- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03058991
Kognitiva och emotionella färdigheter för att förhindra rökning (DOAN)
Rädda kognitiva och emotionella regleringsprocesser för att förhindra rökning
Syftet med det aktuella förslaget är att undersöka i vilken utsträckning interventioner utformade för att förbättra kognitiva (arbetsminne) och emotionella (nödtolerans) regleringsprocesser förbättrar effektiviteten av vanliga informationsinsatser för rökning. Emotionell och kognitiv störning ökar sannolikheten för rökning och gör det särskilt utmanande att dra nytta av standardinsatser. Arbetsminnet och tillhörande brister gör det svårare för individer att använda information från interventioner, fatta kloka beslut om kostnaden och fördelarna med rökning och att motstå riktad reklam. Dessutom ökar störningar i känsloreglerande förmåga sannolikheten att använda cigaretter som en hanteringsmekanism för att självreglera negativ påverkan och stress. Individer med affektiva störningar röker i högre takt och har svårare att sluta, och är mer benägna att röka som ett sätt att minska negativ påverkan. Målet med det aktuella projektet är att generera nya insikter och nya tillvägagångssätt för att förebygga rökning bland ungdomar med låg SES genom att undersöka (1) påverkan av kända SES-relaterade brister i arbetsminnet och påverkansreglering på proximala mått på rökrisk, och ( 2) potentialen för riktade insatser för att vända dessa risker. Specifikt undersöker utredarna inverkan av arbetsminneträning och distress tolerans (mindfulness) interventioner på kognitiva/affektiva mål som utsätter individer för risk för att börja röka och underhålla dem.
De specifika syftena med denna studie är därför att undersöka:
- Genomförbarheten och acceptansen av skol- och samhällsbaserade korta interventioner inriktade på arbetsminne och nödtolerans hos ett varierat urval av ungdomar med låg SES.
- Effekterna av interventioner för arbetsminne och nödtolerans, i förhållande till enbart en standardinformationsingripande, på specifika kognitiva-affektiva mål - fördröjning av diskontering och nödtolerans - som är relevant för initiering och underhåll av cigarettrökning.
- Effekten av kognitiv/affektiv målaktivering på proximala mått på rökrisk/beteende och relaterade hälsoresultat efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Översikt. Utredarna riktar sig till en högriskpopulation (ungdomar med låg SES) vid en mycket relevant period (gymnasium) för rökning. Studiens design kräver blockrandomisering av 150 icke-rökare ungdomar till ett av tre interventionstillstånd: (1) ett kontrolltillstånd som erbjuder hälsoutbildning kombinerat med en rökförebyggande informationsintervention (C+SPII), (2) en Working Memory-intervention levererad före en rökförebyggande informationsinsats (WM+SPII), (3) en nödtoleransinsats som levereras före en rökförebyggande informativ intervention (DT+SPII). Rökningsriskens proximala utfall bedöms genom självrapportering av rökbenägenhet, fördröjningsrabatter och implicita associationer till rökning; rökbeteende bedöms vid en månads uppföljning.
Forskningsmaterialet kommer att bestå av deltagares självrapportering av rökning, kamratrökning och föräldrars rökning samt självrapportering av personlighetsegenskaper (t.ex. sensationssökande) som är förknippade med riskbeteenden. Biologiska data (från utandningar) tas också prov för analys av CO, för att bekräfta rökfri status.
Plats för interventioner:
När detta skrivs väntar utredarna på finansieringsbekräftelse för att avgöra bland tre alternativ för hur vi ska tillhandahålla insatserna på gymnasiet. Utredarna har tänkt igenom och planerat för följande tre möjligheter: (1) en skoltidsintervention i utvalt klassrumsutrymme som är specifikt för den randomiserade interventionen, (2) en fritidsinsats i öppet klassrum, och (3) en fritidsinsats i ett samhällshus. Utredarna föredrar dessa alternativ i fallande ordning (1 till 3), men slutförhandling om utrymme väntar på att de ska kunna bekräfta med webbplatserna att utredarna verkligen kommer att utföra projektet (har fått finansiering). Till exempel, som nämnts i ansökan, "är rektorn för Fenway High School, Peggy Kemp, extremt stödjande av vårt arbete och planerar att ge både institutionellt och socialt stöd i vår strävan." I utredarnas möten med henne föreslog hon att utredarna skulle försöka ge ingripandet under skolveckan; notera att dessa insatser passar instruktionskraven för antingen hemrummet eller idrottstiden. Användning av dessa instruktionstider i skolan skulle kräva godkännande av skolinspektören, men processen för att erhålla sådant godkännande väntar nödvändigtvis på bekräftelse av finansiering. Understödsbreven som utredarna har fått dokument om att om de inte kan realisera alternativ #1 eller alternativ #2, kan de fortfarande förverkliga detta projektkrav genom att använda alternativ #3.
