвердить с сайтами, что исследователи действительно будут выполнять проект (получили финансирование). Например, как отмечается в заявлении, «директор средней школы Fenway High School Пегги Кемп чрезвычайно поддерживает нашу работу и планирует оказывать как институциональную, так и социальную поддержку в нашем начинании». На встречах следователей с ней она предложила следователям попытаться обеспечить вмешательство в течение школьной недели; отмечая, что эти вмешательства соответствуют учебным требованиям либо для домашней комнаты, либо для времени физкультуры. Использование этих учебных мест в школе потребует одобрения директора школы, но процесс получения такого одобрения обязательно требует подтверждения финансирования. В письмах поддержки исследователи получили документы о том, что если они не могут реализовать вариант № 1 или вариант № 2, они все равно могут реализовать требования этого проекта, используя вариант № 3.

Вмешательства: Участники будут рандомизированы (с использованием таблицы случайных чисел с использованием переменных размеров блоков) для 1 из 3 условий исследования в соответствии с двумя факторами рандомизации блоков: полом и статусом курения родителей. Каждое вмешательство должно осуществляться в течение восьми недель подряд. Вмешательства должны проводиться под руководством директора проекта доктора Евгении Горлин под постоянным контролем докторов. Отто и Доан. Все выступления будут проводиться в группах. Каждое из исследуемых вмешательств должно проводиться два раза в неделю в течение восьми недель подряд. Учебный год для целевых старшеклассников поддается 8 волнам вмешательства. С 30 людьми на волну (рандомизированными до 10 в каждом вмешательстве для любой данной волны), исследователи ожидают достижения нашего полного пула субъектов в 5 волнах. Вложенность групп будет учитываться в аналитическом плане.

Информационное вмешательство по предотвращению курения (SPII) будет общим для всех рандомизированных состояний в исследовании. Исследователи выбрали вмешательство из кратких вмешательств на основе первичной медико-санитарной помощи, которые следовали Руководству по клинической практике Службы общественного здравоохранения США по употреблению табака и зависимости. Молодежи будет предоставлено соответствующее возрасту образование по нормам и последствиям курения для здоровья, подтверждение их статуса некурящих и помощь в разработке индивидуальной стратегии поддержания воздержания. Кроме того, следователи будут включать компонент мотивационного опроса. Многие из этих элементов согласуются с элементами, используемыми в молодежной программе ИМ для подростков-курильщиков Colby et al. (2005). Исследователи дополнительно включат в интервенцию SPII управляемые образы Колби и его сотрудников о будущем статусе курения/некурения в жизни, а также инициируют наши групповые занятия с открытым исследованием предполагаемых симпатий и антипатий к курению, и, в течение 4 сессий, предоставление видеозаписей, разработанных Департаментом общественного здравоохранения штата Массачусетс для стимулирования дискуссии по четырем содержательным областям: последствия для здоровья, социальные последствия, зависимость и финансовые затраты. SPII будет проводиться после каждого из 3 конкретных условий вмешательства, описанных в разделе «Исследуемые группы».

У всех групп будет 8 недель тренировок, при этом занятия запланированы два раза в неделю и продолжительностью до 1 часа каждое. На этих тренировках будут подаваться закуски. Кроме того, участникам будет предложено практиковать классовые навыки (например, 20 минут практики 3 раза в неделю) вне этих занятий в течение примерно 1 часа в неделю (для программы памяти это включает в себя время в компьютерном классе, предназначенном для этого). изучать).

Обзор анализа данных:

Следующие процедуры анализа данных запланированы на момент написания настоящего документа, но могут быть изменены для включения новых, более строгих подходов к статистическому моделированию по мере их появления.

