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Habilidades cognitivas y emocionales para ayudar a la prevención del tabaquismo (DOAN)

21 de julio de 2021 actualizado por: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Rescate de procesos regulatorios cognitivos y emocionales para ayudar a la prevención del tabaquismo

El propósito de la propuesta actual es investigar hasta qué punto las intervenciones diseñadas para mejorar los procesos regulatorios cognitivos (memoria de trabajo) y emocionales (tolerancia a la angustia) mejoran la efectividad de las intervenciones informativas estándar para no fumar. La desregulación emocional y cognitiva aumenta la probabilidad de fumar y hace que sea particularmente difícil beneficiarse de las intervenciones estándar. La memoria de trabajo y los déficits asociados hacen que sea más difícil para las personas utilizar la información de las intervenciones, tomar decisiones juiciosas con respecto al costo y los beneficios de fumar y resistir la publicidad dirigida. Además, las alteraciones en las capacidades de regulación de las emociones aumentan la probabilidad de utilizar los cigarrillos como mecanismo de afrontamiento para autorregular el estrés y el afecto negativo. Las personas con trastornos afectivos fuman a tasas más altas y tienen más dificultades para dejar de fumar, y es más probable que fumen como una forma de reducir el afecto negativo. El objetivo del proyecto actual es generar nuevos conocimientos y nuevos enfoques para la prevención del tabaquismo entre los jóvenes de bajo NSE investigando (1) la influencia de los déficits conocidos relacionados con el SES en la memoria de trabajo y la regulación afectiva en las medidas próximas del riesgo de fumar, y ( 2) el potencial de intervenciones específicas para revertir estos riesgos. Específicamente, los investigadores examinan la influencia del entrenamiento de la memoria de trabajo y las intervenciones de tolerancia a la angustia (atención plena) en los objetivos cognitivos/afectivos que ponen a las personas en riesgo de iniciar y mantener el hábito de fumar.

Por lo tanto, los objetivos específicos de este estudio son investigar:

  1. La viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones breves basadas en la escuela y la comunidad dirigidas a la memoria de trabajo y la tolerancia a la angustia en una muestra diversa de adolescentes de bajo nivel socioeconómico.
  2. Los efectos de la memoria de trabajo y las intervenciones de tolerancia a la angustia, en relación con una intervención informativa estándar sola, en objetivos cognitivos-afectivos específicos: descuento por retraso y tolerancia a la angustia, relevantes para el inicio y el mantenimiento del hábito de fumar cigarrillos.
  3. El impacto de la activación del objetivo cognitivo/afectivo en las medidas proximales de riesgo/comportamiento de fumar y los resultados de salud relacionados después de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción general. Los investigadores se dirigen a una población de alto riesgo (adolescentes de bajo nivel socioeconómico) en un período muy relevante (escuela secundaria) para el inicio del hábito tabáquico. El diseño del estudio exige la aleatorización en bloque de 150 adolescentes no fumadores a una de las tres condiciones de intervención: (1) una condición de control que ofrece educación para la salud combinada con una intervención informativa de prevención del tabaquismo (C+SPII), (2) una intervención de memoria de trabajo entregada antes de una intervención informativa de prevención del tabaquismo (WM+SPII), (3) una Intervención de Tolerancia a la Angustia administrada antes de una intervención informativa de prevención del tabaquismo (DT+SPII). Los resultados proximales del riesgo de fumar se evalúan mediante el autoinforme de la propensión a fumar, el descuento por demora y las asociaciones implícitas con el tabaquismo; la conducta de fumar se evalúa al mes de seguimiento.

El material de investigación consistirá en el autoinforme del participante sobre el tabaquismo, el tabaquismo entre compañeros y el tabaquismo de los padres, así como en el autoinforme de las características de personalidad (p. búsqueda de sensaciones) que se asocian a conductas de riesgo. También se toman muestras de datos biológicos (de exhalaciones) para el análisis de CO, para confirmar el estado de no fumador.

Ubicación de las intervenciones:

Al momento de escribir este artículo, los investigadores están esperando la confirmación de la financiación para decidir entre tres opciones sobre cómo proporcionaremos las intervenciones en la escuela secundaria. Los investigadores han pensado y planificado las siguientes tres posibilidades: (1) una intervención durante el horario escolar en un espacio de clase seleccionado específico para la intervención aleatoria, (2) una intervención después de la escuela en un espacio de clase abierto y (3) una intervención después de la escuela en un centro comunitario. Los investigadores prefieren estas opciones en orden descendente (1 a 3), pero la negociación final del espacio está pendiente de su capacidad para confirmar con los sitios que los investigadores efectivamente realizarán el proyecto (han obtenido financiamiento). Por ejemplo, como se indica en la solicitud, "la directora de Fenway High School, Peggy Kemp, apoya mucho nuestro trabajo y planea brindar apoyo tanto institucional como social en nuestro esfuerzo". En las reuniones de los investigadores con ella, sugirió que los investigadores trataran de proporcionar la intervención durante la semana escolar; señalando que estas intervenciones se ajustan a las demandas de instrucción para el salón de clases o el tiempo de educación física. El uso de estos espacios de instrucción en la escuela requeriría la aprobación del superintendente de la escuela, pero el proceso para obtener dicha aprobación necesariamente espera la confirmación de la financiación. Las cartas de apoyo de los investigadores han obtenido documentos que indican que, si no pueden realizar la opción n.º 1 o la opción n.º 2, aún pueden realizar las demandas de este proyecto utilizando la opción n.º 3.

Intervenciones: Los participantes serán asignados al azar (usando una tabla de números aleatorios que utiliza tamaños de bloques variables) a 1 de 3 condiciones de estudio de acuerdo con dos factores de aleatorización de bloques: sexo y estado de tabaquismo de los padres. Cada intervención debe administrarse durante ocho semanas consecutivas. Las intervenciones serán dirigidas por la Directora del Proyecto, Dra. Eugenia Gorlin, con la supervisión continua de los Dres. Otto y Doan. Todas las intervenciones se realizarán en grupos. Cada una de las intervenciones del estudio se administrará dos veces por semana durante ocho semanas consecutivas. El año escolar para los estudiantes de secundaria seleccionados se presta a 8 oleadas de intervención. Con 30 individuos por oleada (aleatorizados a 10 en cada intervención para cualquier oleada dada), los investigadores anticipan lograr nuestro grupo completo de sujetos en 5 oleadas. La anidación de grupos se tendrá en cuenta en el plan analítico.

La Intervención Informativa para la Prevención del Tabaquismo (SPII) será común a todas las condiciones aleatorias del estudio. Los investigadores seleccionaron la intervención de intervenciones breves basadas en la atención primaria que siguieron las Directrices de práctica clínica sobre el uso y la dependencia del tabaco del Servicio de Salud Pública de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. Los jóvenes recibirán educación apropiada para su edad sobre las normas y las consecuencias para la salud del tabaquismo, la afirmación de su condición de no fumadores y ayuda para desarrollar una estrategia personalizada para mantener la abstinencia. Además, los investigadores incorporarán un componente de entrevista motivacional. Muchos de estos elementos son consistentes con los elementos utilizados en el programa de EM juvenil para fumadores adolescentes de Colby et al. (2005). Los investigadores incorporarán aún más en la intervención SPII las imágenes guiadas de Colby y asociados sobre el estado de vida futuro de fumadores/no fumadores, y el inicio de nuestras sesiones grupales con exploración abierta de los gustos y disgustos percibidos sobre fumar y, durante 4 sesiones, provisión de viñetas grabadas en video desarrolladas por el Departamento de Salud Pública de Massachusetts para estimular la discusión sobre cuatro áreas de contenido: efectos en la salud, consecuencias sociales, adicción y costo financiero. El SPII se entregará siguiendo cada una de las 3 condiciones específicas de intervención descritas en la sección "Estudio de brazos".

Todos los grupos tendrán 8 semanas de sesiones de entrenamiento, con sesiones programadas dos veces por semana y cada una con una duración máxima de 1 hora. Se servirán bocadillos en estas sesiones de entrenamiento. Además, se les pedirá a los participantes que practiquen las habilidades de la clase (p. ej., 20 minutos de práctica 3 veces por semana) fuera de estas sesiones durante aproximadamente 1 hora por semana (para el programa de memoria, esto incluye el tiempo de programación en la sala de computadoras provista para este estudiar).

Descripción general del análisis de datos:

Los siguientes procedimientos de análisis de datos están planificados a partir de la redacción actual, pero pueden modificarse para incorporar nuevos enfoques de modelado estadístico más rigurosos a medida que estén disponibles.

  1. La viabilidad/aceptabilidad de las intervenciones breves basadas en la escuela y la comunidad se evaluará mediante las tasas de reclutamiento y asistencia a lo largo del período de estudio; la aceptabilidad (asistencia del 80 % de las intervenciones por el 70 % de la muestra aleatoria) se evaluará en las 3 condiciones.
  2. Los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones WM+SPII y DT+SPII, en relación con C+SPII, conducirán a una mayor WM y una mayor DT, respectivamente. Además, los investigadores esperan que WM sea mayor en WM+SPII que en DT+SPII, y que DT sea mayor en DT+SPII que en WM+SPII. Este último contraste indicará si los dos tratamientos activos difieren entre sí en WM y/o DT; para realizar estos últimos análisis, los investigadores reemplazarán la variable ficticia que contrasta WM+SPII y C+SPII, con una variable ficticia que compara WM+SPII con DT+SPII.
  3. Para evaluar el impacto de la activación del objetivo cognitivo/afectivo en el riesgo/comportamiento proximal de fumar después de la intervención, WM y DT se agregarán (simultáneamente) como predictores variables en el tiempo del resultado en modelos MLM para cada una de las 3 medidas de riesgo de fumar (susceptibilidad fumar, actitudes implícitas hacia fumar y descuento por demora) y para el comportamiento de fumar real (el comportamiento de fumar es dicotómico, por lo que se analizará utilizando un GLMM con una función de enlace logístico). Los coeficientes de regresión para WM y DT que predicen el resultado en estos modelos indicarán el grado en que cada uno está relacionado con el riesgo de fumar por encima del otro, y controlando el cambio paralelo en el tiempo entre estas variables y los resultados. Este enfoque calcula la relación entre WN y DT con medidas proximales de riesgo de fumar dentro de los sujetos a lo largo del tiempo. El método de Benjamini-Hochberg se utilizará para corregir múltiples pruebas estadísticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes (de 12 años o más) matriculados en la escuela secundaria como estudiantes de primer o segundo año.
  • Reflejando la demografía de la comunidad en la que estamos reclutando, esperamos que aproximadamente el 70 % de la muestra esté en el nivel de pobreza o por debajo de él, equilibrado entre hombres y mujeres, con la mayoría de una minoría étnica.

Criterio de exclusión:

  • No hablar inglés (operacionalizado como la incapacidad de leer y comprender el formulario de consentimiento y conversar en inglés hablado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de tolerancia a la angustia
Para la Intervención de tolerancia a la angustia, los investigadores utilizarán un programa de Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) que se ha adaptado para su uso con adolescentes. Esta versión de MBSR sigue de cerca la conceptualización original desarrollada por Kabat-Zinn. La atención se centra en las prácticas formales e informales de atención plena, que alientan a los participantes a fomentar la intención, la atención y la actitud. Los investigadores realizarán ligeras modificaciones en la entrega de la intervención MBSR para tener en cuenta el período de desarrollo de sus participantes (p. ej., capacidad de atención) para fomentar la retención y aumentar la relevancia. Estos cambios también permitirán a los investigadores hacer coincidir la duración con su intervención de memoria de trabajo.
Consulte la descripción del brazo/grupo.
Experimental: Intervención de memoria de trabajo
Para el entrenamiento de la memoria de trabajo, los investigadores utilizarán el programa Cogmed RM. Se les pedirá a los participantes que usen el programa, bajo supervisión, dos veces por semana, cada vez durante una hora, durante 8 semanas. También se les pedirá a los participantes que usen el programa los otros días durante 25-35 minutos. El programa se asemeja a un videojuego y comprende varios "juegos" diferentes que requieren memoria de trabajo visoespacial (recordar la posición de los objetos) y una combinación de memoria de trabajo verbal y visual (recordar fonemas, letras y dígitos). El programa se adapta al desempeño del usuario, de tal manera que los aprendices son capaces de desempeñarse al límite de su capacidad, estimulando la adaptación de la capacidad de WM.
Consulte la descripción del brazo/grupo.
Comparador activo: Intervención Informativa de Control
Esta intervención informativa de control se ha utilizado en los estudios previos de los investigadores y de otros. En la aplicación actual, coincidirá con el tiempo de la sesión de las intervenciones Tolerancia a la angustia y Memoria de trabajo y omitirá un enfoque en el tabaquismo (que es específico de la intervención SPII proporcionada en todas las intervenciones), y consistirá en discusiones sobre una variedad de temas saludables. temas de estilo de vida, como alimentación saludable, manejo del estrés/tiempo y exámenes de salud recomendados.
Consulte la descripción del brazo/grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo Específico 1: Porcentaje de Participantes que Asistieron a 13 o Más Intervenciones
Periodo de tiempo: Intervención (semana 1 a semana 8)
Se evaluará la viabilidad/aceptabilidad de cada intervención (indexada por la asistencia de al menos el 80 % de las intervenciones por el 70 % de la muestra aleatoria).
Intervención (semana 1 a semana 8)
Objetivo Específico 2: Capacidad de Memoria de Trabajo
Periodo de tiempo: 1 semana
La evaluación incluye tres medidas de desempeño de WM administradas por computadora (N-back, Amplitud de dígitos auditivos y tarea Corsi Block Tapping) que se califican en z y se agregan para crear un solo índice de WM. El puntaje Z de capacidad de memoria de trabajo indica el número de estándar desviaciones de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de una población de referencia (es decir, niños sanos, de la misma edad y sexo). Los números negativos indican valores inferiores a la población de referencia y los números positivos indican valores superiores a la población de referencia y puntuaciones más altas que reflejan una mayor capacidad.
1 semana
Objetivo Específico 2: Tolerancia a la Angustia
Periodo de tiempo: 1 semana
La evaluación de Tolerancia a la angustia (DT) incluye el Índice de intolerancia a la angustia (DII) y la Tarea de persistencia de rastreo de espejo computarizada (MTPT-C) que se califican con z y se agregan para formar un solo índice DT. La puntuación Z de Tolerancia a la angustia indica el número de desviaciones estándar lejos de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de una población de referencia (es decir, niños sanos, de la misma edad y sexo). Los números negativos indican valores inferiores a la población de referencia y los números positivos indican valores superiores a la población de referencia y con puntuaciones más altas que reflejan una peor tolerancia.
1 semana
Objetivo Específico 3: Riesgo de Fumar (Evaluación Estándar de Tabaquismo)
Periodo de tiempo: 1 semana
La evaluación estándar de tabaquismo es una de las 3 evaluaciones del riesgo de fumar junto con el B-IAT y la tarea de descuento por demora. Aquí se informan los resultados de la SSA, una escala de 5 ítems que pregunta sobre las actitudes y la probabilidad de fumar con puntajes totales que van desde 0 (ninguna susceptibilidad) a 11 (susceptibilidad más alta). Se informa el logaritmo natural de estas puntuaciones, donde las puntuaciones más altas indican una mayor susceptibilidad.
1 semana
Objetivo Específico 3: Riesgo de Tabaquismo (B-IAT)
Periodo de tiempo: 1 semana
La breve prueba de actitudes implícitas es una de las 3 evaluaciones del riesgo de fumar junto con la tarea de descuento por demora y la SSA. Aquí se informan las puntuaciones d de la tarea B-IAT. Los participantes clasificaron los estímulos en categorías "positivas" o "negativas" en 4 bloques, 2 de los cuales incluían "Fumar" y "Me siento positivo", los otros 2 incluían "Fumar" y "Me siento negativo". Los tiempos de respuesta más cortos al clasificar los bloques "Fumar--Positivo" versus "Fumar--Negativo" indican una tendencia implícita a asociar "fumar" con "positivo". Las puntuaciones de diferencia estandarizadas (puntuaciones d) se calcularon utilizando el algoritmo de puntuación mejorado recomendado por investigaciones anteriores (Greenwald, Banaji y Nosek, 2003). Las puntuaciones d más altas indican actitudes implícitas menos positivas hacia el tabaquismo.
1 semana
Objetivo Específico 3: Riesgo de Tabaquismo (Tarea de Descuento por Retraso)
Periodo de tiempo: 1 semana
La tarea de descuento por demora es una de las 3 evaluaciones del riesgo de fumar junto con B-IAT y SSA. Incluye una serie de decisiones computarizadas en las que los participantes seleccionan un premio en dinero inmediatamente o un premio mayor en 7, 14 o 30 días. Se notificó a los participantes que se les pagaría la cantidad seleccionada en un ensayo seleccionado al azar. Los valores K se enviaron para análisis con puntajes más altos que representan un gran descuento de las recompensas retrasadas, lo que significa que los puntajes más altos reflejan una mayor tendencia a seleccionar el premio inmediato. Se usaron logaritmos naturales de los valores K si los valores K mostraban una gran cantidad de sesgo. Aquí se informan los logaritmos naturales de los valores k de la tarea de descuento por demora. Los logaritmos naturales se utilizan para reducir la desviación de los valores k.
1 semana
Objetivo específico 4: Tabaquismo real
Periodo de tiempo: 1 semana
El piCO Smokerlyzer es una herramienta que se utiliza para evaluar la cantidad de monóxido de carbono exhalado por un participante, con puntuaciones que van de 0 a 150 partes por millón (PPM), con puntuaciones inferiores a 3 que indican que no fuman y puntuaciones superiores a 36 que indican una adicción muy fuerte. La línea de tiempo Follow Back es una medida de autoinforme en la que los participantes informan la cantidad de cigarrillos fumados cada día durante el último mes. Se informan proporciones medias de fumadores (0 = no fumar, 1 = fumar) con conductas de fumar evaluadas a través de piCO Smokerlyzer y Timeline Follow Back.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W Otto, Ph.D., Boston University
  • Investigador principal: Stacey Doan, Ph.D., Claremont McKenna College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21DA041531-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R21DA041531 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de tolerancia a la angustia

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