Interventioner: Deltagarna kommer att randomiseras (med hjälp av en slumptalstabell som använder variabla blockstorlekar) till 1 av 3 studieförhållanden enligt två blockrandomiseringsfaktorer: kön och föräldrars rökstatus. Varje intervention ska levereras under åtta på varandra följande veckor. Interventioner ska ledas av projektdirektören, Dr. Eugenia Gorlin, med fortlöpande övervakning av Dr. Otto och Doan. Alla insatser kommer att genomföras i grupper. Var och en av studieinterventionerna ska levereras två gånger i veckan under åtta på varandra följande veckor. Läsåret för de riktade gymnasieeleverna lämpar sig för 8 vågor av intervention. Med 30 individer per våg (randomiserade till 10 i varje intervention för en given våg), räknar utredarna med att uppnå vår fulla ämnespool i 5 vågor. Grupphäckning kommer att redovisas i analysplanen.
Smoking Prevention Informational Intervention (SPII) kommer att vara gemensam för alla randomiserade tillstånd i studien. Utredarna valde interventionen från korta primärvårdsbaserade interventioner som följde National Institutes of Health U.S. Public Health Service Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline. Ungdomar kommer att ges åldersanpassad utbildning om normer och hälsokonsekvenser av rökning, bekräftelse av deras rökfri status och hjälp med att utveckla en personlig strategi för att upprätthålla avhållsamhet. Dessutom kommer utredarna att införliva en motiverande intervjukomponent. Många av dessa element är förenliga med element som används i ungdoms MI-programmet för tonårsrökare av Colby et al. (2005). Utredarna kommer ytterligare att införliva i SPII-interventionen Colby och medarbetares guidade bilder om framtida rökande/icke-rökare livsstatus, och initieringen av våra gruppsessioner med öppen utforskning av de upplevda gillar och ogillar om rökning, och under 4 sessioner, tillhandahållande av videofilmade vinjetter utvecklade av Massachusetts Department of Public Health för att stimulera diskussioner om fyra innehållsområden: hälsoeffekter, sociala konsekvenser, missbruk och ekonomiska kostnader. SPII kommer att levereras efter vart och ett av de 3 specifika interventionsvillkoren som beskrivs i avsnittet "Studiearmar".
Alla grupper kommer att ha 8 veckors träningspass, med pass schemalagda två gånger i veckan och vardera varar upp till 1 timme. Snacks kommer att serveras vid dessa träningstillfällen. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att öva klasskunskaper (t.ex. 20 minuters övning 3 gånger i veckan) utanför dessa pass under cirka 1 timme per vecka (för minnesprogrammet inkluderar detta schemaläggning av tid i datorrummet som är avsett för detta studie).
Dataanalys översikt:
Följande dataanalytiska procedurer är planerade från och med den nuvarande skrivningen, men kan ändras för att införliva nya, mer rigorösa statistiska modelleringsmetoder när de blir tillgängliga.
- Genomförbarheten/acceptansen av skol- och samhällsbaserade korta insatser kommer att bedömas genom rekryterings- och närvarograd under studieperioden; acceptansen (närvaro av 80 % av interventionerna av 70 % av det randomiserade urvalet) kommer att bedömas över de 3 tillstånden.
- Utredarna antar att interventionerna WM+SPII och DT+SPII, i förhållande till C+SPII, kommer att leda till högre WM respektive högre DT. Vidare förväntar sig utredarna att WM kommer att vara högre i WM+SPII än i DT+SPII, och att DT kommer att vara högre i DT+SPII än i WM+SPII. Den senare kontrasten kommer att indikera om de två aktiva behandlingarna skiljer sig från varandra på WM och/eller DT; för att utföra dessa senare analyser kommer utredarna att ersätta den dummyvariabel som kontrasterar WM+SPII och C+SPII, med en dummyvariabel som jämför WM+SPII med DT+SPII.