  1. Осуществимость/приемлемость краткосрочных интервенций в школах и сообществах будет оцениваться по показателям приема на работу и посещаемости в течение периода исследования; приемлемость (посещение 80% вмешательств 70% рандомизированной выборки) будет оцениваться по трем условиям.
  2. Исследователи предполагают, что вмешательства WM+SPII и DT+SPII по сравнению с C+SPII приведут к более высокому WM и более высокому DT соответственно. Кроме того, исследователи ожидают, что WM будет выше в WM+SPII, чем в DT+SPII, и что DT будет выше в DT+SPII, чем в WM+SPII. Последнее отличие покажет, отличаются ли два активных лечения друг от друга по WM и/или DT; для выполнения этих последних анализов исследователи заменят фиктивную переменную, противопоставляющую WM+SPII и C+SPII, фиктивной переменной, сравнивающей WM+SPII с DT+SPII.
  3. Чтобы оценить влияние когнитивной/аффективной активации мишени на проксимальный риск курения/поведение после вмешательства, WM и DT будут добавлены (одновременно) в качестве изменяющихся во времени предикторов исхода в моделях MLM для каждого из 3 показателей риска курения (восприимчивость курению, имплицитному отношению к курению и откладыванию дисконтирования) и фактическому поведению в отношении курения (поведение в отношении курения дихотомично, поэтому оно будет анализироваться с использованием GLMM с функцией логистической связи). Коэффициенты регрессии для WM и DT, предсказывающие результат в этих моделях, будут указывать степень, в которой каждый из них связан с риском курения по сравнению с другим, и контролировать параллельное изменение во времени между этими переменными и результатами. Этот подход рассчитывает связь между WN и DT с проксимальными показателями риска курения у субъектов с течением времени. Метод Бенджамини-Хохберга будет использоваться для корректировки нескольких статистических тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки (в возрасте 12 лет и старше), поступившие в среднюю школу на первом или втором курсе.
  • Отражая демографию сообщества, в котором мы набираем, мы ожидаем, что примерно 70% выборки будут находиться на уровне бедности или ниже, балансируя между мужчинами и женщинами, с большинством из этнических меньшинств.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски (эксплуатируется как неспособность прочитать и понять форму согласия и общаться на разговорном английском языке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в стрессоустойчивость
Для вмешательства по толерантности к дистрессу исследователи будут использовать программу снижения стресса на основе осознанности (MBSR), которая была адаптирована для использования с подростками. Эта версия MBSR тесно связана с исходной концепцией, разработанной Kabat-Zinn. Основное внимание уделяется формальным и неформальным практикам осознанности, которые побуждают участников развивать намерение, внимание и отношение. Исследователи внесут небольшие изменения в проведение вмешательства MBSR, чтобы принять во внимание период развития их участников (например, продолжительность концентрации внимания), чтобы стимулировать удержание и повысить релевантность. Эти изменения также позволят исследователям сопоставить продолжительность с их вмешательством в рабочую память.
См. описание руки/группы.
Экспериментальный: Вмешательство в рабочую память
Для тренировки рабочей памяти исследователи будут использовать программу Cogmed RM. Участникам будет предложено использовать программу под наблюдением два раза в неделю, каждый раз по часу, в течение 8 недель. Участникам также будет предложено использовать программу в другие дни в течение 25-35 минут. Программа напоминает видеоигру и состоит из нескольких различных «игр», требующих зрительно-пространственной рабочей памяти (запоминания положения объектов) и комбинации вербальной и зрительной рабочей памяти (запоминания фонем, букв и цифр). Программа адаптируется к производительности пользователя, так что обучаемые могут работать на пределе своих возможностей, стимулируя адаптацию производительности WM.
См. описание руки/группы.
Активный компаратор: Контроль информационного вмешательства
Это контрольно-информационное вмешательство использовалось в предыдущих исследованиях исследователей и других лиц. В текущем приложении оно будет соответствовать времени сеанса вмешательств «Толерантность к дистресу» и «Рабочая память» и не будет фокусироваться на курении (что характерно для вмешательства SPII, предусмотренного во всех вмешательствах), и будет состоять из обсуждений различных здоровых темы образа жизни, такие как здоровое питание, управление стрессом/временем и рекомендуемые медицинские осмотры.
См. описание руки/группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкретная цель 1: Процент участников, посетивших 13 или более интервенций
Временное ограничение: Вмешательство (с 1 по 8 неделю)
Будет оцениваться осуществимость/приемлемость каждого вмешательства (посещаемость не менее 80% вмешательств 70% рандомизированной выборки).
Вмешательство (с 1 по 8 неделю)
Конкретная цель 2: Емкость рабочей памяти
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка включает в себя три управляемых компьютером показателя производительности WM (N-back, Auditory Digit Span и задание Corsi Block Tapping), которые оцениваются по z и объединяются для создания единого индекса WM. Z-оценка емкости рабочей памяти указывает количество стандартных отклонения от среднего. Z-показатель, равный 0, равен среднему значению референтной популяции (т. е. здоровых детей соответствующего возраста и пола). Отрицательные числа указывают на значения ниже, чем у эталонной совокупности, а положительные числа указывают на значения выше, чем у эталонной совокупности, и более высокие баллы, отражающие большую емкость.
1 неделя
Конкретная цель 2: стрессоустойчивость
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка устойчивости к бедствию (DT) включает в себя индекс устойчивости к бедствию (DII) и компьютеризированную задачу сохранения устойчивости с зеркальным отслеживанием (MTPT-C), которые оцениваются по z и объединяются для формирования единого индекса DT. Z-показатель устойчивости к бедствию указывает число стандартных отклонений от среднего. Z-показатель, равный 0, равен среднему значению референтной популяции (т. е. здоровых детей соответствующего возраста и пола). Отрицательные числа указывают на значения ниже, чем у эталонной популяции, а положительные числа указывают на значения выше, чем у эталонной популяции, и с более высокими баллами, отражающими худшую переносимость.
1 неделя
Конкретная цель 3: Риск курения (Стандартная оценка курения)
Временное ограничение: 1 неделя
Стандартная оценка курения является одной из 3 оценок риска курения наряду с B-IAT и задачей дисконтирования задержки. Здесь представлены результаты SSA, шкалы из 5 пунктов, в которой задаются вопросы об отношении и вероятности курения с общим количеством баллов от 0 (отсутствие восприимчивости) до 11 (самая высокая восприимчивость). Сообщается естественный логарифм этих показателей, причем более высокие значения указывают на более высокую восприимчивость.
1 неделя
Конкретная цель 3: Риск курения (B-IAT)
Временное ограничение: 1 неделя
Краткий тест на имплицитные установки — это одна из трех оценок риска курения наряду с задачей дисконтирования отсрочки и SSA. Здесь представлены d-показатели задачи B-IAT. Участники рассортировали стимулы по категориям «положительные» или «отрицательные» в 4 блоках, два из которых включали «Курение» и «Я чувствую себя хорошо», а два других включали «Курение» и «Я чувствую себя плохо». Более короткое время отклика при сортировке блоков «Курение — Положительный» по сравнению с блоками «Курение — Отрицательный» указывает на неявную тенденцию ассоциировать «курение» с «положительным». Стандартизированные оценки различий (d-показатели) были рассчитаны с использованием усовершенствованного алгоритма оценки, рекомендованного предыдущими исследованиями (Greenwald, Banaji, & Nosek, 2003). Более высокие d-показатели указывают на менее позитивное имплицитное отношение к курению.
1 неделя
Конкретная цель 3: риск курения (задача дисконтирования отсрочки)
Временное ограничение: 1 неделя
Задача Delay Discounting является одной из 3 оценок риска курения наряду с B-IAT и SSA. Он включает в себя серию компьютеризированных решений, в которых участники выбирают денежное вознаграждение немедленно или более крупное вознаграждение через 7, 14 или 30 дней. Участники были уведомлены о том, что им будет выплачена сумма, выбранная в одном случайно выбранном испытании. K-значения были представлены для анализа с более высокими баллами, представляющими большую дисконтировку отсроченных вознаграждений, а это означает, что более высокие баллы отражают большую склонность к выбору немедленного вознаграждения. Натуральные логарифмы К-значений использовались, если К-значения показывали большую асимметрию. Здесь представлены натуральные логарифмы значений k из задачи дисконтирования задержки. Натуральные журналы используются для уменьшения перекоса значений k.
1 неделя
Конкретная цель 4: Фактический статус курения
Временное ограничение: 1 неделя
PiCO Smokerlyzer — это инструмент, используемый для оценки количества угарного газа, выдыхаемого участником, с баллами от 0 до 150 частей на миллион (PPM), где баллы менее 3 указывают на отказ от курения, а баллы более 36 указывают на очень сильную зависимость. Timeline Follow Back — это мера самоотчета, в которой участники сообщают о количестве сигарет, выкуриваемых каждый день в течение последнего месяца. Сообщается о средней доле курильщиков (0 = некурящие, 1 = курящие) с оценкой курительного поведения с помощью piCO Smokerlyzer и Timeline Follow Back.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael W Otto, Ph.D., Boston University
  • Главный следователь: Stacey Doan, Ph.D., Claremont McKenna College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R21DA041531-01 (Грант/контракт NIH США)
  • R21DA041531 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться