Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en emotionele vaardigheden om rookpreventie te helpen (DOAN)

21 juli 2021 bijgewerkt door: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Het redden van cognitieve en emotionele regelprocessen om rookpreventie te ondersteunen

Het doel van het huidige voorstel is om te onderzoeken in hoeverre interventies die zijn ontworpen om cognitieve (werkgeheugen) en emotionele (noodtolerantie) regulerende processen te verbeteren, de effectiviteit van standaard niet-roken-informatieve interventies vergroten. Emotionele en cognitieve ontregeling verhoogt de kans op roken en maakt het bijzonder moeilijk om te profiteren van standaardinterventies. Werkgeheugen en bijbehorende tekorten maken het voor individuen moeilijker om informatie uit interventies te gebruiken, weloverwogen beslissingen te nemen over de kosten en baten van roken en om gerichte reclame te weerstaan. Bovendien vergroten verstoringen in het vermogen om emoties te reguleren de kans dat sigaretten worden gebruikt als een coping-mechanisme om negatieve affecten en stress zelf te reguleren. Personen met affectieve stoornissen roken sneller en hebben meer moeite om te stoppen, en zullen eerder roken als een manier om negatieve affecten te verminderen. Het doel van het huidige project is om nieuwe inzichten en nieuwe benaderingen te genereren voor rookpreventie bij jongeren met een lage SES door onderzoek te doen naar (1) de invloed van bekende SES-gerelateerde tekorten in werkgeheugen en affectregulatie op proximale maten van rookrisico, en ( 2) het potentieel voor gerichte interventies om deze risico's om te keren. In het bijzonder onderzoeken de onderzoekers de invloed van werkgeheugentraining en interventies op het gebied van angsttolerantie (mindfulness) op cognitieve/affectieve doelen waardoor individuen het risico lopen om te beginnen en te stoppen met roken.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn daarom het onderzoeken van:

  1. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van korte interventies op school en in de gemeenschap gericht op werkgeheugen en stresstolerantie in een diverse steekproef van adolescenten met een lage SES.
  2. De effecten van werkgeheugen- en angsttolerantie-interventies, in vergelijking met alleen een standaard informatieve interventie, op specifieke cognitief-affectieve doelen - vertragingsdiscontering en angsttolerantie - relevant voor het beginnen en volhouden van sigaretten.
  3. De impact van cognitieve/affectieve doelwitactivering op proximale maten van rookrisico/-gedrag en gerelateerde gezondheidsuitkomsten na interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht. De onderzoekers richten zich op een hoogrisicopopulatie (lage SES-adolescenten) in een zeer relevante periode (middelbare school) voor het beginnen met roken. De onderzoeksopzet vereist blokrandomisatie van 150 niet-rokende adolescenten naar een van de drie interventiecondities: (1) een controleconditie die gezondheidsvoorlichting biedt in combinatie met een informatieve interventie ter voorkoming van roken (C+SPII), (2) een werkgeheugeninterventie geleverd voorafgaand aan een informatieve interventie ter voorkoming van roken (WM+SPII), (3) een Distress Tolerance Intervention voorafgaand aan een informatieve interventie ter preventie van roken (DT+SPII). Proximale uitkomsten van het rookrisico worden beoordeeld door zelfrapportage over de neiging tot roken, verdiscontering van vertragingen en impliciete associaties met roken; rookgedrag wordt beoordeeld na een maand follow-up.

Onderzoeksmateriaal zal bestaan ​​uit zelfrapportage door deelnemers over roken, roken door leeftijdsgenoten en roken door ouders, evenals zelfrapportage van persoonlijkheidskenmerken (bijv. sensatie zoeken) die geassocieerd worden met risicogedrag. Biologische gegevens (van uitademingen) worden ook bemonsterd voor analyse van CO, om de rookvrije status te bevestigen.

Locatie van interventies:

Op het moment van schrijven wachten de onderzoekers op bevestiging van de financiering om te beslissen uit drie opties voor hoe we de interventies op de middelbare school zullen bieden. De onderzoekers hebben de volgende drie mogelijkheden doordacht en gepland: (1) een schooltijdinterventie in geselecteerde klaslokalen die specifiek zijn voor de gerandomiseerde interventie, (2) een naschoolse interventie in open klaslokalen, en (3) een naschoolse interventie in een gemeenschapscentrum. De onderzoekers geven de voorkeur aan deze opties in aflopende volgorde (1 tot 3), maar de definitieve onderhandelingen over de ruimte wachten op hun vermogen om met de sites te bevestigen dat de onderzoekers het project inderdaad zullen uitvoeren (financiering hebben verkregen). Zoals vermeld in de aanvraag, "de directeur van Fenway High School, Peggy Kemp, steunt ons werk enorm en is van plan om zowel institutionele als sociale ondersteuning te bieden bij ons streven." Tijdens de onderzoekersbijeenkomsten met haar stelde ze voor dat de onderzoekers zouden proberen de interventie tijdens de schoolweek te geven; opmerkend dat deze interventies passen bij de instructie-eisen voor de thuiskamer of gymtijd. Voor het gebruik van deze instructieslots op school is goedkeuring van de schoolinspecteur vereist, maar het proces om een ​​dergelijke goedkeuring te verkrijgen, wacht noodzakelijkerwijs op bevestiging van financiering. De steunbetuigingen die de onderzoekers hebben verkregen, bewijzen dat als ze optie #1 of optie #2 niet kunnen realiseren, ze dit project toch kunnen realiseren door gebruik te maken van optie #3.

Interventies: Deelnemers worden gerandomiseerd (met behulp van een tabel met willekeurige getallen met behulp van variabele blokgroottes) naar 1 van de 3 studiecondities volgens twee randomisatiefactoren: geslacht en rookstatus van de ouders. Elke interventie moet gedurende acht opeenvolgende weken worden uitgevoerd. Interventies moeten worden geleid door de projectdirecteur, Dr. Eugenia Gorlin, met doorlopend toezicht van Drs. Otto en Don. Alle interventies worden in groepen gegeven. Elk van de studie-interventies moet twee keer per week worden gegeven gedurende acht opeenvolgende weken. Het schooljaar voor de beoogde middelbare scholieren leent zich voor 8 interventiegolven. Met 30 personen per golf (gerandomiseerd tot 10 in elke interventie voor een bepaalde golf), verwachten de onderzoekers dat we onze volledige pool van proefpersonen in 5 golven zullen bereiken. In het analyseplan wordt rekening gehouden met groepsnesting.

De Informatieve Interventie Rookpreventie (SPII) zal gemeenschappelijk zijn voor alle gerandomiseerde aandoeningen in het onderzoek. De onderzoekers selecteerden de interventie uit korte eerstelijnsinterventies die de National Institutes of Health U.S. Public Health Service Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline volgden. Jongeren krijgen op hun leeftijd afgestemd onderwijs over de normen en gevolgen van roken voor de gezondheid, bevestiging van hun niet-rokenstatus en hulp bij het ontwikkelen van een gepersonaliseerde strategie om onthouding te behouden. Daarnaast zullen de onderzoekers een motiverende gesprekscomponent opnemen. Veel van deze elementen komen overeen met elementen die worden gebruikt in het jeugd-MI-programma voor adolescente rokers door Colby et al. (2005). De onderzoekers zullen verder in de SPII-interventie de geleide beelden van Colby en medewerkers over toekomstige roken/niet-roken levensstatus opnemen, en de start van onze groepssessies met een open onderzoek naar de waargenomen voorkeuren en antipathieën over roken, en gedurende 4 sessies, verstrekking van op video opgenomen vignetten ontwikkeld door het Massachusetts Department of Public Health om de discussie over vier inhoudsgebieden te stimuleren: gezondheidseffecten, sociale gevolgen, verslaving en financiële kosten. De SPII wordt afgeleverd volgens elk van de 3 specifieke interventievoorwaarden die worden beschreven in het gedeelte "Studiearmen".

Alle groepen krijgen 8 weken trainingssessies, met sessies die twee keer per week worden gepland en die elk maximaal 1 uur duren. Tijdens deze trainingen worden er snacks geserveerd. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om klassikale vaardigheden te oefenen (bijv. 20 minuten oefenen 3 keer per week) buiten deze sessies gedurende ongeveer 1 uur per week (voor het geheugenprogramma omvat dit ook het plannen van tijd in de computerruimte die hiervoor is voorzien) studie).

Overzicht gegevensanalyse:

De volgende gegevensanalyseprocedures zijn gepland op het moment van schrijven, maar kunnen worden aangepast om nieuwe, meer rigoureuze statistische modelleringsbenaderingen op te nemen zodra deze beschikbaar komen.

  1. De haalbaarheid/aanvaardbaarheid van korte interventies op school en in de gemeenschap zal worden beoordeeld aan de hand van wervings- en aanwezigheidspercentages gedurende de onderzoeksperiode; aanvaardbaarheid (aanwezigheid van 80% van de interventies door 70% van de gerandomiseerde steekproef) zal worden beoordeeld aan de hand van de 3 voorwaarden.
  2. De onderzoekers veronderstellen dat de WM+SPII- en DT+SPII-interventies, ten opzichte van C+SPII, respectievelijk zullen leiden tot hogere WM en hogere DT. Verder verwachten de onderzoekers dat WM hoger zal zijn in WM+SPII dan in DT+SPII, en dat DT hoger zal zijn in DT+SPII dan in WM+SPII. Het laatste contrast geeft aan of de twee actieve behandelingen van elkaar verschillen op WM en/of DT; om deze laatste analyses uit te voeren, zullen de onderzoekers de dummy-variabele die WM+SPII en C+SPII contrasteert, vervangen door een dummy-variabele die WM+SPII vergelijkt met DT+SPII.
  3. Om de impact van cognitieve/affectieve doelwitactivering op proximaal rookrisico/gedrag na interventie te evalueren, zullen WM en DT beide (gelijktijdig) worden toegevoegd als in de tijd variërende voorspellers van uitkomst in MLM-modellen voor elk van de 3 maten van rookrisico (gevoeligheid voor roken, impliciete attitudes ten opzichte van roken en uitgestelde kortingen) en voor daadwerkelijk rookgedrag (rookgedrag is dichotoom, dus het zal worden geanalyseerd met behulp van een GLMM met een logistieke koppelingsfunctie). De regressiecoëfficiënten voor WM en DT die de uitkomst in deze modellen voorspellen, zullen de mate aangeven waarin elk gerelateerd is aan het rookrisico boven elkaar, en controleren voor de parallelle verandering in de tijd tussen deze variabelen en de uitkomsten. Deze benadering berekent de relatie tussen zowel WN als DT met proximale metingen van het rookrisico binnen proefpersonen in de loop van de tijd. De Benjamini-Hochberg-methode zal worden gebruikt om te corrigeren voor meerdere statistische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten (leeftijd 12 jaar of ouder) ingeschreven op de middelbare school als eerstejaars of tweedejaars.
  • Als weerspiegeling van de demografische gegevens van de gemeenschap waarin we rekruteren, verwachten we dat ongeveer 70% van de steekproef op of onder de armoedegrens zal zitten, verdeeld over mannen en vrouwen, waarbij de meerderheid uit een etnische minderheid komt.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend (geoperationaliseerd als het onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen en te converseren in gesproken Engels)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noodtolerantie-interventie
Voor de Distress Tolerance Intervention gebruiken de onderzoekers een Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programma dat is aangepast voor gebruik bij adolescenten. Deze versie van MBSR volgt nauwgezet de oorspronkelijke conceptualisering ontwikkeld door Kabat-Zinn. De focus ligt op formele en informele mindfulness-praktijken, die deelnemers aanmoedigen om intentie, aandacht en houding te bevorderen. De onderzoekers zullen kleine wijzigingen aanbrengen in de levering van de MBSR-interventie om rekening te houden met de ontwikkelingsperiode van hun deelnemers (bijvoorbeeld aandachtsspanne) om retentie aan te moedigen en relevantie te vergroten. Deze veranderingen stellen de onderzoekers ook in staat om de duur af te stemmen op hun werkgeheugeninterventie.
Zie arm-/groepsbeschrijving.
Experimenteel: Werkgeheugeninterventie
Voor de werkgeheugentraining gebruiken de onderzoekers het programma Cogmed RM. Deelnemers wordt gevraagd om het programma te gebruiken, onder toezicht twee keer per week, telkens een uur, gedurende 8 weken. Deelnemers wordt ook gevraagd om het programma op de andere dagen 25-35 minuten te gebruiken. Het programma lijkt op een videogame en bestaat uit verschillende "games" die een visueel-ruimtelijk werkgeheugen (onthouden van de positie van objecten) en een combinatie van verbaal en visueel werkgeheugen (onthouden van fonemen, letters en cijfers) vereisen. Het programma past zich aan de prestaties van de gebruiker aan, zodat stagiairs op de grens van hun kunnen kunnen presteren, wat aanpassing van de WM-capaciteit stimuleert.
Zie arm-/groepsbeschrijving.
Actieve vergelijker: Controle informatieve interventie
Deze Control Informational Intervention is gebruikt in eerdere studies van de onderzoekers en anderen. In de huidige toepassing komt het overeen met de sessietijd van de Distress Tolerance- en Werkgeheugen-interventies en wordt de focus op roken weggelaten (wat specifiek is voor de SPII-interventie die in alle interventies wordt geboden), en zal het bestaan ​​uit besprekingen van een verscheidenheid aan gezonde lifestyle-onderwerpen, zoals gezond eten, stress/timemanagement en aanbevolen gezondheidsonderzoeken.
Zie arm-/groepsbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifiek doel 1: percentage deelnemers dat 13 of meer interventies heeft bijgewoond
Tijdsspanne: Interventie (week 1 tot week 8)
De haalbaarheid/aanvaardbaarheid van elke interventie (geïndexeerd op aanwezigheid van ten minste 80% van de interventies door 70% van de gerandomiseerde steekproef) zal worden beoordeeld.
Interventie (week 1 tot week 8)
Specifiek doel 2: werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeling omvat drie computergestuurde WM-prestatiemetingen (N-back, Auditieve Digit Span en Corsi Block Tapping-taak) die z-gescoord en geaggregeerd zijn om een ​​enkele WM-index te creëren. De Z-score voor werkgeheugencapaciteit geeft het aantal standaard afwijkingen weg van het gemiddelde. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (d.w.z. gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en geslacht). Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de referentiepopulatie en hogere scores wijzen op een grotere capaciteit.
1 week
Specifiek doel 2: noodtolerantie
Tijdsspanne: 1 week
De Distress Tolerance (DT)-beoordeling omvat de Distress Intolerance Index (DII) en de geautomatiseerde Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT-C) die een z-score hebben en worden samengevoegd om één enkele DT-index te vormen. De Distress Tolerance Z-score geeft het aantal van standaarddeviaties weg van het gemiddelde. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (d.w.z. gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en geslacht). Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie en positieve getallen duiden waarden aan die hoger zijn dan de referentiepopulatie en met hogere scores die een slechtere tolerantie weerspiegelen.
1 week
Specifiek doel 3: Rookrisico (standaard rookbeoordeling)
Tijdsspanne: 1 week
De Standard Smoking Assessment is een van de 3 beoordelingen van het risico op roken, samen met de B-IAT en de Delay Discounting-taak. Hier worden de resultaten gerapporteerd van de SSA, een schaal met 5 items waarin wordt gevraagd naar attitudes en waarschijnlijkheid van roken met totaalscores variërend van 0 (geen gevoeligheid) tot 11 (hoogste gevoeligheid). Het natuurlijke logboek van deze scores wordt gerapporteerd, waarbij hogere scores een hogere gevoeligheid aangeven.
1 week
Specifiek doel 3: Rookrisico (B-IAT)
Tijdsspanne: 1 week
De korte Implicit Attitudes Test is een van de 3 beoordelingen van het risico op roken, samen met de Delay Discounting-taak en de SSA. Hier worden de d-scores van de B-IAT-taak gerapporteerd. Deelnemers sorteerden stimuli in "positieve" of "negatieve" categorieën in 4 blokken - waarvan 2 "Roken" en "Ik voel me positief", de andere 2 inclusief "Roken" en "Ik voel me negatief". Kortere responstijden bij het sorteren van de blokken "Roken--positief" versus "Roken--negatief" duiden op een impliciete neiging om "roken" te associëren met "positief". Gestandaardiseerde verschilscores (d-scores) werden berekend met behulp van het verbeterde scorealgoritme dat werd aanbevolen door eerder onderzoek (Greenwald, Banaji, & Nosek, 2003). Hogere d-scores duiden op een minder positieve impliciete houding ten opzichte van roken.
1 week
Specifiek doel 3: Rookrisico (Delay Discounting Task)
Tijdsspanne: 1 week
De Delay Discounting-taak is een van de 3 beoordelingen van het rookrisico, samen met de B-IAT en SSA. Het omvat een reeks geautomatiseerde beslissingen waarbij deelnemers onmiddellijk een geldprijs kiezen of een grotere prijs binnen 7, 14 of 30 dagen. Deelnemers werden op de hoogte gebracht dat ze het bedrag zouden krijgen dat was geselecteerd voor één willekeurig geselecteerde proef. K-waarden werden ingediend voor analyses met hogere scores die een grote verdiscontering van uitgestelde beloningen vertegenwoordigen, wat betekent dat hogere scores een grotere neiging weerspiegelen om de onmiddellijke beloning te selecteren. Natuurlijke logs van K-waarden werden gebruikt als K-waarden een grote mate van scheefheid vertoonden. Hier worden de natuurlijke logboeken van k-waarden van de taak voor het verdisconteren van vertragingen weergegeven. Natuurlijke logs worden gebruikt om scheefheid van k-waarden te verminderen.
1 week
Specifiek doel 4: feitelijke rookstatus
Tijdsspanne: 1 week
De piCO Smokerlyzer is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid koolmonoxide te beoordelen die door een deelnemer wordt uitgeademd, met scores variërend van 0 tot 150 delen per miljoen (PPM), waarbij scores onder de 3 duiden op niet-roken en scores boven de 36 op een zeer zware verslaving. De Timeline Follow Back is een zelfrapportagemaatstaf waarin deelnemers de afgelopen maand elke dag rapporteren hoeveel sigaretten ze hebben gerookt. Gemiddelde proporties rokers worden gerapporteerd (0=niet roken, 1=roken) met rookgedrag beoordeeld via de piCO Smokerlyzer en de Timeline Follow Back.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael W Otto, Ph.D., Boston University
  • Hoofdonderzoeker: Stacey Doan, Ph.D., Claremont McKenna College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21DA041531-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R21DA041531 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak roken

Klinische onderzoeken op Noodtolerantie-interventie

3
Abonneren