- För att utvärdera effekten av kognitiv/affektiv målaktivering på proximal rökrisk/-beteende efter intervention, kommer WM och DT båda att läggas till (samtidigt) som tidsvarierande prediktorer för utfallet i MLM-modeller för vart och ett av de tre måtten på rökrisk (mottaglighet). till rökning, implicita attityder till rökning och fördröjningsrabatter) och för faktiskt rökbeteende (rökningsbeteende är dikotomt, så det kommer att analyseras med en GLMM med en logistisk länkfunktion). Regressionskoefficienterna för WM och DT som förutsäger utfall i dessa modeller kommer att indikera i vilken grad var och en är relaterad till rökrisken utöver den andra, och kontrollerar den parallella förändringen över tiden mellan dessa variabler och utfallen. Detta tillvägagångssätt beräknar förhållandet mellan både WN och DT med proximala mått på rökrisk inom försökspersoner över tid. Benjamini-Hochberg-metoden kommer att användas för att korrigera för flera statistiska tester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar (åldrar 12 år eller äldre) skrevs in i gymnasiet som nybörjare eller andra.
- För att spegla demografin i samhället där vi rekryterar, förväntar vi oss att cirka 70 % av urvalet är på eller under fattigdomsnivån, balanserat mellan män och kvinnor, med majoriteten från en etnisk minoritetsbakgrund.
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande (operationaliserat som oförmågan att läsa och förstå samtyckesformuläret och samtala på talad engelska)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Distress Tolerance Intervention
För Distress Tolerance Intervention kommer utredarna att använda ett Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-program som har anpassats för användning med ungdomar.
Denna version av MBSR följer noga den ursprungliga konceptualiseringen som utvecklats av Kabat-Zinn.
Fokus ligger på formella och informella mindfulnessövningar, som uppmuntrar deltagarna att främja intention, uppmärksamhet och attityd.
Utredarna kommer att göra små ändringar i leveransen av MBSR-interventionen för att ta hänsyn till deltagarnas utvecklingsperiod (t.ex. uppmärksamhetsförmåga) för att uppmuntra retention och öka relevansen.
Dessa ändringar kommer också att göra det möjligt för utredarna att matcha varaktigheten med deras arbetsminnesintervention.
|
Se arm/gruppbeskrivning.
|
|
Experimentell: Arbetsminnesintervention
För arbetsminneträningen kommer utredarna att använda programmet Cogmed RM.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda programmet, medan de övervakas två gånger i veckan, varje gång i en timme, i 8 veckor.
Deltagarna kommer även att bli ombedda att använda programmet under de andra dagarna i 25-35 minuter.
Programmet påminner om ett videospel och består av flera olika "spel" som kräver visuo-spatialt arbetsminne (att komma ihåg objektens position) och en kombination av verbalt och visuellt arbetsminne (att komma ihåg fonem, bokstäver och siffror).
Programmet anpassar sig till användarens prestation, så att deltagarna kan prestera på gränsen av sin förmåga, vilket stimulerar WM-kapacitetsanpassning.
|
Se arm/gruppbeskrivning.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll informationsingripande
Denna kontrollinformationsintervention har använts i utredarnas och andras tidigare studier.
I den aktuella applikationen kommer den att matcha sessionstiden för nödtolerans- och arbetsminnesinterventionerna och kommer att utelämna fokus på rökning (vilket är specifikt för SPII-interventionen som tillhandahålls för alla interventioner), och kommer att bestå av diskussioner om en mängd olika hälsosamma livsstilsämnen, såsom hälsosam kost, stress/tidshantering och rekommenderade hälsoundersökningar.
|
Se arm/gruppbeskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifikt mål 1: Andel deltagare som deltog i 13 eller fler insatser
Tidsram: Intervention (vecka 1 till vecka 8)
|
Genomförbarhet/acceptans av varje intervention (indexerad genom närvaro av minst 80 % av interventionerna med 70 % av det randomiserade urvalet) kommer att bedömas.
|
Intervention (vecka 1 till vecka 8)
|
|
Specifikt mål 2: Arbetsminneskapacitet
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömningen inkluderar tre datoradministrerade WM-prestandamått (N-back, Auditory Digit Span och Corsi Block Tapping-uppgift) som är z-värderade och aggregerade för att skapa ett enda WM-index. Working Memory Capacity Z-poäng indikerar antalet standard avvikelser från medelvärdet.
En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (dvs friska, ålders- och könsmatchade barn).
Negativa siffror anger värden som är lägre än referenspopulationen och positiva siffror anger värden högre än referenspopulationen och högre siffror som återspeglar större kapacitet.
|
1 vecka
|
|
Specifikt mål 2: Nödstolerans
Tidsram: 1 vecka
|
Distress Tolerance (DT)-bedömningen inkluderar Distress Intolerance Index (DII) och den datoriserade Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT-C) som är z-värderade och aggregerade för att bilda ett enda DT-index. Distress Tolerance Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser bort från medelvärdet.
En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (dvs friska, ålders- och könsmatchade barn).
Negativa siffror anger värden som är lägre än referenspopulationen och positiva siffror anger värden högre än referenspopulationen och med högre poäng som reflekterar sämre tolerans.
|
1 vecka
|
|
Specifikt mål 3: Rökningsrisk (standardbedömning av rökning)
Tidsram: 1 vecka
|
Standardutvärderingen av rökning är en av tre bedömningar av rökrisk tillsammans med B-IAT och uppgiften fördröjningsrabatt.
Rapporterade här är resultaten från SSA, en 5-punktsskala som frågar om attityder och sannolikhet för rökning med totalpoäng från 0 (ingen känslighet) till 11 (högsta känslighet).
Den naturliga loggen för dessa poäng rapporteras, med högre poäng som indikerar högre känslighet.
|
1 vecka
|
|
Specifikt mål 3: Rökningsrisk (B-IAT)
Tidsram: 1 vecka
|
Det korta implicita attitydtestet är en av tre bedömningar av rökrisk tillsammans med uppgiften Delay Discounting och SSA.
Här redovisas d-poängen från B-IAT-uppgiften.
Deltagarna sorterade stimuli i "positiva" eller "negativa" kategorier i 4 block - varav 2 inkluderade "Rökning" och "Jag känner mig positiv", de andra 2 inklusive "Rökning" och "Jag känner mig negativ".
Kortare svarstider vid sortering av "Rökning--positiv" kontra "Rökning--negativ"-block indikerar implicit tendens att associera "rökning" med "positiv".
Standardiserade skillnadspoäng (d-poäng) beräknades med hjälp av den förbättrade poängalgoritmen som rekommenderas av tidigare forskning (Greenwald, Banaji, & Nosek, 2003).
Högre d-poäng indikerar mindre positiva implicita attityder till rökning.
|
1 vecka
|
|
Specifikt mål 3: Rökningsrisk (fördröjningsrabattuppgift)
Tidsram: 1 vecka
|
Uppgiften Delay Discounting är en av tre bedömningar av rökrisk tillsammans med B-IAT och SSA.
Det inkluderar en serie datoriserade beslut där deltagarna väljer en penningpris omedelbart eller en större utmärkelse inom 7, 14 eller 30 dagar.
Deltagarna informerades om att de skulle få det belopp som valts ut i en slumpmässigt utvald studie.
K-värden lämnades in för analyser med högre poäng som representerar stor rabatt på försenade belöningar, vilket innebär att högre poäng återspeglar större tendens att välja den omedelbara utmärkelsen.
Naturliga loggar av K-värden användes om K-värden visade en stor mängd skevhet.
Här rapporteras de naturliga loggarna av k-värden från fördröjningsdiskonteringsuppgiften.
Naturliga stockar används för att minska skevhet av k-värden.
|
1 vecka
|
|
Specifikt mål 4: Faktisk rökstatus
Tidsram: 1 vecka
|
PiCO Smokerlyzer är ett verktyg som används för att bedöma mängden kolmonoxid som andas ut av en deltagare, med poäng som sträcker sig från 0 till 150 delar per miljon (PPM), med poäng under 3 som indikerar rökning och poäng över 36 indikerar mycket tungt beroende.
Tidslinjen Följ tillbaka är ett självrapporteringsmått där deltagarna rapporterar mängden cigaretter som rökts varje dag under den senaste månaden.
Genomsnittliga andelar rökare rapporteras (0=rökare, 1=rökar) med rökbeteenden utvärderade via piCO Smokerlyzer och Timeline Follow Back.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael W Otto, Ph.D., Boston University
- Huvudutredare: Stacey Doan, Ph.D., Claremont McKenna College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Otto MW, Gorlin EI, Rosenfield D, Patten EA, Bickel WK, Zvolensky MJ, Doan SN. Rescuing cognitive and emotional regulatory skills to aid smoking prevention in at-risk youth: A randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:1-7. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.005. Epub 2018 Apr 12.
- Otto MW, Rosenfield D, Gorlin EI, Hoyt DL, Patten EA, Bickel WK, Zvolensky MJ, Doan SN. Targeting cognitive and emotional regulatory skills for smoking prevention in low-SES youth: A randomized trial of mindfulness and working memory interventions. Addict Behav. 2020 May;104:106262. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106262. Epub 2019 Dec 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R21DA041531-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R21DA041531 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .