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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03058991
Compétences cognitives et émotionnelles pour aider à prévenir le tabagisme (DOAN)
Sauver les processus de régulation cognitifs et émotionnels pour aider à la prévention du tabagisme
Le but de la proposition actuelle est d'étudier dans quelle mesure les interventions conçues pour améliorer les processus de régulation cognitifs (mémoire de travail) et émotionnelles (tolérance à la détresse) améliorent l'efficacité des interventions d'information anti-tabac standard. Le dérèglement émotionnel et cognitif augmente la probabilité de fumer et rend particulièrement difficile le bénéfice des interventions standard. La mémoire de travail et les déficits associés font qu'il est plus difficile pour les individus d'utiliser les informations issues des interventions, de prendre des décisions judicieuses concernant les coûts et les avantages du tabagisme et de résister à la publicité ciblée. De plus, les perturbations des capacités de régulation des émotions augmentent la probabilité d'utiliser la cigarette comme mécanisme d'adaptation pour autoréguler l'affect négatif et le stress. Les personnes souffrant de troubles affectifs fument à des taux plus élevés et ont plus de difficultés à arrêter de fumer, et sont plus susceptibles de fumer comme moyen de réduire l'affect négatif. L'objectif du projet actuel est de générer de nouvelles connaissances et de nouvelles approches pour la prévention du tabagisme chez les jeunes à faible SSE en étudiant (1) l'influence des déficits connus liés au SSE dans la mémoire de travail et la régulation sur les mesures proximales du risque de fumer, et ( 2) le potentiel d'interventions ciblées pour inverser ces risques. Plus précisément, les chercheurs examinent l'influence de l'entraînement de la mémoire de travail et des interventions de tolérance à la détresse (pleine conscience) sur les cibles cognitives/affectives qui exposent les individus au risque d'initiation et de maintien du tabagisme.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont donc d'étudier :
- La faisabilité et l'acceptabilité des interventions brèves en milieu scolaire et communautaire ciblant la mémoire de travail et la tolérance à la détresse dans un échantillon diversifié d'adolescents à faible SSE.
- Les effets des interventions de mémoire de travail et de tolérance à la détresse, par rapport à une intervention informationnelle standard seule, sur des cibles cognitivo-affectives spécifiques - actualisation du retard et tolérance à la détresse - pertinentes pour l'initiation et le maintien de la cigarette.
- L'impact de l'activation des cibles cognitives/affectives sur les mesures proximales du risque/comportement de fumer et les résultats de santé connexes après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aperçu. Les chercheurs ciblent une population à haut risque (adolescents à faible SSE) à une période très pertinente (lycée) pour l'apparition du tabagisme. La conception de l'étude prévoit la randomisation en bloc de 150 adolescents non-fumeurs dans l'une des trois conditions d'intervention : (1) une condition de contrôle offrant une éducation à la santé combinée à une intervention d'information sur la prévention du tabagisme (C + SPII), (2) une intervention de mémoire de travail dispensée avant une intervention d'information sur la prévention du tabagisme (WM+SPII), (3) une intervention de tolérance à la détresse effectuée avant une intervention d'information sur la prévention du tabagisme (DT+SPII). Les résultats proximaux du risque de tabagisme sont évalués par l'auto-évaluation de la propension à fumer, l'actualisation des délais et les associations implicites au tabagisme ; le comportement tabagique est évalué à un mois de suivi.
Le matériel de recherche comprendra l'auto-déclaration des participants sur le tabagisme, le tabagisme par les pairs et le tabagisme des parents ainsi que l'auto-déclaration des caractéristiques de la personnalité (p. recherche de sensations) associées à des comportements à risque. Les données biologiques (provenant des expirations) sont également prélevées pour l'analyse du CO, afin de confirmer le statut de non-fumeur.
Lieu d'intervention :
Au moment d'écrire ces lignes, les enquêteurs attendent la confirmation du financement pour décider parmi trois options de la manière dont nous fournirons les interventions au lycée. Les enquêteurs ont réfléchi et planifié les trois possibilités suivantes : (1) une intervention en temps scolaire dans un espace de classe sélectionné spécifique à l'intervention randomisée, (2) une intervention après l'école dans un espace de classe ouvert et (3) une intervention après l'école dans un centre communautaire. Les investigateurs préfèrent ces options par ordre décroissant (1 à 3), mais la négociation finale de l'espace est en attente de leur capacité à confirmer avec les sites que les investigateurs réaliseront bien le projet (ont obtenu le financement). Par exemple, comme indiqué dans la candidature, "la directrice de Fenway High School, Peggy Kemp, soutient extrêmement notre travail et prévoit de fournir un soutien institutionnel et social dans notre entreprise". Lors des rencontres des enquêteurs avec elle, elle a suggéré que les enquêteurs essaient de fournir l'intervention pendant la semaine scolaire; notant que ces interventions correspondent aux exigences pédagogiques pour la salle à la maison ou le temps d'éducation physique. L'utilisation de ces créneaux d'enseignement à l'école nécessiterait l'approbation du surintendant de l'école, mais le processus d'obtention d'une telle approbation attend nécessairement la confirmation du financement. Les lettres de soutien des enquêteurs ont obtenu des documents indiquant que s'ils ne sont pas en mesure de réaliser l'option n ° 1 ou l'option n ° 2, ils peuvent toujours réaliser les exigences de ce projet en utilisant l'option n ° 3.
Interventions : Les participants seront randomisés (à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires utilisant des tailles de bloc variables) dans l'une des 3 conditions d'étude en fonction de deux facteurs de randomisation de bloc : le sexe et le statut tabagique des parents. Chaque intervention doit être réalisée sur huit semaines consécutives. Les interventions doivent être dirigées par la directrice du projet, le Dr Eugenia Gorlin, sous la supervision continue des Drs. Otto et Doan. Toutes les interventions seront réalisées en groupe. Chacune des interventions de l'étude doit être effectuée deux fois par semaine pendant huit semaines consécutives. L'année scolaire des lycéens ciblés se prête à 8 vagues d'intervention. Avec 30 personnes par vague (randomisées à 10 dans chaque intervention pour une vague donnée), les enquêteurs prévoient d'atteindre notre pool complet de sujets en 5 vagues. L'imbrication des groupes sera prise en compte dans le plan analytique.
L'intervention informationnelle de prévention du tabagisme (SPII) sera commune à toutes les conditions randomisées de l'étude. Les enquêteurs ont sélectionné l'intervention parmi de brèves interventions basées sur les soins primaires qui ont suivi les directives de pratique clinique sur l'usage du tabac et la dépendance au tabac du National Institutes of Health U.S. Public Health Service. Les jeunes recevront une éducation adaptée à leur âge sur les normes et les conséquences du tabagisme sur la santé, l'affirmation de leur statut de non-fumeur et de l'aide pour développer une stratégie personnalisée pour maintenir l'abstinence. De plus, les enquêteurs intégreront une composante d'entrevue motivationnelle. Bon nombre de ces éléments sont compatibles avec les éléments utilisés dans le programme d'IM pour les jeunes pour les adolescents fumeurs de Colby et al. (2005). Les enquêteurs intégreront en outre dans l'intervention SPII l'imagerie guidée de Colby et associés sur le futur statut de vie fumeur / non-fumeur, et l'initiation de nos séances de groupe avec une exploration ouverte des goûts et des dégoûts perçus à propos du tabagisme, et, pendant 4 sessions, fourniture de vignettes enregistrées sur bande vidéo développées par le département de la santé publique du Massachusetts pour stimuler la discussion sur quatre domaines de contenu : les effets sur la santé, les conséquences sociales, la dépendance et le coût financier. Le SPII sera délivré suivant chacune des 3 conditions d'intervention spécifiques décrites dans la rubrique "Armes d'étude".
Tous les groupes auront 8 semaines de sessions de formation, avec des sessions programmées deux fois par semaine et chacune durant jusqu'à 1 heure. Des collations seront servies lors de ces séances d'entraînement. De plus, les participants seront invités à pratiquer les compétences en classe (par exemple, 20 min de pratique 3 fois par semaine) en dehors de ces sessions pendant environ 1 heure par semaine (pour le programme de mémoire, cela inclut le temps de planification dans la salle informatique prévue pour cette étude).
Présentation de l'analyse des données :
Les procédures d'analyse de données suivantes sont prévues au moment de la rédaction, mais peuvent être modifiées pour incorporer de nouvelles approches de modélisation statistique plus rigoureuses au fur et à mesure qu'elles deviennent disponibles.
- La faisabilité/acceptabilité des interventions brèves en milieu scolaire et communautaire sera évaluée en fonction des taux de recrutement et de fréquentation tout au long de la période d'étude ; l'acceptabilité (participation à 80 % des interventions par 70 % de l'échantillon randomisé) sera évaluée dans les 3 conditions.
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les interventions WM + SPII et DT + SPII, par rapport à C + SPII, conduiront respectivement à une WM plus élevée et à un DT plus élevé. De plus, les enquêteurs s'attendent à ce que WM soit plus élevé dans WM + SPII que dans DT + SPII, et que DT soit plus élevé dans DT + SPII que dans WM + SPII. Ce dernier contraste indiquera si les deux traitements actifs diffèrent l'un de l'autre sur WM et/ou DT ; pour effectuer ces dernières analyses, les enquêteurs remplaceront la variable fictive opposant WM+SPII et C+SPII, par une variable fictive comparant WM+SPII à DT+SPII.
- Pour évaluer l'impact de l'activation de la cible cognitive/affective sur le risque/comportement de tabagisme proximal après l'intervention, WM et DT seront tous deux ajoutés (simultanément) en tant que prédicteurs variant dans le temps des résultats dans les modèles MLM pour chacune des 3 mesures du risque de tabagisme (susceptibilité au tabagisme, attitudes implicites envers le tabagisme et retarder l'actualisation) et pour le comportement réel du tabagisme (le comportement du tabagisme est dichotomique, il sera donc analysé à l'aide d'un GLMM avec une fonction de lien logistique). Les coefficients de régression pour WM et DT prédisant les résultats dans ces modèles indiqueront dans quelle mesure chacun est lié au risque de fumer par rapport à l'autre, et en contrôlant le changement parallèle dans le temps entre ces variables et les résultats. Cette approche calcule la relation entre WN et DT avec des mesures proximales du risque de tabagisme chez les sujets au fil du temps. La méthode Benjamini-Hochberg sera utilisée pour corriger plusieurs tests statistiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents (âgés de 12 ans ou plus) inscrits au lycée en première ou en deuxième année.
- Reflétant la démographie de la communauté dans laquelle nous recrutons, nous nous attendons à ce qu'environ 70 % de l'échantillon soit au niveau ou en dessous du seuil de pauvreté, équilibré entre les hommes et les femmes, la majorité étant issue d'une minorité ethnique.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone (opérationnalisé comme l'incapacité de lire et de comprendre le formulaire de consentement et de converser en anglais parlé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de tolérance à la détresse
Pour l'intervention de tolérance à la détresse, les enquêteurs utiliseront un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) qui a été adapté pour être utilisé avec des adolescents.
Cette version de MBSR suit de près la conceptualisation originale développée par Kabat-Zinn.
L'accent est mis sur les pratiques de pleine conscience formelles et informelles, qui encouragent les participants à favoriser l'intention, l'attention et l'attitude.
Les enquêteurs apporteront de légères modifications à la prestation de l'intervention MBSR pour tenir compte de la période de développement de leurs participants (par exemple, la durée d'attention) afin d'encourager la rétention et d'accroître la pertinence.
Ces changements permettront également aux enquêteurs de faire correspondre la durée avec leur intervention de mémoire de travail.
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Voir la description du bras/groupe.
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Expérimental: Intervention sur la mémoire de travail
Pour l'entraînement de la mémoire de travail, les investigateurs utiliseront le programme Cogmed RM.
Les participants seront invités à utiliser le programme, tout en étant supervisés deux fois par semaine, chaque fois pendant une heure, pendant 8 semaines.
Les participants seront également invités à utiliser le programme les autres jours pendant 25 à 35 minutes.
Le programme ressemble à un jeu vidéo et comprend plusieurs "jeux" différents qui nécessitent une mémoire de travail visuo-spatiale (se souvenir de la position des objets) et une combinaison de mémoire de travail verbale et visuelle (se souvenir des phonèmes, des lettres et des chiffres).
Le programme s'adapte aux performances de l'utilisateur, de telle sorte que les stagiaires sont capables de performer à la limite de leurs capacités, stimulant l'adaptation des capacités de WM.
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Voir la description du bras/groupe.
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Comparateur actif: Contrôle Informationnel Intervention
Cette intervention informationnelle de contrôle a été utilisée dans les études précédentes des investigateurs et d'autres.
Dans l'application actuelle, il correspondra à la durée de la session des interventions de tolérance à la détresse et de mémoire de travail et omettra de se concentrer sur le tabagisme (qui est spécifique à l'intervention SPII fournie dans toutes les interventions), et consistera en des discussions sur une variété de sujets sains. des sujets sur le mode de vie, tels que l'alimentation saine, la gestion du stress/du temps et les examens de santé recommandés.
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Voir la description du bras/groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif spécifique 1 : Pourcentage de participants ayant assisté à 13 interventions ou plus
Délai: Intervention (semaine 1 à semaine 8)
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La faisabilité/acceptabilité de chaque intervention (indexée par la participation d'au moins 80 % des interventions par 70 % de l'échantillon randomisé) sera évaluée.
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Intervention (semaine 1 à semaine 8)
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Objectif spécifique 2 : Capacité de la mémoire de travail
Délai: 1 semaine
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L'évaluation comprend trois mesures de performance WM administrées par ordinateur (N-back, Auditory Digit Span et Corsi Block Tapping task) qui sont notées z et agrégées pour créer un seul index WM. Le score Z de la capacité de mémoire de travail indique le nombre de écarts par rapport à la moyenne.
Un score Z de 0 est égal à la moyenne d'une population de référence (c'est-à-dire des enfants en bonne santé, d'âge et de sexe appariés).
Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la population de référence et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la population de référence et des scores plus élevés reflétant une plus grande capacité.
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1 semaine
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Objectif spécifique 2 : Tolérance à la détresse
Délai: 1 semaine
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L'évaluation de la tolérance à la détresse (DT) comprend l'indice d'intolérance à la détresse (DII) et la tâche informatisée de persistance de traçage miroir (MTPT-C) qui sont notés z et agrégés pour former un seul indice DT. Le score Z de la tolérance à la détresse indique le nombre des écarts-types par rapport à la moyenne.
Un score Z de 0 est égal à la moyenne d'une population de référence (c'est-à-dire des enfants en bonne santé, d'âge et de sexe appariés).
Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la population de référence et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la population de référence et avec des scores plus élevés reflétant une moins bonne tolérance.
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1 semaine
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Objectif spécifique 3 : Risque lié au tabagisme (évaluation standard du tabagisme)
Délai: 1 semaine
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L'évaluation standard du tabagisme est l'une des 3 évaluations du risque de tabagisme avec le B-IAT et la tâche d'actualisation du délai.
Les résultats du SSA sont présentés ici, une échelle de 5 items portant sur les attitudes et la probabilité de fumer avec des scores totaux allant de 0 (pas de sensibilité) à 11 (susceptibilité la plus élevée).
Le logarithme naturel de ces scores est rapporté, les scores les plus élevés indiquant une sensibilité plus élevée.
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1 semaine
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Objectif spécifique 3 : Risque lié au tabagisme (B-IAT)
Délai: 1 semaine
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Le bref test d'attitudes implicites est l'une des 3 évaluations du risque de tabagisme avec la tâche d'actualisation du délai et la SSA.
Les scores d de la tâche B-IAT sont rapportés ici.
Les participants ont trié les stimuli en catégories "positives" ou "négatives" en 4 blocs - dont 2 comprenaient "Fumer" et "Je me sens positif", les 2 autres comprenant "Fumer" et "Je me sens négatif".
Des temps de réponse plus courts lors du tri des blocs « Tabagisme--Positif » par rapport aux blocs « Tabagisme--Négatif » indiquent une tendance implicite à associer « fumer » à « positif ».
Les scores de différence standardisés (d-scores) ont été calculés à l'aide de l'algorithme de notation amélioré recommandé par des recherches antérieures (Greenwald, Banaji et Nosek, 2003).
Des scores d plus élevés indiquent des attitudes implicites moins positives envers le tabagisme.
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1 semaine
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Objectif spécifique 3 : Risque lié au tabagisme (tâche d'actualisation différée)
Délai: 1 semaine
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La tâche d'actualisation du délai est l'une des 3 évaluations du risque de tabagisme avec le B-IAT et le SSA.
Il comprend une série de décisions informatisées dans lesquelles les participants sélectionnent une récompense en argent immédiatement ou une récompense plus importante dans 7, 14 ou 30 jours.
Les participants ont été informés qu'ils recevraient le montant sélectionné pour un essai sélectionné au hasard.
Les valeurs K ont été soumises pour des analyses avec des scores plus élevés représentant une grande réduction des récompenses différées, ce qui signifie que des scores plus élevés reflètent une plus grande tendance à sélectionner la récompense immédiate.
Les logarithmes naturels des valeurs K ont été utilisés si les valeurs K montraient une grande quantité de biais.
Les logarithmes naturels des valeurs k de la tâche d'actualisation des délais sont rapportés ici.
Les logarithmes naturels sont utilisés pour réduire le biais des valeurs k.
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1 semaine
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Objectif spécifique 4 : Statut tabagique réel
Délai: 1 semaine
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Le piCO Smokerlyzer est un outil utilisé pour évaluer la quantité de monoxyde de carbone exhalée par un participant, avec des scores allant de 0 à 150 parties par million (PPM), avec des scores inférieurs à 3 indiquant un non-fumeur et des scores supérieurs à 36 indiquant une très forte dépendance.
Le Timeline Follow Back est une mesure d'auto-évaluation dans laquelle les participants déclarent la quantité de cigarettes fumées chaque jour au cours du dernier mois.
Les proportions moyennes de fumeurs sont rapportées (0 = non-fumeur, 1 = fumeur) avec des comportements tabagiques évalués via le piCO Smokerlyzer et le Timeline Follow Back.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael W Otto, Ph.D., Boston University
- Chercheur principal: Stacey Doan, Ph.D., Claremont McKenna College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Otto MW, Gorlin EI, Rosenfield D, Patten EA, Bickel WK, Zvolensky MJ, Doan SN. Rescuing cognitive and emotional regulatory skills to aid smoking prevention in at-risk youth: A randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:1-7. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.005. Epub 2018 Apr 12.
- Otto MW, Rosenfield D, Gorlin EI, Hoyt DL, Patten EA, Bickel WK, Zvolensky MJ, Doan SN. Targeting cognitive and emotional regulatory skills for smoking prevention in low-SES youth: A randomized trial of mindfulness and working memory interventions. Addict Behav. 2020 May;104:106262. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106262. Epub 2019 Dec 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21DA041531-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R21DA041531 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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